Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.
Столбняк — тяжелое острое инфекционное заболевание, вызываемое бактерией клостридией, с преимущественным поражением нервной системы. Заражение человека происходит при проникновении клостридий через поврежденную кожу или слизистые (раны, ссадины, порезы, ожоги с повреждением кожи).
Споры возбудителя столбняка могут длительное время сохраняться в почве и воде. При развитии заболевания самым ярким симптомом являются нарастающие судороги мышц конечностей и туловища (в том числе дыхательных мышц). Болезнь развивается мучительно, может привести к осложнениям и в тяжелых случаях – к смерти.
Экстренная профилактика в случаях вероятности заражения (при травмировании и загрязнении раны, ожогах, отморожениях) заключается в обработке раны и введении противостолбнячной сыворотки в условиях медицинского учреждения.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Противостолбнячная сыворотка содержит иммуноглобулины сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным токсином. Сыворотка очищается и проводится ее концентрирование методом пептического переваривания. Специфические антитела сыворотки нейтрализуют столбнячный токсин. Применение противостолбнячной сыворотки (разной активности) показано при проведении профилактики столбняка и при лечении заболевания.
Фармакокинетика
Данные не представлены.
Сыворотка противостолбнячная, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Для экстренной профилактики столбняка проводится подкожное введение противостолбнячной сыворотки в дозе 3000 МЕ. Эта доза вводится взрослым и детям как можно раньше после получения травмы и до 20 дня с момента травмы. Перед введением сыворотки проводят пробу с разведенной сывороткой: внутрикожно в предплечье в количестве 0,1 мл и через 20 мин проводят учет реакции. Если диаметр покраснения менее 1 см — проба отрицательная, если 1 см и более — положительная.
При отрицательной пробе вводят сыворотку подкожно в наружную поверхность плеча или подлопаточную область сначала в количестве 0,1 мл, а затем и всю дозу при отсутствии реакции. При положительной пробе введение сыворотки противопоказано. В этом случае вводят ИЧПС (иммуноглобулин человека).
При лечении столбняка в максимально ранние сроки вводится внутривенно или в спинномозговой канал 10 000–20 000 МЕ. Введение повторяют до исчезновения судорог. Препарат можно применять для лечения столбняка у детей с первых дней жизни. Дозировка зависит от состояния бального ребенка.
Перед введением сыворотки (в любом случае) подготавливают средства противошоковой терапии. Учитывая возможность развития шока после применения сыворотки, за пациентом необходимо наблюдение 1-2 часа. Нельзя использовать препарат при нарушении целостности ампул, отсутствии маркировки или при изменении цвета и прозрачности.
ИСПЫТАНИЯ
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально.
Подлинность
Сыворотка должна нейтрализовывать действие столбнячного токсина. Определение проводят по разделу «Специфическая активность».
Прозрачность
Показатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации.
Цветность
Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации.
Механические включения
Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».
рН
От 6,8 до 7,2, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».
Содержание белка
От 8 до 12 %, если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Определение белка».
Стерильность
Должна быть стерильной. Испытания проводят методами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС «Стерильность».
Пирогенность
Должна быть апирогенной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность», если нет других указаний в нормативной документации. Указывают допустимые пределы изменения температуры тела животных и тест-дозу. Если не указано иначе, вводят 1 мл неразведенной сыворотки на 1 кг массы кролика.
Аномальная токсичность
Должна быть нетоксичной. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность», если в нормативной документации нет других указаний.
Специфическая активность
Не менее 1200 международных единиц (МЕ) в 1 мл. Специфическую активность противостолбнячной сыворотки определяют в тесте нейтрализации столбнячного токсина по методу Эрлиха и выражают в МЕ/мл (1 МЕ столбнячного антитоксина – это специфически нейтрализующая активность антитоксической сыворотки в отношении столбнячного токсина, которая содержится в определенном количестве международного стандартного образца, представляющего собой противостолбнячную лиофилизированную лошадиную сыворотку).
