Синфлорикс, 0.5 мл/доза, суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл, 1 шт.

«СИНФЛОРИКС» – прививка для профилактики пневмококковой инфекции и нетипированной гемофильной инфекции

Вакцина пневмококковая, антигемофильная, конъюгированная, адсорбированная

, Бельгия.

Защищает от заболеваний: вакцина для профилактики пневмококковой инфекции.

Примеряется: только у детей в возрасте с рождения (с 6 недель) до 5 лет.

Включена в национальный календарь прививок.

Описание

Вакцину Synflorix вводят в переднебоковую поверхность бедра — при иммунизации детей в возрасте до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча — при иммунизации детей в возрасте от 1 года. Разовая доза вакцины — 0,5 мл. Этот препарат не обеспечивает иммунизацию к болезням, вызванным серотипами, антигены к которым не входят в состав данной вакцины.

Оптимальный уровень защиты от пневмококковой инфекции детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев обеспечивается при помощи 3-х прививок и последующей ревакцинации. Начинать вакцинацию препаратом Синфлорикс рекомендуется в возрасте 2 месяца, делать последующие прививки следует с интервалом 1 месяц. Ревакцинация в этом случае проводится не ранее, чем через полгода после того, как была сделана последняя прививка данной вакциной — примерно в возрасте 12-15 месяцев. Детям в возрасте 7-11 месяцев, которые не прошли иммунизацию в течение первого полугода жизни, может быть проведена иммунизация данным препаратом при помощи двух прививок с интервалом от 1 месяца между ними и введением ревакцинирующей дозы не менее, чем через 2 месяца после последней прививки данной вакциной — на втором году жизни. Детям в возрасте от 12 месяцев рекомендована схема вакцинации препаратом Synflorix, состоящим из двух прививок с перерывом между ними в 2 месяца.

Преимущества вакцины «Синфлорикс»

• Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции — пневмонии (50-96%) у детей младше 5 лет в мире.
• Уже после первой прививки выработается иммунная защита к большинству классов пневмококка.
• В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2 х лет и 2 — 5 лет жизни ребенка.
• Эффективность вакцины у детей младше 7 месяцев составляет 100% при вакцинации по схеме 3+1 и 91,8% при вакцинации по схеме 2+1.

Особые условия

Вводить данную вакцину необходимо только внутримышечно. Внутрисосудисто или внутрикожно вводить данный препарат запрещено. Если иммунизация была начата вакциной Synflorix, то и остальные прививки нужно делать этим же препаратом. Перед проведением вакцинации препаратом Synflorix врач должен провести осмотр ребенка и выяснить анамнез с целью выявления противопоказаний к данной прививке. После введения вакцины ребенок должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

У детей, имеющих сниженный иммунный статус (вследствие ВИЧ, иммуносупрессивной терапии или генетического дефекта), после введения данной вакцины может наблюдаться пониженный уровень выработки антител.

Синфлорикс, Превенар, Превенар-13, Пневмо-23 — в чем разница?

• Превенар и Превенар 13 – близкие аналоги вакцины Синфлорикс. Вакцина Превенар применяется дольше, она включает 7 наиболее распространенных серотипов стрептококка, Синфлорикс — 10, Превенар-13 — соответственно, 13.
• Синфлорикс и Превенар-13 производятся на территории России по соглашению с концерном «Пфайзер».
• Превенар производится в США.
• Все три вакцины могут быть использованы для вакцинации малышей до 2 лет.

Что же касается Пневмо-23, то эта вакцина предназначена для вакцинации детей с 2 лет и защищает от 23 наиболее распространенных серотипов стрептококка. Эта вакцина производится во Франции.

Лекарственное взаимодействие

Эту вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Прививку препаратом Synflorix можно делать в один и тот же день с вакцинированием против гепатита В, против ветряной оспы, против ротавирусной инфекции, против полиомиелита, а также с другими плановыми вакцинами, такими как АКДС.

Для снижения интенсивности поствакцинальных лихорадочных состояний при введении Синфлорикс в одно и то же время с цельноклеточной коклюшной вакциной, врач может назначить ребенку профилактический прием жаропонижающего средства.

Прививка от пневмококка в медицинском

Специалисты медицинского центра проводят вакцинацию только после тщательного осмотра врачом-терапевтом и получения положительного заключения о состоянии здоровья пациента. Для инъекции используются качественные инструменты высокого класса и сертифицированные препараты с высокой эффективностью.

