Габриглобин-IgG
Инструкция по применению:
ГАБРИГЛОБИН®-IgG, раствор для инфузий
Регистрационный номер
ЛС000412 от 09.06.2010.
Торговое название
Габриглобин®-IgG.
МНН.Иммуноглобулин человека нормальный. Лекарственная форма. Раствор для инфузий Состав. Один флакон содержит: Иммуноглобулина G — 1,25; 2,5; 5,0 или 10,0 г. Мальтозы — 2,5; 5,0; 10,0 или 20,0 г. Воды для инъекций 25; 50; 100 или 200 мл. Описание. Прозрачная бесцветная или с желтоватым опенком жидкость. Фармакотерапевтическая группа. МИБП, иммуноглобулины. Код АТХ:
J06BA02.
Фармакологическое действие. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ1) и ВИЧ2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Препарат не подвергается химической или ферментативной обработке, не содержит хлорида натрия, консервантов и антибиотиков. Стабилизатор — мальтоза. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител к различным вирусам и бактериям. Препарат обладает также неспецифической и иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. Антикомплементарные свойства препарата устранены путем специальной обработки полуфабриката иммуноглобулина в слабокислой среде с последующей стабилизацией, что позволяет полностью сохранить все биологические функции иммуноглобулина G и период его полувыведения из организма. В технологическом процессе получения препарата предусмотрена специальная стадия инактивации возможно присутствующих вирусов. Фармакокинетика. При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. Иммуноглобулин G проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Доказанная максимальная концентрация IgG в сыворотке крови сохраняется в течение 21 дня. У пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией период биологического полувыведения составляет более 32 дней. Показания к применению. Первичный синдром дефицита антител: агамма- и гипогаммаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных); вторичные иммунодефицита, синдром дефицита антител с нормальным уровнем иммуноглобулинов, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); заболевания крови, системные заболевания соединительной ткани; тяжелые формы любых бактериально-токсических и вирусных инфекций; послеоперационные осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септическим состоянием; профилактика оппортунистических инфекций и послеоперационных осложнений; заместительная и иммуномодулирующая терапия. Противопоказания. Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови и с иммунодефицитом IgA. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови п анамнезе.) Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атонический дерматит, рецидивирующая крапивница), или склонным к аллергическим реакциям, первое введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. Способ применения и дозы. Иммуноглобулин непосредственно перед введением согревают до температуры 30-35 °С. Вводят внутривенно капельно, в первые 10-15 мин со скоростью 15-20 капель в минуту, затем со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Разовая доза препарата зависит от показаний к применению и обычно составляет 0.05-0.2 г/кг массы тела. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий. Кратность и периодичность трансфузий устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В отдельных случаях, при тяжелых септикотоксемических состояниях или тяжелых формах бактериальных и вирусных инфекций, суточная доза препарата может быть увеличена до 1 -2 г/кг массы тела (20-40 мл/кг). При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, васкулиты и др.) препарат вводится в дозах 0,2 — 0,4 г/кг (4-8 мл/кг) массы тела в сутки ежедневно в течение 3-10 сут. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат вводят в дозе 1.0 г/кг (20 мл/кг) массы тела в течение 1-2 дней. Курс лечения может быть повторен. При агамма- и гипогаммаглобулинемии препарат вводят в таких дозах, чтобы восполнить дефицит циркулирующего IgG, контролируя уровень сывороточных иммуноглобулинов (обычно в дозе 0,6 г/кг, или 12 мл/кг). Интервал между введениями препарата составляет 1-2 месяца. Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью бутылок, при отсутствии маркировки, а также при изменении цвета препарата, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Частично использованный препарат хранению не подлежит. Побочное действие. Реакции на введение Габриглобина-IgG как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии побочных реакций (тошнота, боли в поясничной области, тахикардия, одышка, снижение артериального давления) уменьшают скорость или временно прекращают введение препарата. Если симптомы анафилактоидной реакции самостоятельно не проходят, применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Передозировка. Не описана Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Габриглобин-IgG не следует смешивать с различными солевыми растворами. Трансфузионная терапия иммуноглобулином может сочетаться с антибиотиками, гормонами, цитокинами, бактериофагами. Живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать по крайней мере в течение 3 месяцев после введения иммуноглобулина. Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Форма выпуска. В бутылках вместимостью 25 или 50, 50 или 100, 100 и 250 мл, содержащих 25, 50, 100 или 200 мл препарата. Каждая бутылка с инструкцией по применению в пачке картонной. Условия отпуска из аптек. По рецепту врача. Производитель. ЗАО «Иммуно-Гем», г. Москва.
Исрафилов А. Сравнительный анализ иммуноглобулинов для внутривенного введения. 2006. Презентация. ppt
Самсыгина Г. А. Иммуноглобулины для внутривенного введения в педиатрии
Белобородов В.Б. Место иммуноглобулинов в терапии сепсиса. ppt
Клиническое применение иммуноглобулинов для внутривенного введения. Сборник научных статей Под редакцией доктора биологических наук В.В. Анастасиева. — Нижегородское государственное предприятие по производству бактерийных препаратов — фирма “ИмБио”.
Иммуноглобулин человека нормальный. Препараты для внутримышечного и подкожного введения / А. Г. Исрафилов, М. М. Алсынбаев, В. А. Трофимов, Л. К. Лаптева. – Уфа : РИО филиала «Иммунопрепарат» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, 2008. – 130 с.
Купить Габриглобин IgG (иммуноглобулин челов. норм.) раствор д/инф 50мл в аптеках
Габриглобин Купить Габриглобин в аптеках Габриглобин в справочникe лекарств ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ порошок лиофилизированный для приготовления внутривенного раствора 2.5г
ПРОИЗВОДИТЕЛИ Ивановская областная станция переливания крови (Россия)
ГРУППА Иммуноглобулины
СОСТАВ Действующее вещество — Иммуноглобулин человека нормальный.
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Иммуноглобулин человека нормальный
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Иммуностимулирующее. Повышает содержание в организме антител. При в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней. У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией — 32 дня. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей. У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена — Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции. Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка. В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций. Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко — тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками. Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА Внутривенно, капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости. Иммуноглобулин непосредственно перед введением растворяют в воде для инъекций в объеме, указанном на эти-кетке. Обычно разовая доза препарата составляет 0,05-0,2 г/кг массы тела (2,5-10 г). Курс лечения состоит из 3-10 трансфу-зий, производимых через 24 часа (в зависимости от тяжести заболевания). При системных заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка, васкулиты и др.) препарат вво-дится в дозах 0,2 — 0,4 г/кг массы тела в сутки ежедневно в течение 3-10 суток. При агамма- и гипогаммаглобулинемии пре-парат вводят в таких дозах, чтобы восполнить дефицит циркулирующего IgG, контролируя уровень сывороточных иммуног-лобулинов. Курсы лечения повторяют через 2-3 месяца. В отдельных случаях, при тяжелых септикотоксемических состояни-ях, суточная доза препарата может быть увеличена до 1 г/кг массы тела. Иммуноглобулин для внутривенного введения применяют только в условиях стационара при соблюдении всех пра-вил асептики.
ПЕРЕДОЗИРОВКА Данных нет.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб. Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре 2-8 °C. В холодильнике (не рекомендуется замораживать).
