Серетид Аэрозоль, 120 д, 25+250 мкг/доза, для ингаляций

Серетид Аэрозоль, 120 д, 25+250 мкг/доза, для ингаляций

Особые указания

Препарат Серетид не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Серетид не обеспечивает адекватный контроль заболевания, пациент тоже должен обратиться к врачу. Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Серетид из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Серетид (см. раздел Побочное действие). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС (см. раздел Передозировка). Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием. В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел Передозировка). При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС. Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. После начала лечения ингаляционным флутиказона пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К+ в плазме. Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел Побочное действие). В пострегистрационный период были получены сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел Лекарственное взаимодействие). Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была значительно выше в группе салметерола. При приеме салметерола по сравнению с плацебо риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афро-американского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Влияние, сопутствующее применению ГКС на риск возникновения летальных исходов у пациентов с астмой в этом исследовании не изучалось. Как и другие ингаляционные препараты, препарат Серетид может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Серетид, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию (см. раздел Побочное действие). Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием бета2-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии (см. раздел Побочное действие). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Показания к применению препарата Серетид™

Обратимые обструктивные заболевания дыхательных путей Систематическое лечение обратимых бронхообструктивных заболеваниях дыхательных путей, включая БА у детей и взрослых при необходимости назначения бронходилататора в комбинации с ингаляционным ГКС. Препарат предназначен для лечения:

• пациентов, получающих эффективные поддерживающие дозы селективных агонистов β2-адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС;
• пациентов, у которых на фоне лечения ингаляционными ГКС отмечают симптомы заболевания;
• пациентов, регулярно получающих бронходилататоры и нуждающихся в применении ингаляционных ГКС.

ХОБЛ Базисная терапия ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Применение препарата Серетид™

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Пациенты должны понимать, что препарат следует применять регулярно, даже в отсутствие приступов бронхообструкции, так как его назначают для профилактики заболевания. Пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением, им необходимо подобрать оптимальную дозу Серетида, изменять которую можно только по назначению врача. Обратимые обструктивные заболевания дыхательных путей. Серетид назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении контроля путем применения препарата 2 раза в сутки можно попытаться снизить дозу до минимально эффективной, кратность применения — 1 раз в сутки. Количество флютиказона пропионата в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания. Если симптомы БА недостаточно контролируются при применении только ингаляционных ГКС, такой контроль можно улучшить при замене ингаляционной ГКС-терапии Серетидом в терапевтически эквивалентной дозе ГКС. Для пациентов, симптомы БА которых контролируются в достаточной мере применением только ГКС, их замена Серетидом может позволить снизить дозу ГКС при сохранении контроля симптомов БА. Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного использования. Рекомендуемые дозы Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: 1 ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки; или 1 ингаляция (50 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки; или 1 ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки. Взрослые в возрасте 18 лет и старше: если взрослому пациенту в возрасте от 18 лет необходима краткосрочная (до 14 дней) дополнительная терапия ингаляционным ГКС, ему можно назначить двойную дозу любой формы Серетида, сопоставимую по профилю безопасности и переносимости с применением обычной дозы Серетида 2 раза в сутки. Дети в возрасте от 4 до 12 лет: 1 ингаляция (50 мкг сальметерола/100 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки. Данных о применении препарата у детей в возрасте до 4 лет нет, поэтому применение не рекомендуется. ХОБЛ. Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза — 1 ингаляция (50 мкг сальметерола/500 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки. Отдельные группы пациентов: нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек. Дискус — устройство, предназначенное для высвобождения порошка с последующей его ингаляцией. Перед применением открыть и зарядить устройство, сдвинув рычаг. Затем поместить мундштук в рот и обхватить его губами, после чего провести ингаляцию дозы и закрыть устройство. Индикатор показывает количество доз, оставшихся в Дискусе. Правила пользования ингалятором Дискус Новый ингалятор Дискус должен быть закрытым. Содержит 60 доз препарата в виде порошка. Индикатор доз сверху показывает, сколько доз осталось. Таким образом, каждая доза точно измерена и гигиенично защищена. Нет необходимости в специальном уходе за ингалятором и пополнением доз. Номера с 5 до 0 появляются в красном цвете для того, чтобы предупредить об оставшихся дозах. Использование:

• открыть ингалятор;
• сдвинуть рычаг;
• вдохнуть;
• закрыть ингалятор.

