Отофаг гель с бактериофагами для гигиены кожи ушных раковин, 50 мл

Отофаг гель с бактериофагами для гигиены кожи ушных раковин, 50 мл

Производитель

Микромир НПЦ, Россия

Кратко о товаре

БАД. Не является лекарственным средством

Состав

Активное вещество:

• стерильная суспензия фаговых частиц в физиологическом растворе;

Вспомогательные вещества:

• вода очищенная,
• карбопол,
• экстракт календулы.

Показания

• Гигиена ушных раковин у здоровых людей, в том числе, в период неблагоприятной эпидемиологической обстановки, при смене климатических поясов, при вредных воздействиях внешней среды и других рисках заражения бактериальными инфекциями.
• Профилактика бактериальных воспалительных заболеваний уха при наличии факторов риска, в том числе, сахарного диабета, онкологических заболеваний (особенно в период проведения лучевой и химиотерапии), сниженного местного и общего иммунитета, грибковых и вирусных инфекциях ЛОР-органов, аутоиммунных и других системных заболеваниях.
• Профилактика бактериальных воспалительных заболеваний уха (наружный и средний отит) и их рецидивов, в том числе, при заболеваниях носа (гайморит, ринит), горла (фарингит, абсцессы, ангина, хронический тонзиллит) и других респираторных заболеваниях (бронхит, эпиглоттит, грипп, ОРВИ).
• Профилактика бактериальных осложнений при хирургических вмешательствах и других лечебных манипуляциях в области уха и других ЛОР-органов.
• По назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов.

Взаимодействие

Антибактериальные средства: Отофаг можно применять одновременно с антибактериальными средствами.
Антисептические средства: Отофаг можно применять одновременно с растворами хлоргексидина биглюконата 0,05% и 0,2%, гидроксиметилхиноксалиндиоксида 2,0%;

Из-за инактивации бактериофагов, входящих в состав Отофага, не рекомендуется одновременное использование с Отофагом следующих средств:

• средств на основе октенидина и феноксиэтанола;
• средств на основе солей полиакриловой кислоты;
• растворов перекиси водорода.

Как принимать, курс приема и дозировка

• В домашних условиях Отофаг наносят на обрабатываемый участок непосредственно из флакона или салфеткой (ватным тампоном). Обработанный участок не мочить (гель не смывать) в течение 40 минут после применения Отофага.
• В условиях приёма специалиста Отофагом обрабатываются поражённые или травмированные участки уха и других ЛОР-органов.

ВАЖНО! Отофаг безопасен при попадании на слизистую и при проглатывании. Не вносить Отофаг в закрытые очаги воспаления, не имеющие или имеющие ограниченный отток экссудата из очага (например, ушитые раны и т. п.). Внесение Отофага в такие очаги может привести к выраженному обострению воспалительного процесса и/или отёкам и/или лимфостазу.

Описание

Гель с бактериофагами для гигиены кожи ушных раковин «Отофаг» (далее — Отофаг) применяют с целью нормализации микрофлоры и профилактики бактериальных воспалительных заболеваний уха, в том числе, при заболеваниях других ЛОР-органов.

Отофаг содержит комплекс из 32 видов бактериофагов коллекции ООО НПЦ «МикроМир», подавляющих рост следующих патогенных бактерий:

• Bacteroides spp.
• Escherichia coli spp.
• Haemophilus influenzae spp.
• Klebsiella spp.
• Moraxella catarrhalis
• Morganella morganii
• Neisseria spp.
• Proteus vulgaris spp.
• Providencia rettgeri spp.
• Pseudomonas aeruginosa spp.
• Staphylococcus aureus spp.
• Streptococcus pyogenes spp.

Практика применения бактериофагов

Бактериофаги (с др.-гр. — «пожиратели бактерий») — вирусы, избирательно поражающие бактерии: каждый вид бактериофагов активен только в отношении определённого вида бактерий и нейтрален в отношении других видов.

В клинической практике используются бактериофаги, которые уничтожают патогенные бактерии, не нарушая нормофлору человека и не взаимодействуя с его органами и системами.