Строгое соблюдение прививочного протокола позволяет снизить риск развития осложнений и перенести вакцинацию легко. Вакцинация — простой способ избежать серьезных заболеваний и проблем со здоровьем. Позаботьтесь о будущем и обезопасьте себя и близких.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к применению этого препарата является гиперчувствительность к любому из его компонентов. Временным противопоказанием к введению данной вакцины являются инфекционные и неинфекционные заболевания в острой форме, а также обострение хронических заболеваний. Если ребенок болел нетяжелым ОРВИ или острым кишечным заболеванием, то прививку можно делать сразу же после нормализации температуры тела, а в остальных случаях — через 2-4 недели после выздоровления от острого заболевания или наступления ремиссии хронического заболевания.

1 доза (0,5 мл) содержит: по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1(*, **); 5(*, **); 6В(*, **); 7F(*, **); 9V(*, **); 14(*, **); 23F(*, **); и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4(*, **); 18С(*, ***) и 19F(*, ****). *Адсорбированный на фосфате алюминия — 0,5 мг Аl3+. **Конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штаммаHaemophilus influenzae) ~ 13 мкг. ***Конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг. ****Конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~ 5 мкг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, фосфат алюминия (Аl3+), вода для инъекций.

№ 850/11-300200000 от 21.07.2011 до 21.07.2016

ХАРАКТЕРИСТИКА:

