Лебел таблетки п/о 750мг №7х1
Наименование
Лебел.
Формы выпуска
Таблетки.
МНН
Левофлоксацин.
ФТГ
Противомикробное средство; фторхинолон.
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: левофлоксацин гемигидрат, эквивалент 500 мг или 750 мг левофлоксацина; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоут 603 W), кросповидон (Kollidon Cl), натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: Опадрай Y1 7000 белый. Состав материала пленочной оболочки №8 (Опадрай Y1 7000 белый): гипромеллоза (НРМС 5 cP-метоцел E5-LV), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (PEG 400).
Описание
Белые или почти белые продолговатые таблетки, 500 мг, с закругленными концами, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные половины. Белые или почти белые продолговатые таблетки, 750 мг, с закругленными концами, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства, производные хинолона. Фторхинолоны. Код ATX: J01MA12.
Показания к применению
Лебел® показан у взрослых для лечения следующих инфекций: • Острый бактериальный синусит • Обострение хронического бронхита • Внебольничная пневмония • Осложненные инфекции кожи и мягких тканей • Неосложненный острый цистит Для лечения вышеупомянутых инфекций левофлоксацин следует использовать только тогда, когда считается нецелесообразным использовать антибактериальные средства, которые обычно рекомендованы для первоначального лечения этих инфекций. • Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей • Хронический бактериальный простатит • Ингаляционная форма сибирской язвы: пост-контактная профилактика и для радикального лечения. Лебел® также может быть использован для завершения курса терапии у пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения с внутривенным левофлоксацином. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.
Способ применения и дозы
Лебел® таблетки, покрытые оболочкой, принимают один или два раза в день. Доза зависит от типа и степени тяжести инфекции и восприимчивости предполагаемого болезнетворного микроорганизма. Лебел® таблетки также могут быть использованы для комплексной терапии у пациентов, у которых произошло улучшение на начальной стадии лечения внутривенным левофлоксацином, учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, может быть использована такая же доза. Для Лебела® рекомендуются следующие дозы: Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина >50 мл/мин) Показание Доза Длительность лечения (в соответствии co степенью тяжести) (в соответствии со степенью тяжести) Острый бактериальный синусит 500 мг один раз в день 10-14 дней 750 мг один раз в день 5 дней Обострение хронического бронхита 500 мг один раз в день 7-10 дней Внебольничная пневмония 500 мг один или два раза в день* 7-14 дней 750 мг один раз в день** 5 дней Острый пиелонефрит 500 мг один раз в день 7-10 дней Осложненные инфекции мочевых путей 500 мг один раз в день 7-14 дней Неосложненный острый цистит 250 мг один раз в день 3 дня Хронический бактериальный простатит 500 мг один раз в день 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг один или два раза в день 7-14 дней 750 мг один раз в день Легочная форма сибирской язвы 500 мг один раз в день 8 недель * – вызванная метициллин-чувствительным Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая изоляты с множественной лекарственной устойчивостью
MDRSP
), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila или Mycoplasma pneumoniae; ** – вызванная Streptococcus pneumoniae (за исключением изолятов с множественной лекарственной устойчивостью
MDRSP
), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae или Chlamydophila pneumoniae.Особые группы: Дозы для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) Режим дозирования 250 мг/24 часа 500 мг/24 часа 500 мг/12 часов Клиренс креатинина Первая доза: 250 мг Первая доза: 500 мг Первая доза: 500 мг 50-20 мл/мин. Затем 125 мг/24 часа Затем 250 мг/24 часа Затем 250 мг/12 часов 19-10 мл/мин. Затем 125 мг/48 часов Затем 125 мг/24 часа Затем 125 мг/12 часов
Способ применения
Лебел® таблетки должны проглатываться без дробления с достаточным количеством жидкости. Лебел® 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, могут быть поделены по риске для адаптации дозы. Таблетки можно принимать во время или перед приемом пищи. Лебел® таблетки принимают не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема солей железа, цинка, антацидов магния/алюминия, или диданозина (только соединения диданозина с алюминием или магнием, содержащие буферные вещества) и сукральфата, так как может произойти уменьшение абсорбции. Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Лебел® по рекомендованной схеме. Не удваивать дозу вместо пропущенной дозы. Пациенты, получающие Лебел® должны соблюдать адекватный питьевой режим, чтобы предотвратить образование высококонцентрированной мочи и развитие кристаллурии и цилиндрурии, которые были зарегистрированы при лечении хинолонами.