Подробное описание исследования
В организме человека для борьбы с возбудителями вирусных инфекций существует система интерферонов, которая имеет большое значение в регулировании врожденного и приобретенного иммунитета.
Интерфероны — это семейство белков, которые высвобождаются различными клетками в ответ на попадание вирусов и бактерий. В настоящее время выделяют три типа интерферонов. Они классифицируются по строению, взаимодействию со специфическими рецепторами и физико-химическим свойствам.
Интерфероны I типа важны для защиты организма от патогенов. Они оказывают разнообразное воздействие на врожденные и приобретенные функции иммунных клеток при заражении вирусами, бактериями, паразитами и грибами.
К типу I относятся следующие интерфероны: α, β, ω.
Первые два сходны по своим функциям и образуют I класс, а интерфероны гамма относятся ко II типу.
Интерферон альфа (клеточный) образуется клетками крови — лейкоцитами — и активно реагирует на проникновение инфекционных агентов (вирусы, бактерии) в организм человека.
Интерферон бета синтезируется клетками соединительной ткани — фибробластами — и также активно участвует в борьбе с возбудителями инфекций.
Представителем интерферонов II типа является интерферон-γ.
Интерферон гамма продуцируется Т-лимфоцитами, оказывая иммуномодулирующий и противоопухолевый эффект. Противовирусная активность интерферонов основана на регуляции врожденных и приобретенных иммунных механизмов. В результате защитного действия интерферонов прекращается связывание вируса с клетками и проникновение вирусных частиц в клетки.
Имунорикс — иммуностимулирующее средство, действующим веществом которого является пидотимод. Этот препарат осуществляет стимулирование и регулирование клеточного иммунитета организма человека благодаря способности активировать созревание Т-лимфоцитов (клетки крови). Имунорикс также положительно влияет на макрофаги, которые захватывают антиген — чужеродное вещество. Препарат разрешен для использования детям старше 3-х лет и взрослым.
Пидотимод используется в комплексном лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей — ринит, ларингит, фарингит, а также при лечении инфекций мочевыводящей системы — цистит, уретрит, пиелонефрит.
Настоящее исследование проводится для оценки эффективности лечения Имунориксом и основано на определении интерферонового статуса (активности альфа-, бета- и гамма-интерферонов).
Оценка способности организма к продукции указанных интерферонов на фоне комплексного лечения с приемом Имунорикса необходима для подбора противовирусной терапии с учетом индивидуальных особенностей организма человека.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения пидотимода при беременности отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию.
Следует избегать применения препарата Имунорикс в I триместре беременности.
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов с грудным молоком. Следует прекратить грудное вскармливание в период лечения препаратом во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
Что ещё назначают с этим исследованием?
Гуморальный иммунитет (иммуноглобулины IgA, IgM, IgG, IgE, циркулирующие иммунокомплексы, компоненты комплемента С3, С4)
17.51. Вен. кровь 8 дней
3 890 ₽ Добавить В корзину
Иммунный статус (скрининг) (Фагоцитарная активность лейкоцитов, клеточный иммунитет, иммуноглобулин IgE общий, иммуноглобулины IgA, IgM, IgG)
27.960. Вен. кровь 3 дня
7 640 ₽ Добавить В корзину
Иммунный статус расширенный
17.61. Вен. кровь 14 дней
22 310 ₽ Добавить В корзину
Клеточный иммунитет (Т-лимфоциты, Т-хелперы, Т-цитотоксические клетки, Иммунорегуляторный индекс, B-лимфоциты, NK-T-клетки, NK-клетки, Лейкоцитарная формула)
17.50. Вен. кровь 3 дня
5 200 ₽ Добавить В корзину
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующий препарат.
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет. Индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, Заказ по телефону круглосуточно клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов. Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухолиальфа, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87.
Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие в случаях недостаточности иммунной системы, а также при ее функционировании на физиологическом уровне.
Имунорикс
Имунорикс (пидотимод) – синтетический иммуномодулятор. Используется для профилактики и лечения инфекций респираторного и урогенитального тракта (в рамках адъювантной терапии в сочетании с антибиотиками). Обладает высокой степенью очистки, что обеспечивает его безопасность и хорошую переносимость пациентами. После приема внутрь быстро абсорбируется из пищеварительного тракта: максимальная концентрация действующего вещества отмечается через полтора часа после приема. Период полужизни составляет 4 часа. Оказывает иммуностимулирующее действие благодаря активизации фагоцитоза, естественных клеток-киллеров, неопластических клеток и стимуляции продукции иммуноглобулина A, который не синтезируется в крови. Наличие в ЖКТ пищевого содержимого влияет на всасывание препарата, поэтому его рекомендуют принимать натощак. Имунорикс обладает хорошей переносимостью и благоприятным профилем безопасности. В клинических исследованиях сообщалось о редких побочных эффектах (эпигастральные боли, дискомфорт в желудке), частота развития которых была сопоставима с группами, принимавшими плацебо. Имунорикс не вступает в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Эффективность препарата подтверждена в целом ряде клинических исследований у пациентов с заболеваниями различного профиля. В одном из исследований оценивалась эффективность Имунорикса у пациентов с хроническими воспалениями бронхов и ХОБЛ. Участники исследования, вошедшие в контрольную группу, принимали лекарственное средство в течение 60 дней, после чего находились под наблюдением в течение трех месяцев.
