Фемостон 1/5 Конти таблетки, покрытые оболочкой 28 шт. в Москве
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки и гравировкой буквы «S» над значком «7» — на другой стороне таблетки.
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью, основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче, в основном, в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Т1/2 — 5–7ч, ДГД — 14–17ч. Полное выведение происходит через 72 ч.
Эстрадиол, входящий в состав препарата и идентичный эндогенному эстрадиолу, восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы.
Эстрадиол обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон® 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. Факторы риска остеопороза в постменопаузе — раннее наступление климакса, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.
Прием препарата Фемостон® 1/5 изменяет липидный профиль: снижает уровень общего холестерина, ЛПНП и повышает уровень ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии. Дидрогестерон снижает риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Для достижения максимального профилактического эффекта ЗГТ следует начинать сразу после наступления менопаузы. Действие проявляется в течение всего периода лечения (информация о применении эстрогенов более 10 лет ограничена).
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, а также провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения необходимых мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 женщин рекомендуется периодически обследовать (частоту и характер исследований определяют индивидуально).
Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Фемостон® 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.
При переходе с другого эстроген-гестагенного препарата для ЗГТ прием Фемостона 1/5 следует начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.
Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы или их факторы риска в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, гемоглобинопатия, холелитиаз, эпилепсия, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить ее пользу и риск.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон® 1/5 следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) заместительную гормональную терапию. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон® 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причин кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон® 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами неизвестно.
Инструкция по применению ФЕМОСТОН® 1/5 КОНТИ (FEMOSTON® 1/5 CONTI)
Препарат назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни:
- приливы, повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом акте). Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов, при этом необходимо стремиться к назначению препарата в минимальной эффективной дозе. Следует стремиться к достижению наименьшей продолжительности лечения. Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон® 1/5 конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в год, исходя из собранного анамнеза, клинических и лабораторных показателей. Целесообразно проведение исследования молочных желез, в т.ч. маммографии. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов:
- определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
В целях своевременной диагностики гиперплазии эндометрия целесообразно проведение УЗИ, при необходимости проведение гистологического (цитологического) исследования.
В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться прорывные кровотечения и/или ациклические менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
При наличии тромбоэмболии в анамнезе пациентки (в т.ч. семейном), а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии ЗГТ не применяется.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить ЗГТ за 4-6 нед. до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.
Если тромбозы развиваются после начала терапии, ЗГТ следует отменить.
Пациентка должна обращаться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненности или отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспноэ, нарушении зрения).
У женщин, длительно получавших ЗГТ, увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии. На фоне ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Увеличение риска возникновения рака яичников при использовании эстроген-гестагенных препаратов для ЗГТ не доказано.
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением сердечной и почечной функции.
У женщин с триглицеридемией на фоне проведения ЗГТ в очень редких случаях может иметь место значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.
Эстрогены увеличивают содержание тиреоид-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (концентрации свободных гормонов Тз и Т4 обычно не изменяются). Уровни других связывающих белков в сыворотке крови (кортикоид-связывающий глобулин, глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (субстрат ангиотензиноген/ренина, α-l-антитрипсин, церулоплазмин).
Прием препарата Фемостон® 1/5 конти следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтуха и/или нарушения функции печени;
- значительное повышение АД;
- появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа;
- при рецидиве или усугублении степени тяжести перечисленных выше заболеваний или состояний.
Препарат Фемостон® 1/5 конти не является контрацептивным средством.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает во время проведения ЗГТ или принимала до назначения препарата Фемостон® 1/5 конти.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фемостон® 1/5 конти не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
Фемостон табл п о пленоч двух видов 1 мг/1 мг+10 мг уп конт яч/пач карт x28
Торговое наименование: Фемостон (Femoston) Международное наименование: (не указано) ( (не указано))
Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой (блистеры) /в комплекте таблетки 2-х видов: эстрадиол 1 мг -14 шт. и эстрадиол 1 мг+дидрогестерон 10 мг-14 шт.)
