Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий — АС

Врачи часто забывают проводить профилактику столбняка пациентам, что служит потом поводом для разбирательств. Правила выполнения профилактики регулируются в России приказом МЗ РФ от 17.05.99 N 174 «О мерах по дальнейшему совершенствованию профилактики столбняка» Приказ достаточно объемный, ниже перечислены только извлечения, которые касаются вопросов экстренной профилактики.

• Экстренная профилактика столбняка
• Иммунологический контроль при экстренной профилактике столбняка
• Назначение препаратов
• Активно-пассивная профилактика столбняка
• Противопоказания

Экстренная профилактика столбняка

Экстренная профилактика столбняка начинается с первичной хирургической обработки раны и одновременной специфической иммунопрофилактики. Экстренную иммунопрофилактику столбняка нужно провести как можно раньше и аж до 20 дня с момента получения травмы, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Экстренную профилактику столбняка проводят при:

• обморожениях и ожогах (химических, термических, радиационных) 2-й, третьей и четвертой степени;
• травмах, при которых было нарушение целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• абортах, сделанных вне больничных учреждений;
• проникающих повреждениях ЖКТ;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих карбункулах, абсцессах;
• родах вне медицинских учреждений (например, в домашних условиях);
• укусах животными.

Примечание

<1> Вместо 0,5 мл адсорбированного столбнячного анатоксина можно применять АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии этим средством. Если локализация раны позволяет, АС предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

<2> Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).

<3> При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

<4> Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.

<5> Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

<6> При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.

<7> Все люди, которым сделали активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес. — 2 года должны быть еще раз вакцинированы АС в объеме 0,5 мл.

<8> После нормализации посттравматического состояния детей нужно привить АКДС-вакциной.

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) (Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum) Действующее вещество: Анатоксин столбнячный (Anatoxin tetanus)

Инструкция по медицинскому применению Лекарственная форма Суспензия для подкожного введения. Состав Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).

Описание лекарственной формы Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Характеристика Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.

Фармакологическая группа МИБП-анатоксин

Показания Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.

Противопоказания Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и в период трудного вскармливания. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Применение при беременности и кормлении грудью Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».

Способ применения и дозы

AC -анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения. Активная иммунизация: Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе. Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Экстренная профилактика столбняка: Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при: • Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; • Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени; • Внебольничных абортах; • Родах вне медицинских учреждений; • Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах; • Укусах животными; • Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: • АС-анатоксин; • противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ); • при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС). Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1. ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина). ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечания: 1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии. 2. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет. 3. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС. 4. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых. 5. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС. 6. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной. Побочные действия AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции. Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают. Передозировка

Симптомов передозировки не выявлено. Взаимодействие

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено. Меры предосторожности AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями. Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами. Форма выпуска

AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения .в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы). По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают. Условия хранения

Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель SERUM INSTITUTE OF INDIA PVT. LTD. 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, INDIA

Иммунологический контроль при экстренной профилактике столбняка

При отсутствии достоверных сведений о прививках состояние противостолбнячного иммунитета оценивается непосредственно в момент обращения больного по поводу травмы. Схема выбора экстренной профилактики основывается на результатах определения уровня специфического антитоксина в сыворотке крови пациента с травмой либо – на косвенных критериях факта проведения прививки против столбняка (возраст, пол, отсутствие противопоказаний, служба в армии и пр.)

Достаточный для исследования объем крови 0,2 мл – может быть получен из раны или одновременно со взятием крови из пальца для проведения любого клинического анализа. Забор крови осуществляется в капилляр или пробирку, которую оставляют при комнатной температуре или в бытовом холодильнике на 15-20 минут, после чего надосадочную над эритроцитами жидкость (сыворотку) используют для проведения серологических исследований.

При взятии крови из вены используют стандартный способ отделения сыворотки крови. Определение столбнячного антитоксина в сыворотке крови больного осуществляется в РПГА в соответствии с инструкциями по применению диагностикумов. Минимальный титр столбнячного антитоксина, свидетельствующий о проведенной иммунизации, равен 1:20.

Подробное описание исследования

Столбняк — это острая инфекционная болезнь, которая появляется мышечным гипертонусом и приступами судорог. Эти симптомы обусловлены действием токсина возбудителя заболевания — бактерии Clostridium tetani. Этот микроорганизм имеет форму палочки с закругленными концами и может жить только в среде, лишенной кислорода. При контакте с воздухом образует спору, которая обладает устойчивостью к действию различных физических и химических факторов.

