Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок

Общие рекомендации

Чтобы аптечка всегда была под рукой, необходимо правильно организовать хранение лекарств. Для них нужно выделить пластиковую коробку, контейнер, который плотно закрывается и не пропускает солнечный свет. Большая часть лекарств боится яркого света и требует комнатной температуры хранения. Поэтому коробку нужно поставить в шкафчик, чтобы в случае необходимости легко достать. Для лекарств опасна высокая влажность, хранить их в ванной комнате не рекомендуется.

Свечи, препараты интерферона и некоторые другие лечебные средства хранят в холодильнике. В теплой комнате они могут таять, а препараты с белковыми компонентами – инактивироваться. Коробку с домашней аптечкой хранят в месте, до которого не смогут добраться маленькие дети или животные. Лекарства – это источник опасности для них.

Чтобы не перепутать, какой медикамент лежит дома в контейнере, не нужно вынимать их из фирменной упаковки, пересыпать в баночки. Для каждого препарата сохраняют вкладыш-инструкцию, даже если она хорошо знакома. В экстренном случае это поможет быстро определиться, в какой дозе принимать лекарство.

Оригинальная упаковка необходима, чтобы контролировать сроки годности. На картонной коробке и на индивидуальном блистере, флаконе или ампуле обязательно дублируют дату окончания пригодности средства. Просроченные лекарства опасны, их нельзя использовать.

Список необходимых лекарств в домашней аптечке

Состав аптечки индивидуален в каждом доме, но существуют определенные группы препаратов, которые должны быть у каждого человека под рукой. Они помогут оказать первую помощь до приезда врача или дождаться утра, чтобы обратиться к специалистам. Но в домашнюю аптечку не стоит включать средства, которые используют очень редко.

В состав аптечки для использования дома должны входить три основные группы медикаментов:

• средства для обработки ран и перевязки;
• нужные лекарственные препараты;
• вспомогательные медицинские изделия.

Последняя группа включает пинцет, чистые ножницы, которыми можно отрезать бинт или пластырь. К нужным компонентам относятся термометр, ртутный или электронный, тонометр. Если дома есть маленький ребенок, можно приобрести инфракрасный термометр.

Нормативная база

Общая норма, устанавливающая базовое требование к назначению ЛП зафиксирована в ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Так, из указанной нормы следует, что назначаться ЛП необходимо в соответствии со стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями. Если же ЛП не входит в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотрен соответствующей клинической рекомендацией, то его назначение допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Основная же регламентация вопросов назначения лекарственных препаратов установлена Приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н (далее – Приказ № 4н).

Указанным приказом утверждены:

• Порядок назначения лекарственных препаратов (далее — Порядок назначения ЛП) (устанавливает правила назначения ЛП для медицинского применения и оформления их назначения при оказании медицинской помощи в медицинских организациях);
• Формы рецептурных бланков на лекарственные препараты: № 107-1/у
• № 148-1/у-88
• № 148-1/у-04 (л)

Напомним, что введенные Приказом № 4н порядки и формы начали применяться с 7 апреля 2021 года и заменили действовавшие ранее аналогичные документы, которые были утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (далее — Приказ № 1175н). Приказ № 1175н, соответственно, утратил силу 07 апреля 2021 года.

Примечание: подробная информация о различиях в требованиях Приказа № 4н и Приказа № 1175н представлена в статье Факультета Медицинского Права «Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Дополняют правила Приказа № 4н также другие нормативные правовые акты, которые касаются более специфичных случаев, например:

• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (в соответствии с данным приказом, а точнее согласно утвержденной им Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, осуществляется назначение ЛП при оказании медицинской помощи в стационарных условиях в требованиях-накладных, направляемых в аптечные организации, являющиеся структурными подразделениями медицинской организации, в которой оказывается медицинская помощь);
• Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее – Приказ № 54н) (в соответствии с указанным приказом осуществляется оформление специального рецептурного бланка на наркотические средства и психотропные вещества (по Форме № 107/у-НП)).

Средства для обработки ран

Мелкие бытовые травмы, ссадины, порезы и небольшие ожоги можно обрабатываться самостоятельно без обращения за помощью к врачу. Для этого достаточно составить домашнюю аптечку должным образом. В нее обязательно включают несколько видов антисептиков и препаратов для обработки кожи. Лучше всего иметь дома перекись водорода, раствор йода, зеленки. Для промывания раны у взрослых и детей можно включить в список хлоргексидин, мирамистин, фурациллин. Любой из этих антисептиков поможет избавиться от болезнетворных бактерий на коже. Их так же применяют для обработки слизистой оболочки рта при простуде.

