Новитропан инструкция по применению лекарственного препарата

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клинико-фармакологическая группа Фармако-терапевтическая группа Фармакологическое действие Показания к применению Способ применения и дозы Побочное действие Противопоказания к применению Применение у детей Особые указания Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

CTS Chemical Industries, Ltd. (Израиль)

Код ATX:

G04BD04

Активное вещество:

оксибутинин

Лекарственная форма:

Новитропан

Фармакологическое действие

М-холиноблокатор из группы третичных аминов. Наряду с умеренной м-холиноблокирующей активностью обладает способностью непосредственно влиять на гладкую мускулатуру внутренних органов (миотропное спазмолитическое действие). Устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц внутренних органов: ЖКТ, желчевыводящих путей, матки, мочевыводящих путей, в т.ч. мочевого пузыря. При нейрогенном мочевом пузыре оксибутинин расслабляет детрузор мочевого пузыря, уменьшает спонтанные сокращения детрузора, увеличивает вместимость мочевого пузыря, уменьшает частоту позывов к мочеиспусканию.

Способ применения и дозы

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. Взрослым — по 5 мг 2-3 раза/сут. У пожилых пациентов в начале лечения применяют по 2.5-3 мг 2 раза/сут, затем при необходимости постепенно повышают дозу до 5 мг 2 раза/сут.

Детям старше 5 лет — начальная доза 2.5-3 мг 2 раза/сут, при необходимости постепенно повышают дозу до 5 мг 2-3 раза/сут. При ночном энурезе последнюю дозу следует принимать непосредственно перед сном.

Новитропан инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению препаратаНовитропан

Форма выпуска:Новитропан — таблетки по 5 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку.

Состав:1 таблетка Новитропан содержит: активное вещество: оксибутининахлорида- 5,0 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кальций карбоксиметилцеллюлоза, индигокармин (Е 132).

Препарат Новитропан является спазмолитическим средством, которое устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц: желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает емкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию. Фармакокинетика Максимальная концентрация активного вещества в плазме через 1 час после перорального применения препарата. Биодоступность составляет 6%, благодаря пресистемному метаболизму. Период полувыведения составляет около 2 часов. Проникает через гемато-энцефалический барьер. Обнаруживается в грудном молоке матери.

Показания к применению:Новитропан применяется при недержании мочи, связанном с нестабильностью функции мочевого пузыря, нарушенной в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлекс детрузора (мышцы сокращающей мочевой пузырь)), например, при распространенном склерозе или spina bifida, либо при идиопатических нарушениях функции детрузора (моторное недержание). Кроме того у детей старше 5 лет оксибутинин может использоваться при ночном энурезе в сочетании с нелекарственной терапией или в комбинации с другими лекарственными средствами, когда предшествующая терапия оказалась не эффективна.

Способ применения:Таблетки Новитропан следует принимать внутрь, до еды. Дети младше 5 лет: не рекомендуется. Дети старше 5 лет: Нейрогенные расстройства мочевого пузыря:обычная доза составляет 5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена максимум по 5 мг три раза в день для достижения терапевтического эффекта при условии отсутствия побочных эффектов.Ночной энурез: обычная доза составляет 5 мг два или три раза в день. Последняя доза должна быть дана перед сном. У детей поддерживающая доза может быть достигнута восходящим титрованием, начиная с 2,5 мг два раза в день. Взрослые: обычная доза составляет 5 мг два или три раза в день. Эта доза может быть увеличена до максимальной дозировки 5 мг четыре раза в день (20 мг), чтобы получить удовлетворительную клиническую реакцию при условии отсутствия побочных эффектов. Пожилые пациенты: период полувыведения может быть увеличен у некоторых пожилых пациентов, поэтому, дозировка должна быть титрована индивидуально, начиная с 2,5 мг два раза в день. Заключительная дозировка будет зависеть от ответа и переносимости побочных эффектов. Должны быть соблюдены общие меры предосторожности необходимые при приеме антихолинергических препаратов истощенными и пожилыми пациентами.

Побочные действия:Применение таблеток Новитропан может вызвать такие побочные действия: сухость во рту, диспепсия (тошнота, рвота, запоры, метеоризм), расстройства мочеиспускания (в т.ч. задержка мочи), снижение моторики желудка и кишечника, сонливость или бессонница, слабость, головокружение, тревожность, галлюцинации, тахикардия, снижение продукции слезной жидкости, нарушения зрения (мидриаз, паралич аккомодации, амблиопия), повышение внутриглазного давления, пониженное потоотделение, снижение потенции, подавление лактации, аллергические реакции.