Синфлорикс — вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная, содержащая полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, каждый из которых конъюгирован с протеином-носителем D (PD), или столбнячным анатоксином (TT), или дифтерийным анатоксином (DT). Вакцина является бесконсервантной жидкостью, как адъювант используют фосфат алюминия. Синфлорикс отвечает требованиям ВОЗ относительно производства биологических веществ и конъюгированных адсорбированных вакцин. Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию). Согласно рекомендациям ВОЗ оценка потенциальной эффективности вакцины против инвазивных пневмококковых заболеваний базировалась на сравнении иммунного ответа на антигены 7 серотипов Streptococcus pneumoniae, входивших в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, эффективность которой была доказана ранее (в данном случае 7-валентная вакцина Превенар). Также проведена оценка иммунного ответа на антигены еще 3 серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав вакцины Синфлорикс. По данным сравнительных исследований вакцины Синфлорикс и 7-валентной вакцины Превенар, установлено, что иммунный ответ при введении вакцины Синфлорикс, оцененный методом ELISA, для всех серотипов, за исключением 6В и 23F, был на уровне препарата сравнения. У 65,9 и 81,4% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Синфлорикс по схеме 2; 3 и 4 мес, уровень антител против антигенов серотипов 6В и 23F соответственно достигал порогового значения (0,20 мкг/мл) через 1 мес после введения 3-й дозы. При введении вакцины Превенар соответствующие показатели получены у 79,0 и 94,1% вакцинированных детей грудного возраста. Клиническое значение этих отличий неизвестно. Пороговые значения иммунного ответа на антигены трех дополнительных серотипов пневмококка вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) достигнуты в 97,3; 99,0 и 99,5% случаев соответственно, что было по крайней мере так же успешно, как и общий иммунный ответ на 7 серотипов (95,8%) при введении вакцины Превенар. В том же исследовании показано, что вакцина Синфлорикс индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам пневмококка, входящим в состав вакцины. В целом к каждому из 7 серотипов у 87,7–100% грудных детей, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и 92,1–100% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Превенар, достигался титр по ОФТ (опсонофагоцитарный тест) ≥8 через 1 мес после 3-й дозы. Для серотипов 1, 5 и 7F титры по ОФТ ≥8 достигались в 65,7; 90,9 и 99,6% случаев после первичного вакцинального курса Синфлорикс и в 91,0; 96,3 и 100% после введения бустерной дозы. Введение 4-й дозы (бустерная доза) на 2-м году жизни стимулировало иммунный ответ при оценке методом ELISA и ОФТ на 10 серотипов, входящих в состав вакцины, что подтверждает индукцию иммунной памяти после 3-дозового первичного курса. Эффективность относительно острого среднего отита. В большом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (Pneumococcal Otitis media Efficacy Trial, POET) изучения эффективности вакцины относительно острого среднего отита, вызванного пневмококками, проведенном в Чехии и Словакии, 4968 детей грудного возраста получали 11-валентную исследуемую вакцину (11pn-PD), в состав которой входило 10 серотипов вакцины Синфлорикс и серотип 3, эффективность которого ранее не установлена, или контрольную вакцину (вакцину против гепатита А) согласно графику вакцинации 3; 4; 5 и 12–15 мес. Эффективность 11pn-PD вакцины против первого случая возникновения острого среднего отита составила 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5). Серотипическая специфическая активность против первого случая острого среднего отита продемонстрирована для серотипов 6В (86,5%; 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%; 95% CI: 20,8; 89,2). Относительно других серотипов количество случаев острого среднего отита было незначительным для того, чтобы сделать вывод относительно эффективности вакцины. Эффективность для случая острого среднего отита, вызванного любым серотипом пневмококка, составляла 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9). Повышение частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или серотипами пневмококка, не входящими в состав вакцины, в данном исследовании не выявлено. Ожидаемая эффективность вакцины против любых клинических случаев острого среднего отита независимо от его этиологии составляла 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3). На основании сравнения иммунологического функционального ответа (ОФТ) на вакцину Синфлорикс и 11-валентную вакцину, которая применялась в исследовании POET, можно ожидать, что Синфлорикс обладает аналогичной защитной эффективностью против острого среднего отита пневмококковой этиологии. Дополнительные данные относительно иммуногенности 3-дозовая первичная схема. В 8 исследованиях, проведенных в разных странах Европы, а также в Чили и на Филиппинах, оценивали иммуногенность Синфлорикс после первичного 3-дозового курса (n=3089) согласно разным схемам вакцинации (возраст 6–10–14 нед, 2–3–4; 3–4–5 или 2–4–6 мес). Четвертую (бустерную) дозу вводили 1976 лицам в 6 клинических исследованиях. В клиническом исследовании, в котором дети грудного возраста получили вакцинацию в 6; 10; 14 нед, доля иммунизированных вакциной Синфлорикс с уровнем антител ≥0,20 мкг/мл и с титром по ОФТ ≥8 была аналогичной этому общему показателю к 7 серотипам у привитых вакциной Превенар. Различие в проценте лиц с титрами по ОФТ ≥8 составляло <5% для всех серотипов, кроме 19F (процент выше в группе Синфлорикс). В клиническом исследовании продемонстрировано, что Синфлорикс может безопасно применяться в виде бустерной дозы на 2-м году жизни у детей, которые получили 3 первичные дозы 7-валентной вакцины Превенар. Недоношенные дети. Иммуногенность вакцины Синфлорикс у недоношенных III–IV степени (родившихся на 27–30-й неделе беременности) (n=42) , недоношенных I–II степени (родившихся на 31–36-й неделе беременности) (n=82) и доношенных (родившихся после 36-й недели беременности) (n=132) младенцев оценена после трех доз курса первичной вакцинации в возрасте 2–4–6 мес. Иммуногенность изучали у 44 недоношенных III–IV степени, 69 недоношенных I–II степени и 127 доношенных новорожденных после повторной дозы в возрасте 15–18 мес. Независимо от срока гестации через 1 мес после первичного курса вакцинации у не менее 92,7% пациентов отмечали антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере у 81,7% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов , кроме серотипа 1 (не менее 58,8% по титрам ОФТ >8). Подобные средние геометрические концентрации антител (СГК) и средние геометрические титры антител с ОФТ (СГТ) отмечали у всех новорожденных, кроме низких показателей СГК антител для серотипов 4, 5 и 9V у недоношенных III–IV степени, серотипа 9V — у недоношенных младенцев и более низких показателей СГТ по ОФТ для серотипа 5 у недоношенных III–IV степени. Рост СГК , рассчитанной методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ, отмечались для всех серотипов через 1 мес после бустерной дозы, что свидетельствовало о наличии иммунологической памяти. Подобные СГК и СГТ отмечались у всех новорожденных, кроме низкого показателя СГТ по ОФТ для серотипа 5 недоношенных III–IV степени. В общем, по меньшей мере 97,6% лиц имели антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере 91,9% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов. Иммунный ответ на протеин D после первичной и бустерной вакцинации подобен у недоношенных III–IV степени, недоношенных I–II степени и доношенных новорожденных. 2-дозовая первичная схема. Дополнительно к 3-дозовой первичной схеме иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивали в 2 клинических исследованиях после 2-дозовой схемы первичной вакцинации у грудных детей в возрасте <6 мес. В первом исследовании иммуногенность через 2 мес после введения второй дозы Синфлорикс сравнивали с иммуногенностью 7-валентной вакцины Превенар. Доля лиц с уровнем антител, определявшимся методом ELISA и составившим ≥0,2 мкг/мл, имела близкие значения для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин, за исключением серотипов 6В (выше для Синфлорикс) и 18С (выше для 7-валентной вакцины Превенар). Доля лиц, у которых титры, определенные по ОФТ, достигали ≥8, также была близкой для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин. Во втором исследовании проводилось сравнение иммуногенности после введения 2 или 3 доз Синфлорикс. Несмотря на отсутствие отличий относительно лиц с уровнем антител ≥0,2 мкг/мл (ELISA), отмечали уменьшение количества лиц относительно некоторых серотипов с титрами по ОФТ ≥8 среди прошедших первичную вакцинацию по 2-дозовой схеме, по сравнению с лицами, вакцинированными по 3-дозовой схеме. При применении обеих схем отмечен бустерный ответ, который свидетельствует о формировании иммунологической памяти. После бустерной дозы среди лиц, вакцинированных по схеме 2+1, отмечали уменьшение их доли с титрами по ОФТ ≥8 для серотипа 5 (87,2% для схемы 2+1 и 97,5% для схемы 3+1). Поскольку клиническое значение таких данных остается неопределенным, во время второго исследования оценивали устойчивость иммунного ответа. У лиц после первичной вакцинации по 2-дозовой схеме выявлено наличие антител в возрасте 36–46 мес (по меньшей мере 83,7% лиц оставались серопозитивными к серотипам вакцины, то есть имели уровень антител ≥0,05 мкг/мл). У лиц, прошедших первичную вакцинацию по 2- или 3-дозовой схеме, доза Синфлорикс, которую вводили однократно на 4-м году жизни дополнительно, приводила к повышению СГК антител, определенной методом ELISA, через 7–10 дней после вакцинации, в отличие от невакцинированных лиц. Это свидетельствовало о наличии анамнестического иммунного ответа у вакцинированных лиц ко всем серотипам вакцины. Кратный рост СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ по ОФТ в период перед и после вакцинации у лиц, вакцинированных по 2-дозовой схеме, совпадало с кратным ростом этих показателей у лиц, вакцинированных по 3-дозовой схеме. При применении 3-дозовой схемы вакцинации ответ на протеин D был более интенсивным, чем при 2-дозовой схеме. Анамнестический иммунный ответ на протеин D отмечен при применении обеих схем, однако клиническое значение этих данных остается неизвестным. Клинические последствия менее интенсивного иммунного ответа после первичной вакцинации и после введения бустерной дозы при 2-дозовой схеме неизвестны. Дополнительная вакцинация по возрасту. Изучение иммунного ответа у невакцинированных детей старшего возраста проводилось в 2 клинических исследованиях. В первом исследовании изучались результаты вакцинации детей в возрасте 7–11 мес, 12–23 мес и 2–5 лет. В возрастной группе 7–11 мес дети получали 2 дозы вакцины с последующим введением бустерной дозы на 2-м году жизни. Иммунный ответ после бустерной дозы Синфлорикс в этой возрастной группе в целом аналогичен иммунному ответу, отмечавшемуся после бустерной дозы у грудных детей, вакцинированных 3 дозами в возрасте до 6 мес. Иммунный ответ после введения 2 доз Синфлорикс у детей в возрасте 12–23 мес подобен таковому после введения 3 доз у детей грудного возраста, за исключением ответа на серотипы 18С и 19F. В возрастной группе 2–5 лет, в которой дети получали 1 дозу Синфлорикс, СГК антител для серотипов пневмококка вакцины, которые определялись методом ELISA, аналогичны этому показателю после вакцинации по 3-дозовой схеме у детей грудного возраста, за исключением антител к серотипам 1,5, 14 и 23F и протеину D. СГК антител по ОФТ после однократной дозы были подобными или выше, чем при 3-дозовом первичном курсе у детей грудного возраста, за исключением серотипа 5. Во втором клиническом исследовании показано, что применение 2 доз с интервалом 2 мес у детей в возрасте 36–46 мес приводило к повышению СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ по сравнению с этими же показателями, которые отмечали через 1 мес после вакцинации 3 дозами, для каждого серотипа вакцины и протеина D.