К нужным компонентам домашней аптечки относятся различные типы фиксирующих и перевязочных материалов. Какой минимальный набор должны иметь все дома:

• большой по ширине стерильный бинт;
• маленький бинт;
• вата или стерильные повязки из нетканого материала;
• эластический бинт;
• несколько видов пластыря.

Если дома есть ребенок, можно купить детский пластырь с веселыми картинками, чтобы поднять настроение после ссадины. Специальные виды фиксирующего бинта, пластырь против мозолей и натоптышей приобретают по случаю появления травм в нужном количестве. Хранить их всегда дома не обязательно.

Необходимый элемент в списке домашней аптечки – обезболивающий спрей лидокаина. Его можно наносить местно на ушибы и растяжения, чтобы уменьшить боль. Так же в перечень препаратов для обработки ран и перевязки добавляют спрей от ожогов. Обычно он содержит пантенол, который помогает уменьшить боль и жжение, ускоряет восстановление кожи. Но в случае, когда нужный препарат не попал в состав аптечки, намазывать место ожога маслом или жиром запрещено.

Учет и хранение рецептурных бланков

Отметим, что в каждой медицинской организации приказом руководителя должно быть назначено лицо, ответственное за хранение и учет всех видов рецептурных бланков.

Для различных форм рецептурных бланков существуют свои журналы учета, содержащие информацию относительно данного (конкретного) рецептурного бланка.

Правила учета рецептурных бланков по формам № 107-1/у, № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) и сведения, подлежащие включению в журналы учета таких рецептурных бланков установлены в п. 23, 24, 25 и 27 Порядка Оформления РБ, утв. Приказом № 4, а в отношении рецептурных бланков по форме № 107/у-НП – в Приложении № 4 к Приказу № 54н.

Правила же хранения рецептурных бланков по формам № 107-1/у, № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) определены п. 28, 29, 30, 31, 32, 34 Порядка Оформления РБ, утв. Приказом № 4, а по форме № 107/у-НП – так же, как и правила учета последних — в Приложении № 4 к Приказу № 54н.

Обращаем внимание, что рецептурные бланки, подлежащие учету, должны храниться под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

Лечебные средства

Если в семье нет людей с хроническим заболеваниями, то большая аптечка для дома не нужна. В список основных препаратов должны попасть только те, которые имеют универсальное действие и могут применяться без рекомендации врача.

Простая домашняя аптечка состоит из следующих групп лекарств:

• Обезболивающие препараты – это нестероидные противовоспалительные средства, наиболее популярные лекарственные препараты включают парацетамол, ибупрофен, аспирин, нимесулид. Они помогают не только обезболить, но и снижают температуру.
• Спазмолитики – лекарства, которые убирают спазм гладкой мускулатуры кишечника, сосудов, матки, так же помогают устранить боль. К ним относятся дротаверин, папаверин, папазол.
• Средства от диареи – они состоят из сорбентов, которые помогают вывести из организма токсины и вредных бактерий. Дома все должны иметь хотя бы одно из этих средств: смекта, уголь активированный, полисорб, энтеросгель. А для восстановления после диареи – регидрон.
• Противоаллергические – в содержимое аптечки добавляют антигистаминные средства, даже если симптомов аллергии никогда не было. Они помогут уменьшить отек носа при простуде и убрать зуд после укусов насекомых.
• Лекарства от простуды – для уменьшения насморка необходимы простые сосудосуживающие капли, солевые растворы. От боли в горле можно иметь под рукой пастилки для рассасывания или простой спрей.
• Успокоительные – чтобы уменьшить тревогу и непредвиденные переживания, нужно иметь дома таблетки валерианы, валидол или корвалол.

Общие требования к назначению лекарственных препаратов и оформлению рецептов

Общие требования к назначению ЛП установлены в п. 2 – 26 Порядка назначения ЛП. Отметим, что к числу наиболее важных из них относятся следующие:

• Оформление назначения ЛП
  , в т.ч. подлежащих изготовлению и отпуску аптечными организациями (далее — ЛП индивидуального изготовления),
  осуществляется
  медицинским работником на имя пациента,* для которого предназначен ЛП,
  на рецептурном бланке, оформленном на бумажном носителе за своей подписью, и (или) с согласия пациента или его законного представителя
  на рецептурном бланке
  в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника
  (п. 3 и 7 Порядка назначения ЛП).

