Элефлокс, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Элефлокс, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт.

Определение категорий частоты побочных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Данные, полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови); редко — нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко — парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — периферическая сенсорная невропатия, периферическая сенсорно-моторная невропатия (см. раздел «Особые указания»), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — преходящая потеря зрения, увеит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов); редко — звон в ушах; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, тошнота; нечасто — боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов в крови (например, АЛТ), (АСТ), повышение активности ЩФ и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто — повышение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальном исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»); гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и УФ-излучению) (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия; редко — поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия),мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия; этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер (см. также раздел «Особые указания»)), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: “волчий” аппетит, нервозность, испарина, дрожь); частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особые указания»).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания; редко — психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, кошмарные сновидения; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) — нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Общие расстройства: нечасто — астения; редко — пирексия (повышение температуры тела); частота неизвестна — боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Инструкция по применению ЛЕФЛОКС (LEFLOX)

Инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, в т.ч. тендинит и разрыв сухожилий, периферическая невропатия и нарушения со стороны ЦНС

Применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, было связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями со стороны различных систем организма, которые могут возникнуть одновременно у одного и того же пациента. Обычно наблюдаемые побочные реакции включают тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, миалгию, периферическую невропатию и эффекты со стороны ЦНС (галлюцинации, беспокойство, депрессия, бессонница, сильные головные боли и спутанность сознания). Эти реакции могут развиваться в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения левофлоксацином. Пациенты любого возраста и без существующих ранее факторов риска испытывали эти побочные реакции.

При появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных неблагоприятных реакций следует сразу прекратить лечение. Кроме того, избегать использования фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов, которые испытали любую из этих серьезных побочных реакций, связанных с фторхинолонами.

В связи с тем, что применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, было связано с вышеуказанными серьезными побочными реакциями, левофлоксацин следует применять только в качестве антибиотика резерва у пациентов, для лечения которых нет альтернативных вариантов, по следующим показаниям:

• внебольничная пневмония, осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Рекомендовать пациентам при появлении первых признаков или симптомов каких-либо серьезных побочных реакций (например, отек или боли в области сухожилий, суставные и мышечные боли, жжение, ощущение покалывания, слабость или боль в конечностях, спутанность сознания, судороги, сильная головная боль или галлюцинации) сразу же прекратить лечение и обратиться к врачу.

Лефлокс нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.

При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек (см. раздел «Режим дозирования»).

При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Лефлокс может не дать оптимального терапевтического эффекта. Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (P. aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Устойчивый к метициллину S. aureus может иметь устойчивость к фторхинолонам (в т.ч. к левофлоксацину). Поэтому в случае известной или подозреваемой инфекции, вызванной метициллин-резистентным стафилококком (MRSA), левофлоксацин не рекомендуется для лечения до получения результатов исследования чувствительности микроорганизма к левофлоксацину.

Резистентность E. coli (является наиболее распространенной причиной инфекций мочевыводящих путей) к фторхинолонам варьирует в разных странах. Врачам следует учитывать местную информацию о распространенности резистентности кишечной палочки к фторхинолонам.

Продолжительность инфузий

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин (100 мл инфузионного раствора). Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузий может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях сильное падение АД может стать причиной сосудистого коллапса. Если во время введения левофлоксацина наблюдается выраженное падение АД, вливание немедленно прекращают.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Лефлокс противопоказан пациентам с эпилепсией (как и все остальные препараты класса фторхинолонов). Лечение препаратом Лефлокс следует проводить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам, в связи с возможностью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении с фенбуфеном и сходными с ним НПВС или теофиллином (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

При возникновении судорог лечение должно быть прекращено

Псевдомембранозный колит

Диарея, особенно тяжелая, стойкая и/или кровавая во время или после окончания (в том числе через несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть признаком заболевания, вызванного Clostridium difficile

(CDDA). Тяжесть заболевания может варьировать от легкой формы до тяжелой (опасной для жизни). Наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Этот диагноз важно рассматривать, если у пациентов во время или после лечения левофлоксацином развивается тяжелая диарея. Если CDDA подозревается или подтверждается, лечение левофлоксацином необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В таких случаях противопоказаны лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит чаще всего поражает ахиллово сухожилие и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (иногда двусторонний) может происходить в течение от первых 48 ч после начала лечения и до нескольких месяцев после окончания лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилий больше у пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), а также у пациентов, получающих ежедневные дозы левофлоксацина 1000 мг и у пациентов, получающих кортикостероиды. У пациентов пожилого возраста дозу следует регулировать в соответствии с КК (см. раздел «Режим дозирования»). Таким пациентам в период лечения левофлоксацином требуется тщательное наблюдение. Всем пациентам рекомендуется немедленно обращаться к лечащему врачу в случае появления симптомов тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию пораженного сухожилия (например, иммобилизацию).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок) в т.ч. и после первой дозы. Лечение следует прекратить немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

На фоне применения левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если отмечаются какие-либо изменения на коже и/или слизистых, прежде чем продолжать лечение.

