Оксидевит® (международное непатентованное название альфакальцидол) — это активная форма витамина D. Препарат применяется для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. Оксидевит включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.
Нати офлайн аптеки, где можно купить препарат можно по ссылке.
В России технология синтеза альфакальцидола — 1α-гидроксивитамина D3 была разработана в 1978 г. во Всесоюзном научно-исследовательском витаминном институте. В 1987 году после проведения фармакологических и клинических испытаний препарат был разрешен для медицинского применения под торговым названием Оксидевит ®.
С 1998 года Оксидевит ® производится ЗАО «НПК ЭХО» при непосредственном участии авторов препарата.
Форма выпуска, дозировка
Капли для приема внутрь 9 мкг/мл, 5 мл, флаконы темного стекла, укупоренные крышками с капельницами (1), пачки картонные.
Что такое Оксидевит®
В начале 70-х годов было установлено, что физиологическая активность витамина D связана с его трансформацией в организме в 1α,25-дигидроксивитамин D3 — кальцитриол. Именно кальцитриол является активной формой витамина D, регулирующей фосфорно-кальциевый обмен. Стало ясно, что причины ряда заболеваний, при которых наблюдается нарушение фосфорно-кальциевого обмена, таких как остеопороз, почечная остеодистрофия, витамин D-зависимый рахит, фосфат-диабет, гипопаратиреоз кроются в недостаточной эффективности превращения поступающего в организм витамина D в его активную, действующую форму. Важнейшим этапом этого превращения является 1α-гидроксилирование, которое происходит в почках. Однако, нарушения фосфорно-кальциевого обмена часто возникают в пожилом возрасте или у людей с больными почками, у которых процесс почечного гидроксилирования нарушен. В это же время было найдено, что поступивший в организм 1α-гидроксивитамин D3 быстро превращается в активную, действующую форму — кальцитриол. Такой процесс имеет место даже у людей с нарушенным гидроксилированием витамина D в почках, что позволяет использовать 1α-гидроксивитамин D3 как лекарственное средство для коррекции нарушений фосфорно-кальциевого обмена. 1α-Гидроксивитамин D3 получил международное непатентованное название альфакальцидол. Препарат был выпущен рядом зарубежных фирм под торговыми названиями Ван Альфа, Альфа D3, 1-альфа, Этальфа и др.
Оксидевит капли вн прим 9 мкг/мл 5 мл x1
Торговое наименование: Оксидевит (Oxidevit) Международное наименование: Альфакальцидол (Alfacalcidol)
Формы выпуска: раствор для приема внутрь в масле 0.0009% (флакон-капельницы темного стекла, флаконы темного стекла) 5, 10 мл
Состав: альфакальцидол 9 мг — 1 л
Фармокологичекая группа: витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор
Фармокологичекая группа по АТК: A11CC03 (Альфакальцидол)
Фармокологическое действие: D-витаминное, метаболическое, противорахитическое, регулирующее фосфорно-кальциевый обмен,
Показания: Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией), механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации, новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции, прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).
Режим дозирования: Внутрь. Взрослым: начальная доза — 1 мкг/сут, может повышаться на 0.5 мкг каждые 2-4 нед до 2 (в редких случаях до 3) мкг/сут, поддерживающая доза — 0.25-1 мкг/сут детям — 0.25 мкг/сут.
Альфа Д3-Тева: внутрь, взрослым при остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, назначают 1-3 мкг/сут, при остеодистрофии при ХПН — 0.07-2 мкг, при синдроме Фанкони — 2-6 мкг, при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции — 4-20 мкг, при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе — 0.5-1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание Ca2+ и фосфора в плазме, при необходимости дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание Ca2+ в плазме каждые 3-5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут, 20 кг и выше — 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии — 0.04-0.08 мкг/кг/сут.
Оксидевит: внутрь (капсулы или 0.0009% раствор в масле), независимо от приема пищи (1 кап = 0.25 мкг). Детям при рахитоподобных заболеваниях — 0.5-3 мкг/сут (2-12 кап), в зависимости от возраста и массы тела в течение 2-3 мес, при необходимости — до 1 года.
При рахите — по 1 мкг/сут ежедневно в течение 10 дней, проводят 3 курса лечения с перерывом 2 нед. Детям, находящимся на гемодиализе, с целью ликвидации остеодистрофии — 1 мкг/сут, с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ или диоксивита — по 20-40 мкг/сут ежедневно в течение длительного времени. Взрослым, находящимся на гемодиализе, 1-2 мкг/сут (4-8 кап) ежедневно или через день, с последующим снижением дозы до 0.5 мкг, в зависимости от нормализации содержания Ca2+ в крови и активности ЩФ, курсы лечения — 2-3 мес, рекомендуется повторять 2-3 раза в год.
После трансплантации почек с профилактической целью — 0.25-1 мкг/сут ежедневно или через день. При костной патологии различного генеза — 0.5-3 мкг/сут в течение длительного времени (от 2-3 до 12 мес и более).
При остеомаляции, связанной с нарушением всасывания в кишечнике Ca2+, фосфатов или витамина D, — 0.25-1.5 мкг/сут.
Противопоказания: Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
Побочные действия: Аллергические реакции.
Передозировка. Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, поздние — боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — изменения психики и настроения (вплоть до развития психоза). Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей. Лечение: отмена препарата до нормализации содержания Ca2+ в плазме (обычно на 1 нед), затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы, в ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях — в/в введение 0.9% раствора NaCl, петлевых диуретиков, ГКС.
Фармакодинамика: Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) — активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность ЩФ и содержание в крови паратгормона, нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов, повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия — до 48 ч.
Фармакокинетика: Абсорбция — высокая, TCmax — 8-18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1.25-дигидроксиколекальциферол), меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). T1/2 — 19 дней. Выводится почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Кумулирует.
Особые указаня: Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации Ca2+ и фосфатов в крови (в начале лечения — 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода — концентрацию Ca2+ в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности ЩФ (при ХПН — еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При нормализации содержания ЩФ в плазме необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления Ca2+ (обычно через 1 нед). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы. Не следует назначать одновременно с др. ЛС витамина D и его производными. Применение при беременности и лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденных матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
С осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст. Категория действия на плод. C
Взаимодействие: Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов. Ca2+ и фосфорсодержащие ЛС, а также др. ЛС, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в т.ч. гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени (например фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). Минеральные масла, богатая альбуминами пища, колестирамин, колистепол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола. Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии, препараты Ca2+, тиазидные диуретики — гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и др. ЛС, снижающими костную резорбцию. Токсическое действие ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Условия хранения: Список Б
Номер регистрации препарата: Р №001326/02
Дата регистрации(перерегистрации) препарата: 15.07.2005
Преимущества препарата:
При выборе лекарственного средства, несомненно, очень важным показателем для потребителя является стоимость лечения тем или иным препаратом. В случае применения Оксидевита этот показатель в 5 — 8 раз ниже, чем при использовании таких же доз препаратов альфакальцидола зарубежного производства. Так 1 флакон оксидевита (5 мл) эквивалентен по содержащимся в нем дозам лекарства 5-ти упаковкам (5х30 капсул) препарата Альфа D 3 (Teva).
Помимо более низкой стоимости, важным преимуществом Оксидевита является также отсутствие в препарате консервантов и желатина, способных вызывать аллергические реакции.