Определение опытной дозы столбнячного токсина. Опытная доза столбнячного токсина (L+/100) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с 0,01 ME противостолбнячной сыворотки при введении мышам в объеме 0,4 мл вызывает гибель 50 % мышей (с явлениями столбняка) на 4 сут.
Готовят несколько разведений столбнячного токсина, различающихся между собой на 10 – 20 %.
При определении опытной летальной дозы столбнячного токсина используют стандартный образец (СО) активности противостолбнячной сыворотки, калиброванный в МЕ по отношению к соответствующему международному стандартному образцу. СО разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,1 ME/мл. Готовят смеси, состоящие из 1 мл СО активности противостолбнячной лошадиной сыворотки, 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 1 мл одного из разведений столбнячного токсина. Смеси токсина с сывороткой осторожно перемешивают и инкубируют при температуре (37 ± 1) °С в течение (45 ± 1) мин, затем вводят по 0,4 мл 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра. За животными наблюдают 4 сут. Отмечают разведение токсина, которое в смеси со СО активности противостолбнячной сыворотки вызвало гибель от столбняка 50 % животных.
Определение специфической активности (титра) противостолбнячной сыворотки. Исходя из предполагаемой активности, сыворотку разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 0,1 МЕ/мл. Готовят несколько разведений, отличающихся друг от друга по активности на 10 – 20 %.
По 1 мл каждого разведения испытуемой сыворотки переносят во флаконы, добавляют по 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 10 опытных доз столбнячного токсина в объеме 1 мл. Полученные смеси осторожно перемешивают, избегая пенообразования, и после выдерживания при температуре (37 ± 1) ºС в течение (45 ± 1) мин вводят 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл.
Опыт сопровождают контролем опытной дозы токсина, для чего готовят смесь, содержащую 1 мл СО активности противостолбнячной сыворотки, разведенного до концентрации 0,1 МЕ/мл, 1 мл токсина, содержащего 10 опытных доз, и 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Смесь инкубируют при тех же условиях, что и испытуемую сыворотку, и вводят ее 4 белым мышам массой (17 ± 1) г под кожу бедра в объеме 0,4 мл. За животными опытной и контрольной групп наблюдают 4 сут, отмечая количество павших от столбняка мышей.
Специфическую активность (титр) сыворотки рассчитывают, исходя из наибольшего ее разведения, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает защиту 100 % мышей от столбняка. Тест не учитывают, если все мыши в контрольной группе остались живы без признаков столбняка.
Удельная активность
Не менее 1000 МЕ на 0,1 г белка. Удельную активность (Х) вычисляют по формуле:
где:
Т – титр сыворотки, МЕ/мл;
С – концентрация белка, г/мл;
10 – постоянный коэффициент.
Сульфат-ионы
Не более 0,025 %. Определение проводят колориметрическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность суспензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, для эталонного раствора – вода очищенная (5 мл).
Испытание проводят в 2 повторностях. Для расчета используется среднее значение.
Расчет содержания сульфат-ионов (X) в процентах производят по формуле:
где
Аопыт – значение оптической плотности испытуемого образца;
Аэталон – значение оптической плотности рабочего эталонного раствора.
Примечания.
- Приготовление основного раствора калия сульфата (1 мг/мл сульфат-ионов). В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяю 1,8140 г калия сульфата, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 года.
- Приготовление рабочего эталонного раствора калия сульфата (0,002 % сульфат-ионов). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл основного раствора калия сульфата, доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
Натрия хлорид
От 0,85 до 0,95 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах».
Хлороформ
Не более 0,1 %. Определение проводят колориметрическим методом, основанным на способности хлороформа образовывать с резорцином в щелочной среде соединение хиноидной структуры, которое дает цветную реакцию.