Противопоказания:Противопоказаниями к применению препарата Новитропан являются: гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в т.ч. токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации. С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.

Беременность:Безопасность применения препарата Новитропан во время беременности не установлена. Кормящим матерям следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:С осторожностью следует применять Новитропан совместно с лизуридом, т.к. существует риск проявления симптомов спутанного сознания. Рекомендовано регулярное медицинское наблюдение. При совместном применении с атропином и его производными, антидепрессантами группы имипрамина, седативными антигистаминными блокаторами Hi-рецепторов, спазмолитическими средствами атрапиноподобного действия, другими антихолинергическими и противопаркинсоническими препаратами, дизопирамидом, нейролептиками фенотиазинового ряда — возможно усиление нежелательных М-холиноблокирующих эффектов: нарушение аккомодации, сухость во рту, тахикардия, задержка мочевыведения, запор. Этанол и седативные лекарственные средства усиливают головокружение и сонливость.

Передозировка:Симптомы передозировки Новитропан: возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома. Лечение: немедленно обратиться за медицинской помощью, промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное лекарственное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют антихолинэстеразные лекарственные средства (физостигмин). При гиперпирексии -холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.

Условия хранения:В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дополнительно:В период лечения Новитропаном не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Во время лечения препаратом следует исключить применение алкоголя. Необходимо иметь в виду, что высокая температура окружающей среды чаще провоцирует возникновение лихорадки (снижение потоотделения) и сердечной слабости на фоне приема препарата.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, при НЦД, нарушениях функции печени или почек, тиреотоксикозе, аритмии, ИБС, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, начальных проявлениях доброкачественной гиперплазии предстательной железы, НЯК, у пациентов с илеостомой, колостомой, а также грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применяют у пациентов, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания, высокой скорости психомоторных реакций.

Новитропан табл.5мг в конт.яч.уп №10х2

Наименование

Новитропан табл.5мг в конт.яч.уп №10х2

Описание

Таблетки светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской с одной стороны, возможны вкрапления.

Основное действующее вещество

Оксибутинин

Форма выпуска

Таблетки

Дозировка

5мг

Фармакологическое действие

Спазмолитическое средство, устраняет спазмы и понижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, матки, расслабляет детрузор (прямое спазмомиолитическое и м-холиноблокирующее действие). Увеличивает емкость мочевого пузыря, снижает частоту сокращений детрузора, сдерживает позывы к мочеиспусканию.

Показания к применению

Новитропан применяется при недержании мочи, связанном с нестабильностью функции мочевого пузыря, нарушенной в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлекс детрузора (мышцы, сокращающей мочевой пузырь)), например, при распространенном склерозе или spina bifida, либо при идиопатических нарушениях функции детрузора (моторное недержание). Кроме того, у детей старше 5 лет оксибутинин может использоваться при ночном энурезе в сочетании с нелекарственной терапией или в комбинации с другими лекарственными средствами, когда предшествующая терапия оказалась неэффективна.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды. Взрослые: обычная доза составляет 5 мг два или три раза в день. Эта доза может быть увеличена до максимальной дозировки 5 мг четыре раза в день (20 мг), чтобы получить клинический ответ при условии отсутствия побочных эффектов. Пожилые пациенты: период полувыведения у пожилых людей может быть увеличен, поэтому дозировка должна быть титрована индивидуально, начиная с 2,5 мг два раза в день. Заключительная дозировка будет зависеть от ответа и переносимости побочных эффектов. Дети (младше 5 лет): не рекомендуется. Дети (старше 5 лет): Нейрогенные расстройства мочевого пузыря: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день для достижения терапевтического эффекта при условии отсутствия побочных эффектов. Ночной энурез: обычная доза составляет 2,5 мг два раза в день. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день, чтобы получить клинический ответ, побочные эффекты допускаются. Последняя доза должна быть дана перед сном. Таблетка лекарственного средства Новитропан не делится и не предназначена для титрования. При необходимости применения Новитропана в дозе менее 5 мг рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность такой дозировки. Если Вы забыли принять лекарственное средство, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной! Не прекращайте прием Новитропана без предварительной консультации с лечащим врачом!

