Купить НовоРапид ФлексПен раствор внутривенно и подкожно 100 ЕД/мл 3мл №5 в аптеках
Инструкция по применению НовоРапид ФлексПен р-р в/в и п/к 100 ЕД/мл 3мл №5
Лекарственные формы раствор для инъекций 100ЕД/мл 3мл Синонимы НовоРапид Пенфил Группа Инсулины короткого действия Международное непатентованное названиеИнсулин аспарт Состав Активное вещество — инсулин аспарт. Производители Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск А/С, упаковщик Ново Нордиск ООО (Дания) Фармакологическое действиеГипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, так же сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Побочное действиеПобочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (усиленное потоотделение, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота, тахикардия). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Местные реакции: аллергические местные реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения, липодистрофия. Прочие: отеки, нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер. Показания к применению— сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый); — сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания. Противопоказания — гипогликемия; — повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата. Не рекомендуется применять инсулин аспарт у детей до 6 лет. Беременность и лактация В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток, страдающих сахарным диабетом, и контролировать уровень глюкозы в крови. В период лактации (грудного вскармливания) инсулин аспарт может применяться без ограничений. Передозировка Симптомы: гипогликемия. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь гюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок). В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. Взаимодействие Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата. Фармацевтическая несовместимость Лекарственные средства, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение. Особые указанияНедостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина. Инсулин аспарт следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина. Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. Пациентам, переходящим на лечение инсулин аспартом, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Более подробную информацию см. инструкцию по применению.
Условия храненияСписок Б. Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен следует хранить при температуре от 2° до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой; не замораживать. Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком. Используемый НовоРапид ФлексПен не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.
Фармакологические свойства препарата Новорапид флекспен
НовоРапид ФлексПен является аналогом короткодействующего человеческого инсулина, произведенного методом биотехнологии (аминокислота пролин в положении 28 В-цепи замещена на аспарагиновую кислоту). Гипогликемизирующий эффект инсулина аспарт состоит в улучшении усвоения глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременном угнетении выделения глюкозы из печени. Действие препарата НовоРапид ФлексПен наступает раньше, чем при введении растворимого человеческого инсулина, при этом уровень глюкозы в крови становится ниже в течение первых 4 ч после приема пищи. При п/к введении длительность действия препарата НовоРапид ФлексПен короче по сравнению с растворимым человеческим инсулином и наступает через 10–20 мин после введення. Максимальный эффект развивается между 1 и 3 ч после инъекции. Длительность действия — 3–5 ч. Взрослые. Результаты клинических исследований больных сахарным диабетом I типа показали, что при введении препарата НовоРапид ФлексПен уровень глюкозы после приема пищи ниже, чем при введении человеческого инсулина. Люди пожилого и старческого возраста. В рандомизированном, двойном слепом исследовании, проведенном на 19 больных диабетом II типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и AUC скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUC GIR 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом в возрасте до 65 лет Дети и подростки. У детей при лечении препаратом НовоРапид ФлексПен эффективность длительного контроля уровня глюкозы в крови такая же, как и при лечении растворимым человеческим инсулином. В клиническом исследовании детей в возрасте 2–6 лет сравнивали эффективность контроля гликемии при введении растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт, вводимого после еды, а также определяли показатели фармакокинетики и фармакодинамики у детей в возрасте 6–12 лет и подростков 13–17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей и взрослых был одинаковым. Результаты клинических исследований больных сахарным диабетом I типа показали, что при применении инсулина аспарт риск развития гипогликемии в ночное время ниже по сравнению с растворимым человеческим инсулином; что касается частоты случаев гипогликемии в течение дня, существенных отличий не отмечали. Период беременности. В клинических исследованиях проведенных у 322 беременных женщин с сахарным диабетом I типа, сравнивалась безопасность и эффективность инсулина аспарт и человеческого инсулина. 