Было установлено, что Имунорикс сокращает продолжительность и урежает количество эпизодов обострений заболевания, а также уменьшает потребность в антибактериальных препаратах. У детей с устойчивыми к лечению инфекциями верхних дыхательных путей Имунорикс уменьшает продолжительность и тяжесть протекания этих инфекций. Для подтверждения эффективности и безопасности лекарственного средства было проведено около 60 контролируемых рандомизированных многоцентровых слепых клинических исследований. По сравнении с плацебо было продемонстрировано достоверное снижение продолжительности заболевания на 33%, частоты заболеваемости инфекциями нижних отделов респираторного тракта в 2,5 раза, верхних – в 3,5 раза, потребности в антибактериальных и антипиретических средствах на 40%, продолжительности периода фебрилитета на 30%, количества эпизодов рецидивирования заболевания в 2,5 раза, отсутствие случаев фармакологического взаимодействия и стабильность достигнутого результат в течение трех месяцев после окончания медикаментозного курса. Имунорикс эффективен как в период обострения заболевания, так и при продолжительной медикаментозной терапии рецидивирующих инфекций респираторного тракта. В педиатрической практике препарат можно использовать, начиная с трехлетнего возраста.
Имунорикс раствор для приема внутрь, 400 мг 7мл 10 шт
Владелец регистрационного удостоверения
POLICHEM (Люксембург)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат — Имунорикс (Imunorix)
Описание
Раствор для приема внутрь
красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.
1 фл.
пидотимод 400 мг
Вспомогательные вещества
: натрия хлорид — 5.6 мг, натрия сахаринат — 5 мг, динатрия эдетат — 3.5 мг, трометамол — q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия — 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 1.6 мг, сорбитол 70% — 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) — 21 мг, краситель антоцианин — 5.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.5 мг, вода очищенная — до 7 мл.
7 мл — флаконы однодозовые из прозрачного стекла типа III (10) — пачки картонные.
Показания
В составе комплексной терапии: иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях верхних и нижних дыхательных путей; иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях мочевыводящих путей.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к пидотимоду.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее средство. Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет: усиливает активность естественных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет: увеличивает продукцию цитокинов.
Лекарственное взаимодействие
Пидотимод может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов.
Режим дозирования
Взрослым — по 800 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.
Детям старше 3 лет — по 400 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.
Максимальные дозы:
для взрослых — 1.6 г/сут, для детей — 800 мг/сут.
Побочное действие
Возможно:
аллергические реакции.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности — Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.
Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В
экспериментальных исследованиях
на животных эмбриотоксического и тератогенного действия не выявлено.
Применение у детей
Ограничения для детей — Противопоказано.
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%.
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. Биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, Cmax в сыворотке достигаются на 2 ч позже по сравнению с приемом препарата натощак.
Распределение и метаболизм
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется.
Выведение
T 1/2 составляет 4 ч. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной в/в дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили отличий от фармакокинетики у пациентов молодого возраста.
Т 1/2 увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, при почечной недостаточности тяжелой степени (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) Т1/2 пидотимода не превышает 8-9 ч. Т.к. пациенты принимают препарат каждые 12 ч или 24 ч, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при печеночной недостаточности не проводились, т.к. препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.
Состав
1 фл. пидотимод 400 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5.6 мг, натрия сахаринат — 5 мг, динатрия эдетат — 3.5 мг, трометамол — q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия — 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 1.6 мг, сорбитол 70% — 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) — 21 мг, краситель антоцианин — 5.6 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0.5 мг, вода очищенная — до 7 мл.
Взаимодействие
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие не ожидаются.
Препарат может влиять на эффективность лекарственных препаратов, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В экспериментальных исследованиях у животных при комбинации пидотимода с другими широко применяемыми лекарственными препаратами (например, гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлортиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВС (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол)) не выявлено нежелательного взаимодействия.
Передозировка
О случаях передозировки и применении препарата не по назначению не сообщалось.
Лечение: специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет, в случае передозировки пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Тщательное наблюдение следует продолжать до выздоровления пациента.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи.
Взрослым в острой фазе заболевания назначают по 800 мг (2 флакона) 2 раза/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 2 недель; в качестве поддерживающей терапии — по 800 мг (2 флакона) 1 раз/сут в течение 60 дней.
Для профилактики следует принимать по 800 мг (2 флакона) 1 раз/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 60 дней.
Детям старше 3 лет в острой фазе заболевания назначают по 400 мг (1 флакон) 2 раза/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 2 недель; в качестве поддерживающей терапии — по 400 мг (1 флакон) 1 раз/сут в течение 60 дней.
Для профилактики назначают по 400 мг (1 флакон) 1 раз/сут за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи в течение 60 дней.
Противопоказания
- детский возраст до 3 лет;
- непереносимость фруктозы;
- повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями или атопическим дерматитом в анамнезе.
Особые указания
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Показания
Имунорикс, показания к применению
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета:
- при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей;
- при инфекциях мочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта при проведении антибиотикотерапии острых инфекций.
Побочные действия
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, диарея, боли в животе.
Аллергические реакции: очень редко — аллергический дерматит, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности
3 года.
Упаковка
7 мл — флаконы стеклянные однодозовые (10) — пачки картонные.