Применение при беременности и в период лактации

Если вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу. Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Меры предосторожности

Оксибутинин следует использовать с осторожностью у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительными к действию лекарственного средства, и у пациентов с вегетативной нейропатией (например, с болезнью Паркинсона), тяжелых желудочно-кишечных расстройствах моторики, печеночной или почечной недостаточностью. Антихолинергические средства следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска нарушения когнитивных функций. Заболевания желудочно-кишечного тракта: антихолинергические лекарственные средства могут ослабить моторику желудочно-кишечного тракта, что следует учитывать при лечении пациентов с желудочно-обструктивными расстройствами, атонией кишечника и язвенным колитом. Оксибутинин может усилить тахикардию (следует проявлять осторожность в случае гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии, ишемической болезни сердца, гипертонии), когнитивные расстройства и симптомы гипертрофии предстательной железы. При применении антихолинергических препаратов были зарегистрированы побочные реакции со стороны ЦНС (например, галлюцинации, возбуждение, спутанность сознания, сонливость). В первые несколько месяцев после начала терапии или при увеличении дозы рекомендован контроль за состоянием пациентов. В случае развития подобных осложнений необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии или снижении дозы. Прием оксибутинина может привести к закрытоугольной глаукоме. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу сразу же в случае внезапной потери остроты зрения или глазной боли. Оксибутинин может уменьшить секрецию слюнных желез, что может способствовать развитию кариеса, пародонтоза или кандидоза полости рта. Антихолинергические лекарственные средства должны использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, страдающих желудочно-пищеводным рефлюксом и/или которые одновременно принимают лекарственные средства (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит. Применение оксибутинина в условиях высоких температур окружающей среды может привести к развитию лихорадки вследствие уменьшения потоотделения. Дети: Применение оксибутинина у детей в возрасте младше 5 лет не рекомендуется. Существуют ограниченные доказательства, подтверждающие использование оксибутинина у детей с ночным моносимптомным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора). У детей старше 5 лет оксибутинин следует использовать с осторожностью, так как они могут быть более чувствительны к воздействию препарата (например, побочные реакции со стороны центральной нервной системы). В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Взаимодействие с другими препаратами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу. Антихолинергические эффекты оксибутинина увеличиваются при одновременном применении с другими антихолинергическими лекарственными средствами или с антихолинергическими препаратами (например, амантадин и другие противопаркинсонические лекарственные средства: бипериден, леводопа), с антигистаминными препаратами, нейролептиками (например, фенотиазины и бутирофеноны), хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропиноподобными спазмолитиками, дипиридамолом. При снижении двигательной функции желудка, оксибутинин может повлиять на всасывание других лекарств. Оксибутинин метаболизируется цитохромом Р450 (изофермент CYP3A4). Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 может замедлять метаболизм оксибутинина и увеличивает концентрацию оксибутинина в плазме. Одновременное применение с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы. Пациенты должны быть проинформированы, что алкоголь может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими препаратами, такими как оксибутинин. Во время лечения Новитропаном следует исключить применение алкоголя.

Противопоказания

Гиперчувствительность, открыто- и закрытоугольная глаукома, обструкция желудочно-кишечного тракта, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника, расширение ободочной кишки (в т.ч. токсическое, осложненное язвенным колитом), язвенный колит, миастения, обструктивная уропатия, кровотечение, детский возраст (до 5 лет), беременность, период лактации. С осторожностью. Почечная/печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, аритмии, артериальная гипертензия, гиперплазия предстательной железы, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, диарея, сопровождающая неполную кишечную обструкцию (особенно у пациентов с илео- или колостомой), пожилой возраст.

Состав

Каждая таблетка содержит: активное вещество: оксибутинина хлорида — 5,0 мг; вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кальций карбоксиметилцеллюлоза, индигокармин (Е 132).

Передозировка

Симптомы:возбуждение центральной нервной системы (тревожность, тремор, раздражительность, судороги, бред, галлюцинации), лихорадка, тошнота, рвота, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, дыхательная недостаточность, паралич, кома. Лечение: немедленно обратиться за медицинской помощью, промывание желудка, назначить активированный уголь и солевое слабительное лекарственное средство, следует поддерживать дыхание; для уменьшения выраженности симптомов антихолинергической интоксикации используют антихолинэстеразные лекарственные средства (физостигмин). При гиперпирексии — холодные компрессы (в т.ч. со льдом), спиртовые обтирания.

Побочное действие

Оценка нежелательных побочных реакций основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.