Элоком, мазь 0.1% туба 15г (Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ)

Элоком® (Elocom®)

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Элоком® в глаза.

Пропиленгликоля стеарат, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Применение в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Элоком в комплексной терапии хронических дерматозов

П

роблема лечения хронически протекающих дерматозов в настоящее время приобретает особую научно – практическую и социальную значимость в связи с увеличением числа больных, их социальной дезадаптацией, резистентностью отдельных клинических форм к терапии [2]. Появление кортикостероидов, цитостатиков, антибиотиков, эффективных антигистаминных препаратов нового поколения значительно расширило возможности реабилитации больных и изменило прогноз при многих заболеваниях кожи. Однако лечение пациентов с тяжелыми, торпидными формами дерматозов трудно представить без применения наружных лекарственных средств, в состав которых входят кортикостероидные гормоны.

Местные глюкокортикостероиды (ГКС)

применяются в медицинской практике уже более 40 лет, с течением времени фармакологи изменяли их структуру для достижения более высокой эффективности наружных средств. Так, включение в структуру гидрокортизона остатка масляной кислоты приводит к образованию бутирата гидрокортизона с более выраженными противовоспалительными свойствами. Модификация молекулы ГКС путем введения галогенов (хлора, фтора) еще более значимо повысила их эффективность [6,15,16]. Терапевтический эффект наружных ГКС обусловлен их противовоспалительным, сосудосуживающим, антиаллергическим и антипролиферативным действием [7,13,14]. Противовоспалительный эффект местных ГКС в коже и других тканях реализуется при участии различных механизмов, но наибольшее значение имеет механизм, опосредованный цитозольными рецепторами [1,7,8]. Суть его состоит в том, что гормон–рецепторный комплекс, проникая в ядро клеток–мишеней в коже (кератиноциты, фибробласты, нейтрофилы, эозинофилы, лимфоциты), увеличивает экспрессию генов, кодирующих синтез пептидов, называемых липокортинами. Они ингибируют активность лизосомальной фосфолипазы А2 и тем самым уменьшают образование медиаторов воспаления – эйкозаноидов (простагландины, лейкотриены) из фосфолипидов. Кроме того, действуя на гранулоциты и лимфоциты, кортикостероиды тормозят их активность [12]. Механизм сосудосуживающего действия кортикостероидов изучен недостаточно: вероятно, он обусловлен сужением метартериол. Антипролиферативное действие ГКС связано с торможением синтеза нуклеиновых кислот, прежде всего ДНК, в клетках базального слоя эпидермиса и фибробластах дермы [5,10,11].

Таким образом, при местном использовании стероидосодержащих мазей представляется возможным достижение главной терапевтической цели – купирования зуда, уменьшения воспалительных явлений в коже.

Общепринятой является классификация местных ГКС по химическому строению и по активности. По выраженности терапевтического эффекта их оценивают, как слабые, умеренные, сильные и очень сильные (табл. 1) [15]. В зависимости от химической структуры местные ГКС подразделяют на фторированные, дважды фторированные и нефторированные. Нефторированные ГКС по сравнению с фторированными, как правило, менее эффективны, но более безопасны в отношении развития побочных реакций в процессе терапии. В связи с этим синтез препарата, сравнимого по силе действия с фторированными ГКС, но обладающего менее выраженными побочными действиями, является чрезвычайно актуальным [3,5].

Эта проблема была решена с появлением на фармацевтическом рынке нового нефторированного кортикостероида
Элоком
. Элоком – топический ГКС с новой своеобразной молекулярной структурой. Замена в его химической структуре элементов в 9 и 21–й позициях на хлор позволяет Элокому совмещать высокую активность c отсутствием побочных эффектов, свойственным фторсодержащим препаратам. По сравнению с другими нефторированными ГКС он обладает высокой терапевтической эффективностью и по результатам клинических испытаний отнесен к классу сильнодействующих препаратов [6,15,18].

