Эслотин табл. 5 мг №10 ( дезлоратадин )

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых h1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.
После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы и не проникает через ГЭБ.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как P-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.

В исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлены.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч.

Фармакокинетика. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается примерно через 3 ч; T½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина отвечала его T½ (около 27 ч) и частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на фармакокинетику дезлоратадина.

Эслотин табл. 5 мг №10 ( дезлоратадин )

Полное описание

[RU]

Торговое название

Эслотин

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Сироп для приема внутрь

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество — дезлоратадин 2.50 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, натрия бензоат, пропиленгликоль, кислоты лимонной моногидрат, сахароза, ароматизатор апельсиновый, оранж G, вода очищенная.

Описание

Сироп оранжевого цвета со сладким вкусом

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Фармакодинамика

Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Показания к применению

— сезонный поллиноз и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба)

— хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Способ применения и дозы

Эслотин принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, градуированный на 15 мл, 10 мл и 5 мл.

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов. При лечении круглогодичного аллергического ринита препарат применяют непрерывно, в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Побочные действия

— повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль

Очень редко

— головокружение, сонливость

— тахикардия, сердцебиение

— боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови

— анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

У детей в возрасте до 2 лет:

— диарея, повышение температуры тела, бессонница.

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Особые указания

Препарат с осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Эслотин в форме сиропа с осторожностью назначают больным сахарным диабетом, так как может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Не назначается пациентам имеющим редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения Эслотина у детей до 6 месяцев не доказана.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о безопасности применения Эслотина во время беременности, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Эслотина грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эслотин не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата помещают во флакон из стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

, Турция

(Кючюккарыштыран Мевкии, 39780 Люлебургаз, Кыркларели)

“Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.”, Turkey

(Küçükkarıştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, Kırklareli).

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, TURKEY).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «РИН Фарм», РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

Сотовый тел, (24-часовой доступ).

е-mail

Применение

Взрослым и подросткам (в возрасте старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 нед); можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периода действия аллергена.

Дети. Эффективность и безопасность препарата для детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Побочные эффекты

Побочные эффекты, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице. частота определяется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10), нечасто (≥1/1000 до 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1000), очень редко (1/10 000) или частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Эслотин таблетки по 5 мг, 10 шт.

В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети.

В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Побочные реакции, о развитии которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, а также другие побочные реакции, о которых сообщалось в послерегистрационный период. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны метаболизма и питания:

частота неизвестна — повышение аппетита.

Со стороны психики:

очень редко — галлюцинации частота неизвестна — агрессия, ненормальное поведение.

Со стороны нервной системы:

часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца:

очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны пищеварительной системы:

очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит частота неизвестна — желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Со стороны организма в целом:

часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь и крапивница) частота неизвестна — астения.

Исследования:

частота неизвестна — увеличение веса.

Дети.

В пострегистрационном периоде у детей также наблюдались следующие побочные реакции с неизвестной частотой: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение и агрессия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Особые указания

Больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Применение в период беременности или кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Существуют данные, что в исследованиях способности управлять транспортными средствами ухудшения состояния у пациентов, получавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и работать со сложной техникой.

Эслотин 5 мг №10 табл.п.п.о.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЭСЛОТИН Торговое название Эслотин Международное непатентованное название Дезлоратадин Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав 1 таблетка содержит активное вещество- дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, состав оболочки: опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132). Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин Код АТХ R06AX27 Фармакологические свойства Фармакокинетика Препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Биодоступность пропорциональна принятой дозе (в диапазоне доз от 5 мг до 20 мг). Не проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Фармакодинамика Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Показания к применению — поллиноз, аллергический ринит — крапивница Способ применения и дозы Эслотин принимают внутрь независимо от приема пищи в дозировке 5 мг 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Побочные действия — повышенная утомляемость — сухость во рту — светочувствительность, миалгия, усталость, астения — головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница — психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации — тахикардия, сердцебиение, удлинение QT — абдоминальные боли — тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, желтуха — гиперчувствительные реакции (такие как анафилаксия, гигантская крапивница, крапивница, одышка, ангиодистрофия, сыпь) Противопоказания — гиперчувствительность к компонентам препарата — беременность и период лактации — детский возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Особые указания С осторожностью применяют препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Применение в педиатрии Применение препарата возможно только по назначению врача. Беременность и лактация Препарат противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения во время беременности. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, пациенты должны быть проинформированы, что в редких случаях, возможно появление сонливости. Передозировка Симптомы: усиление выраженности побочных реакций. Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона Условия хранения Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту , ТУРЦИЯ (Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул) “WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. А.Ş.”, TURKEY (Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul). Владелец регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства РК, Алматы,ТОО «РИН Фарм» Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б Тел/факс: 8 (7272) 529090 Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б Сотовый тел, (24-часовой доступ). e-mail:[email protected]

Обратите внимание!

Описание препарата Эслотин табл. п/о 5мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.