Это позволяет применять их у всех категорий пациентов (включая новорожденных, беременных и кормящих матерей) как эффективное и безопасное антибактериальное средство профилактики и терапии, в т. ч. в комбинации с антибиотиками. («Рациональное применение бактериофагов в лечебной и противоэпидемической практике. Федеральные клинические (методические) рекомендации». М., 2014).

Особенную актуальность имеет профилактический приём бактериофагов в тех случаях, когда клинические признаки бактериального инфицирования отсутствуют, а применение антибиотиков нежелательно из-за их побочных эффектов.

Например, профилактика бактериофагами бактериальных осложнений вирусных и грибковых инфекций, травм, ожогов, хирургических вмешательств, а также профилактика собственно бактериальных инфекций при наличии различных факторов риска (сопутствующие заболевания, отдельные состояния, опасная эпидемиологическая ситуация и другие неблагоприятные факторы внешней среды).

В результате применения бактериофагов уничтожаются патогенные бактерии, поддерживается нормальный баланс микрофлоры, ослабляется негативное воздействие на организм инфекционного воспаления.

Комплексное защитное действие бактериофагов помогает организму справиться с инфекцией и её последствиями, а регулярное профилактическое использование бактериофагов предотвращает новые случаи инфекционного воспаления или значительно снижает тяжесть его течения.

Специальные указания

Предохранять дозатор от попадания грязи и инородных веществ. Очищать носик дозатора и колпачок от остатков геля. После использования следует всегда закрывать дозатор колпачком.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 2°С до 8°С в течении 24 месяцев.
После начала использования допускается хранение Отофага при комнатной температуре (не более 25°С) при условиях соблюдения стерильности и использования

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Заболевания ЛОР-органов отличаются значительной распространенностью и активной ролью в формировании многочисленных, порой тяжелых, осложнений.

Высокая частота этих заболеваний во многом связана с острой респираторной инфекцией (ОРИ), занимающей ведущее место в структуре современной патологии человека. По самым скромным подсчетам, ежегодно в мире регистрируется до 10 млрд заболевших ОРИ, а в России — от 27,3 до 41,2 млн человек [1]. Острые респираторные заболевания составляют почти 90% всех инфекционных болезней [2].

Этиологически значимыми возбудителями ОРИ, кроме вирусов, являются стрептококки, стафилококки, гемофильная палочка и другие микроорганизмы [3].

Наряду с типичными и хорошо известными неспецифическими признаками инфекционного заболевания — недомоганием, повышением температуры тела, головной болью, ОРИ проявляется и симптомами, характерными для поражения начальных отделов респираторного тракта и уха.

Одними из наиболее частых заболеваний, ассоциированных с ОРИ, являются воспалительные изменения слизистой оболочки носа (острый ринит) и околоносовых пазух (острый синусит, риносинусит), которые регистрируются у 5—10% больных с ОРИ и входят в десятку наиболее часто встречающихся в амбулаторной практике заболеваний. Риносинусит отличается склонностью к рецидивам и в 10—15% случаев приобретает хроническое течение [4, 5].

Другим не менее частым заболеванием, связанным с ОРИ, является острый тонзиллофарингит (ОТФ), по поводу которого за медицинской помощью ежегодно обращается примерно 10% населения развитых стран [6]. Среди бактериальных возбудителей ОТФ наиболее значимым является бета-гемолитический стрептококк группы, А (БГСА), вызывающий до 30% случаев ОТФ у детей в возрасте 5—15 лет. Реже возникновение ОТФ связано со стрептококками других серологических групп, а также Mycoplasma
pneumoniae,Chlamydiapneumoniae,Arcanobacteriumhаemolyticum,Haemophilusinfluenzae,Moraxellacatarrhalis
и др. [7].

Клиническими проявлениями стрептококкового ОТФ являются воспаление небных миндалин, шейный лимфаденит, лихорадка и отсутствие кашля. Наличие у пациента всех четырех симптомов или трех симптомов и положительного теста на БГСА рассматривается в качестве основания для антибактериальной терапии. Для вирусного фарингита, кроме изменений в глотке, характерны так называемые респираторные симптомы — ринит, дисфония, кашель. Прием антибиотиков в этих случаях, как правило, неэффективен.