В результате многочисленных исследований, направленных на поиск эффективного и безопасного стероидного препарата для наружной терапии определена возможность усиления действия стероида не только путем галогенизации, но и путем этерификации (образования эфиров). Стероидные эфиры имеют невысокое сродство к рецепторам, однако присутствие в коже эстераз дает возможность расщеплять эфирные связи и приводит к активации стероида в месте действия [7,8].

В состав Элокома входит синтетический 17–гетероциклический кортикостероид – мометазона фуроат. Включение в молекулу кортикостероида фуроатного кольца придает Элокому ряд положительных качеств, обеспечивая длительное действие после аппликации (в течение 25–30 часов). Это позволяет применять его один раз в сутки.

Следует выделить еще одно важное свойство Элокома: благодаря структурной модификации препарат максимально (по сравнению с другими кортикостероидами) ингибирует синтез провоспалительных цитокинов (ИЛ–1, ИЛ–6, ФНО–альфа). Таким образом, применение Элокома следует расценивать как патогенетически обоснованное, поскольку именно провоспалительные цитокины являются ключевыми медиаторами воспаления в коже (в первую очередь, при аллергодерматозах и псориазе).

К отличительным особенностям Элокома следует отнести высокую безопасность

, так как он не вызывает атрофии кожи, гипертрихоза, фолликулитов – побочных действий, свойственных фторсодержащим препаратам. Кроме того, проникновение препарата и его метаболитов из кожи в кровь незначительно, время полужизни мало, а связывание с транскортином велико, что определяет практическое отсутствие системных побочных эффектов (препарат не угнетает гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковую систему).

В последнее время появились данные, указывающие на наличие у Элокома внегеномного эффекта, т.е. способности модулировать воспаление, не взаимодействуя при этом с факторами транскрипции. По–видимому, это свойство в значительной степени определяет местную и системную безопасность Элокома (Емельянов А.В., Монахов К.Н.).

Важным достоинством препарата можно считать существование его в трех лекарственных формах (0,1% крем, 0,1% мазь, 0,1% лосьон), что определяет возможность применения его на разных стадиях воспалительного процесса с различной локализацией. Все три лекарственные формы

имеют хорошую основу, сохраняющую рH кожи. Мазь способствует оптимальному проникновению лекарственного вещества в кожу, не содержит аллергенов. Крем благодаря своему составу, созданному по типу масло в воде, концентрируясь в верхних слоях эпидермиса, позволяет мягко купировать острые воспалительные процессы. Основа крема дает возможность использовать его вместо применявшихся ранее примочек. Безжировая основа лосьона обеспечивает его легкое распределение по поверхности кожи без склеивания и высушивания при этом волос, он не оставляет видимых следов и действует охлаждающе на кожу.

Противопоказания для назначения Элокома совпадают с противопоказаниями большинства топических кортикостероидов. К ним относятся индивидуальная непереносимость препарата, вирусная и бактериальная инфекции кожи, розацеа. Препарат не рекомендуется при беременности и кормлении ребенка грудью.

При изучении терапевтической активности Элокома под нашим наблюдением находилось 119 больных

в возрасте от 12 до 70 лет (66 женщин и 53 мужчины). По нозологическим формам больные были распределены по группам: 1 группа – псориаз (n=33), 2 группа – атопический дерматит (n=32), 3 группа – экзема (n=26), 4 – дерматиты (n=19); 5 – прочие дерматозы (дискоидная красная волчанка, красный плоский лишай, n=9).

У 63% больных (n=75) имелась сопутствующая патология: хронический ринит, фарингит, гастрит, холецистит, бронхиальная астма, у женщин – мастопатия, дисбактериоз кишечника, эрозия шейки матки, нейроциркуляторная дистония, остеохондроз позвоночника.

Из предполагаемых факторов, вызвавших обострение патологического процесса на коже, можно отметить воздействие раздражающих факторов непосредственно на кожу, стрессовые ситуации, нарушение диеты, аборты, беременность.

