Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза, 200 доз

Фармакологические свойства препарата Пульмикорт турбухалер

Фармакодинамика. Будесонид (INN — budesonidum — будезонид) — ГКС обладающий выраженным местным противовоспалительным действием. Точный механизм действия ГКС в лечении БА окончательно не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как угнетение высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование цитокин-опосредствованной иммунной реакции. Сродство будесонида к ГКС-рецепторам приблизительно в 15 раз выше, чем преднизолона. Противовоспалительное действие обусловливает уменьшение бронхиальной обструкции как на раннем, так и позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях у пациентов с гиперреактивностью. Исследования продемонстрировали, что чем раньше с момента начала приступа БА начато применение будесонида, тем большее улучшение функции легких следует ожидать. Исследование применения Пульмикорта Турбухалера у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на содержание кортизола в плазме крови и моче. При применении в рекомендуемых дозах Пульмикорт Турбухалер оказывает существенно меньшее воздействие на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, что было показано в АКТГ тестах. У детей старше 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. Биохимические признаки системного действия препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки; при применении дозы 800 мкг в сутки такие признаки распространены. БА, как и применение ингаляционных кортикостероидов может вызывать замедление роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых показателей для взрослых. Терапия ингаляционным будесонидом показала его ффективность для профилактики астмы физического усилия. Фармакокинетика. Абсорбция. После ингаляционного применения будесонид быстро абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается в пределах 30 мин после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составляло 25–35% примененной дозы. Системная биодоступность составляет около 38%. Распределение и метаболизм. Связывание с протеинами плазмы крови составляет приблизительно 90%. Объем распределения составляет около 3 л/кг. Будесонид подвергается значительному (около 90%) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. ГКС-активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет меньше 1% активности будесонида. Выведение. Будесонид выводится путем метаболизма, катализируемого преимущественно энзимом CYP 3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизменной или конъюгированной форме. В моче выявляют лишь незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (приблизительно 1,2 л/мин), его T1/2 из плазмы крови после в/в применения составляет в среднем 4 ч. Фармакокинетические показатели будесонида пропорциональны дозе при клинически значимых дозах. Фармакокинетика будесонида у пациентов с недостаточностью почечной функции неизвестна. Влияние будесонида может быть повышенным у пациентов с заболеваниями печени.

Пульмикорт 0,25мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

Фармакологическое действие

Противоаллергическое, противовоспалительное, глюкокортикоидное.

Состав и форма выпуска Пульмикорт 0,25мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

Суспензия для ингаляций дозированная — 1 мл:

• активное вещество: будесонид (микронизированный) — 0,25/0,5 мг;
• вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл.

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Доза препарата подбирается индивидуально. В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.

Рекомендуемая начальная доза

Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.

Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.

Взрослые — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

* Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта® (до 1 мг/сут) вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем, в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента, что необходимо вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушением функции печени. Принимая во внимание факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно) или разделить ее на 2 приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Применение Пульмикорта® с помощью небулайзера

Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Важно проинформировать пациента о следующем:

• необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
• для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
• Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;
• после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
• для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
• рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.

Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера

1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.

Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.

Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.

Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.

Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.

Примечание

1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

Очистка

Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.

Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

Фармакодинамика

Будесонид, ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.

Фармакокинетика

Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.

Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

Показания к применению Пульмикорт 0,25мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

• бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к будесониду;
• детский возраст до 6 мес.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

Применение Пульмикорт 0,25мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная при беременности и кормлении грудью

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например ринит и экзема), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Побочные действия Пульмикорт 0,25мг/мл 2мл 20 шт. суспензия для ингаляций дозированная

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100,1/1000,1/10000,

Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту; редко — бронхоспазм.

Общие: редко — ангионевротический отек, головная боль.

Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже, сыпь, контактный дерматит, крапивница.

Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Применение препарата Пульмикорт турбухалер