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»). • Поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами. • Беременность, период лактации. • Детский и подростковый возраст (до 18 лет). • Эпилепсия. С осторожностью: пожилой возраст, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам Лебел® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите принимать Лебел® и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если Вы заметили следующие побочные реакции: Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): Аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, проблемы с глотанием и дыханием, отек губ, лица, горла или языка. Прекратите принимать Лебел и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных побочных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь: Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000): Водянистая диарея, в которой может быть кровь, возможно с желудочными спазмами и высокой температурой. Это может быть признаком серьезной проблемы с кишечником. Боль и воспаление в сухожилиях или связках, которые могут привести к разрыву. Наиболее часто поражается ахиллово сухожилие. Приступы (судороги). Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000): Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть признаки состояния, которое называется «невропатия». Другие: Распространенные кожные высыпания, которые могут включать образование пузырей или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Потеря аппетита, кожа и глаза становятся желтыми, моча темного цвета, зуд или боли в желудке (животе). Это могут быть признаки проблем с печенью, включая печеночную недостаточность с летальным исходом. Если есть ухудшение зрения или есть какие-либо другие нарушения зрения во время приема Лебела®, немедленно обратитесь к окулисту. Зарегистрированы также следующие нежелательные реакции: Часто – могут возникать менее чем у 1 человека из 10: проблемы со сном, головная боль, головокружение, тошнота, рвота и диарея, повышение активности некоторых ферментов печени в крови. Нечасто – могут возникать менее чем у 1 человека из 100: • изменение количества бактерий или грибов, заражение грибами под названием Candida; • изменения количества лейкоцитов, выявленные в результате некоторых анализов крови (лейкопения, эозинофилия); • чувство стресса (беспокойство), растерянность, нервозность, сонливость, дрожь, вертиго; • нехватка воздуха (отдышка); • потеря вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или нарушение пищеварения (диспепсия), боль в области живота, ощущение вздутия (метеоризм) или запор; • зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, слишком сильное потоотделение (гипергидроз); • боль в суставах или мышечная боль; • анализы крови могут показать нетипичные результаты из-за проблем с печенью (повышенный билирубин) или почек (повышенный креатинин); • общая слабость. Редко – могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000: • легкие кровоподтеки и кровотечения из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения); • низкое количество лейкоцитов (нейтропения); • гиперактивный иммунный ответ (гиперчувствительность); • снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Это важно для людей, страдающих диабетом. • галлюцинации, паранойя, изменение своего мнения и мыслей (психотические реакции) с риском суицидальных мыслей или действий; • чувство депрессии, психические проблемы, беспокойство (возбуждение), ненормальные сны или ночные кошмары; • ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия); • проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (затуманенное зрение); • нетипично быстрое биение сердца (тахикардия) или пониженное артериальное давление (гипотензия); • мышечная слабость. Это важно для людей с миастенией (редкое заболевание нервной системы). • изменения в функционировании почек и почечная недостаточность, которая может быть связана с аллергической почечной реакцией, называемой интерстициальным нефритом. • лихорадка. Другие: • понижение уровня эритроцитов (анемия): это может сделать кожу бледной или желтой из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения); • лихорадка, боль в горле и общее ощущение недомогания, которое не проходит. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов (агранулоцитоз). • уменьшение циркуляции крови (псевдоанафилактический шок); • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно для людей, страдающих диабетом. • потеря обоняния или вкуса (паросмия, аносмия, агевзия); • проблемы с передвижением и ходьбой (дискинезия, экстрапирамидные расстройства); • временная потеря сознания или обморок; • временная потеря зрения; • нарушение или потеря слуха; • аномальный быстрый сердечный ритм, опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», наблюдаемое на ЭКГ, электрическая активность сердца); • затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм); • аллергические реакции легких; • панкреатит; • воспалительные заболевания печени (гепатит); • повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолету (светочувствительность); • воспаление сосудов (васкулит); • воспаление слизистой оболочки во рту (стоматит); • разрыв мышц и разрушение мышц (рабдомиолиз); • покраснение и отек суставов (артрит); • боль, включая боль в спине, груди и конечностях; • приступы порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием (очень редкое заболевание обмена веществ); • постоянная головная боль с или без помутнения зрения (идиопатическая внутричерепная гипертензия). Очень редкие случаи длительных (до нескольких месяцев или лет) или стойких побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, ненормальные ощущения, такие как покалывания, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, ухудшение памяти, а также нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния были связаны с приемом хинолон- и фторхинолон-содержащих антибиотиков, иногда независимо от наличия существующих факторов риска. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, Вам рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами
Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин Соли железа, соли цинка, магний- или алюминийсодержащие антациды, диданозин Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме с таблетками Лебел® солей железа, магний- или алюминийсодержащих антацидов, диданозина (только препараты с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний). Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка или антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только препараты с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа до или после приема таблеток Лебел®. Соли кальция оказывают минимальное влияние на пероральную абсорбцию левофлоксацина. Сукральфат Биодоступность таблеток Лебел® значительно снижается при приеме их совместно с сукральфатом. Если пациентам необходимо принимать сукральфат и Лебел®, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Лебел®. Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты Фармакокинетические взаимодействия левофлоксацина с теофиллином в клиническом исследовании не обнаружены. Однако при применении хинолонов совместно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами или другими средствами, снижающими порог эпилептических припадков, может наблюдаться существенное снижение порога эпилептических припадков. Концентрации левофлоксацина в присутствии фенбуфена повышались на 13% по сравнению с концентрацией при приеме одного лишь левофлоксацина. Пробенецид и циметидин Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое влияние на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался под воздействием циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, использовавшихся в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении левофлоксацина с препаратами, влияющими на канальцевую почечную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Другая значимая информация Исследования фармакологических свойств при клиническом применении показали, что фармакокинетика левофлоксацина не была затронута в какой-либо клинически значимой степени при применении левофлоксацина совместно со следующими лекарственными препаратами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин. Влияние левофлоксаиина на другие лекарственные средства Циклоспорин Период полувыведения циклоспорина повышается на 33% при одновременном назначении с левофлоксацином. Антагонисты витамина К У пациентов, получавших левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), отмечалось повышение результатов коагуляционной пробы (ПТ/MHO) и/или кровотечения вплоть до тяжелых. В связи с этим у пациентов, получающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать результаты коагуляционной пробы. Препараты с известным удлинением интервала QT Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты с известным удлинением интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Другая значимая информация В исследовании фармакокинетического взаимодействия левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1А2. Другие виды взаимодействий Пища Клинически значимое взаимодействие с пищей отсутствует. Таким образом, таблетки Лебел® могут приниматься независимо от приема пищи. Влияние на лабораторные исследования У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может давать ложноположительные результаты. Может оказаться необходимым подтвердить положительные результаты анализа более специфичным методом. Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и, следовательно, давать ложноотрицательные результаты при бактериологической диагностике туберкулеза.