Все больные ранее получали десенсибилизирующие, противовоспалительные ферментные препараты и другое симптоматическое лечение. На применение кортикостероидных мазей в анамнезе указали 95% больных (n=113).

Элоком включали в традиционное комплексное лечение или назначали в виде монотерапии.

Выбор лекарственной формы зависел от клинических симптомов заболевания (от остроты и локализации кожного процесса, выраженности инфильтрации кожи, наличия мокнутия и т.д.). Мазь наносили тонким слоем, слегка втирая, на пораженные участки кожи туловища и конечностей в местах с выраженной инфильтрацией, лихенизацией при хроническом течении процесса, крем – на область лица и шеи при остром или подостром воспалении с выраженными явлениями мокнутия, эритемы. Лосьон применяли на волосистую часть головы.

В зависимости от достигаемого клинического эффекта лечение продолжали от 14 до 28 дней.

Полученные клинические результаты лечения больных оценивались по следующим критериям: клиническое выздоровление – полное разрешение высыпаний; значительное улучшение – уменьшение количества высыпаний на 60–80%; улучшение – уменьшение высыпаний на 50% и менее.

Элоком в терапии аллергодерматозов

Среди больных с атопическим дерматитом

было 14 мужчин и 18 женщин, причем 19 из них страдали атопическим дерматитом с 1 года жизни. У 10 больных патологические изменения кожи располагались в локтевых и подколенных сгибах, у 9 – на коже дистальных отделов верхних конечностей; у 18 имелись высыпания вокруг рта. У 7 пациентов в патологический процесс была диффузно вовлечена кожа лица, задняя и боковая поверхность шеи, верхняя часть груди. У 17 больных процесс носил острый, у 15 – подострый характер. На очагах пораженной кожи определялись эритема, мелко–папулезные элементы, выраженная лихенификация, многочисленные экскориации и шелушение. Высыпания занимали от 6 до 24% общей поверхности тела (при определении площади пораженной кожи пользовались правилом ладони, используемым при обследовании больных с термическими ожогами [4]. Больных беспокоил зуд.

В группе больных с атопическим дерматитом уменьшение гиперемии, шелушения, зуда отмечены на 1–2 день лечения мазью или крем Элоком. На 10–12 день эти явления практически полностью разрешались у 75% больных (n=24), т.е. наблюдалось клиническое выздоровление. Значительное улучшение отмечено у 16% пациентов (n=5). Более медленно регрессировали длительно существующие очаги инфильтрации: у 9% больных (n=3) к 20–24 дню лечения они сохранялись в области локтевых и коленных сгибов.

Группа больных с хронической экземой

включала 26 человек (12 мужчин и 14 женщин) с давностью заболевания от 1 года до 20 лет. Патологический кожный процесс был представлен высыпаниями, которые локализовались в основном на ладонях и подошвах, где отмечались очаги поражения с наличием сухости, инфильтрации, чешуек, корочек, болезненных трещин; лишь у 8 больных процесс носил распространенный характер.

Больные экземой, получавшие монотерапию кремом Элоком, отмечали улучшение на 2–4 день лечения. На 8–12 день у 58% больных этой группы мы наблюдали клиническую ремиссию, у 42% – значительное улучшение. У пациентов с распространенной экземой через 2–3 дня после начала комплексного лечения с использованием Элокома наблюдалось уменьшение гиперемии, шелушения, отека, зуда. К 12–14 дню лечения разрешение кожного процесса в этой группе наступило у 90% больных (n=7); у 1 больного наблюдались позитивные тенденции в разрешении кожных эффлоресценций.

У 12 больных с дерматитами

(n=19, 9 мужчин, 10 женщин) кожный процесс характеризовался ограниченной острой эритемой различной локализации с явлениями слабой везикуляциии и мокнутия. У 7 пациентов отмечались явления себорейного дерматита с локализацией процесса на волосистой части головы.