ПОКАЗАНИЯ:

активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипамиStreptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae (острый средний отит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

дети в возрасте от 6 нед до 6 мес Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы Рекомендуемая схема вакцинации, которая обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для грудных детей включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед. 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы Альтернативно, в случае введения вакцины Синфлорикс в рамках стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, может применяться схема, которая включает 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-ю дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, 2-ю дозу вводят через 2 мес. Следующая доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). Дети, которые родились после 27-й недели гестационного периода Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не менее 1 мес между дозами. Следующая доза рекомендуется не менее чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА). Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети:

• дети в возрасте 7–11 мес: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами. 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
• дети в возрасте 12–23 мес: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами. Необходимость бустерной дозы после такой схемы иммунизации не установлена;
• дети в возрасте 24 мес–5 лет: схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс. Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами. Вакцину вводят в/м в переднелатеральную область бедра детям в возрасте до 3 лет, в дельтовидную мышцу руки — детям в возрасте старше 3 лет. Инструкция относительно использования вакцины Во время хранения шприца/флакона может образовываться осадок белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не свидетельствует об ухудшении качества вакцины. Перед введением содержимое шприца/флакона осматривают на наличие посторонних механических примесей и/или несоответствий физического внешнего вида как перед, так и после встряхивания. При наличии посторонних примесей или несоответствующего внешнего вида вакцину следует уничтожить. Перед применением вакцину хорошо встряхивают. Инструкция по введению вакцины в предварительно наполненном шприце 1. Держа корпус шприца в одной руке (не держать шприц за поршень), открутить колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки. 2. Для того чтобы присоединить иглу к шприцу, вкручивают иглу, вращая ее по часовой стрелке, до ощущения ее укрепления. 3. Снимают защитный колпачок с иглы, он может сниматься туго. 4. Вводят вакцину. Любой неиспользованный препарат или использованные материалы должны быть уничтожены согласно требованиям действующего законодательства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (см. Качественный и количественный состав).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в клинических исследованиях около 7000 здоровых детей и 137 недоношенных младенцев получили примерно 21 000 доз вакцины Синфлорикс при первичной вакцинации. Кроме того, около 5800 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс в течение 2-го года жизни. Безопасность также оценивалась у около 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Во всех исследованиях Синфлорикс применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей. При введении последующих доз вакцины по схеме первичной вакцинации не отмечали повышения частоты или степени тяжести побочных реакций. Во время первичной вакцинации Синфлорикс у детей в возрасте >12 мес выявлена более высокая частота местных реакций по сравнению с детьми грудного возраста. Реактогенность вакцины Синфлорикс была более высокой у детей, одновременно привитых вакциной для профилактики коклюша с цельноклеточным компонентом. Наиболее частыми побочными реакциями, отмечаемыми после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые возникали в 38,3 и 52,3% случаев от общего количества введенных доз соответственно. Большинство этих реакций имели легкую или умеренную степень проявления и кратковременный характер. Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые считают хотя бы в наименьшей степени связанными с применением вакцины, разделены на категории в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10000 – <1/1000).

После бустерной вакцинации у детей в возрасте старше 12 мес отмечалась более высокая частота таких реакций в месте инъекции, как сыпь (нечасто), пронзительный крик (нечасто), по сравнению с детьми грудного возраста при проведении первичной иммунизации вакциной Синфлорикс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед вакцинацией необходимо пересмотреть медицинскую карту ребенка (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия), непосредственно перед прививкой провести медицинский осмотр. Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае редкой вероятности возникновения анафилактической реакции необходимо обеспечить возможность оказания быстрой медпомощи и дальнейшего наблюдения. Как и для других вакцин, вакцинация Синфлорикс откладывается у лиц с проявлениями острого заболевания и обострения хронического заболевания. Острое респираторное заболевание легкого течения не является противопоказанием для проведения вакцинации. Синфлорикс ни при каких обстоятельств нельзя вводить в/в или в/к. Данных относительно п/к введения Синфлорикс нет. Как и при применении других инъекционных вакцин, Синфлорикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц может возникать кровотечение. Иммунизация вакциной Синфлорикс не защищает против заболеваний, вызванных пневмококком серотипов, отличных от входящих в состав вакцины. Хотя при иммунизации вакциной Синфлорикс развивается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и протеин D (протеин D высокостабилен во всех штаммах Haemophilus influenzae, включая нетипированные штаммы), она не может заменить иммунизацию, которая предусмотрена в календаре вакцинации против дифтерии, столбняка илиHaemophilus influenzae типа b. Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ могут отмечать не у всех вакцинированных. Данные относительно безопасности и иммуногенности при применении у детей с повышенным риском пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденная или приобретенная дисфункция селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. При иммунизации детей с ослабленным иммунным статусом вследствие применения иммуносупрессивных препаратов или генетического дефекта, или ВИЧ-инфекции, или любой другой причины, иммунный ответ может быть снижен. Для иммунизации детей с высоким риском возникновения заболеваний пневмококковой этиологии (серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иммуноскомпрометированные дети) рекомендуется:

• детям в возрасте до 2 лет проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс согласно возрастным рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ);
• детям в возрасте 2 года и старше проводить иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Профилактическое назначение жаропонижающих препаратов перед или сразу после применения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Однако существуют данные, что профилактическое применение парацетамола может уменьшать иммунный ответ при применении пневмококковых вакцин. Клинические значения этих данных неизвестны. При назначении первичной иммунизации недоношенным детям грудного возраста (≤28 нед гестации) необходимо учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля дыхательной функции на протяжении 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если в анамнезе ребенка грудного возраста отмечают недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей высокая, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее. Обморок (головокружение) может возникнуть во время или до любой вакцинации как психогенный ответ на «иглу». Важной является процедура по предотвращению травм при головокружении. Период беременности и кормления грудью. Поскольку применение вакцины Синфлорикс взрослым не предусмотрено, исследований влияния препарата на беременность и кормление грудью, а также репродуктивные исследования на животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Синфлорикс можно одновременно применять с любой из нижеперечисленных моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib. К ним относятся: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным компонентом (DTPa); вакцина для профилактики гепатита В (HBV); инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV); вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша с цельноклеточным компонентом (DTPw); вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR); вакцина для профилактики ветряной оспы; конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, которые вызваны менингококками серологической группы С (CRM197 и TT конъюгаты), пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции. Различные вакцины можно вводить в разные участки тела во время одного посещения врача. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности вакцин, применяемых одновременно, не менялись, за исключением инактивированного полиовируса типа 2, для которого на протяжении исследований были получены противоречивые результаты (серопротекция в пределах 78–100%). Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Любого негативного взаимодействия с менингококковыми конъюгированными вакцинами независимо от белка-носителя (CRM и TT конъюгаты) отмечено не было. В то же время было выявлено повышение гуморального иммунного ответа на Hib-TT конъюгат, антигены дифтерии и столбняка. Как и при применении других вакцин, можно ожидать неполного иммунного ответа при иммунизации лиц, принимающих препараты с иммуносупрессивным действием.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. GNRL/11/UA/27.09.2013/7916

Дата добавления: 04/10/2012 Дата изменения: 18/11/2013

Побочные действия

Примерно в 40% случаев у детей в месте введения вакцины Synflorix наблюдается возникновение покраснения. Примерно в 50% случаев после этой прививки у детей появляется раздражительность. Очень часто (более 10% случаев) дети после вакцинации становятся сонливыми, у них может наблюдаться потеря аппетита, в месте инъекции могут возникать болевые ощущения и припухлость, температура тела может подняться выше 38 градусов.

В ходе клинических испытаний было выявлено, что у детей в возрасте до 12 месяцев частота местных реакций на введение данной вакцины была меньше, чем у детей в возрасте старше 1 года. Такие побочные эффекты как патологический плач, рвота или диарея возникают после такой прививки не часто (меньше чем 1 случай на 100-1000 вакцинаций).

Подготовка ребёнка к вакцинации

Для успешной иммунизации и минимизации побочных эффектов, малыша необходимо заранее подготовить и соблюсти некоторые правила до и после вакцинации:

• Необходимо заранее пройти осмотр педиатром и неврологом. К возможным причинам отсрочки вакцинации относятся: острые вирусные и бактериальные заболевания, тяжелая стадия анемии, высокая температура и т.д. После устранения острой формы заболевания, иммунизация проводится согласно курсу;
• Не желательно долго гулять после прививки;
• Избегать переохлаждения и перегрева;
• Заранее подготовиться к возможному повышению температуры (иметь дома парацетамол или ибупрофен). Температура является прогнозируемой реакцией на вакцинацию;
• После инъекции оставаться под наблюдением врача минимум 30 минут.

Все применяемые нами вакцины соответствуют стандартам ВОЗ, что гарантирует их эффективность, безопасность и снижение рисков возникновения побочных эффектов.