Противопоказания к применению
Применение препарата противопоказано в следующих случаях:
- третий триместр беременности и период лактации (см. раздел 4.6)
- дети и подростки до 18 лет
- повышенная чувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к веществу с аналогичным действием, например, к препаратам из группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловой кислоте. Мелоксикам не следует применять у пациентов с симптомами астмы, полипами носа, ангионевротическим отеком и крапивницей, связанными с введением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы НПВП
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые были связаны с использованием НПВП
- активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки или рецидивирующая язва и кровотечения в анамнезе (два и более случаев подтвержденного образования язв или возникновения кровотечений)
- тяжелые нарушения функции печени
- тяжелые нарушения функции почек у пациентов, не находящихся на гемодиализе
- желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг или другие состояния, сопровождающиеся кровотечением, в анамнезе
- нарушения гемостаза или одновременное применение антикоагулянтов (противопоказания, связанные со способом введения препарата)
- тяжелая сердечная недостаточность
- периоперационное лечение боли при проведении сосудистого шунтирования (by-pass хирургия).
Инструкция по применению МЕЛОКСИПОЛ (MELOXIPOL)
Перед началом применения Мелоксипола необходимо убедиться, что в настоящее время у пациента нет обострения эзофагита, гастрита или язвенной болезни желудка.
С осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, так как при этом возможно ухудшение состояния. Следует установить врачебное наблюдение на предмет появления у таких пациентов симптомов рецидива заболеваний ЖКТ, особенно признаков кровотечения из ЖКТ.
В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксипол следует отменить.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвлений и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с наличием· в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У этих пациентов терапию следует начинать с минимальных возможных доз. В данной группе пациентов и у пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, способными повысить риск развития желудочно-кишечного кровотечения, также следует рассматривать вопрос о назначении комбинированной терапии препаратами, оказывающими защитное действие на слизистую оболочку желудка (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
С осторожностью следует проводить лечение у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, способными повысить риск развития изъязвлений или кровотечения, (ГКС, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты).
Есть сообщения о крайне редких случаях серьезных кожных реакций, связанных с терапией НПВС, некоторые из которых приводили к смертельному исходу. Максимальный риск развития этих реакций у пациентов отмечается на начальном этапе лечения, в большинстве случаев данные реакции развивались в первый месяц терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности лечение Мелоксиполом необходимо прервать.
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.
В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других показателей, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. При более выраженном или постоянном характере нарушений показателей функции печени следует прекратить прием Мелоксипола и провести контрольные лабораторные исследования.
НПВС могут способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять натрийуретическое действие диуретиков. В результате при наличии предрасполагающих факторов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и гипертензии.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Поэтому существует риск развития декомпенсации почек при назначении НПВС пациентам со сниженным почечным кровотоком или ОЦК (как правило, после отмены терапии функция почек восстанавливается). Однако этот факт следует учитывать при назначении Мелоксипола пациентам с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, а также пациентам, принимающим диуретики, перенесшим оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения следует контролировать диурез и функции почек.
Ослабленные и истощенные больные, а также пациенты пожилого возраста могут переносить побочные эффекты хуже, таким больным необходимо тщательное наблюдение. Мелоксипол следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.