Состав: дидрогестерон 10 мг, эстрадиол 1.03/2.06 мг [экв.1/2 мг эстрадиола] — таблетки дидрогестерон+эстрадиол, эстрадиола гемигидрат 1.03/2.06 мг [экв.1/2 мг эстрадиола] — таблетки эстрадиола
Фармокологичекая группа: противоклимактерическое средство
Фармокологичекая группа по АТК: G03FB08 (Дидрогестерон и эстрогены)
Фармокологическое действие: противоклимактерическое, снижающее костную резорбцию кальция в менопаузу, эстрогенное, гестагенное,
Описание: В желтых таблетках, предназначенных для последующих 14 дней 28-дневного цикла, содержится по 2 мг 17-бета эстрадиола и по 10 мг дидрогестерона.
Показания: Заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных климактерическим периодом, а также при менопаузе, наступившей в результате хирургического вмешательства (психовегетативных нарушений, расстройств со стороны мочеполовой системы, атрофических процессов на коже, явлений андрогенизации), а также профилактика и лечение постменопаузального остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний. Лечение расстройств менструального цикла (аменорея и др.)
Режим дозирования: Фемостон принимают по 1 таб. в день без перерыва. По истечении 28-дневного цикла следует немедленно начинать следующий цикл лечения. Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день после начала менструации. Пациенткам с нерегулярными менструациями целесообразно перед началом лечения провести монотерапию прогестероном в течение 10-14 дней («,химический кюретаж»,). Пациенткам в период постменопаузы (последняя менструация наблюдалась более 12 месяцев назад) лечение можно начинать в любое время. На фоне приема Фемостона могут наблюдаться менструально-подобные выделения в течение первых дней начала нового цикла. Эти менструально-подобные реакции регулярны, предсказуемы, необильны и безболезненны.
Противопоказания: Установленный или предполагаемый рак молочной железы, рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования. Острые или хронические заболевания печени. Заболевания печени в анамнезе, если сохраняются отклонения от нормы по данным функциональных исследований. Острые венозные тромбоэмболические расстройства. Патологические генитальные кровотечения неизвестной этиологии. Беременность и период лактации. Гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата.
Побочные действия: В первые месяцы лечения может наблюдаться чувство напряжения в молочных железах. Редко может отмечаться головная боль, небольшие отеки. Эти симптомы носят транзиторный характер. Имеются сообщения о кожных реакциях.
Особые указаня: Перед проведением ЗГТ необходимо провести общесоматическое и гинекологическое обследование. Желательно проведение маммографии. ЗГТ, как правило, не назначается более чем на год без повторного общего медицинского (включая гинекологическое) обследования. Маммографию рекомендуется проводить каждые 1-2 года. При внезапных ацикличных маточных кровотечениях, патологических результатах гинекологического обследования необходимо провести исследование эндометрия. Фемостон не является противозачаточным препаратом. Пациенткам в фазе пери-менопаузы следует посоветовать не пользоваться гормональными противозачаточными средствами. В отличие от синтетических эстрогенов эстрадиол является натуральным гормоном и практически не вызывает тромбоэмболических расстройств. Однако травма, хирургическое вмешательство могут повысить риск развития тромбоза. Больные с диагносцированной или предполагаемой эпилепсией, мигренью, сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией, порфирией, гемоглобинопатиями, отосклерозом, а также с перенесенными в анамнезе нарушениями мозгового кровообращения и тромбоэмболическими расстройствами во время проведения ЗГТ должны находиться под строгим наблюдением врача.
Особую осторожность следует проявлять при лечении больных с лейомиомой матки и эндометриозом, поскольку эстрогены способны влиять на эти состояния. Фемостон не влияет на способность управлять автомобилем и работать на станках и механизмах.
Взаимодействие: Регулярный прием ряда препаратов, повышающих активность ферментов печени и усиливающих биотрансформацию эстрогенов, может снижать эффект эстрадиола. К таким препаратам относятся барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин.
Номер регистрации препарата: П №011361/01
Дата регистрации(перерегистрации) препарата: 28.12.2004