Наиболее часто столбняк обнаруживают у детей и работников сельского хозяйства. Человек заражается при травмах, царапинах и других, даже незначительных, повреждениях кожи, когда в рану попадают споры бактерии, находящиеся в почве. Также есть вероятность инфицирования во время родов вне лечебного учреждения.

Данную инфекцию разделяют на общий и местный столбняк, который встречается редко. Главную роль в развитии клинической картины играет столбнячный токсин (экзотоксин), состоящий из тетаноспазмина. Он является нейротоксином, его воздействие на организм выражается преимущественно поражением нервной системы и характеризуется развитием тонических (напряжение) и судорожных сокращений поперечно-полосатых мышц, при этом в промежутках между судорогами скелетная мускулатура не расслабляется, вызывая у больного сильную боль. Инфекция может протекать в легкой, среднетяжелой, тяжелой и очень тяжелой формах. Заболевание в большинстве случаев начинается остро. Специфическими проявлениями столбняка являются:

1. Тризм — напряжение жевательных мышц;
2. Спазм мимических мышц, который вызывает характерное выражение лица — «сардоническую улыбку»;
3. Дисфагия — нарушение глотания, происходящее из-за перенапряжения мышечного слоя глотки;
4. Ригидность — напряжение — мышц шеи.

Симптомами столбняка также могут быть:

1. Тупые тянущие боли и подергивание мышц в месте травмы кожи;
2. Потливость, раздражительность;
3. Напряжение мышц всего тела, при тяжелом течении инфекции развивается опистотонус — характерное положение тела пациента, когда поясничная часть приподнята над кроватью, а голова запрокинута назад;
4. Нарушение дефекации и мочеиспускания;
5. Повышение температуры до 41-42 °C;
6. Одышка.

Иммунитет после перенесенного заболевания нестойкий, поэтому возможно повторное инфицирование. Однако заболеваемость столбняком в нашей стране минимальна. Этому способствует проведение профилактических мероприятий по предупреждению возникновения данного заболевания.

Профилактика столбняка может быть специфической и неспецифической. Последняя предполагает предупреждение травм в быту и на производстве, исключение возможности заражения ран в лечебных учреждениях, а также обработку мест повреждения кожи. Специфическая профилактика или иммунопрофилактика — это иммунизация человека, которая включает в себя проведение вакцинации.

Самым эффективным способом предупреждения инфицирования столбняком является вакцинация. Вакцина АКДС содержит столбнячный и дифтерийный анатоксин, а также убитую цельную коклюшную палочку, что позволяет проводить профилактику этих заболеваний у детей. Подростков и взрослых прививают дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС-М-анатоксин).

Вакцинация детей проводится в соответствии с принятым в Российской Федерации Национальным календарем профилактических прививок с 3-х месяцев и до 14-ти лет через определенные промежутки времени. Далее для поддержания противостолбнячного иммунитета необходимо прививаться с интервалом в 10 лет и при необходимости проходить исследование на определение напряженности поствакцинального иммунитета.

Противостолбнячные антитела.

После вакцинации организм вырабатывает специальные молекулы — антитела, направленные на предотвращение развития заболевания в случае заражения. Данное исследование служит для определения антител класса IgG (отвечающих за иммунный ответ) к столбнячному анатоксину в сыворотке крови и решения вопроса о необходимости вакцинации и ревакцинации.

Назначение препаратов

Назначение препаратов для экстренной иммунопрофилактики столбняка проводится дифференцированно в зависимости от наличия документального подтверждения о проведении профилактической прививки или данных иммунологического контроля напряженности противостолбнячного иммунитета, а также с учетом характера травмы.

Введение препаратов не проводится

• детям и подросткам, которые имеют документальное подтверждение о проведении плановых профилактических прививок, которые положены им по возрасту, независимо от времени, которое прошло после очередной прививки;
• взрослым людям, имеющим документальное подтверждение о проведенном полном курсе иммунизации не более пяти лет назад;
• людям, имеющим титр столбнячного антитоксина в сыворотке крови выше 1:160 по данным РПГА (согласно данным экстренного иммунологического контроля), что соответствует титру выше 0,1 МЕ/мл по данным биологической peaкции нейтрализации – РН (защитный титр).