В случае недостаточного терапевтического действия не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, как и не следует добавлять к лечению другое НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Минимизировать нежелательные явления можно, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для контроля соответствующей симптоматики.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность Мелоксипол у детей в возрасте до 15 лет
не были определены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальные исследования не проводились. Однако в случае возникновения нарушения остроты зрения, сонливости, головокружения или иных нарушений со стороны ЦНС необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Побочные действия
Системно-органные классы | Частота встречаемости |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Анемия | Нечасто |
| Нарушения морфологии крови (в т. ч. лейкоцитарной формулы): лейкопения, тромбоцитопения | Редко |
| Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза (см. часть с). | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Аллергические реакции, отличные от анафилактических или анафилактоидных | Нечасто |
| Анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции | Неизвестно |
| Нарушения психики | |
| Расстройства настроения, кошмары | Редко |
| Спутанность сознания, дезориентация | Неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Головная боль | Часто |
| Головокружение, сонливость | Нечасто |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Нарушения зрения, включая снижение остроты зрения, конъюнктивит | Редко |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |
| Головокружение лабиринтного произхождения | Нечасто |
| Шум в ушах | Редко |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Учащенное сердцебиение | Редко |
| *При использовании НПВП сообщалось о развитии сердечной недостаточности. | |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Повышение артериального давления (см. раздел 4.4), внезапная гиперемия лица | Нечасто |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | |
| Развитие приступов астмы при повышенной чувствительности к аспирину или другому препарату из группы НПВП | Редко |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, запор | Очень часто |
| Желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч. скрытые), гастрит, воспаление слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс | Нечасто |
| Колит, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эзофагит | Редко |
| Перфорация желудочно-кишечного тракта | Очень редко |
| Панкреатит | Неизвестно |
| *Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация иногда могут иметь тяжелое течение и приводить к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 4.4). | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Нарушения функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) | Нечасто |
| Гепатит | Очень редко |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Ангионевротический отек, зуд, сыпь | Нечасто |
| Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница | Редко |
| Буллезные реакции, мультиформная эритема | Очень редко |
| Светобоязнь | Неизвестно |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия (см. раздел 4.4. и 4.5), нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке) | Нечасто |
| Острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел 4.4) | Очень редко |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
| Женское бесплодие, задержка овуляции | Неизвестно |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции | Часто |
| Отек, в т. ч. нижних конечностей | Нечасто |
Способ применения
Дозы
Однократное введение 15 мг в сутки.
МАКСИМАЛЬНАЯ РЕКОМЕНДУЕМАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА – 15 мг.
Лечение должно быть ограничено однократным введением препарата, в исключительных случаях курс лечения может быть продлен до 2–3 дней (например, когда препарат не может быть введен перорально или ректально). Нежелательные реакции могут быть сведены к минимуму путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел 4.4).
Необходимо периодически контролировать реакцию пациента на лечение и определять степень востребованности симптоматической терапии.
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
Рекомендуемая суточная доза для пожилых пациентов составляет 7,5 мг. У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций лечение следует начать с дозы 7,5 мг в сутки (½ ампулы объемом 1,5 мл) (см. раздел 4.4).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, суточная доза препарата не должна превышать 7,5 мг (½ ампулы объемом 1,5 мл).
У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени и клиренсом креатинина выше 25 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на гемодиализе противопоказано (см. раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано (см. раздел 4.3).
Дети и подростки:
Препарат Мелоксипол 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций противопоказано применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3).
Внутримышечно.
Препарат вводят медленно посредством глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением строгих асептических условий. При необходимости повторного введения препарата рекомендовано выполнение инъекции во вторую ягодицу. Перед введением препарата нужно убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При появлении выраженных болевых ощущений во время инъекции введение препарата следует немедленно прекратить.
У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава препарат необходимо вводить в противоположную сторону.
Для продолжения лечения следует использовать пероральный способ приема (таблетки).
Инструкция по применению таблеток и свечей «Мелоксикам»
Таблетки принимают один раз в сутки в количестве 7,5-15 мг во время еды. Эта дозировка предназначена для взрослых и подростков. При этом таблетки допускается применять только первые несколько дней, после чего возможна замена другим лекарственным средством.
Если пациент находится на гемодиализе, имеет тяжелые патологии почек, он может использовать не более 7,5 мг в сутки. При этом суточные и разовые дозировки других препаратов той же серии (например, «Мелоксикам Прана») могут отличаться. Норма зависит от возраста, состояния человека, сопутствующих заболеваний и других факторов.
Свечи вводят ректально один раз в сутки – вне зависимости от времени суток и приема пищи. Одна свеча соответствует суточной дозировке 15 мг.
Внимание!
В случае передозировки могут наблюдаться описанные выше побочные эффекты. Показано немедленное промывание желудка, лечение симптоматическое. Специфического антидота «Мелоксикама» не разработано.
