Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.


Урсофальк капсулы 250мг №50

Состав

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота — 250 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, магния стеарат — 2 мг, титана диоксид — 1.94 мг, желатин — 80.51 мг, натрия лаурилсульфат — 0.2 мг, вода очищенная — 14.55 мг.

Фармакокинетика

Абсорбируется в тощей кишке за счет пассивной диффузии, в подвздошной кишке – за счет активного транспорта. При приеме внутрь в разовой дозе 500 мг концентрация в сыворотке крови через 30, 60 и 90 мин составляет 3,8, 5,5 и 3,7 мкмоль/л соответственно.

При систематическом приеме урсодеоксихолевая кислота (УДХК) становится основной желчной кислотой сыворотки крови (48% от общего содержания желчных кислот). Включается в систему энтерогепатической циркуляции. Терапевтическая эффективность препарата зависит от концентрации УДХК в желчи. На фоне терапии происходит дозозависимое увеличение доли УДХК в пуле желчных кислот до 50-75% (при суточных дозах 10-20 мг/кг). Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

  • растворение холестериновых камней желчного пузыря;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

  • рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Способ применения и дозы

Растворение холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:

  • 2 капсулам (2 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 60 кг;
  • 3 капсулам (3 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 80 кг;
  • 4 капсулам (4 мерным ложкам) Урсофалька у больных с массой тела до 100 кг.

Капсулы необходимо принимать вечером, перед отходом ко сну, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован приём препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

  • Масса тела 34-50 кг: 2 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром — 1, днем — -, вечером — 1.
  • Масса тела 51-65 кг: 3 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром — 1, днем — 1, вечером — 1.
  • Масса тела 66-85 кг: 4 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром — 1, днем — 1, вечером — 2.
  • Масса тела 86-110 кг: 5 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром — 1, днем — 2, вечером — 2.
  • Масса тела свыше 110 кг: 6 капсулы (мерных ложки, суточная доза); утром — 2, днем — 2, вечером — 2.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Для успешного проведения литолизиса с помощью урсодезоксихолевой кислоты необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть чисто холестериновые, т.е. не давать тень на рентгенограмме; размер камней не должен превышать 15-20 мм; желчный пузырь должен полностью сохранять свою функцию; желчный пузырь должен быть заполнен камнями не более чем на половину; проходимость пузырного протока должна быть сохранена; общий желчный проток должен быть свободен от камней.

При применении урсодезоксихолевой кислоты с целью растворения желчных камней в первые 3 мес лечения необходимо каждые 4 недели определять активность трансаминаз печени. В дальнейшем эти исследования можно проводить с интервалом в 3 мес.

Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.

Для профилактики рецидивов холелитиаза лечение необходимо продолжать еще несколько месяцев после растворения желчных камней.

Описание

Гепатопротекторное средство.

Лекарственная форма

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, белого цвета; содержимое капсул — порошок или гранулы белого цвета.

Применение у детей

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

Действие

Гепатопротектор. Урсодезоксихолевая кислота — желчная кислота. Уменьшает содержание холестерина в желчи преимущественно путем дисперсии холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Оказывает влияние на энтерогепатическую циркуляцию желчных солей, уменьшая реабсорбцию в кишечнике эндогенных более гидрофобных и потенциально токсичных соединений.

В исследованиях in vitro показано, что урсодезоксихолевая кислота оказывает прямое гепатопротекторное действие и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчи.

Оказывает влияние на иммунологические реакции, уменьшая патологическую экспрессию HLA-антигенов класса I на гепатоцитах и подавляя продукцию цитокинов и интерлейкинов.

Урсодезоксихолевая кислота снижает литогенный индекс желчи, увеличивая содержание в ней желчных кислот. Способствует частичному или полному растворению холестериновых желчных камней при пероральном применении. Оказывает холеретическое действие.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.

При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.

При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Урсодезоксихолевую кислоту не следует применять при беременности.

Женщинам детородного возраста в период лечения урсодезоксихолевой кислотой рекомендуется использовать негормональные средства контрацепции или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов.

Неизвестно, выделяется ли урсодезоксихолевая кислота с грудным молоком.

Взаимодействие

При одновременном применении с циклоспорином непредсказуемо увеличивается абсорбция и повышается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Описан случай уменьшения концентрации ципрофлоксацина в плазме крови у пациента, получающего урсодезоксихолевую кислоту.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

Урсофальк, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 шт.

Внутрь.

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы

Масса тела, кгКоличество капсул, шт.
до 602
61–803
81–1004
Свыше 1005

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кгКоличество мерных ложекСоответствующее количество, мл
5–70,251,25
8–120,52,5
13–180,753,75
19–2515
26–351,57,5
36–50210
51–652,512,5
66–80315
81–100420
Свыше 100525

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кгКоличество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, шт
до 601
61–801,5
81–1002
более 1002,5

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Масса тела, кгСуточная доза (капсулы, шт.)УтромДнемВечером
47–623111
63–784112
79–935122
94–1096222
Свыше 1107223

Суспензия для приема внутрь

Масса тела, кгМерные стаканчики Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл
первые 3 месв последующем
утроденьвечервечер (однократный прием)
8–110,250,250,5
12–150,250,250,250,75
16–190,50,51
20–230,250,50,51,25
24–270,50,50,51,5
28–310,250,511,75
32–390,50,512
40–470,5112,5
48–621113
63–801124
81–951225
96–1152226
Более 115 кг2237

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кгСуточная доза, мг/кгУрсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
первые 3 месв последующем
утрополденьвечервечер (однократный прием)
47–6212–160,50,50,51,5
63–7813–160,50,512
79–9313–160,5112,5
94–10914–161113
более 110111,53,5

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза.

Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит.

Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).

Кистозный фиброз (муковисцидоз).

Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

Масса тела, кгСуточная доза УДХК, мг/кгКоличество мерных стаканчиков суспензии Урсофальк 250 мг/5 мл
УтроВечер
11–1221–230,50,5
13–1521–240,50,75
16–1821–230,750,75
19–2121–230,751
22–2322–2311
24–2622–2311,25
27–2922–231,251,25
30–3221–231,251,5
33–3521–231,51,5
36–3821–231,51,75
39–4121–221,751,75
42–4720–221,752
48–5620–232,252,25
57–6820–242,752,75
69–8120–243,253,25
82–10020–2444
>1004,54,5

Таблица пересчета

Количество мерных стаканчиковПероральная суспензия, млУДХК, мг
15250
0,753,75187,5
0,52,5125
0,251,2562,5

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Масса тела, кгДоза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл, мл
УтроВечер
40,80,8
4,50,90,9
511
5,51,11,1
61,21,2
6,51,31,3
71,41,4
7,51,51,5
81,61,6
8,51,71,7
91,81,8
9,51,91,9
1022

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Масса тела, кгСуточная доза, мг/кгУрсофальк, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
утрополденьвечер
20–2917–250,50,5
30–3919–250,50,50,5
40–4920–250,50,51
50–5921–250,511
60–6922–25111
70–7922–25111,5
80–8922–2511,51,5
90–9923–251,51,51,5
100–10923–251,51,52
>1101,522

Неалкогольный стеатогепатит.

Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени.

Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей.

Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Рейтинг
( 1 оценка, среднее 4 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Для любых предложений по сайту: [email protected]