Меры предосторожности
Прежде чем принимать это лекарство Вы не должны принимать фторхинолоновые/хинолоновые антибактериальные препараты, включая Лебел®, если в прошлом вы испытывали какие-либо серьезные побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. В этой ситуации вы должны сообщить об этом своему врачу как можно скорее. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные эффекты Фторхинолоновые/хинолоновые антибактериальные лекарственные средства, включая левофлоксацин, ассоциировались с очень редкими, но серьезными побочными эффектами. некоторые из которых носили длительный характер (продолжающиеся месяцы или годы), вызывали инвалидность или были потенциально необратимы. Они включают в себя разрыв сухожилия, боль в мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая ухудшение зрения, вкуса и обоняния, слуха, депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна. Если после приема Лебел® у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу перед продолжением лечения. Вы и ваш врач примете решение о продолжении лечения, учитывая также антибиотик из другого класса. Тендинит и разрыв сухожилия Во время приема этого препарата у вас могут возникнуть боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Ваш риск возрастает, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или если вы лечитесь кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Лебел®, обратитесь к врачу и обездвижте болезненную область. Избегайте любых ненужных упражнений, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия. Периферическая невропатия Вы можете редко испытывать симптомы повреждения нерва (невропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ступнях и ногах или руках и кистях. Если это произойдет, прекратите прием таблеток Лебел® и немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Нарушения со стороны центральной нервной системы Побочные реакции со стороны центральной нервной системы при лечении фторхинолонами. в том числе левофлоксацином, ассоциировались с повышенным риском судорог, повышенным внутричерепным давлением (включая псевдоопухоль головного мозга), тремором и головокружением. Как и в случае с другими фторхинолонами. левофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым расстройством центральной нервной системы (ЦНС), которое может предрасполагать их к судорогам или снизить порог судорожной готовности (например, тяжелый церебральный атеросклероз) или при наличии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снизить порог судорожной готовности (например, некоторая лекарственная терапия, почечная дисфункция). Если эти реакции возникают у пациентов, получающих левофлоксацин, следует прекратить лечение препаратом Лебел® и принять соответствующие меры. Психические нарушения Фторхинолоны, включая левофлоксацин, были связаны с повышенным риском психических нежелательных побочных реакций, включая: токсические психозы, галлюцинации или паранойю; депрессию или мысли о самоубийстве; тревожность, возбуждение, беспокойство или нервозность; спутанность сознания, бред, дезориентацию или нарушения внимания; бессонницу или ночные кошмары; ухудшение памяти. Сообщалось о попытках или совершенном самоубийстве, особенно у пациентов с историей депрессии или факторами риска депрессии. Эти реакции могут возникнуть после первой дозы. Если эти реакции возникают у пациентов, получающих левофлоксацин, следует прекратить лечение и принять соответствующие меры. Метициллин-резистентный S. aureus с большой вероятностью обладает корезистентностью к фторхинолонам. включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций MRSA. если лабораторные результаты не подтвердили восприимчивость организма к левофлоксацину (а общепринятые антибактериальные препараты для лечения инфекций MRSA считаются непригодными). Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были компетентно диагностированы. Резистентность к фторхинолонам E. coli, наиболее распространенного возбудителя инфекциий мочевыводящих путей, варьируется по всему Европейскому союзу. Врачам рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентность Е. coli к фторхинолонам. Легочная форма сибирской язвы: применение у людей основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и на экспериментальных данных, полученных у животных, а также ограниченных данных у людей. Лечащим врачам следует обращаться к национальным и/или международным согласованным документам относительно лечения сибирской язвы. Заболевание, ассоциированное с Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, развившаяся во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, ассоциированного с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если есть подозрение или подтвержденное CDAD, то применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и без промедления начать соответствующее лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны. Пациенты с недостаточностью Гл-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты со скрытыми или явными дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми противобактериальными препаратами. Поэтому, если левофлоксацин должен использоваться у этих пациентов, следует отслеживать потенциальное возникновение гемолиза. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, дозу Лебела® следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (например, ангионевротический отек и анафилактический шок), в том числе и после первой дозы. Пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или врачу скорой помощи, который предпримет соответствующие неотложные меры. Тяжелые буллезные реакции Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций при применении левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых. Дисгликемия Как и для всех хинолонов, отмечались нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими средствами для перорального применения (например, глибенкламид) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Для таких пациентов рекомендуется тщательное отслеживание уровня глюкозы крови. Профилактика фотосенсибилизации Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному свету или искусственному ультрафиолетовому облучению во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия). Печеночная недостаточность Сообщалось о случаях некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний, в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненность при пальпации живота. Обострение myasthenia gravis Фторхинолоны, включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. Тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, в том числе смертельные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, были связаны с применением фторхинолонов у пациентов с myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендован пациентам с наличием в анамнезе myasthenia gravis. Нарушения зрения При нарушениях зрения или при возникновении любых влияний на орган зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу. Суперинфекция Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов. Если суперинфекция развивается во время терапии, следует принять соответствующие меры. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Удлинение интервала QT Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например: — врожденный синдром удлиненного интервала QT; — одновременный прием препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты); — нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); — заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим QT-интервал. Поэтому у этих пациентов следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина. Развитие аневризмы и расслоения аорты Имеется информация о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. Перед началом применения таблеток Лебел® сообщите врачу о наличии следующих состояний: — если у вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда) — если у вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв ее стенки) — если у вас в анамнезе аневризма или расслоение аорты, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность Имеется ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия данных на людях и при наличии экспериментальных данных, свидетельствующих о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма фторхинолонами, левофлоксацин не следует принимать беременным женщинам. Грудное вскармливание Лебел® противопоказан кормящим женщинам. Существует недостаточно информации о выведении левофлоксацина в молоко. Однако другие фторхинолоны попадают в материнское молоко. При отсутствии данных на людях и в связи с тем, что экспериментальные данные свидетельстуют об опасности повреждения хрящей растущего организма фторхинолонами, левофлоксацин не следует применять у кормящих женщин. Фертильность Левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут нарушать способность пациента концентрироваться и реагировать, что может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами).
Передозировка
Согласно исследованиям токсичности на животных или исследованиям фармакологических свойств при клиническом применении, проводимым супра-терапевтическими дозами, наиболее важными признаками, которые следует ожидать после острой передозировки таблеток Лебел®, являются такие симптомы со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, удлинение интервала QT, а также желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозия слизистой оболочки. Эффекты со стороны ЦНС, включая спутанное состояние, судороги, галлюцинации и тремор, наблюдались в постмаркетинговом периоде. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. В связи с риском удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. Прием антацидов может быть использован для защиты слизистой оболочки желудка. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, не эффективен при выведении левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Срок годности
4 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
7 таблеток по 500 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку. 7 таблеток по 750 мг покрытых оболочкой в ячейковую контурную упаковку из ПВХ/ПЭ/ПЭВП/алюминия. 1 ячейковая контурная упаковка с инструкцией по применению в картонную пачку.
Купить Лебел табл. п/о 750мг в конт. яч. уп. №7х1 в аптеке
Цена на Лебел табл. п/о 750мг в конт. яч. уп. №7х1
Инструкция по применению для Лебел табл. п/о 750мг в конт. яч. уп. №7х1
Лебел
Фторхинолон, противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Активность in vitro:
Чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация менее 2 мг/л).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие); Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы viridans (пенициллинчувствительные/резистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Salmonella spp.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.
Др. микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis), Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 4-8 мг/л):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л):
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
Др. микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Лебел, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 шт.
Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa
), могут потребовать комбинированной терапии.
Распространенность приобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.
Метициллин-резистентный золотистый стафилококк
Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.
Пациенты, предрасположенные к развитию судорог
Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями ЦНС, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Псевдомембранозный колит
Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile
. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Тендинит
Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста в большей степени предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Лебел® и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Реакции гиперчувствительности
Левофлоксацин может вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Тяжелые буллезные реакции
При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечение до его консультации.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации
Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).
Суперинфекция
Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.
Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.
Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).
Периферическая нейропатия
У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.
Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)
Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).
Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой
Применение левофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных чувствительности к нему Bacillus anthracis
, полученных в исследованиях
in vitro
и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.
Психотические реакции
При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочное действие»)). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.
Нарушение зрения
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на лабораторные тесты
У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.
Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis
и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, так как некоторые побочные эффекты левофлоксацина, такие как головокружение, сонливость и расстройства зрения, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
