ТераФлю Экстра Порошок, пакеты, 10 шт, 650 мг, для раствора для приема внутрь, лимон

Состав

Терафлю Экстра Лимон

Регистрационный номер: ЛСР-007823/10. Торговое наименование препарата: ТераФлю Экстра. Международное непатентованное наименование: Парацетамол + Фенирамин + Фенилэфрин. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).

СОСТАВ Активные компонентыПарацетамол 650.0 мг Фенирамина малеат 20.0 мг Фенилэфрина гидрохлорид 10.0 мг

Вспомогательные компонентыСахароза 12600.0 мг Ацесульфам калия 19.0 мг Краситель хинолиновый желтый 0.147 мг Краситель солнечный закат желтый 0.035 мг Мальтодекстрин М100 26.0 мг Кремния диоксид 13.0 мг Ароматизатор лимонный натуральныйWONF Durarome 860.098TD 300.0 мг Ароматизатор лимонный натуральный Durarome 860.202TD 09.91 35.0 мг Лимонная кислота 1000.0 мг Натрия цитрата дигидрат 180.0 мг Кальция фосфат 35.0 мг

ОПИСАНИЕСыпучий порошок, содержащий гранулы белого и желтого цвета, со специфическим запахом. Допускается наличие мягких комков.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАСредство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Код АТХ: N02BE51.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАКомбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

ФармакодинамикаПарацетамолПарацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гомеостаз. Отсутствие подавления периферического синтеза простагландинов придает препарату значимые фармакологические свойства, такие как сохранение защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол особенно подходит для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания или одновременно получающих препараты, при которых подавление периферического синтеза простагландинов являлось бы нежелательным (например, пациенты с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пациенты пожилого возраста).

Фенирамина малеатФенирамина малеат является противоаллергическим средством – антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей. В умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Фенилэфрина гидрохлоридФенилэфрина гидрохлорид – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

ФармакокинетикаПарацетамолПарацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10–60 минут. Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Менее 5 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1–3 часа.

Фенирамина малеатМаксимальная концентрация фенирамина малеата в плазме достигается примерно через 1–2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16–19 часов. Данные о распределении и метаболизме отсутствуют. 70–83 % от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Фенилэфрина гидрохлоридФенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается пресистемному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь обладает сниженной биодоступностью. Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 минут до 2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮСимптоматическая терапия симптомов гриппа и простуды, таких как высокая температура, сопровождающаяся ознобом, «ломотой» в теле, головной болью, заложенностью носа, чиханием и насморком.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов (таких, как деконгестанты препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);
• одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• гипертиреоз;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• острый гепатит;
• гемолитическая анемия;
• бронхиальная астма;
• тяжелые заболевания печени или почек;
• гиперплазия предстательной железы;
• затруднение мочеиспускания в следствии гипертрофии предстательной железы;
• заболевания крови;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• хроническое недоедание и обезвоживание;
• пилородуоденальная обструкция;
• стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• эпилепсия;
• одновременное применение дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида), а также препаратов, способных отрицательно влиять на печень.

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания. Пациентам следует обратиться к врачу, если:

• Наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит.
• Симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯПрименение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь. Не превышайте рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старшеПо одному пакетику каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 часов. Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. ТераФлю Экстра можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать ТераФлю Экстра более 5 дней.

Особые группы пациентовПочечная недостаточностьПеред применением препарата ТераФлю Экстра пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Печеночная недостаточностьПеред применением препарата ТераФлю Экстра пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пожилые пациентыНет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕНежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

ПарацетамолНарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: анафилактический шок, реакции кожной гиперчувствительности, включая помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек и кожную сыпь.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: нарушение функции печени.

ФенираминНарушения со стороны крови и лимфатической системыЧастота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системыРедко: анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница.

Нарушения психикиЧастота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания, эффекты возбуждения (ажитация, нервозность и бессонница).

Нарушения со стороны нервной системыЧастота неизвестна: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания (чаще у пациентов пожилого возраста), нарушения равновесия (чаще у пациентов пожилого возраста), головокружение (чаще у пациентов пожилого возраста), седация (более выражено в начале лечения), сонливость (более выражено в начале лечения).

Нарушение со стороны органа зренияЧастота неизвестна: мидриаз, нарушение аккомодации.

Нарушение со стороны сердцаЧастота неизвестна: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудовЧастота неизвестна: ортостатическая гипотензия.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного трактаЧастота неизвестна: запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейРедко: экзема, зуд, эритема, пурпура.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧастота неизвестна: сухость слизистой оболочки.

ФенилэфринНарушения со стороны иммунной системыРедко: гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница.

Нарушения психикиЧасто: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системыЧасто: головокружение, головная боль, бессонница.

Нарушения со стороны органа зренияРедко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны сердцаЧасто: повышение артериального давления. Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: рвота, тошнота.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейРедко: затруднение мочеиспускания (наиболее часто возникает у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, например, вследствие гипертрофии предстательной железы), дизурия.

Если любые из указанных в инструкции эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10–15 г) В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24–48 часов и достигают максимума через 4–6 дней. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому запрещен одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, принимающих индукторы ферментной активности. Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней, в среднем по истечении 72–96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая печеночная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

ЛечениеВ случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Введение N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенирамином и фенилэфрином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата). Симптомы передозировки включают: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий. Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать стимуляторы. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина). При развитии судорог использовать диазепам.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИВлияние парацетамолаУсиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает уровень концентрации парацетамола в плазме до максимального. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрама.

Влияние фенирамина малеатаВозможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов. Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина гидрохлоридаПрепарат ТераФлю Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин гидрохлорид может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать повышение артериального давления. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами (например, деконгестантами, препаратами для подавления аппетита и амфетаминподобными средствами) или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризолина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или сердечного приступа. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯВо избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков. Не применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу. Зарегистрированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. Следует избегать одновременного приема с деконгестантами и антигистаминными средствами.

Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом:

• Нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени.
• Состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертрофия предстательной железы.
• Окклюзионное заболевание сосудов (например, феномен Рейно).

1 пакетик препарата ТераФлю Экстра содержит:

• 12,6 г сахарозы, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
• Краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
• 42,2 мг натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету по содержанию натрия.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИПрепарат ТераФлю Экстра может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других седативных средств.

ФОРМА ВЫПУСКАПорошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный). Для завода ГСК Консьюмер Хелс, Инк., США: По 15 г порошка в 6-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен низкой плотности/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия. Для завода Делфарм Орлеан, Франция: По 15 г порошка в 4-хслойный пакетик (полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/ полиэтилен низкой плотности) или 5-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пакетиков в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

СРОК ГОДНОСТИ2 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯХранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКАБез рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬГСК Консьюмер Хелс, Инк., CША / GSK Consumer Health, Inc., USA 10401 Highway 6, Lincoln, Nebraska 68517, USA или Делфарм Орлеан, Франция / Delpharm Orleans, France 5 Avenue de Concyr F-45071 Orleans Cedex 02, France.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЯАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, помещение III, комната 9, эт.6. Тел.; факс.

Телефон бесплатной «Горячей линии»:8 800 333 46 94

E-mail:

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

DN500804/RU-48

Взаимодействие

Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, в т.ч. фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Глюкокортикоиды увеличивают риск повышения ВГД.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов и повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие.

Одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреномиметический эффект фенилэфрина.

Этанол может усиливать седативное действие препарата.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат для сиптоматического лечения гриппа и простуды. оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие.
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и незначительным противовоспалительным свойствами. Терапевтический эффект обусловлен ингибированием ферментов ЦОГ. Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, действующим преимущественно посредством прямого влияния на α-адренорецепторы. Вызывает сужение сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух. Фенирамина малеат, блокатор Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, устраняет слезотечение, ринорею.

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается в ЖКТ. Сmax в плазме крови достигается через 30–60 мин. При применении в терапевтической дозе Т½ составляет 1–4 ч. Парацетамол метаболизируется в печени в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично поддается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения — с мочой (90–100% на протяжении 24 ч), в виде конъюгатов глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%).

Сmax фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; Т½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые обусловлены действием МАО.

Передозировка

Симптомы (обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10–15 г): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, в тяжелых случаях — печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, аг; феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием; обструкция шейки мочевого пузыря, гемолитическая анемия, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сахарный диабет, заболевания легких (включая ба), закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия, алкоголизм, сопутствующая терапия ингибиторами мао и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).

Для завода Новартис Консьюмер Хелс Инк., США: по 15 г порошка в 6-слойном пакетике (бумага/ПЭНП/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пак. в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию. Текст инструкции по применению наносится на пакетик.

Для завода Фамар Орлеан, Франция: по 15 г порошка в 4-слойном пакетике (ПЭ/ ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП) или 5-слойном пакетике (бумага/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пак. в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию. Текст инструкции по применению наносится на пакетик.

Побочные эффекты

Наиболее часто: головокружение, сухость во рту или горле, повышенная утомляемость, головная боль, ощущение тревоги, нервозность, тахикардия. редко отмечают возбужденное состояние, нарушение сна, особенно у детей.

Редко могут выявлять:

аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, в отдельных случаях — эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, петехии, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение АД вплоть до шокового состояния, анафилаксия;

со стороны ЖКТ: нарушения пищеварения, включая запор, тошноту, рвоту, диарею или метеоризм, боль в эпигастрии, нарушения функции печени;

со стороны эндокринной системы: колебания уровня глюкозы в крови;

со стороны нервной системы: спутанность сознания, вестибулярные нарушения.

Связанные с применением парацетамола: редко — крапивница, в единичных случаях эритематозные и другие тяжелые кожные реакции, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, в единичных случаях — агранулоцитоз. Пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты (5–10%) реагируют и на парацетамол (например больные БА).

Связанные с применением фенилэфрина: повышение АД (особенно у больных с АГ), нарушения сердечного ритма, мидриаз, нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления и потенциальное воздействие на эндокринные и другие регуляторы метаболических процессов, нарушение мочеиспускания, странгурия.

Связанные с применением фенирамина: сухость слизистой оболочки глаз, бессонница, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала Q–Tc и сердечной аритмией.

Производитель

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария.

Произведено: 1. Новартис Консьюмер Хелс Инк., США. 10401 Хайвей 6, Линкольн, Небраска, США 68501.

2. Фамар Орлеан, Франция. 5, Авеню де Консир Ф-45071 Орлеанс Седе 02, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260, Нион, Швейцария.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.; факс.

e-mail

Особые указания

Не следует превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5–7 дней подряд.

Необходима консультация врача, если симптомы:

• не исчезают в течение 7 дней;
• сопровождаются лихорадкой, которая продолжается более 3 дней;
• включают боль в горле, которая длится более 3 дней, сопровождается лихорадкой, головной болью, сыпью, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с гипертрофией предстательной железы, заболеваниями щитовидной железы, печени и почек, брадикардией, острым панкреатитом, пациентов в возрасте старше 70 лет с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Без назначения врача не следует применять препарат пациентам, которые проходят курс лечения с применением других лекарственных средств.

Фенилэфрин может способствовать ложноположительному результату при допинг-контроле у спортсменов.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует применять препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время применения препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Обратите внимание!

Описание препарата ТераФлю Экстра пор. д/орал. р-ра лимон пакет №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.