Как работает ингалятор Дискус: при нажатии на рычаг в ингаляторе приоткрывается маленькое отверстие в мундштуке и распаковывается доза для ингаляции. При закрытии ингалятора рычаг автоматически поворачивается в исходное положение и ингалятор готов к приготовлению следующей дозы в случае необходимости. Футляр защищает ингалятор, когда он не используется. Уход за ингалятором Дискус: необходимо протереть мундштук ингалятора сухой салфеткой. Необходимо помнить:

• ингалятор хранят в сухом месте;
• ингалятор должен быть закрытым, когда не используется;
• никогда не выдыхать в ингалятор Дискус;
• нажимать на рычаг только при готовности принять дозу;
• никогда не превышать рекомендуемой дозы.

Серетид Эвохалер предназначен только для ингаляционного применения. Рекомендуемые дозы Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки; или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/125 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки; или 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. Взрослые в возрасте 18 лет и старше: если взрослому пациенту необходима кратковременная (до 14 дней) дополнительная терапия ингаляционным кортикостероидом, ему можно применять двойную дозу любой формы Серетида Эвохалер, что по профилю безопасности и переносимости будет сопоставимо с применением обычной дозы Серетида Эвохалера 2 раза в сутки. Дети в возрасте 4 лет и старше: 2 ингаляции 25 мкг сальметерола/50 мкг флютиказона пропионата 2 раза в сутки. Нет данных относительно применения Серетида Эвохалер у детей в возрасте до 4 лет. ХОБЛ Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза — 2 ингаляции (25 мкг сальметерола/250 мкг флютиказона пропионата) 2 раза в сутки. Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста и у больных с недостаточной функцией почек или печени. Пациентам, которым тяжело координировать вдох с распылением ингалятора, рекомендуется применять спейсер (устройство для облегчения введения ингаляционных препаратов АэроЧамбер Плюс — см. ниже). Применение устройства для введения дозированных ингаляционных аэрозолей АэроЧамбер Плюс Во избежание ухудшения контроля над заболеванием при неправильном применении дозированных ингаляционных аэрозолей рекомендовано использование дополнительного устройства — спенсера с маской АэроЧамбер Плюс. Это объемная камера, через которую аэрозоль из ингалятора поступает в дыхательные пути пациента. Спейсер АэроЧамбер Плюс можно использовать у детей в возрасте младше 4 лет, а спейсер с лицевой маской — с первых дней жизни (0–18 мес — оранжевая маска, 1 год–5 лет — желтая маска). Использование АэроЧамбера Плюс позволяет снизить орофарингеальную диспозицию препарата: меньшее количество частиц аэрозоля задерживается в ротоглотке, гортани и трахее, а большее достигает нижних отделов дыхательных путей (благодаря наличию клапана и диафрагмы в этом спейсере). Кроме того, он замедляет скорость струи аэрозоля, благодаря чему элиминируются его крупные нереспирабельные частицы (4,7 мкм). АэроЧамбер Плюс имеет универсальный адаптер. Правила пользования спейсером АэроЧамбер Плюс:

• внимательно проверить спейсер на отсутствие повреждений или посторонних предметов;
• снять крышку с мундштука ингалятора;
• встряхнуть ингалятор;
• вставить мундштук ингалятора в адаптер;
• осторожно и плотно прижать маску к лицу;
• нажать на ингалятор 1 раз и медленно вдохнуть;
• держать маску прижатой к лицу в течение 6 вдохов после нажатия на ингалятор;
• осторожно снять маску с лица.

Правила ухода за спейсером АэроЧамбер Плюс:

• необходимо вымыть спейсер перед первым применением, после чего моют спейсер 1 раз в неделю;
• отсоединить адаптер для ингалятора, не отсоединять маску и клапаны;
• погрузить спейсер с отсоединенным адаптером в теплую воду с моющим средством на 15 мин;
• тщательно промыть спейсер теплой водой;
• стряхнуть остатки воды со спейсера, не вытирать насухо;
• оставить спейсер при комнатной температуре в вертикальном положении до полного высыхания, после чего вновь присоединить адаптер;
• через 24 мес при постоянном использовании спейсер следует заменить.