Высокая терапевтическая эффективность крема Элоком была отмечена нами у больных простым контактным дерматитом, когда для разрешения процесса было достаточно 2–3 аппликаций препарата. При аллергическом контактном дерматите полное излечение отмечено на 3–5 день лечения.

Элоком в терапии псориаза

Группа больных псориазом (n=33) состояла из 18 мужчин и 15 женщин. Длительность заболевания составила от 2 мес до 20 лет. У 27 из этих пациентов диагностирован вульгарный псориаз (20 случаев – прогрессирующая стадия, 7 – стационарная); у 4 – экссудативный, у 2 – эритродермия. У 14 больных кожный процесс носил ограниченный характер, у 19 – распространенный. Высыпания были представлены типичными псориатическими папулами и бляшками с выраженной и умеренно выраженной инфильтрацией, с чешуйками серебристо–белого цвета на поверхности и положительной псориатической триадой. У больных с распространенным процессом заболевание сопровождалось диссеминированными высыпаниями, располагавшимися на коже туловища, верхних и нижних конечностях, на волосистой части головы; единичные бляшки локализовались на коже шеи и лица. Субъективно 90% больных отмечали зуд кожи различной степени интенсивности.

Пациентам с ограниченным процессом (n=14) назначали монотерапию мазью Элоком. 19 больных с распространенным псориазом получали комплексную терапию, включающую антигистаминные, нестероидные противовоспалительные препараты, витамины, гепатопротекторы и наружно мазь Элоком.

Под влиянием терапии мазью Элоком у больных с ограниченным псориазом снижение интенсивности окраски папул, шелушения и уменьшение зуда отмечалось на 5–6 день лечения, а к 16–18 дню процесс регрессировал у 43% (n=6) больных этой группы, оставляя депигментацию. 35% пациентов (n=5) отмечали значительное улучшение кожного статуса, 22% (n=3) – улучшение. В группе с распространенным процессом, которые получали комплексную терапию, мы наблюдали клинический эффект различной степени выраженности. Улучшение было отмечено через 8–10 дней от начала лечения у 60% больных (n=12), у 40% (n=7) отмечалась позитивная тенденция в течении дерматоза. Дальнейшая терапия привела к значительному регрессу псориатических очагов и их разрешению у 79% пациентов (n=15) к 20–22 дню лечения. У 4–х больных отмечалось уменьшение зуда и шелушения при сохраняющейся инфильтрации очагов, т.е. у 21% больных отмечено улучшение в результате терапии Элокомом.

Лосьон Элоком использовали больные с поражением волосистой части головы (n=9). Значительное улучшение отмечено на 4–6 день лечения. Практически полное разрешение псориатических бляшек на коже волосистой части головы наступило у всех больных через 14–15 дней от начала лечения.

Представляется интересным включение Элокома в схему этапной кортикостероидной терапии псориаза. В частности, ряд авторов рекомендует начинать наружную терапию вульгарного псориаза с комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикостероид и салициловую кислоту (Дипросалик мазь/лосьон). Салициловая кислота обеспечивает оптимальное проникновение кортикостероида в очаг воспаления, нормализуя процессы ороговения. Средняя продолжительность применения Дипросалика – 2–3 недели. В дальнейшем показан переход на Элоком (мазь/лосьон) – активный ингибитор провоспалительных цитокинов, который применяется до полного регресса высыпаний. Данная схема позволяет повысить эффективность наружной терапии псориаза (Аравийская Е.Р., Соколовский Е.В.).

Элоком в терапии дискоидной красной волчанки, красного плоского лишая

В этой группе больных полного разрешения патологического кожного процесса добиться не удалось, однако наблюдалось улучшение кожного статуса у 80% больных (n=7). Так, у 2 больных с дискоидной красной волчанкой (давность заболевания – 5 и 7 лет), у которых кожный процесс характеризовался упорным, постоянно рецидивирующим течением, выраженными гиперкератотическими изменениями, положительную динамику мы отмечали на 5–8 сутки. Уменьшилась инфильтрация кожи, исчезли чешуйки, на 20–22 сутки разрешилась эритема, уменьшился гиперкератоз. Наружное применение Элокома сочеталось с общей терапией (делагил, ангиопротекторы, антигистаминные препараты, препараты кальция). У больных с красным плоским лишаем (n=7) отмечалось некоторое замедление в разрешении папул, которые продолжали сохраняться до 18–22 дня от начала терапии у 4 больных; у троих высыпания полностью разрешились.