Нередко на фоне ОРИ развивается воспаление наружного и/или среднего уха. Удельный вес наружного отита (НО) в структуре обращаемости составляет около 12% [8]. Наиболее распространенными патогенами при бактериальном, НО являются Pseudomonas
aeruginosa
(50—70%),
Staphylococcusaureus
(10%),
Staphylococcusepidermidis
(8—10%), бета-гемолитический стрептококк (5%) [9].

Еще одним частым осложнением инфекции верхних дыхательных путей является острый средний отит (ОСО), занимающий лидирующее положение в структуре современной патологии, в особенности детского возраста. Например, к 3-летнему возрасту 83% детей переносят хотя бы 1 эпизод ОСО, а у 46% — диагностируется 3 и более случаев этого заболевания [10].

Таким образом, актуальность проблемы ОРИ обусловлена, с одной стороны, значительной распространенностью и высокой вероятностью их осложненного течения, а с другой — быстрым формированием на этом фоне бактериально-ассоциированных заболеваний верхних дыхательных путей, в первую очередь острого риносинусита, ОТФ и острого отита.

В практическом отношении поставить этиологически правильный диагноз, т. е. дифференцировать конкретные нозологические формы в зависимости от возбудителя, учитывая только клинические признаки заболевания, крайне сложно. Это обстоятельство нередко является источником ошибочного применения антибактериальных препаратов, до 75% которых, по данным экспертов ВОЗ, используются нерационально [11]. Достаточно яркой иллюстрацией необоснованного применения антибиотиков является их назначение 95% пациентов с симптомами ОТФ [12]. В определенной степени это подтверждается и данными многоцентрового исследования, проведенного в России, — у 95% пациентов боль в горле являлась основанием для назначения антибиотиков [13]. В США этот показатель составил 73% [14].

Очевидно, что эффективное лечение бактериально-ассоциированной патологии ЛОР-органов зачастую невозможно без адекватной антибиотикотерапии. Вместе с тем четкие дифференциально-диагностические критерии, позволяющие с высокой степенью достоверности говорить о наличии вирусной или бактериальной инфекции, например, при остром риносинусите, за исключением культурального исследования аспирата из синуса, отсутствуют. Как правило, в качестве основного признака бактериальной этиологии синусита рассматривается временнoй фактор — сохранение или прогрессирование симптомов заболевания на протяжении 5—7 дней. В связи с этим современные клинические рекомендации и согласительные документы экспертов, представляющих различные медицинские специальности, отмечают важность исключения антибактериальных средств из протоколов лечения неосложненного острого риносинусита в течение первых 5—7 дней развития заболевания, поскольку назначение антибиотиков, как известно, не оказывает влияния на течение и исход вирусной инфекции, а нерациональное применение антибактериальных препаратов способствует быстрой селекции резистентных штаммов этиологически значимых возбудителей инфекционной патологии ЛОР-органов [15, 16].

Следует отметить, что значительные изменения в профиле микробной резистентности отмечаются у наиболее вероятных возбудителей острых заболеваний ЛОР-органов, в частности S. pneumoniae.

Устойчивость пневмококков, например, к b-лактамным антибиотикам связана с изменением пенициллинсвязывающих белков, которые являются ферментами, обеспечивающими строительство клеточной стенки бактерий. В то же время пенициллинрезистентные пневмококки часто демонстрируют одновременную устойчивость к макролидам, ко-тримоксазолу, тетрациклинам и в отдельных случаях — к цефалоспоринам III поколения (цефотаксиму, цефтриаксону). Отмечено, что за период с 1994 по 1999 г. резистентность пневмококков к макролидам в США выросла почти в три раза. Рост устойчивости пневмококков к макролидам объясняют, в первую очередь, наличием гена
mefE
, обусловливающего эффлюкс (активное выведение) макролидов из клетки. В 4 исследованиях, опубликованных в 90-х годах, показано, что более 30% штаммов
S.pneumoniaе
отличались умеренной устойчивостью к пенициллину по сравнению с 0,02% в период с 1979 по 1987 г. [17]. Схожая ситуация наблюдается и в отношении распространенности антибиотикорезистентных штаммов
H. influenzae
и
M. catarralis
[15, 18, 19]. Перечисленные обстоятельства крайне отрицательно сказываются на эффективности антибактериального лечения воспалительных заболеваний ЛОР-органов.