Вводят только 0,5 мл АС-анатоксина

• взрослым людям, имеющим документальное подтверждение о проведенном полном курсе иммунизации более 5 лет назад;
• детям и подросткам, имеющим документальное подтверждение о проведении курca плановых профилактических прививок без последней возрастной ревакцинации, независимо от срока последней прививки;
• лицам, имеющим, по данным экстренного иммунологического контроля, титр столбнячного анатоксина в пределах 1:20-1:80 по данным РПГА или в пределах 0,01-0,1 МЕ/мл по данным РН;
• лицам всех возрастов, получившим две прививки не более 5 лет назад, либо одну прививку не более 2 лет назад; детям с 5-месячного возраста, подросткам, военнослужащим срочной службы и отслужившим в армии установленный срок, прививочный анамнез которых не известен, а противопоказаний к проведению прививок не было.

Вместо 0,5 мл АС можно вводить 0,5 мл АДС-М, если необходима иммунизация этим препаратом.

Экстренную профилактику столбняка осуществляют с соблюдением следующих правил:

• перед введением ампулу с препаратом тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению в следующих случаях:
• – при отсутствии на этикетке полных сведений о препарате;

– при отсутствии на ампуле этикетки;

– при наличии неразбивающихся хлопьев, осадка или посторонних включений (волокна, пригар и др.);

– при наличии трещин на ампуле;

– в случае неправильного хранения препарата;

– в случае истекшего срока годности лекарственного средства;

• непосредственно перед введением АС ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси;
• при вскрытии ампулу до и после надреза напильником протирают стерильной ватой, смоченной спиртом. Вскрытую ампулу с АС или ПСС можно хранить, накрыв стерильной салфеткой, в течение не более 30 минут;
• препараты набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции используют обязательно другую иглу;
• кожу на месте укола дезинфицируют 70%-ным спиртом;
• после введения препарата место укола смазывают йодом или спиртом.

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий — АС

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед», Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 2 дозы №10.

Схема вакцинации: курс вакцинации для лиц ранее не привившихся против столбняка состоит их двух прививок с интервалом 30-40-дней и ревакцинацией через 6-12 месяцев. Последующие ревакцинации производятся каждые 10 лет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Анатоксина столбнячного очищенного адсорбированного жидкого для доноров (АС-анатоксин для доноров), суспензии для подкожного введения

Препарат представляет собой обезвреженный формальдегидом и нагреванием столбнячный токсин, очищенный от балластных белков и адсорбированный на геле алюминия гидроксида. Препарат содержит в 1 мл (1 доза) 40 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,1 мг алюминия гидроксида (сорбент), от 80 до 120 мкг мертиолята (консервант) и не более 200 мкг формальдегида. Суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат вызывает образование специфических антитоксических антител у людей, подвергшихся иммунизации.

НАЗНАЧЕНИЕ. Иммунизация доноров с целью получения противостолбнячной плазмы и противостолбнячного иммуноглобулина.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. АС-анатоксин для доноров вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. АС-анатоксин для доноров применяется в соответствии с действующей «Инструкцией по иммунизации доноров с целью производства противостолбнячного иммуноглобулина».

Препарат вводят в следующих случаях: 1. Для первой ревакцинации доноров, получивших две инъекции АС-анатоксина, содержащего 20 ЕС/мл. 2. Для последующих ревакцинаций доноров с известным прививочным анамнезом по истечении 5 лет после предшествующего введения препаратов, содержащих столбнячный анатоксин. Для ревакцинации доноров с неизвестным прививочным анамнезом, в сыворотке крови которых при первичном фоновом обследовании обнаружено содержание столбнячного антитоксина (по ИФА) в пределах 0,01-4 МЕ в 1 мл. Примечание: Донорам, в сыворотке крови которых содержится 8 или 16 МЕ, следует вводить столбнячный анатоксин, содержащий 20 ЕС/мл. При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмафереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы и клеток крови», утвержденной МЗ РФ 16.11.98 г.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. АС-анатоксин для доноров является слабо-реактогенным препаратом. У отдельных доноров в первые двое суток могут развиться кратковременные общие реакции (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность). В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить наблюдение в течение 30 мин. Места иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Доноров, перенесших острые заболевания, иммунизируют не ранее 1 мес после выздоровления или ремиссии .

ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 1 мл. 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности 3 года. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, следует направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (119002, Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. 241-39-22, факс 241-92-38) и в адрес предприятия-, 115088, г. Москва, ул. 1 -я Дубровская, 15, тел., факс 981 -62-09; (Адрес производства: 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел.).

