Инструкция по применению ЙОДОМАРИН 200 (IODOMARIN 200)

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

калия йодид — 0,262 мг (что соответствует 0,2 мг йода).
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, магния гидроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: тироксина синтеза регулятор — йода препарат

Код АТХ: Н03СА

Состав и форма выпуска

Йодомарин®100

в стеклянных флаконах по 50 или 100 шт.; в коробке картонной 1 флакон.

Йодомарин®200

в контурной ячейковой упаковке 25 шт.; в коробке картонной 2 или 4 упаковки.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йод — жизненно важный микроэлемент, являющийся составной частью гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: отвечают за обмен белков, жиров, углеводов и энергии в организме, регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой систем, половых и молочных желез, а также рост и развитие ребенка.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь калия иодид практически полностью всасывается в тонкой кишке.

Распределение

Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение

Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Инструкция по применению ЙОДОМАРИН 200 (IODOMARIN 200)

Эффект, который оказывает на человеческий организм назначение экзогенного йода, зависит от суточного количества йода, вида препарата йода и состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентная или выраженная форма заболевания).

Йод — важный компонент пищи, представляющий собой элемент для синтеза гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина. Суточная потребность в йоде, т.е. то количество йода, которое должно ежедневно поступать в организм, чтобы предупредить развитие эндемического зоба, составляет порядка 100-150 мкг в сут. Суточная доза, рекомендованная ВОЗ, составляет от 150 до 300 мкг.

После поглощения йода электрохимическим путем (йодизация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит катализируемое ферментом йодид-пероксидазой окисление йода перекисью водорода (Н2О2), являющейся косубстратом, в результате чего происходит выделение элементарного йода. При этом часть тирозиновых остатков глюкопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).

В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс «тиронин-тиреоглобулин» выделяется, представляя собой депо-форму гормона щитовидной железы, в коллоид ее фолликула. Физиологические количества йода (примерно до 300 мкг) обладают заместительным эффектом при дефиците йода, имеющем место в Федеративной Республике Германии, т.е., они предупреждают образование зоба, обусловленного дефицитом йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также оказывают влияние на ряд нарушенных биохимических параметров (соотношение Т3/Т4, уровень ТТГ).

Фармакологически активные дозы йода (более 1 мг/сут) могут вызвать следующие эффекты:

• Эффект Вольфа-Чайкова (Wolff-Chaikoff effect):

избыток йода приводит к ингибированию его интратиреоидальной органификации. При сохранении этого избытка ингибирование сменяется снижением поглощения йода. Если эффект Вольфа-Чайкова сохраняется в патологических условиях, это ведет к гипотиреозу и формированию зоба.

• Сокращение интратиреоидального обмена йода и протеолиза коллоида и обусловленное этим снижение высвобождения гормонов. Этот эффект особо выражен при гипертиреозе и сопровождается — в особенности при иммунных тиреопатиях — снижением кровоснабжения, уменьшением размеров органа, а также его уплотнением.

Доклинические данные по безопасности

• острая токсичность;
• хроническая токсичность;
• мутагенный и онкогенный потенциал;

Об исследованиях на предмет обнаружения мутагенной и канцерогенной способности сведений не имеется. Указаний, свидетельствующих о наличии подобных свойств у йода и йодида, не имеется.

• токсичность в отношении органов репродукции;

В ходе экспериментальных исследований на животных никаких указаний о наличии тератогенных эффектов получено не было. Йод проникает через плаценту и способен вызывать гипотиреоз и зоб у плода. Йод концентрируется в молоке матери и выделяется с ним. При приеме йода в фармакологически активных дозах существует опасность развития гипотиреоза у грудных детей.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
• манифестный гипертиреоз;
• субклинический гипертиреоз — в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки;
• солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
• герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода.

Применения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и грудном вскармливании потребность в йоде возрастает, поэтому особенно важным является применение в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм матери.

Калия йодид проникает через плаценту и проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата при беременности и грудном вскармливании возможно только в рекомендуемых дозах.

