Ферлатум Фол

Ферлатум Фол (железа протеин сукцинилат + кальция фолината пентагидрат) —антианемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза. Компенсирует дефицит железа и солей фолиевой кислоты. Основной задачей железа является транспорт кислорода к тканям и клеткам. Этот микроэлемент является составной частью гемоглобина, миоглобина (кислородосвязывающий белок поперечно-полосатых мышц и миокарда), ферментов-цитохромов. Железо работает переносчиком электронов в места, где они востребованы, стимулирует протекание окислительно-восстановительных реакций, реакций гидроксилирования и других обменных процессов. Входящий в состав препарата ферлатум фол железа протеин сукцинилат представляет собой комплексное соединение, в котором полусинтетический белковый носитель «инкрустирован» атомами трехвалентного железа. Белковый носитель гидролизируется в 12-перстной кишке, выпуская железо в месте, наиболее удобном для его абсорбции. Кроме того, он предупреждает возможные повреждения слизистой оболочки желудка. Поступление трехвалентного железа из кишечника в кровь осуществляется посредством активного всасывания, что практически исключает риск передозировки и отравления. Второй компонент ферлатум фол — кальция фолинат — восполняет дефицит фолатов в организме. Это кальциевая соль фолиновой кислоты, которая на два порядка превосходит по своей активности кислоту фолиевую.

Ферлатум фол имеет комбинированную форму выпуска: раствор для приема внутрь, содержащий железа протеин сукцинилат, и порошок для приготовления раствора для приема внутрь, содержащий кальция фолината пентагидрат. Препарат рекомендуется принимать до или после еды. Суточная доза для взрослых — 1-2 флакона в 2 приема, для детей (включая новорожденных) — по 1,5 мл на 1 кг массы тела на те же 2 приема. Врач может рекомендовать и иные дозы препарата. Беременным женщинам с целью предупреждения развития железодефицитных состояний рекомендуется принимать по 1 флакону в сутки. Для лечения скрытой или клинически выраженной железодефицитной анемии им назначают по 1-2 флакона в сутки на 2 приема.

После нормализации показателей железа и гемоглобина поддерживающую терапию продолжают еще, по меньшей мере, 2-3 месяца. Раствор ферлатум фол для приема внутрь готовят следующим образом: нажимают на перфоратор крышки-дозатора (для этого необходимо приложить определенное усилие), чтобы порошок высыпался в находящийся во флаконе раствор, после чего энергично взбалтывают получившуюся взвесь до гомогенизации содержимого. Затем снимают крышку-дозатор и выпивают получившийся раствор. Максимальная продолжительность непрерывного приема ферлатум фол составляет 6 месяцев. В случае хронических кровопотерь (например, при геморрое, меноррагиях) и беременности длительность фармакотерапевтического курса может быть увеличена. Ввиду риска развития аллергических реакций у лиц с непереносимостью молочного белка, таким пациентам необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата. В состав ферлатум фол входит сорбит, что исключает возможность его приема лицами с генетически детерминированной непереносимостью фруктозы. К настоящему моменту в медицинской литературе и периодических изданиях не описано ни одного случая отравления от избыточного поступления ферлатум фол в организм. Не встречалось также и описания неблагоприятного лекарственного взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами при совместном применении. Абсорбция железа в пищеварительном тракте повышается при комбинировании ферлатум фол с витамином С в дозе свыше 200 мг. Обратная ситуация наблюдается при совместном приеме препарата с лекарственными средствами, снижающими кислотность желудка. Некоторые цитостатические и противолейкемические препараты проявляют антагонизм к фолатам.

Эффективность ферлатум фол в коррекции железодефицитных состояний у беременных по сравнению с традиционными монопрепаратами железа была подтверждена в мультицентровом рандомизированном клиническом испытании, по результатам которого был сделан вывод о преимуществах комбинированного лекарственного средства.

Ферлатум, 20 шт., 15 мл, 800 мг/15 мл, раствор для приема внутрь

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ФЕРЛАТУМ (FERLATUM)

ОДОБРЕНО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ МИНЗДРАВА РОССИИ 12 АПРЕЛЯ 2001Г. ПРОТОКОЛ №6

Регистрационный номер: п № 013855/01–2002

Торговое название препарата: Ферлатум

Международное непатентованное название: Протеин сукцинилат железа

Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь

СОСТАВ

1 флакон (15 мл) содержит:

Активное вещество

: протеин сукцинилат железа — 800 мг (эквивалентно 40 мг Fe3+).