Сроки разрешения основных клинических симптомов дерматозов в процессе лечения Элокомом демонстрирует табл. 2.

В процессе лечения Элокомом у 2 пациентов нами отмечены побочные реакции в виде резкого усиления зуда и гиперемии после первого нанесения препарата, из–за чего он был отменен. Лабораторные данные (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови) в процессе лечения оставались в пределах нормы, что свидетельствует о высокой безопасности препарата. Обращает на себя внимание тот факт, что даже при 4–недельном использовании крема или мази Элоком не было выявлено побочных эффектов.

Таким образом, проведенные клинические исследования показывают, что Элоком, обладающий противозудным, противовоспалительным, сосудосуживающим и антипролиферативным действием, является препаратом выбора в терапии хронически протекающих дерматозов.

Быстрое наступление положительного клинического эффекта, удобство применения за счет универсальных лекарственных форм, экономичность, практически полное отсутствие побочных эффектов при правильном применении, безопасность, новейшая основа препарата, исключающая системное действие, сокращение сроков лечения указывают на то, что препарат открыл новые перспективы в терапии кожных заболеваний.
Литература:
1. Бабаянц Р. С., Константинов Противовоспалительные мази в дерматологической практике, Медицина, 1974 г.

2. Гребенюк В. Н. , Торопова Н. П., Кулагин В. И. Российский съезд дерматологов и венерологов, Казань, 1996 г., с.4-5

3. Данилов В. Н., Пирятинская В. А , Лалаева А. М. Элоком- эффективность и безопасность в дермтологической практике, Вестник дерматологии и венерологии, 1998, N5,с. 53-55

4. Муразян Р. И , Панченков Н. Р. Экстренная помощь при ожогах, М., Медицина, 1983

5. Самгин М. А., Севидова Л. Ю. Эффективность латикорта при стероидчувствительных дерматозах Российский журнал кожных и венерических болезней, 1998, N1, 37-38

6. Шахтмейстер И. Я., Шварц Г.Я. Новые лекарственные препараты в дерматологии, Москва, 1996.

7. Шахтмейстер И. Я., Шимановский Н. Л. Проблемы совершенствования фармакотерапии воспалительных и аллергических дерматозов с помощью наружных лекарственных средств глюкокортикоидной природы. Вестник дератологии и венерологии, 1998, N2, с. 27-30

8. Шахтмейстер И. Я., Шимановский Н.Л. Новые возможности в лечении воспалительных и аллергических дерматозов с помощью наружного препарата глюкокортикостероидной природы- адвантана, Вестник дерматологии и венерологии, 1999, N2, с. 51-53

9. Barton B. E., Jakway J.P., Smith S. R.Cytokine inhibition by a Novel Steroid, Mometason Furoat, Immunpharmacol. and Immunotoxicol.,1991,3,251-261

10.Catz H. J., Prawer S. E., Watson M.J. et al Mometasone furoat ointment 0,1% in psoriasis, J. Dermat.,1989,28,342-345

11. Cornell R. C. Correlation of the vasoconstriction assay and clinical activiti in psoriasis, Arch. dermatol.,1985,121,63-66

12. Groth O, Juhlin L., Michaelson G. et al , Acta Derma. Venerol.,1967,vol.47,p.216-221

13. Medansky R.S., Brody N.J. Kanof N.B. et al. Semin. Dermstol. 1987, vol. 6 p. 94-100

14. Medansky R.S., Brody N.J. Kanof N.B. et al. Semin. Dermstol. 1987, vol. 6 p. 94-100

15.Miller J.A, Munro D.D. Drugs 1980, 119-134

16. Popper T.L., Gentles M.J. Kung T.T. et al. Structure-activity relation-ship of series of novel topical corticosteroids

17. J. Steroids Biochem 1987; 27:837-842

18. Rosenthal D. Duke E.A. A Clinical investigation of the efficacy and safety of mometasone furoate ointment 0,1% vs betamethasone valerate ointment 0,1% in treatment of psoriasis Curr Ther Res 1988; 5: 790-793.