Дозирование является индивидуальным. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, в период обострений БА тяжелой степени, а также при снижении дозы или отмене приема пероральных ГКС, следующие: дети в возрасте 5–7 лет: 100–400 мкг в сутки, (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). Суточную дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Дети в возрасте 7 лет и старше: 100–800 мкг в сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). Если рекомендуемая доза ≤400 мкг, то всю дозу можно принять за 1 раз. Взрослые: обычные дозы составляют 200–800 мкг в сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2–4 ингаляции). В наиболее тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Поддерживающая доза должна быть как можно ниже. Не исключено, что при применении Пульмикорта Турбухалера пациент не ощутит вкуса лекарственного средства; это объясняется небольшим размером частиц вещества, которое выделяется при его применении. Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Полный терапевтический эффект достигатсягается через несколько недель после лечения. Лечение Пульмикортом Турбухалером является профилактическим и не имеет доказанного влияния на острые симптомы заболевания. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в форме дозированного ингалятора на Пульмикорт Турбухалер, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида. Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов. Пациенты, которые применяют пероральные стероиды При замене терапии пероральными стероидами пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. На протяжении 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта Турбухалера в комбинации с дозой перорального стероида, которую применяли ранее. После этого пероральную дозу необходимо постепенно cнижать до наименее возможного уровня, например на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную в месяц. Зачастую применение перорального стероида можно полностью прекратить. Опыта лечения больных с нарушениями печеночной и почечной функции нет. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, необходима осторожность при применении у пациентов с тяжелым циррозом печени. Указания относительно правильного применения Пульмикорта Турбухалера. Действующее вещество попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоком воздуха при выполнении активного вдоха через Турбухалер. Важно проинструктировать пациента о необходимости:

• соблюдения инструкции по применению;
• сильно и глубоко вдыхать через насадку с целью обеспечения попадания в легкие оптимальной дозы;
• никогда не выдыхать через насадку;
• после применения закрывать Пульмикорт Турбухалер колпачком;
• полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы с целью минимизации риска кандидоза ротовой полости.

Пульмикорт турбухалер 200мкг/доза 100доз порошок для ингалаяций дозированный

Латинское название

Pulmicort Turbuhaler

Форма выпуска

Порошок для ингаляций.

Упаковка

В пластиковом ингаляторе 100 доз препарата. В картонной пачке 1 ингалятор.

Фармакологическое действие

Будесонид является глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен.

Противовоспалительное действие пульмикорта Турбухалера, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокин-опосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным.

Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикостероидов в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа.

Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.

Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальная астма персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большего улучшения функции легких следует ожидать.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта Турбухалера.

В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов.

Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки.

При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста.

Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом один или два раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Показания

— Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса.

— Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к будесониду.

— Детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

На фоне приема беременными женщинами будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

Результаты исследований на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать аномалии в развитии плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих глюкокортикостероиды в рекомендованных дозах.

Данные о попадании будесонида в грудное молоко отсутствуют.

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особые указания

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4.

В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта.

Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов.

В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности.

При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт Турбухалер), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции.

У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гормональную функцию надпочечников.

Также пациентам может потребоваться назначение пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт Турбухалер пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как, мышечные боли или боли в суставах.

В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как, чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, так как самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения.

В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными глюкокортикостероидами.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами: Пульмикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Состав

1 доза порошка для ингаляций содержит: Будесонид 200 мкг.

Способ применения и дозы

Доза Пульмикорта Турбухалера подбирается индивидуально.

Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикостероидной терапии в период тяжёлых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приёма пероральных глюкокортикостероидов, следующие:

Дети старше 8 лет:

100-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). У детей переход на однократный приём препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.

Взрослые:

Обычая доза составляет 200-800 мкг/сутки (общая суточная доза препарата может быть разделена на 2-4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.

Применение у пациентов, получающие пероральные глюкокортикостероиды:

Отмену приёма пероральных глюкокортикостероидов необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналог) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек:

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов.

Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения.

Пульмикорт Турбухалер оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля.

В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта в аэрозольной форме на Пульмикорт Турбухалер, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.

Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта Турбухалера вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

— Инструкции по правильному использованию Турбухалера: Препарат, содержащийся в Турбухалере, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера. Внимание: Важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта Турбухалера.

— Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в лёгкие, глубоко и сильно вдохните через мундштук Турбухалера.

— Ни при каких обстоятельствах не выдыхайте через мундштук.

— После ингаляции требуемой дозы препарата прополощите рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Побочные действия

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Частые (>1/100)

Со стороны дыхательных путей:

кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса.

Редкие (<1/1000)

Общие:

ангиоэдема.

Со стороны кожи:

крапивница, сыпь, контактный дерматит.

Со стороны дыхательных путей:

бронхоспазм.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Лекарственное взаимодействие

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме.

При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида, концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза.

Информация о подобном взаимодействии при приёме ингалированного будесонида отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови.

Не следует назначать эти препараты одновременно в связи с отсутствием данных.

В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного.

Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида.

Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол ) также вызывают значительное увеличение плазменной концентрации будесонида.

Передозировка

При передозировке Пульмикортом Турбухалером в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает.

При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Условия хранения

— Хранить при температуре ниже 30°С.

— Хранить в местах недоступных для детей.

— Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные эффекты препарата Пульмикорт турбухалер

Количество побочных эффектов местного характера, которые отмечались у пациентов, применяющих препарат, составляет до 10%.