Вспомогательные вещества

: сорбитол; пропиленгликоль; метил-п-гидроксибензоат натрия; пропилпарагидроксибензоат натрия; вкусовая добавка Морелла; сахарин натрия; очищенная вода.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемический препарат. Препарат железа.

Фармакологическое действие

Входящее в состав препарата трехвалентное железо восполняет недостаток железа в организме, в частности, при железодефицитных анемиях.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).

— Профилактическая терапия недостатка железа во время беременности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Повышенная чувствительность к препарату.

— Переизбыток железа в организме (гемосидероз).

— Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).

— Нежелезодефицитные анемии (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).

— Хронический панкреатит.

— Цирроз печени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ферлатум принимают внутрь, предпочтительно до еды.

Взрослые: 1–2 флакона в сутки (в количестве, эквивалентном 40–80 мг Fe3+), или в соответствии с рекомендациями врача, в два приема.

Дети: 1,5 мл/кг/сутки (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сутки Fe3+), в два приема или в соответствии с рекомендациями врача.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможно появление желудочно-кишечных расстройств (включая диарею, запор, тошноту и боли в эпигастрии) при использовании повышенных доз Ферлатума, которые исчезают при снижении дозы или отмене препарата.

При появлении побочных эффектов, связанных с приемом препарата, следует информировать своего лечащего врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Первые 6–8 ч после применения чрезмерной дозы препарата характеризуются появлением эпигастральных болей, тошноты, рвоты (иногда с примесью крови), диареи, в ряде случаев сопровождающихся сонливостью, бледностью кожных покровов, шоковым состоянием вплоть до комы. Неотложные лечебные мероприятия до оказания квалифицированной медицинской помощи включают промывание желудка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Производные железа способствуют нарушению процессов абсорбции тетрациклинов в ЖКТ, в связи с этим следует избегать их одновременного применения.

Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном назначении более 200 мг аскорбиновой кислоты и снижена при применении антацидов. Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.

Отмечено отсутствие фармакологического взаимодействия при сопутствующем лечении антагонистами H2-рецепторов.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ У БЕРЕМЕННЫХ И КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН

Ферлатум показан при железодефицитных состояниях, развивающихся во время беременности и кормления грудью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И РАБОТУ С МЕХАНИЗМАМИ

Снижения реакций пациентов в процессе применения препарата не отмечено (включая управление автотранспортом и работу с механическим оборудованием).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Суммарный период применения Ферлатума не должен превышать 6 мес, за исключением случаев хронических кровопотерь (меноррагии, геморрой и др.) и беременности.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для приема внутрь, содержащий 800 мг протеин сукцинилата железа, упакован в пластиковые флаконы по 15 мл.

Картонная коробка содержит 10 пластиковых флаконов по 15 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Ферлатум Фол р-р д/приема внутрь 15мг фл ПЭ 100мг порошка N10

Владелец регистрационного удостоверения

ITALFARMACO (Италия)

Лекарственная форма

Лекарственный препарат — Ферлатум ФОЛ (Ferlatum FOL)

Описание

Раствор для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь прозрачный, коричневатого цвета, с приятным характерным вишневым запахом.

1 фл.

железа протеин сукцинилат 800 мг, что соответствует содержанию Fe3+ 40 мг

Вспомогательные вещества

: сорбитол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор вишневый (ароматизатор дикой черной вишни концентрированный, ванилин, амилацетат, небольшие количества других эфиров, бензальдегид, гвоздичного дерева бутонов масло, пропиленгликоль, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода), натрия сахаринат, вода очищенная.

Порошок для приготовления перорального раствора белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха (в запечатанной крышке-дозаторе [колпачке-контейнере]).

100 мг

кальция фолината пентагидрат 235 мкг, что соответствует содержанию кальция фолината 200 мкг или соответствует содержанию фолиновой кислоты 185 мкг

Вспомогательные вещества

: маннитол.

15 мл — флаконы полиэтиленовые (10) с колпачком-контейнером, содержащим 100 мг порошка, — пачки картонные. 15 мл — флаконы полиэтиленовые (20) с колпачком-контейнером, содержащим 100 мг порошка, — пачки картонные.

Показания

лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) и фолатов;
профилактика дефицита железа и фолатов при беременности, в период лактации, активного роста, после длительных кровотечений, на фоне неполноценного и несбалансированного питания.