В связи с этим одним из перспективных направлений в лечении инфекций верхних дыхательных путей и уха является применение бактериофагов. Несмотря на то что первые сообщения о бактериофагах появились более 100 лет назад, а первое сообщение об успешном лечении стафилококковым бактериофагом инфекций кожи было сделано в 1921 г. Брийонгом и Майсином, масштабы применения фаготерапии в оториноларингологии имеют, к сожалению, достаточно ограниченный характер. Однако в последнее время наблюдается растущий интерес к возможностям этого вида лечения.

Как известно, механизм действия бактериофагов заключается в их проникновении в бактериальные клетки и взаимодействии с геномом, что приводит, в зависимости от природы фага, к лизогенному или литическому эффекту. При литическом действии бактериофаги начинают размножаться и разрушать бактериальную клетку, а при лизогенном геном фага интегрируется в бактериальный геном и передается из поколения в поколение. При этом в некотором количестве клеток периодически синтезируются вирионы, лизирующие эти клетки и выходящие затем во внешнюю среду. Такие фаги называются умеренными, а фаги, вызывающие литический эффект, — вирулентными [21]. Именно вирулентные бактериофаги используются в лечении и профилактике. Определенные перспективы в повышении эффективности лечения хронического отита связываются с применением поливалентного препарата бактериофагов, предназначенного для воздействия на антибиотикорезистентные штаммы P. aeruginosa

[22], интраназальных форм (мази и капли) бактериофагов для профилактики и лечения внутригоспитальных инфекций, вызываемых метициллин-резистентными
S. aureus
(MRSA) [23].

Получены обнадеживающие результаты изучения активности муреиновой гидролазы (лизина), которая продуцируется стрептококковым бактериофагом С (1), в отношении стрептококков групп А, С и Е. В иследованиях на экспериментальных животных показано, что лизин (муреиновая гидролаза) оказывает летальное действие на стрептококки группы, А in vitro

и
in vivo
без воздействия на другие микроорганизмы. В частности, 1000 единиц (10 нг) этого фермента было достаточно для эрадикации 107 стрептококков в течение 5 с. При введении лизина орально в дозе 500 ЕД мышам с высокой степенью колонизации ротоглотки стрептококками, микроорганизмы не обнаруживались уже через 2 ч после начала лечения лизином [24]. Авторы полагают, что применение лизина может быть использовано для элиминации и снижения количества бактерий, колонизирующих слизистую оболочку верхних дыхательных путей как при клинически выраженном заболевании, так и при носительстве, способствуя снижению заболеваемости стрептококковыми инфекциями. Однако бактериофаги обладают более высокой специфичностью действия.

В нашей стране бактериофаги для лечения и профилактики различных инфекций производятся ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России с 40-х годов XX столетия. Областью их применения традиционно являются гнойно-инфекционные заболевания различной локализации [20].

Результаты клинического исследования свидетельствуют о положительном влиянии фаготерапии на клинические проявления хронического тонзиллита и высеваемость S. аureus

с поверхности небных миндалин [25]. В частности, на фоне монотерапии стафилококковым бактериофагом у больных, имевших до лечения скудный рост золотистого стафилококка, после применения бактериофага
S. аureus
не выделялся в течение 1 мес. У 8 пациентов с умеренным ростом на следующий день после окончания фаготерапии наблюдался очень скудный и скудный рост стафилококка у 4 обследованных; у остальных 4 пациентов сохранился умеренный характер роста. В дальнейшем
S. aureus
не высевался у 2 пациентов через 10 и 30 дней после фаготерапии. Умеренный рост на протяжении всего времени наблюдения сохранился у 1 обследованного. Однако в этом случае, как и у всех пациентов этой группы, по окончании фаготерапии отсутствовали жалобы на боли и дискомфорт, наблюдалась положительная динамика фарингоскопических изменений. У пациентов с обильным ростом
S. aureus
(7 человек) после применения бактериофага золотистый стафилококк не высевался на следующий день у 1, через 10 дней у 3, через 30 дней у 1 пациента. Очень скудный и скудный рост
S. aureus
регистрировался у 3 пациентов через 10 и 30 дней после фаготерапии, умеренный — у 2 пациентов на следующий день, у 1 — через 10 и 30 дней после завершения фаготерапии. Обильный рост
S. aureus
сохранялся у 2 пациентов в течение 1 мес наблюдения. При этом авторы наблюдали снижение степени выделения золотистого стафилококка (с 106 до 103 КОЕ/мл) и регресс клинической симптоматики хронического тонзиллита. Положительные результаты регистрировались и при сочетании фаготерапии с другими методами лечения хронического тонзиллита, в частности в комбинации с применением аппарата Тонзиллор (10 процедур по стандартной методике). Отмечается эффективность применения внутригортанных инстилляций раствора бактериофага при ларингите [26]. Согласно полученным авторами данным, использование в комплексном лечении таких пациентов специфического бактериофага в виде инстилляций в гортань, а в случае тяжелого обострения — в виде приема внутрь, позволяет существенно сократить продолжительность лечения, повышая его качество, достичь более длительной ремиссии болезни и снизить частоту обострений.

