Материалы и методы
Обследовали 52 пациента (16 мужчин и 36 женщин) в возрасте от 26 до 59 лет (средний возраст 40,2 года). Диагноз СРК устанавливали на основании Римских критериев III [1]. Перед постановкой диагноза пациентов наблюдали не менее 4 мес, в течение которых систематически регистрировали клиническую симптоматику, исключали сигнальные симптомы, позволяющие предположить наличие органической патологии, 2-3 раза осуществляли лабораторное исследование крови, включавшее развернутый и биохимический анализ крови, определяли антиглиадиновые антитела и антитела к тканевой трансглутаминазе, осуществляли бактериологическое исследование кала, выполняли ультразвуковое исследование кишечника, ирригоскопию, колоноскопию. Из 52 больных у 7 диагностирован СРК с преобладанием запора, у 3 – СРК с преобладанием диареи, у 42 – СРК смешанного типа.
Критериями включения в исследование являлись диагноз СРК, установленный в результате тщательного клинического, лабораторного и инструментально обследования; подписание формы информированного согласия.
Основными критериями исключения из исследования служили дебют симптомов СРК в возрасте старше 50 лет; заболевания внутренних органов в терминальной стадии; любые лапароскопические и лапаротомические хирургические вмешательства в анамнезе; беременность, кормление грудью, невозможность использования адекватной контрацепции во время лечения и в течение 1 мес после последнего приема исследуемого препарата; наличие аллергии/непереносимости любого из компонентов лекарственных препаратов, используемых в лечении, включая непереносимость лактозы; употребление наркотиков, нейролептиков, алкоголизм, психические заболевания пациента; наличие активного туберкулеза, вирусного гепатита B или C или ВИЧ-инфекции в анамнезе; прием лекарственных препаратов, относящихся к одной из следующих групп: средства, воздействующие на желудочно-кишечный тракт — ЖКТ (слабительные препараты, прокинетики, спазмолитики, агонисты опиатных рецепторов, ветрогонные средства), антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты, психотропные препараты, пробиотики, прочие препараты, влияющие на функциональное состояние кишечника.
В течение периода наблюдения пациенты совершали 5 визитов к врачу: перед началом терапии, через 2 нед, 1, 2 и 3 мес терапии. Во время каждого из визитов проводилось оценка выраженности симптомов СРК (абдоминальный болевой синдром, нарушение стула, метеоризм) по визуальной аналоговой шкале — ВАШ (опросник VAS-IBS), определение индекса висцеральной чувствительности — ИВЧ (опросник VSI), исследование качества жизни (КЖ) пациентов с СРК (опросник IBS-QoL) и оценка формы стула по Бристольской шкале.
Пациенты принимали препарат Колофорт в первые 2 нед по 2 таблетки 3 раза в сутки, с 15-го дня — по 2 таблетки 2 раза в сутки (до полного рассасывания в полости рта) в течение 2,5 мес.
В начале исследования и после окончания лечения у всех пациентов брали образцы венозной крови для исследования цитокинов: фактора некроза опухоли -α (ФНО-α), интерлейкина-1β (ИЛ-1β) и интерлейкина-10 (ИЛ-10). Цитокины определяли при помощи иммуноферментного анализа на ИФА-анализаторе СтатФакс-3000, используя тест-системы «Вектор-Бест» (Новосибирск).
Пациентов обследовали после подписания ими добровольных информированных согласий в соответствии с Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, регламентирующей проведение научных исследований. Исследование одобрено этическим комитетом ФГБНУ НИИ МПС.
Статистическую обработку полученных данных осуществили при помощи пакета прикладных программ Statistica 6.0. Статистическую значимость различий анализировали с помощью критерия t
Стьюдента. Статистически значимыми считали различия при
p
<0,05.
Колофорт табл д/рассас уп конт яч/пач карт x100
Лекарственная форма КОЛОФОРТ таб. д/рассасывания: 20, 40 или 100 шт. рег. №: ЛСР-006226/10 от 01.07.10 — Срок действия рег. уд. не ограничен Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки для рассасывания плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись KOLOFORT.