Противопоказания к применению

гемохроматоз;
нарушение утилизации железа (в т.ч. свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
нежелезодефицитные анемии (в т.ч. гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
хронический панкреатит;
цирроз печени;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушении всасывания при патологии тонкого кишечника (в т.ч. энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки).

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Содержит железо и кальция фолинат. Восполняет недостаток железа и фолатов в организме.

Главной функцией железа является перенос кислорода к тканям. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов-цитохромов, переносит электроны и работает как катализатор реакций окисления, гидроксилирования и других метаболических процессов.

Ферлатум Фол содержит железо-протеин сукцинилат, представляющий собой комплексное соединение, где атомы трехвалентного железа окружены полусинтетическим белковым носителем, предотвращающим повреждение слизистой оболочки желудка. Белковый носитель растворяется в двенадцатиперстной кишке, высвобождая железо в месте оптимального всасывания.

Из кишечника в кровь трехвалентное железо поступает путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки и отравления.

Кальция фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, которая восполняет недостаток фолата в организме.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении не было отмечено взаимодействия препарата Ферлатум Фол с другими лекарственными средствами.

Всасываемость железа может быть увеличена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с аскорбиновой кислотой в дозе >200 мг.

Всасываемость железа может быть снижена при одновременном применении препарата Ферлатум Фол с антацидами.

Хлорамфеникол вызывает отсроченную ответную реакцию на терапию железом.

Фармакологическое взаимодействие при одновременном применении препарата Форлатум Фол с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов отсутствует.

Некоторые противоопухолевые и противолейкемические препараты (в т.ч. аминоптерин, метотрексат и другие птериновые производные) проявляют свойства антагонистов фолатов.

Режим дозирования

Ферлатум Фол следует принимать внутрь до или после приема пищи.

Взрослым

по 1-2 флакона/сут в 2 приема (в количестве, эквивалентном 40-80 мг трехвалентного железа и 0.235-0.470 мг кальция фолината пентагидрата) или в соответствии с рекомендациями врача.

Детям (с периода новорожденности)

по 1.5 мл/кг/сут (в количестве, эквивалентном 4 мг/кг/сут трехвалентного железа и 0.0235 мг/кг/сут кальция фолината) в 2 приема или в соответствии с рекомендациями врача.

1 флакон (15 мл) содержит: железа протеин сукцинилат — 800 мг (эквивалентно 40 мг трехвалентного железа) и 0.235 мг кальция фолината пентагидрата (эквивалентно 0.185 мг фолиновой кислоты).

Беременным

для
профилактики железодефицитной анемии
— по 1 флакону/сут. Для
лечения латентного или клинически выраженного дефицита железа
— по 1-2 флакона/сут в 2 приема.

После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение продолжают в поддерживающей дозе в течение не менее 8-12 недель.
Правила приготовления раствора
Для приготовления раствора для приема внутрь следует нажать с силой на перфоратор крышки-дозатора, чтобы порошок высыпался в раствор, находящийся во флаконе. Затем следует энергично взболтать содержимое флакона, снять крышку-дозатор и выпить раствор из флакона.

Передозировка

До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления препарата Ферлатум Фол в организм.

Побочное действие

Редко:

появление желудочно-кишечных расстройств, исчезающих при снижении дозы или отмене препарата.

Особые указания

Непрерывный период применения препарата Ферлатум Фол не должен превышать 6 месяцев, за исключением случаев хронических кровопотерь (в т.ч. меноррагии, геморрой) и беременности.

Вследствие возможного развития аллергических реакций следует с осторожностью назначать препарат пациентам с непереносимостью молочного белка.

Ферлатум Фол содержит сорбит, поэтому не следует применять препарата у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автотранспорта).

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности — 2 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности — Без ограничений. Ограничения при кормлении грудью — Без ограничений.

Применение препарата Ферлатум Фол особенно рекомендовано для профилактики и лечения дефицита железа и фолатов, развивающегося при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени — Противопоказано.

Противопоказано применение препарата при циррозе печени.

Применение у детей

Ограничения для детей — Без ограничений.

Детям (с периода новорожденности)

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ИТАЛФАРМАКО С.п.А. (Италия)

ITALFARMACO S.p.A.

Представительство в России ООО «ИТФ» 115432 Москва Проспект Андропова, д. 18, корп. 6, оф. 4-01 Тел. Факс