При применении ингаляционных ГКС с целью минимизации риска кандидозных инфекций ротоглотки пациент должен полоскать рот водой после каждого использования препарата. В единичных случаях могут появляться признаки или симптомы системного глюкокортикоидного эффекта, включая гипофункцию надпочечников.

Особые указания по применению препарата Пульмикорт турбухалер

При применении ингаляционных стероидов пациентам нужно полоскать ротовую полость водой после каждого введения дозы, поскольку существует риск инфицирования ротоглотки грибковой микрофлорой. Нужно избегать сопутствующего лечения кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP 3A4. При невозможности отмены интервал между применением этих лекарственных средств следует максимально увеличить. Особый контроль требуется у пациентов, которые применяли пероральные стероиды, поскольку у них на протяжении продолжительного времени может сохраняться риск развития недостаточности функции надпочечников. К группе риска также можно отнести больных, нуждающихся в неотложной терапии высокими дозами кортикостероидов или в продолжительном лечении наиболее высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут появляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у данной группы больных нужно учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов. При переходе с терапии пероральными стероидами на ингаляционные кортикостероиды пациенты могут ощущать рецидив таких симптомов, как боль в мышцах и суставах. В таких случаях возможно временное повышение дозы перорального стероида. В единичных случаях отмечают такие симптомы, как утомляемость, головная боль, тошнота, рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. Замена терапии системными стероидами на ингаляционные кортикостероиды иногда приводит к проявлениям аллергии, таким как ринит и экзема, которые ранее купировались приемом системных препаратов. У детей и подростков, получающих длительное лечение ГКС, рекомендуется регулярный мониторинг роста независимо от формы применяемого препарата. Пользу от терапии ГКС следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста. Как и в случаях с другими видами ингаляционной терапии, непосредственно после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если появляются тяжелые реакции, следует пересмотреть лечение и при необходимости начать альтернативную терапию. Пациентам необходимо сообщить о необходимости обращения к врачу, если эффект лечения будет снижаться, поскольку повторные ингаляции для устранения тяжелых приступов БА не должны приводить к отсрочке начала другой важной терапии. В случае внезапного ухудшения состояния больного терапию необходимо дополнить непродолжительным курсом пероральных стероидов. Сниженная функция печени может влиять на способность выведения будесонида. Применение в период беременности и кормления грудью. Данные, полученные при обследовании приблизительно 2000 женщин в период беременности, не выявили повышенного риска нарушений развития, которые были бы результатом терапии будесонидом. Результаты исследования на животных продемонстрировали, что ГКС могут обусловить нарушение развития, тем не менее, эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендуемых доз. Исследование на животных также показали влияние избытка пренатальных ГКС на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмена нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных. В период беременности необходимо применять наименее эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск ухудшения течения БА. Будесонид экскретируется в грудное молоко. Возможность применения будесонида в период кормления грудью необходимо рассматривать лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой вероятный риск для ребенка. Дети. Не применяют у детей в возрасте младше 5 лет. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза 100 доз флакон 1 шт. в Москве

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт® Турбухалер®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® Турбухалер® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Пульмикорт® Турбухалер® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Инструкции по правильному использованию Турбухалера®

Препарат, содержащийся в Турбухалере®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера®.

Внимание:

важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта® Турбухалера®.

Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, необходимо глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера®.

Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.

После ингаляции требуемой дозы препарата прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Как использовать Пульмикорт® Турбухалер®

Турбухалер® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Турбухалер® очень прост в применении. Просто необходимо следовать инструкциям, приведенным ниже:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально

, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка.

3. Выдохнуть

. Не выдыхать
через
мундштук.
Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.
4. Осторожно сжать мундштук зубами, сжать губы и вдохнуть глубоко и сильно

через рот. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами.

Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2–5.

5. Закрыть ингалятор колпачком.

6. Прополоскать рот водой.

ВАЖНО!

Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.

Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Взаимодействия препарата Пульмикорт турбухалер

Нет данных о клинически значимых случаях взаимодействия ингаляционных ГКС с лекарственными средствами, применяемыми при БА. Кетоконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при их одновременном приеме. При применении кетоконазола через 12 ч после будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о таком взаимодействии отсутствует относительно ингаляционного будесонида, тем не менее, и в этом случае ожидается существенное повышение его уровня в плазме крови. Поскольку данные, которые бы разрешили приводить рекомендации относительно дозирования, отсутствуют, комбинации этих препаратов следует избегать. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть по возможности увеличен. Нужно также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP 3A4, такие как итраконазол, также приводят к существенному повышению уровня будесонида в плазме крови.