Если кормящая женщина принимает калия йодид, дополнительное применение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

При проведении терапии калия йодидом необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Способ применения и дозы

При определении необходимой дозы препарата Йодомарин ® 200 нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет. Профилактика йоддефицитных заболеваний:

Новорожденные и дети: 100 мкг йода в день ( 1/ 2 таблетки препарата Йодомарин ® 200); Подростки и взрослые:

100−200 мкг йода в день ( 1/ 2 — 1 таблетка препарата Йодомарин ® 200);

При беременности и в период грудного вскармливания:

100−200 мкг йода в день ( 1/ 2 — 1 таблетка препарата Йодомарин ® 200).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы:

100−200 мкг йода в день ( 1/ 2 — 1 таблетка препарата Йодомарин ® 200).

Лечение эутиреоидного зоба:

Новорожденные и дети: 100−200 мкг йода в день ( 1/ 2 — 1 таблетка препарата Йодомарин ® 200);

Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:

200 мкг йода в день (1 таблетка препарата Йодомарин ® 200).

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто — в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2−4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6−12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется врачом.

Регистрационный номер: П N013943/01 от 18.07.2007 Торговое наименование: Йодомарин® 100 Международное непатентованное или группировочное наименование: калия йодид Лекарственная форма: таблетки

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

калия йодид — 0,131 мг (что соответствует 0,1 мг йода);
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, магния гидроксикарбонат, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: тироксина синтеза регулятор — йода препарат Код АТХ: Н0ЗСА

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йод — жизненно важный микроэлемент, являющийся составной частью гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина. Тиреоидные гормоны участвуют в развитии всех органов и систем, в регуляции обменных процессов в организме: отвечают за обмен белков, жиров, углеводов и энергии в организме, регулируют деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой систем половых и молочных желез, а также рост и развитие ребенка.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в тонкой кишке.

Распределение

Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 л (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение

Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Показания к применению

• профилактика йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящих женщин);
• профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы;
• лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Противопоказания

• гиперчувствительность к калия йодиду и/или какому-либо вспомогательному веществу в составе препарата;
• манифестный гипертиреоз;
• субклинический гипертиреоз — в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки;
• солитарные токсические аденомы щитовидной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная), узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.

Препарат не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода. Применения препарата следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или при подозрении на рак щитовидной железы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и грудного вскармливания потребность в йоде повышается, поэтому особенно важным является применение препарата Йодомарин® 100 в достаточных дозах для обеспечения адекватного поступления йода в организм. Калия йодид проникает через плаценту и в грудное молоко. Если кормящая женщина принимает калия йодид, дополнительное назначение препарата младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в рекомендуемых дозах. При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Способ применения и дозы

При определении необходимой дозы препарата Йодомарин® 100 нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении препарата новорожденным и детям до 4 лет.

Профилактика йододефицитных заболеваний:Новорожденные и дети:

50-100 мкг йода в день (1/2 — 1 таблетка препарата Йодомарин® 100);
Подростки и взрослые:
100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки препарата Йодомарин® 100);
При беременности и в период грудного вскармливания:
100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки препарата Йодомарин® 100).

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы: 100-200 мкг йода ежедневно (1-2 таблетки препарата Йодомарин® 100).

Лечение эутиреоидного зоба: Новорожденные и дети:

100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки препарата Йодомарин® 100);
Подростки и взрослые пациенты молодого возраста:
200 мкг йода в день (2 таблетки препарата Йодомарин® 100).

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости. При назначении препарата новорожденным и детям до 3 лет рекомендуется растворить таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.

Применение препарата с профилактической целью проводится в течение, как правило, нескольких месяцев или лет, а часто — в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Редко могут встречаться аллергические реакции: кожная сышь, отек Квинке.

Передозировка

Симптомы:

окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). В тяжелых случаях возможно развитие дегидратации и шока. В редких случаях имели место стенозы пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема больших количеств йода (30-250 мл настойки йода).

В редких случаях длительная передозировка калия йодида может приводить к развитию так называемого «йодизма», т.е. интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отек и раздражение слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности.

Лечение при острой интоксикации:

промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия нарушений водно-электролитного баланса, противошоковая терапия.

Лечение при хронической интоксикации:

отмена калия йодида.

Лечение йод-индуцированного гипотиреоза:

отмена калия йодида, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение йод-индуцированного тиреотоксикоза:

при мягких формах лечения не требуется; при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффект которой всегда отсрочен). В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) необходимо проведение интенсивной терапии, плазмафереза или тиреоидэктомии.