1 таб. антитела к человеческому фактору некроза опухоли альфа аффинно очищенные 0.006 г* антитела к мозгоспецифическому белку S-100 афинно очищенные 0.006 г* антитела к гистамину афинно очищенные 0.006 г*
* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 100200 раз.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Описание лекарственной формы Таблетки: плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне — надпись «KOLOFORT».
Фармакологическое действие Фармакологическое действие — регулирующее функции ЖКТ.Фармакодинамика Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к белку S-100 — к серотониновым рецепторам и сигма-1 рецепторам, антитела к ФНО-α — к рецептору ФНО-α, антитела к гистамину — к локализованным в ЖКТ Н4-гистаминовым рецепторам.
Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.
Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический и антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативное действие, не вызывают привыкание, синдром отмены.
Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.
Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.
Сочетанное применение компонентов в составе комплексного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника, снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ, купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (в т.ч. купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, уменьшение дополнительных усилий при акте дефекации).
Фармакокинетика Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Колофорт.
Показания препарата Колофорт синдром раздраженного кишечника,
функциональные нарушения ЖКТ.
Противопоказания Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие Случаи несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрированы.
Способ применения и дозы Внутрь, не во время приема пищи, держать во рту до полного растворения.
На один прием — 1 или 2 табл. Принимать 2 раза в день. Курс лечения — 1–3 мес, при необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес и/или повторить через 1–2 мес. На фоне обострения заболеваний возможно увеличение частоты приема до 4 раз в сутки на срок от 7 до 14 дней.
Передозировка Симптомы: возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Особые указания В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Колофорт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска Таблетки для рассасывания. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой, 20 шт. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
, 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.
Тел..
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Условия хранения препарата Колофорт В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Колофорт 3 года.
Результаты и обсуждение
Мы проанализировали динамику клинических симптомов, характерных для СРК, во время лечения Колофортом в течение 3 мес. Абдоминальная боль через 2 нед после начала приема Колофорта при оценке по ВАШ имела тенденцию к снижению. Через 1 мес и более терапии эта динамика достигала статистической значимости. Аналогичная картина наблюдалась при анализе жалоб на метеоризм, которые существенно уменьшались через 2 нед терапии; в дальнейшем эта закономерность увеличивалась (табл. 1).
Таблица 1. Динамика симптомов при лечении СРК Колофортом Примечание. Здесь и в табл. 2: данные представлены в виде M±m.
Одним из ведущих патогенетических звеньев СРК является изменение висцеральной чувствительности. Выраженная позитивная динамика ИВЧ наблюдалась через 1 мес терапии с дальнейшим значительным улучшением к концу лечения (рис. 2, а).
Рис. 2. Динамика ИВЧ (а) и содержания ФНО-α и ИЛ (б) при лечении СРК Колофортом.
Субъективная оценка выраженности проблем, беспокоящих пациентов в связи с нарушениями стула, изменялась быстрее, чем форма стула, во время лечения Колофортом. Статистически значимая позитивная динамика формы стула регистрировалась только через 2 мес лечения, тогда как динамика беспокойства, связанного с нарушением стула, оказалась значительной через 2 нед лечения (см. табл. 1).
Большое значение при ведении пациентов с СРК имеет психологический статус. Мы использовали оценку душевного благополучия и влияние симптомов СРК на повседневную жизнь по ВАШ, а также оценку психического благополучия по опроснику IBS-QoL для определения динамики психологических параметров при лечении Колофортом. Субъективная оценка динамики данных параметров демонстрировала очевидные положительные изменения, которые достигали статистической значимости через 1 мес терапии, и в дальнейшем эта динамика нарастала (табл. 2).