19. Swinehart J.M., Barkoff J.R. Dvorkin D. et al. Mometasone furoate lotion once daily versus triamcinolone acetonid lotion twice daily in psoriasis. Int. J. Dermatol. 1989; 28:680-683

20. Vernon H.J. Lane A.T. Waston W. Comparison of mometasone furoate 0,1% cream in treatment of children atopic dermatitis J.Am. Acad. Dermat. 1991; 24; 603-606.

Элоком

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения мометазона фуроата при беременности и в период лактации не изучена.
ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения в высоких дозах при беременности в связи с риском негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. При необходимости применения ГКС в высоких дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное использование ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Особые указания

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

В состав мази Элоком® входит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Детям следует назначать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Элоком® на способность к управлению автотранспортом или движущимися механизмами не отмечено.

Элоком, мазь 0.1% туба 15г (Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ)

Состав и форма выпуска.

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

в тубах по 15 г; в коробке картонной 1 туба.

во флаконах по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие.Противозудное, противовоспалительное, антиэкссудативное.
Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Канцерогенез, мутагенез.

В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия препарата.

Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия препарата, не проводились.

Фармакокинетика.

Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) примерно 0,7% дозы мази и примерно 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Есть основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.

Показания.

Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Адекватных, хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при применении во время беременности не проводилось. Применение крема, мази или лосьона Элоком при беременности возможно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.

При системном применении глюкокортикостероиды появляются в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не имеется. Тем не менее, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам следует применять крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.

Побочные действия.

Крем

. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла примерно 7%.

Мазь.

В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла примерно 7%.

Лосьон.

В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).

При местном применении глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.

Взаимодействие.

Соответствующих данных не имеется.

Способ применения и дозы.

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата необходимо поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и слегка сжать флакон.

Передозировка.

При местном применении в больших дозах возможна абсорбция препарата в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.

Меры предосторожности.

Крем, мазь, лосьон Элоком показаны только для дерматологического применения и не предназначены для применения в офтальмологии.

В результате системной абсорбции при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. У больных в результате системной абсорбции глюкокортикостероидов при системном применении могут, также, развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, получающие топические глюкокортикостероиды для лечения больших участков кожи или под окклюзионные повязки должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае, если отмечено угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать другой менее мощный глюкокортикостероид, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных глюкокортикостероидов. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия, описание которых можно найти в аннотациях на такие препараты.

Препарат Элоком может применяться у детей от 2 лет, однако следует учитывать, что безопасность и эффективность его применения у детей в течение периода, превышающего 3 нед, не изучались.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20% поверхности тела.

Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном применении различных глюкокортикостероидных препаратов. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничков, головной боли, двухстороннему отеку зрительного нерва.

Мазь и крем Элоком не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь, крем и лосьон не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом. Мазь и крем не следует наносить у детей на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (эффект окклюзионной повязки). Мазь и крем не предназначены для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

При возникновении раздражения применение препарата Элоком следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при применении глюкокортикостероидов обычно диагностируется по признаку неэффективности лечения, который следует подкрепить путем проведения кожной пробы.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение препарата следует приостановить до устранения инфекции.

Как и в случае применения других глюкокортикостероидов, использование крема, мази и лосьона Элоком следует прекратить при излечении. Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не происходит, может потребоваться уточнение диагноза.

Производитель.

Элоком, мазь, крем, лосьон —Шеринг-Плау Лабо Н.Б., Бельгия.

Элоком лосьон — Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, Италия.