157 чел. получали инсулин аспарт, 165 чел. — человеческий инсулин. При этом не было выявлено какого-либо отрицательного влияния инсулина аспарт на беременную женщину, плод или новорожденного по сравнению с человеческим инсулином. Кроме того, в исследовании, проведенном у 27 беременных женщин больных диабетом, 14 чел. получали инсулин аспарт, 13 чел. — человеческий инсулин. По результатам исследования был показан аналогичный уровень безопасности этих препаратов инсулина. При расчете дозы (в молях) инсулин аспарт зквипотентен растворимому человеческому инсулину. Фармакодинамика. Замещение в препарате НовоРапид ФлексПен аминокислоты пролин в положении В-28 молекулы инсулина на аспарагиновую кислоту приводит к снижению образования гексамеров, отмечаемое при введении растворимого человеческого инсулина. Следовательно, НовоРапид ФлексПен быстрее всасывается в кровоток из подкожной жировой клетчатки по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Время достижения максимальной концентрации инсулина в крови в среднем составляет половину такового при инъекции растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация инсулина в крови больных сахарным диабетом I типа 492±256 пмоль/л достигается через 30–40 мин после п/к введения препарата НовоРапид ФлексПен из расчета 0,15 ЕД/кг массы тела. Уровень инсулина возвращается к исходному через 4–6 ч после введения. Интенсивность всасывания несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом II типа. Поэтому максимальная концентрация инсулина у таких больных несколько ниже — 352±240 пмоль/л и достигается позже — в среднем через 60 мин (50–90) мин. При введении препарата НовоРапид ФлексПен вариабельность времени достижения максимума концентрации у одного и того же пациента существенно меньше, а вариабельность уровня максимальной концентрации — больше, чем при введении человеческого растворимого инсулина. Дети и подростки. Фармакокинетику и фармакодинамику препарата НовоРапид ФлексПен исследовали у детей (2–6 лет и 6–12 лет) и подростков (13–17 лет) с диабетом I типа. Инсулин аспарт быстро всасывался у обеих возрастных групп, при этом время достижения Сmax в крови было таким же, как и у взрослых. Однако уровень Сmax был различным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата НовоРапид ФлексПен. Люди пожилого и старческого возраста. У больных диабетом II типа в возрасте 65–83 лет (средний возраст — 70 лет) относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим инсулином были такими же, как у практически здоровых лиц и больных диабетом в возрасте до 65 лет. У больных старшей возрастной группы снижена скорость всасывания, о чем свидетельствует более длительное время достижения Cmax инсулина — 82 мин при интерквартильном диапазоне 60–120 мин, тогда как значения его Cmax были такими же, как у больных диабетом II типа в возрасте до 65 лет, и несколько ниже, чем у больных диабетом I типа. Нарушения функции печени. У 24 человек с различным состоянием функции печени (от нормальной до тяжелой печеночной недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. У больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени интенсивность всасывания снижалась и была более вариабельна, о чем свидетельствовало увеличение времени достижения Cmax до 85 мин ( у лиц с нормальной функцией печени это время составляет 50 мин). Значения AUC, Cmax и CL/F у лиц со сниженной функцией печени были такими же, как у лиц с нормальной функцией печени. Нарушения функции почек. У 18 лиц с различным состоянием функции почек (от нормального до тяжелой почечной недостаточности) определяли фармакокинетику инсулина аспарт после его однократного введения. При различном уровне клиренса креатинина не было выявлено существенных различий значений AUC, Cmax и CL/F инсулина аспарт. Количество данных о больных с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек было ограничено. Больных с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не обследовали.
Условия хранения препарата Новорапид флекспен
Срок хранения — 2,5 года. Используемую шприц-ручку с препаратом НовоРапид ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе как запасную, следует хранить не более 4 нед (при температуре не выше 30 °С). Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом НовоРапид ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (подальше от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с надетым колпачком.
Список аптек, где можно купить Новорапид флекспен:
- Москва
- Санкт-Петербург
Побочные эффекты препарата Новорапид флекспен
Побочные реакции, отмечаемые у больных, применяющих НовоРапид ФлексПен, в основном связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект при инсулинотерапии — гипогликемия. Она может развиться, если доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти. По результатам клинических исследований, а также данным, зарегистрированным после выпуска препарата на рынок, частота возникновения тяжелой гипогликемии варьирует в различных группах пациентов и при различных режимах дозирования; частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получающих инсулин аспарт, такая же, как и у получающих человеческий инсулин. Ниже приведена частота побочных реакций, которые по данным клинических исследовании могут быть связаны с введением препарата НовоРапид. По частоте возникновения эти реакции делятся на появляющиеся иногда (1/1000, ≤1/100) и редко (1/10 000, ≤1/1000). Отдельные спонтанные случаи были отнесены к отмечаемым очень редко (≤1/10 000). Со стороны иммунной системы Иногда: крапивница, зуд, кожные высыпания. Очень редко: анафилактические реакции. Генерализованные реакции повышенной чувствительности могут включать кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и снижение АД. Эти реакции потенциально опасны для жизни. Со стороны нервной системы Редко: периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может обусловить острую болевую нейропатию обычно преходящего характера. Нарушения со стороны органа зрения Иногда: нарушения рефракции; диабетическая ретинопатия. Нарушения рефракции преходящего характера могут возникнуть в начале инсулинотерапии. Длительное поддержание контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Иногда: липодистрофии могут возникать в местах инъекций как следствие несоблюдения рекомендации менять место введения препарата в пределах одной и той же области; местная гиперчувствительность. При введении инсулина иногда отмечают реакции в местах инъекций как проявления местной гиперчувствительности (покраснение, отечность и зуд). Эти реакции обычно преходящи и прекращаются при продолжении лечения. Общие нарушения и реакции в местах инъекций Иногда: отек, может развиться в начале инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят преходящий характер.