В случае гипертиреоза речь не может идти о передозировке как таковой, поскольку гипертиреоз может быть вызван и таким количеством йода, который в других странах является нормальным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает эффективность терапии гипертиреоза антитиреоидными средствами. В этой связи, перед или во время лечения гипертиреоза, рекомендуется по возможности избегать любого приема йода. С другой стороны, антитиреоидные средства тормозят переход Йода в органическое соединение в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, поступающие в щитовидную железу по тому же механизму, что и йодиды, могут конкурировать с йодом и ингибировать его захват щитовидной железой (например, перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодидов внутри щитовидной железы). Поглощение йода может снижаться и при применении препаратов, которые сами не поступают в щитовидную железу, например, тиоцианата в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Захват йода щитовидной железой и его метаболизм стимулибуются эндогенным и экзогенно введенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами Йода и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза. Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Особые указания

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии. Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе. При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе. Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Применение препарата Йодомарин® 100 не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 0,1 мг. По 50 или 100 таблеток во флаконы темного стекла, с полиэтиленовой штепсельной пробкой с амортизатором. По 1 флакону с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Берлин-Хеми АГ Темпельхофер Вег, 83 12347, Берлин Германия или Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Лейпцигер Штрассе, 7-13 01097, Дрезден Германия

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел., факс.

Передозировка

Симптомы:

окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторная рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синюю окраску), боли в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). В тяжелых случаях возможно развитие дегидратации и шока. В редких случаях имели место стенозы пищевода. Случаи летального исхода наблюдались лишь после приема больших количеств йода (30 — 250 мл настойки йода).

В редких случаях длительная передозировка калия йодида может приводить к развитию так называемого «йодизма», т.е. интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отек и раздражение слизистых (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Калия йодид может активизировать латентные воспалительные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритемы, угреподобной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности.

Лечение при острой интоксикации:

промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором натрия тиосульфата до удаления всех следов йода. Симптоматическая терапия нарушений водного баланса, электролитного баланса, противошоковая терапия.
Лечение при хронической интоксикации:
отмена препарата.

Лечение йод-индуцированного гипотиреоза:

отмена препарата, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение йод-индуцированного тиреотоксикоза:

при мягких формах лечение не требуется; при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффект которой всегда отсрочен). В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) необходимо проведение интенсивной терапии, плазмафереза или тиреоидэктомии.

В случае гипертиреоза речь не может идти о передозировке как таковой, поскольку гипертиреоз может быть вызван и таким количеством йода, который в других странах является нормальным.

Побочные действия

При профилактическом применении в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков побочных действий, как правило, не наблюдается. В редких случаях постоянный прием препарата может привести к развитию «йодизма», который может проявляться металлическим привкусом во рту, отечностью и воспалением слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, бронхит), «йодной лихорадкой», «йодными угрями». Крайне редко — отек Квинке, эксфолиативный дерматит. При применении препарата в дозе более 150 мкг/сут, скрытый гипертиреоз может перейти в манифестную форму. При применении доз от 300 до 1000 мкг/сут возможно развитие гипертиреоза (особенно у пожилых пациентов, страдающих зобом в течение длительного периода, при наличии узлового или диффузного токсического зоба).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает эффективность терапии гипертиреоза антитиреоидными средствами. В этой связи, перед или во время лечения гипертиреоза, рекомендуется по возможности избегать любого приема йода. С другой стороны, антитиреоидные средства тормозят переход йода в органическое соединение в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Вещества, поступающие в щитовидную железу по тому же механизму, что и йодиды, могут конкурировать с йодом и ингибировать его захват щитовидной железой (например, перхлорат, который к тому же угнетает рециркуляцию йодидов внутри щитовидной железы). Поглощение йода может снижаться и при применении препаратов, которые сами не поступают в щитовидную железу, например, тиоцианата в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Захват йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются эндогенным и экзогенно введенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза. Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в тонкой кишке.

Распределение

Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 л (38% массы тела). Плазменная концентрация йода в норме составляет от 0,1 до 0,5 мкг/дл. Накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.

Выведение

Выводится почками, концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Особые указания

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

При наличии предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе. Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать аккумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением действий с использованием радиоактивного йода.