Гринтерол инструкция по применению

Гринтерол® (Grinterol®)

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула ГРИНТЕРОЛ® ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата ГРИНТЕРОЛ® капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно принимать один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза

— суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит

— суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания).

Муковисцидоз (кистозный фиброз) —

суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Неалкогольный стеатогепатит —

средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени

— средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей —

средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Гринтерол инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения препарата Гринтерол

Владелец регистрационного удостоверения: GRINDEX, AO (Латвия) Представительство: ГРИНДЕКС АО (Латвия)

Код ATX: A05AA02 (Ursodeoxycholic acid)

Активное вещество: урсодезоксихолевая кислота (ursodeoxycholic acid)

Лекарственная формакапс. 250 мг: 50 или 100 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, №0, корпус и крышечка белого цвета; содержимое — порошок белого или почти белого цвета. 1 капс. урсодезоксихолевая кислота 250 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73.0 мг, кремния диоксид — 5.0 мг, магния стеарат — 2.0 мг. Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) — 2%, желатин — до 100%. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.

Клинико-фармакологические группыПрепарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней Гепатопротектор

Фармако-терапевтическая группа: Гепатопротекторное средство

Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания— растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре; — билиарный рефлюкс-гастрит; — первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия); — хронические гепатиты различного генеза; — первичный склерозирующий холангит; — кистозный фиброз (муковисцидоз); — неалкогольный стеатогепатит; — алкогольная болезнь печени (АБП); — дискинезия желчевыводящих путей.

Режим дозированияВнутрь. Капсулы принимают вечером, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Растворение холестериновых камней желчного пузыря: средняя суточная доза – 10 мг/кг, что соответствует: Масса тела (кг) Количество капсул До 60 2 61-80 3 81-100 4 Свыше 100 5 Курс лечения – 6-12 месяцев. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется прием препарата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней. Лечение билиарного рефлюкс-гастрита: по одной капсуле 250 мг 1 раз в день вечером. Курс лечения – от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза при отсутствии признаков декомпенсации: 10-15 мг/кг (при необходимости – до 20 мг/кг) в сутки в 2-3 приема в первые 3 месяца лечения. После улучшения печеночных показателей суточную дозу можно применять один раз вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:Масса тела (кг) Суточная доза (кол-во капсул) Утром Днем Вечером 47-62 3 1 1 1 63-78 4 1 1 2 79-93 5 1 2 2 94-109 6 2 2 2 Свыше 100 7 2 2 3 Продолжительность курса лечения неограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует применять по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (еженедельно увеличивая суточную дозу на одну капсулу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза: суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения – 6-12 месяцев и более. Первичный склерозирующий холангит: по 12-15 мг/кг (до 20 мг/кг) массы тела в сутки в 2-3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет. Кистозный фиброз(муковисцидоз): по 20-30 мг/кг в сутки в 2-3 приема. Длительность применения – от 6 месяцев до нескольких лет. Неалкогольный стеатогепатит: средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность применения – от 6-12 месяцев и более. Детям в возрасте от 3-х лет назначают индивидуально, из расчета 10-20 мг/кг в сутки. Алкогольная болезнь печени: средняя суточная доза – 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более. Дискинезия желчевыводящих путей: средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять препарат в суспензии других производителей.

Побочное действиеНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неоформленный стул или диарея. При лечении первичного билиарного цирроза могут наблюдаться острые боли в правой верхней части живота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: кальцинирование желчных камней. При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени (проходит после отмены препарата). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (в т.ч. крапивница).

Противопоказания к применению— повышенная чувствительность к компонентам препарата; — рентгеноположительные (с высоким содержанием Са2+) желчные камни; — нефункционирующий желчный пузырь; — острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; — цирроз печени в стадии декомпенсации; — выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; — панкреатит; — детский возраст до 3 лет (для капсул).

С осторожностью: детям в возрасте от 3 до 4 лет следует применять с осторожностью, т. к. возможно затруднение при проглатывании капсул. Применение при беременности и кормлении грудью В исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия, однако из-за отсутствия клинических исследований на беременных женщинах применение во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении с грудным молоком отсутствуют, поэтому при необходимости применения в период лактации следует отказаться от кормления грудью.

Особые указанияЛечение должно осуществляться под наблюдением врача. При назначении с целью растворения желчных камней необходим контроль активности «печеночных» трансаминаз и шелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, концентрации билирубина. Холецистографию следует проводить каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем – каждые 3 месяца. Контроль эффективности лечения проводить каждые 6 месяцев в ходе ультразвукового исследования (УЗИ) в течение первого года терапии. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить. Для успешного растворения необходимо, чтобы камни были чисто холестериновые, размером не более 15-20 мм, желчный пузырь заполнен камнями не более чем на половину и желчевыводящие пути полностью сохраняли свою функцию. После полного растворения конкрементов рекомендуется продолжать применение в течение по крайней мере 3 месяцев, для того чтобы способствовать растворению остатков конкрементов, размеры которых слишком малы для их обнаружения. Если в течение 6-12 месяцев после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло, маловероятно, что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения не визуализируемого желчного пузыря является свидетельством того, что полного растворения конкрементов не произошло, и лечение следует прекратить. У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку урсодезоксихолевой кислоты. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/день) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиВлияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не выявлено.

ПередозировкаСлучаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты не известны.

Лекарственное взаимодействиеАнтациды, содержащие алюминия гидроксид, алюминия оксид и ионообменные смолы (колестирамин, колестипол), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике, таким образом, уменьшая ее эффективность; поэтому перечисленные препараты следует применять за 2 часа до приема урсодезоксихолевой кислоты. Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу циклоспорина. Урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины, пероральные контрацептивы увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Условия отпуска из аптекПо рецепту.

Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Урсодезоксихолевая кислота (Ursodesoxycholic acid)

Внутрь.

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять урсодезоксихолевую кислоту в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествлении камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула урсодезоксихолевой кислоты ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения суточную дозу урсодезоксихолевой кислоты следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения функциональных показателей печени можно перейти на однократный прием суточной дозы препарата в вечернее время. Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Применение урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу, увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза — суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения — 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (см. раздел «Особые указания»),

Муковисцидоз (кистозный фиброз) — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.

Капсулы по 250 мг

Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени — средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей — средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.