← Назад

Активно-пассивная профилактика столбняка

АС нужно ввести в объеме 1 мл, перед этим ознакомившись с инструкцией к препарату. Вместе с этим в другой участок тела нужно ввести ПСЧИ 250 ME в/м, при отсутствии ПСЧИ вводят 3000 ME ПСС. Перед введением ПСС обязательно ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной в пропорции 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом). Внутрикожную пробу нельзя ставить, если пострадавшему на протяжении 1-3 суток перед введением ПСС проба была проведена с разведенным 1:100 антирабическим гаммаглобулином из сыворотки лошади в связи с необходимостью введения антирабического гаммаглобулина.

Для постановки пробы нужно применить индивидуальную ампулу, а также стерильные шприцы с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу. Разведенную 1:100 сыворотку вводят под кожу в сгибательную поверхность предплечья в колиестве 0,1 мл. Реакцию контролируют спусатя 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения на месте введения менее 1,0 сантиметра.

Проба считается положительной, если отек или покраснение в диаметре равняются 1,0 см и более. При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, маркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции спустя пол часа, нужно ввести стерильным шприцем остальную дозу сыворотки. На протяжении этого срока вскрытая ампула с ПСС должна быть закрыта стерильной салфеткой.

Примечание. Людям с аллергическими болезнями и реакциями на различные аллергены, а также получавшим ранее препараты, содержащие лошадиную сыворотку (ПСС и другие) или гетерологичные гаммаглобулины (антирабический, противоэнцефалитный и др.), перед введением основной дозы ПСС лучше всего прибегнуть к введению антигистаминных лекарственных средств.

Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной 1:100 лошадиной сыворотки или имевшим реакцию на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС проводить нельзя.

Учитывая, что после введения ПСС и препаратов, в составе которых есть столбнячный анатоксин, у особо чувствительных лиц может развиться шок, за каждым привитым необходимо организовать медицинское наблюдение на протяжении 60 минут после прививания. А учреждение, в котором людям делают прививки, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии на случай необходимости.

АДС-М анатоксин

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, ОАО «Биомед», Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 2 дозы №10.

Схема вакцинации: профилактика дифтерии и столбняка согласно Национального календаря прививок у детей с 6 лет, подростков и взрослых.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ анатоксина дифтерийно-столбнячного очищенного адсорбированного с уменьшенным содержанием антигенов жидкого (АДС-М анатоксина), суспензия для инъекций

АДС-М анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде. Препарат содержит в 1 мл 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина, 10 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина, 100 мкг мертиолята (консервант). Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии н; рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка. НАЗНАЧЕНИЕ. Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА. АДС-М анатоксин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси АДС-М анатоксин применяют: 1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Препарат вводят однократно. Примечание. Лиц, привитых столбнячным анатоксином между ревакцинациями прививают АД-М анатоксином. 2. Для вакцинации детей б лет и старше, ранее не привитых против дифтерии и столбняка. Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 — 45 дней Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6 — 9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию — с интервалом в 5 лет Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет без ограничения возраста. 3. В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 месяца, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9 — 12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12 — 18 мес. 4. Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6 — 9 мес). В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России. АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств. АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации обсуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения. РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ. АДС-М анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры,недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Постоянные противопоказания к применению АДС-М анатоксина у взрослых и детей отсутствуют. Не рекомендуется проведение прививок беременным. Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. ПРИВИВКИ ПО ЭПИДПОКАЗАНИЯМ. При эпидемиологический необходимости В\АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции на предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения стероидов (преднизолон внутрь 1-1,5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).ФОРМА ВЫПУСКА. В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) и по 1,0 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95 в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 ЪС. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Рекламации на физические и другие свойства направляют в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, (119002, Москва, Сивцев вражек, д. 41, тел/факс) и в адрес предприятия «Биомед» им. И.И.Мечникова. О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или факсу в Департамент Госкомсанэпиднадзора МЗ России и в ГИСК им. Л.А.Тарасевича с последующим направлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Предприятие-изготовитель: ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова 143422 Моск. область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее Тел., факс

← Назад

Противопоказания к применению специфическиз средств экстренной профилактики столбняка

Основными противопоказаниями к применению средств специфической профилактики столбняка являются:

• беременность (в первой половине противопоказано введение АС (АДС-М) и ПСС, во второй половине – ПСС);
• повышенная чувствительность к соответствующему средству профилактики;
• у лиц, имевших противопоказания к введению АС (АДС-М) и ПСС, возможность проведения экстренной профилактики с помощью ПСЧИ определяется лечащим врачом.

Состояние алкогольного опьянения не является противопоказанием к экстренной профилактике.