Показано значение местного (внутрипазушного) применения пиобактериофага комплексного (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), представляющего собой смесь стерильных фильтратов фаголизатов стафилококков, стрептококков, энтерококков, протея, клебсиелл пневмонии и окситока, синегнойной и кишечной палочек, при лечении больных риносинуситом [27].

В отличие от антибиотикотерапии, на фоне которой сохранялись признаки воспаления в виде активации нейтрофильного звена иммунной системы, увеличения внеклеточной пероксидазной активности и угнетения процесса фагоцитоза, применение пиобактериофага сопровождалось улучшением показателей завершенности фагоцитоза, что свидетельствует о снижении интенсивности воспаления с восстановлением адекватного иммунного ответа слизистой оболочки носа, а также положительной динамике клинических проявлений заболевания [27].

Пиобактериофаг поливалентный — Секстафаг (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) способен специфически лизировать наиболее значимые возбудители заболеваний ЛОР-органов, в частности стафилококки и другие микроорганизмы. В связи с этим показаниями к применению этого препарата являются гнойно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей и уха — риносинусит, средний отит, тонзиллофарингит, ларингит, а также их осложнения — паратонзиллярный абсцесс и др. Способ применения препарата Секстафаг (пиобактериофаг поливалентный) зависит от характера и локализации патологического процесса. Согласно инструкции производителя, препарат может применятся местно, в виде полосканий, орошений, аппликаций; для введения в околоносовые пазухи, полость среднего уха, промывания полости абсцесса. Доза определяется индивидуально. Для внутриполостного введения при инфекциях ЛОР-органов рекомендуется использовать от 2,0 до 20,0 мл 1—3 раза в день. Длительность лечения пиобактериофагом поливалентным составляет от 5 до 15 дней. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения.

Включение в схему лечения препарата пиобактериофаг поливалентный (Секстафаг) стимулирует повышение способности Нф к завершенности фагоцитоза и уменьшению уровня ВПА (маркера воспаления). Монотерапия препаратом пиобактериофаг поливалентный не сопровождается снижением фагоцитарных свойств Нф, а показатели местного иммунитета соответствуют ПЗЛ и свидетельствуют о завершении воспалительного процесса. Следовательно, препарат пиобактериофаг поливалентный (Секстафаг), обладает противовоспалительными и иммунорегуляторными свойствами, что проявляется нормализацией показателей местного иммунитета [27].

Еще одним средством для профилактики на основе бактериофагов является гель Отофаг (ООО НПЦ «МикроМир»). Это новый топический препарат с бактериофагами (50 мл, концентрация 105—106 БОЕ/см3): S.aureus

spp.
, M. catarrhalis, P. aeruginosa
spp.
, Morganella morganii, Proteus vulgaris
spp.
, Escherichiacoli
spp.
, Streptococcus pyogenes
spp.
, Klebsiella
spp.
, H. sinfluenzae
spp.
, Providencia rettgeri
spp.
, Bacteroides
spp.
, Neisseria
spp.
,
с широким спектром профилактической активности, способный осуществлять эффективный специфический лизис бактерий, в частности — этиологически значимых возбудителей инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов [28].