  Обращаем внимание, что рецепт в форме электронного документа, содержащий назначение наркотических средств или психотропных веществ, должен подписываться не только с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, но и с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи соответствующей медицинской организации.

  Формироваться электронный рецепт должен с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, медицинской информационной системы медицинской организации (п. 7 Порядка назначения ЛП).

  Следует учитывать, что оформление рецептов в форме электронных документов может осуществляться только в том случае, если уполномоченным органом исполнительной власти субъекта РФ будет принято решение об использовании на территории данного субъекта рецептов на ЛП, сформированных в форме электронных документов (п. 3 Порядка назначения ЛП). То есть без соответствующего регионального нормативного правового акта электронные рецепты не могут использование на территории соответствующего субъекта РФ.

  * Рецепты на бумажном носителе, оформленные на рецептурных бланках форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) и № 107/у-НП, могут быть получены не только самим пациентом и его законным представителем, но и лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством РФ доверенность от пациента на право получения такого рецепта. Факт выдачи рецепта на ЛП законному представителю или уполномоченному лицу подлежит фиксации в медицинской документации пациента

  (п. 7 Порядка назначения ЛП).

• Сведения о назначенном ЛП
  (наименование ЛП, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения ЛП)
  подлежат внесению медицинским работником в медицинскую документацию пациента
  (п. 3 Порядке назначения ЛП).
• Назначение ЛП осуществляется
  медицинским работником
  по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии — группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования ЛП, ЛП назначается по торговому наименованию
  .

  При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения ЛП, не входящих в стандарты медицинской помощи, либо по торговым наименованиям (такое решение врачебной комиссии должно быть зафиксировано в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии) (п. 6 Порядке назначения ЛП).

• Состав ЛП, лекарственная форма и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об отпуске ЛП оформляются
  на латинском языке в родительном падеже. При оформлении рецептурных бланков допускается использование сокращений (установлены Приложением 2 к Порядку назначения ЛП). При назначении ЛП не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих ЛП, не позволяющих установить, какой именно ЛП назначен (п. 17 Порядке назначения ЛП).
• Способ применения ЛП
  обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, — времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды) (п. 18 Порядке назначения ЛП).
• При оформлении назначения готового ЛП количество действующих веществ в рецепте указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП. А при оформлении назначения ЛП индивидуального изготовления количество твердых и сыпучих фармацевтических субстанций указывается в рецепте граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидких — в миллилитрах, граммах и каплях (п. 20 Порядке назначения ЛП).
• Медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на
  (п. 8 Порядка назначения ЛП): ЛП при отсутствии медицинских показаний;
• ЛП не зарегистрированные на территории РФ;
• ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
• на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – Перечень), зарегистрированные в качестве ЛП, в целях применения для лечения наркомании.

Индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, дополнительно к представленным запретам, запрещается оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня.

Обращаем внимание, что рецепт, оформленный с нарушением требований, установленных Порядком назначения ЛП считается недействительным (п. 26 Порядка назначения ЛП).

Примечание: Порядком назначения ЛП отдельно регламентированы особенности назначения ЛП:

• при оказании медицинской помощи в стационарных условиях (п. 27-31 Порядка назначения ЛП);
• при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи (п. 32-35 Порядка назначения ЛП);
• гражданам, имеющим право на бесплатное получение ЛП или получение ЛП со скидкой, при оказании первичной медико-санитарной помощи (п. 36-40 Порядка назначения ЛП).

Информация о наиболее важных особенностях назначения ЛП в указанных случаях представлена в статье Факультета Медицинского Права «Новый порядок назначения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Дополнительные средства в домашней аптечке

Расширенный перечень лекарств в домашней аптечке нужен, если в доме есть дети, люди с хроническим заболеваниями или престарелые члены семьи. Для новорожденного ребенка нужны травы для купания, детская спринцовка на случай запора, глицериновые свечи.

Родителям нужно иметь жаропонижающие, антигистаминные препараты в детской дозировке. Для малышей до 3 лет можно хранить в холодильнике свечи с парацетамолом от температуры, а лекарства от аллергии покупать в каплях.

При хронических заболеваниях домашнюю аптечку собирают индивидуально. При патологии пищеварительного тракта дома хранят средства от изжоги, при хроническом запоре – простые слабительные. Людям, страдающим от гипертонии, нужно иметь в достатке таблетки от повышенного давления, которые рекомендовал лечащий врач. В пожилом возрасте основное экстренное лекарство от боли в сердце – нитроглицерин. Остальные медикаменты лучше приобретать после консультации врача, а не приобретать про запас.