В пробирки вносят по 0,1 мл испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа), добавляют 0,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида, 1 мл 10 % раствора резорцина и перемешивают. Содержимое пробирок перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1 мин. Пробы осторожно охлаждают до температуры 15 – 18 0С, затем измеряют оптическую плотность окрашенного раствора при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по сравнению с контрольным раствором, состоящим из 1 мл воды очищенной, 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида. Раствор резорцина в контрольный раствор не добавляют, т.к. продукты его окисления окрашиваются в зеленый цвет.
Расчет содержания хлороформа проводят путем сравнения оптической плотности испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа).
Содержание хлороформа (Х) в процентах в испытуемом образце вычисляют по формуле:
где:
Аисп – значение оптической плотности испытуемого образца;
Аст – значение оптической плотности образца сравнения — 0,1 % раствора хлороформа.
Примечания.
- Приготовление 0,1 % раствора хлороформа. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл хлороформа, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют через 24 часа.
- Приготовление 10 % раствора резорцина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г резорцина, растворяют в 30 мл воды очищенной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
Извлекаемый объем
Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения».
Упаковка и маркировка
В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».
Транспортирование и хранение
При температуре от 2 до 8 ºС, если в нормативной документации нет других указаний. Замораживание не допускается.
Скачать в PDF ФС.3.3.1.0044.15 Сыворотка противостолбнячная лошадиная
Отзывы о Сыворотке противостолбнячной
Столбняк – тяжелая инфекция, протекающая с поражением нервной системы, что проявляется судорогами скелетной мускулатуры, возможно развитие удушья и смерть. Именно поэтому детям согласно плана проводится активная профилактика столбняка АКДС, АДС, АДС-М. Первую комплексную прививку, младенцам делают в роддоме, а потом проводят ревакцинацию. В случае получения полного курса прививок противостолбнячную сыворотку при несложных ранах не вводят.
Пассивная профилактика при травмах проводится ПСС (противостолбнячная сыворотка) или ИЧ ПС, который предпочтителен для детей. Профилактика заболевания очень важна, поскольку человек восприимчив к столбнячной палочке.
Споры возбудителя попадают через рану, порез, ожоговую поверхность и начинают вырабатывать токсин. Клиника заболевания иногда возникает после заживления раны. Инкубационный период составляет 2 — 21 сутки, именно поэтому при травмах в наиболее ранние сроки вводится ПСС. При тяжелых открытых травмах препарат вводят с 3-го дня получения травмы и не позже 12-го дня. Если человек не привит или отсутствуют сведения о прививках, то ему в случае травы проводят активно-пассивную профилактику — вводят анатоксин и сыворотку. Часто встречаются отзывы и связаны они с наличием побочных реакций.
- «… Мужу вводили сыворотку — рука в месте укола болела месяц».
- «… Анатоксин — легче для организма, а сыворотку более тяжело перенесла».
- «… Мне делали эту сыворотку— проколола ногу ржавым гвоздем. Считаю, что лучше подстраховаться, так как побочные эффекты — это чепуха по сравнению со столбняком».
- «… У меня была аллергическая реакция после введения — стало трясти, повысилась температура, боль в месте укола была адская и трудно было дышать. Меня госпитализировали».
- «… Лучше бы мы прививали ребенка, так как противостолбнячная сыворотка переносится хуже, чем прививка».
- «… Сыворотка очень аллергенная и ребенок после нее 2 часа был под наблюдением врачей. У нас все обошлось».
- «… Вещь не безобидная, поэтому я отказалась, но была рана получена дома, не загрязнена и была открытая».
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам сыворотки
- системные аллергические реакции на предыдущие введения сыворотки
- первая половина беременности (введение сыворотки и АС-анатоксина)
- вторая половина беременности (введение сыворотки)
В случае возможного инфицирования – не медлите, позвоните в клинику «Чудо Доктор» и запишитесь на консультацию специалиста (терапевта/педиатра) в тот же день.
Заботьтесь о здоровье, не позволяйте инфекции победить!
Запишитесь на прием и узнайте подробности по телефону, указанному на сайте.