Взаимодействия препарата Новорапид флекспен
Ряд лекарственных веществ оказывает влияние на обмен глюкозы. Препараты, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, октреотид, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты, алкоголь, анаболические стероиды, сульфаниламиды. Препараты, которые могут повышать потребность в инсулине: оральные контрацептивы, тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, даназол. Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии. Алкоголь может усиливать и продлевать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину может вызвать его инактивацию, например лекарственные средства, содержащие тиолы или сульфиты.
Передозировка препарата Новорапид флекспен, симптомы и лечение
Хотя для инсулина не сформулировано специфическое определение передозировки, после его введения может развиваться гипогликемия. В случае легкой гипогликемии необходимо принять внутрь глюкозу или сладкие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладости. При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо в/м или п/к провести инъекцию глюкагона (0,5–1 мг), которую могут сделать лица, получившие соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в. Глюкозу следует ввести в/в также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение10–15 мин. После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.
Применение препарата Новорапид флекспен
Дозы. Дозирование препарата НовоРапид ФлексПен индивидуально и определяется врачом в соответствии с особенностями и потребностями больного. Обычно НовоРапид ФлексПен применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет 0,5–1,0 ЕД/кг/сут. При кратности применения в соответствии с приемом пищи 50–70% потребности в инсулине удовлетворяется препаратом НовоРапид ФлексПен, а остальная — инсулинами средней продолжительности или длительного действия. Способ применения препарата НовоРапид ФлексПен характеризуется более быстрым началом и более короткой продолжительностью действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином. В связи с более быстрым началом действия НовоРапид ФлексПен, как правило, следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости указанный препарат можно вводить и вскоре после еды. НовоРапид вводят под кожу передней брюшной стенки, бедра, в области дельтовидной мышцы плеча или ягодиц. Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела. При п/к инъекциях в области передней брюшной стенки действие препарата начинается через 10–20 мин. Максимальный эффект — между 1-З ч после инъекции. Продолжительность действия — 3–5 ч. Как и для всех инсулинов, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание, чем при введении в другие места. Тем не менее более быстрое начало действия препарата НовоРапид ФлексПен, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, сохраняется вне зависимости от места введения. При необходимости НовоРапид ФлексПен можно вводить в/в, эти инъекции можно выполнять только под контролем врача. НовоРапид можно использовать для непрерывного п/к введения с помощью соответствующих инфузионных насосов. Непрерывное п/к введение проводят в переднюю брюшную стенку, места введения следует периодически менять. При использовании в инфузионных насосах НовоРапид нельзя смешивать с любыми другими препаратами инсулина. Больные, использующие инфузионные насосы, должны пройти подробный инструктаж по применению этих систем и использовать соответствующие емкости и трубки. Набор для инфузии (трубки и канюли) следует менять в соответствии с требованиями прилагаемой инструкции. Пациенты, использующие НовоРапид в насосной системе, должны иметь инсулин на случай ее отказа. Нарушение функции печени и почек могут снизить потребность больного в инсулине. Детям вместо растворимого человеческого инсулина НовоРапид ФлексПен следует вводить в тех случаях, когда желательно получить быстрое действие инсулина, например перед приемом пищи. НовоРапид ФлексПен — это предварительно заполненная шприц-ручка, предназначенная для использования с иглами НовоФайн® с коротким колпачком. Упаковка с иглами НовоФайн® маркирована символом S. ФлексПен позволяет вводить от 1 до 60 ЕД препарата с точностью до 1 ЕД. Необходимо следовать инструкции по медицинскому применению препарата, которая находится в упаковке. НовоРапид ФлексПен предназначен только для индивидуального применения, его нельзя использовать повторно. Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен НовоРапид предназначен для п/к инъекций или непрерывного введения с помощью инфузионных насосов. НовоРапид можно также вводить в/в под строгим контролем врача. Использование в инфузионных насосах Для инфузионных насосов используют трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена или полиолефина. Некоторое количество инсулина вначале абсорбируется на внутренней поверхности инфузионной емкости. Использование для в/в введения Инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл при концентрации инсулина аспарт от 0,05 до 1,0 ЕД/мл в инфузионном р-ре, содержащем 0,9% хлористого натрия, 5 или 10% — декстрозы и 40 ммоль/л хлористого калия, находятся в полипропиленовых инфузионных емкостях, являются стабильными при комнатной температуре в течение 24 ч. На протяжении инфузии инсулина необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови. Инструкции по применению препарата НовоРапид ФлексПен для больного Перед использованием препарата НовоРапид ФлексПен проверить по этикетке правильность используемого типа инсулина. Всегда использоватье новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать инфицирования Не использовать шприц-ручку: если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или деформирована, так как в этих случаях может происходить утечка инсулина. Если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена. Если р-р инсулина не выглядит прозрачным или бесцветным. Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять места инъекций. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в область талии. Как вводить этот препарат инсулина: вводить инсулин следует под кожу, следуя рекомендациям врача или инструкции по применению шприц-ручки.