Таблица 2. Динамика психологических параметров и суммарного балла КЖ при лечении СРК Колофортом
С нашей точки зрения, особенного внимания заслуживают данные, полученные при изучении динамики содержания цитокинов в крови: ФНО-α, ИЛ-1β и ИЛ-10 до начала лечения и через 3 мес терапии. Уровень ФНО-α в результате применения Колофорта в течение 3 мес статистически значимо снизился. Подобных закономерностей не отмечалось для содержания ИЛ-1β и ИЛ-10 (см. рис. 2, б). Возможность влияния воспалительных механизмов на висцеральную гиперчувствительность, нейроэндокринные взаимодействия и моторику пищеварительного тракта у пациентов с СРК активно обсуждается в современных работах [7]. Результаты мета-анализа, опубликованного в 2014 г., свидетельствуют о тенденции (р
=0,09) к повышению содержания ФНО-α у пациентов с СРК по равнению со здоровыми лицами [4].
Возникает резонный вопрос: каким образом один лекарственный препарат позволил получить многонаправленный положительный эффект при лечении пациентов с СРК. В этой связи необходимо обратить внимание на состав Колофорта, который включает релиз-активные антитела к белку S-100 (устраняют внутреннее напряжение, тревогу, нормализуют висцеральные функции, в том числе толстой кишки), релиз-активные антитела к гистамину (обеспечивают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие), релиз-активные антитела к ФНО-α (оказывают выраженное противовоспалительное действие) [8, 9]. Эффективность Колофорта достигается благодаря сочетанному комплексному воздействию на основные звенья патогенеза СРК. Колофорт влияет на лиганд-рецепторные взаимодействия мозгоспецифического белка S-100 с серотониновыми и σ1-рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС), гистамина с локализованными в ЖКТ гистаминовыми рецепторами Н4 и регулирует (модифицирует) функциональную активность ФНО-α. Регулирующее влияние препарата на уровне ЦНС, вегетативной нервной и иммунной систем проявляется успокаивающим, спазмолитическим, противовоспалительным действием, что в комплексе эффективно нормализует моторику ЖКТ.
Состав и механизм действия Колофорта схематически отражены на рис. 3. Таким образом, патологически обоснованная разнонаправленность полученных эффектов Колофорта объясняется 3 компонентами, входящими в его состав, что принципиально важно при мультифакторной природе СРК.
Рис. 3. Состав и механизм действия Колофорта.
Необходимо подчеркнуть, что в настоящее время уделяется большое внимание развитию подходов к лечению больных СРК. Новые систематические обзоры и руководства по лечению СРК появились в последние годы в США [10], Европе [11] и Азии [12]. Это подчеркивает чрезвычайную актуальность появления новых лекарственных препаратов с инновационным составом и возможностью действия на различные патогенетические звенья СРК.
Колофорт таблетки для рассасывания 100мг №100
Страна
Россия
Страна производства может меняться в зависимости от партии товара. Детальную информацию уточняйте у оператора при подтверждении заказа.
Состав
Активные вещества: Антитела к человеческому фактору некроза опухоли альфа (ФНО- ) аффинно очищенные-0.006 г* Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные — 0.006 г* Антитела к гистамину аффинно очищенные — 0.006 г* Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. * наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030 , 100200 раз.
Описание Таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись KOLOFORT.
Форма выпуска Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Фармакологические свойства
Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к белку S-100 — к серотониновым рецепторам и сигма 1 рецепторам; антитела к ФНО- — к рецептору ФНО- ; антитела к гистамину — к локализованным в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) Н4 — гистаминовым рецепторам. Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в том числе абдоминального болевого синдрома. Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический и антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены. Антитела к ФНО — оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов. Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие. Сочетанное применение компонентов в составе комплексного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшение выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижению внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и др.).
Фармакокинетика Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Колофорт.
Показания к применению
Синдром раздраженного кишечника; функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения
Внутрь. На один прием — 1 или 2 таблетки (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи). Принимать 2 раза в день. Курс лечения — 1 — 3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев и/или повторить через 1-2 месяца. На фоне обострения заболеваний возможно увеличение частоты приёма до 4 раз в сутки на срок от 7 до 14 дней.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Особые указания
В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности. Колофорт не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.