Гель рекомендуется применять местно (в виде аппликаций) на слизистую оболочку полости носа, поверхности небных миндалин, кожу наружного слухового прохода 2—3 раза в день до исчезновения патологических изменений.

Таким образом, применение бактериофагов при лечении часто встречающихся инфекций ЛОР-органов является одним из перспективных разделов клинической оториноларингологии. Во многом это связано с реальными преимуществами бактериофагов — их высокой специфичностью, отсутствием воздействия на нормальную микрофлору организма, стимулирующим влиянием на гуморальное и клеточное звенья иммунитета, отсутствием токсичности, аллергогенности и тератогенного действия.

К преимуществам бактериофаговой терапии следует отнести и такие ее характеристики, как эффективность против антибиотикорезистентных возбудителей, возможность применения при аллергии к антибиотикам. В связи с этим есть основания полагать, что дальнейшие исследования этого направления будут способствовать повышению эффективности лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей и уха.

Способ применения и дозы

Местно.

В домашних условиях Отофаг наносить на обрабатываемый участок непосредственно из флакона или салфеткой (ватным тампоном). Обработанный участок не мочить (гель не смывать) в течение 40 мин после применения Отофага.

В условиях приема специалистом пораженные или травмированные участки уха и других лор-органов обрабатываются Отофагом.

Отофаг безопасен при попадании на слизистую и проглатывании.

Не вносить Отофаг в закрытые очаги воспаления, не имеющие или имеющие ограниченный отток экссудата из очага (например ушитые раны). Внесение Отофага в такие очаги может привести к выраженному обострению воспалительного процесса и/или отекам и/или лимфостазу.

Схемы применения

Гигиена ушных раковин у здоровых людей, в т.ч. в период неблагоприятной эпидемиологической обстановки, при смене климатических поясов, вредных воздействиях внешней среды и других рисках заражения бактериальными инфекциями:

1 мл Отофага (одно нажатие) наносят 2–3 раза в день после гигиенических мероприятий. Длительность профилактического курса — от 7 до 14 дней. Курс рекомендуется повторять каждый месяц. Длительность применения Отофага в профилактических целях не ограничена.

Профилактика бактериальных воспалительных заболеваний уха при наличии факторов риска, в т.ч. сахарного диабета, онкологических заболеваний (особенно в период проведения лучевой и химиотерапии), сниженного местного и общего иммунитета, грибковых и вирусных инфекциях лор-органов, аутоиммунных и других системных заболеваниях:

1 мл Отофага (одно нажатие) 2–3 раза в день после гигиенических мероприятий. Длительность курса соответствует длительности действия фактора риска. При прекращении действия фактора риска рекомендуется схема применения для здоровых людей.

Профилактика бактериальных воспалительных заболеваний уха (наружный и средний отит) и их рецидивов, носа (гайморит, ринит), горла (фарингит, абсцессы, ангина, хронический тонзиллит) и других респираторных заболеваниях (бронхит, эпиглоттит, грипп, ОРВИ):

доза Отофага определяется врачом, исходя из конкретной клинической ситуации. Рекомендуется сочетать с применением в домашних условиях — 1 мл Отофага (одно нажатие) 3–4 раза в день после гигиенических мероприятий. Длительность курса домашних процедур — 3–4 нед. Частота повторения курсов — по рекомендации врача. Далее рекомендуется схема применения для здоровых людей.

Профилактика бактериальных осложнений при хирургических вмешательствах и других лечебных манипуляциях в области уха и других лор-органов:

доза Отофага определяется врачом, исходя из конкретной клинической ситуации. Перед хирургическим вмешательством — 2–3 раза в день после гигиенических мероприятий в течение 7 дней до начала вмешательства. После хирургического вмешательства — 2–3 раза в день после гигиенических мероприятий в течение 7 дней. Далее рекомендуется схема применения для здоровых людей.

По назначению врача в других клинических ситуациях, при которых важно обеспечить высокую антибактериальную защиту и отсутствие побочных эффектов:

врач определяет схему применения, кратность и объем использования Отофага, исходя из конкретной клинической ситуации.

На начальном этапе при наличии воспалительного очага рекомендуется более частое применение Отофага с интервалом 1–2 ч.