Печеночная недостаточность

Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и обратиться к лечащему врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Т.к. левофлоксацин выводится главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Режим дозирования»).

Профилактика фотосенсибилизации

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия) во время лечения и в течение 48 ч после его отмены.

Суперинфекция

Длительное лечение левофлоксацином может привести к росту нечувствительных микроорганизмов. В случае суперинфекции во время лечения следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, применявших фторхинолоны, в т.ч. левофлоксацин. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, в т.ч. левофлоксацина, пациентами с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

• пожилой возраст;
• женский пол;
• нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• одновременное использование лекарственных средств, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические лекарственные средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды) (см. разделы «Режим дозирования», «Лекарственное взаимодействие»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны с разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

Дисгликемия

Как и в случае применения других хинолонов, на фоне левофлоксацина были зарегистрированы колебания уровня глюкозы в крови, включая гипер- и гипогликемию, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Имеются сообщения о случаях гипогликемической комы. Поэтому у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Периферическая невропатия

Отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной невропатии у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы невропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение миастении

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут привести к нервно-мышечной блокаде и усилить мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты (включая смерть или потребность в респираторной поддержке) на фоне применения фторхинолонов у пациентов с миастенией. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять у пациентов с миастенией в анамнезе.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочное действие»). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

Если у пациента наблюдается затуманенное зрение или другие побочные эффекты со стороны глаз, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

При совместном применении левофлоксацина с антагонистами витамина К рекомендуется контролировать свертываемость крови в связи с повышенным риском кровотечений.

Влияние на результаты лабораторных исследований

У пациентов, получающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и приводить к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Сведения о количестве натрия

Лекарственное средство содержит 15.4 ммоль (354 мг) натрия в дозе препарата 100 мл. Принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с ограничениями по количеству натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует соблюдать осторожность, учитывая возможность развития побочных эффектов — сонливости, спутанности сознания, головокружения, нарушений координации движений.

Способ применения и дозы

Капли для глаз Левофлоксацин инстиллируют в полость конъюнктивального мешка в количестве 1-2 капель каждые два часа на протяжении первых двух суток терапии. В дальнейшем кратность снижают до четырех раз в сутки (в течение 3- 7 дней). Продолжительность лечения составляет неделю. Если одновременно врач назначил другой препарат для местного нанесения, то интервал между применениями лекарств должен составлять 15 минут. Чтобы предотвратить загрязнение флакона и раствора, нужно избегать соприкосновения кончика капельницы с нестерильными поверхностями.

Безопасность применения Левофлоксацина у новорожденных для лечения гоноккокового конъюнктивита и язвенного дефекта роговицы не изучалась. У пожилых людей коррекции дозировки и кратности приема препарата не требуется.

ЭЛЕФЛОКС

Побочные эффекты

Частота того или иного побочного эффекта определяется при помощи следующей таблицы:

Со стороны пищеварительной системы

Часто:

тошнота, диарея, повышение активности ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Нечасто:

снижение аппетита, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения.

Редко:

диарея (в т.ч. с кровью), которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. раздел
«Особые указания»),
повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, дисбактериоз.

Очень редко:

повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, нарушение функции печени, острая почечная недостаточность, гепатит.

Со стороны нервной системы

Нечасто:

головная боль, головокружение, сонливость, бессонница.

Редко:

депрессия, беспокойство, психотические реакции (например, с галлюцинациями), неприятные ощущения (например, парестезии в кистях рук), тремор, слабость, возбужденное состояние, двигательные расстройства, судороги и спутанность сознания, суицидальные мысли.

Очень редко:

нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, страх, ажитация, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, суицидальные попытки.

Со стороны сердечно-сосудистой
системы
Редко:

тахикардия, снижение артериального давления.

Очень редко:

сосудистый коллапс.

В отдельных случаях: удлинение интервала QT, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ

Очень редко:

снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), имеющее особое значение для больных сахарным диабетом, с симптомами: повышенный аппетит, нервозность, потоотделение, дрожь.

Со стороны опорно-двигательного
аппарата
Редко:

поражения сухожилий (включая тендинит), артралгия, миалгия.

Очень редко:

разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость.

В отдельных случаях:

поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко:

гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения

Нечасто:

эозинофилия, лейкопения.

Редко:

нейтропения; тромбоцитопения, геморрагии.

Очень редко:

агранулоцитоз.

В отдельных случаях:

гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции

Нечасто:

зуд и покраснение кожи.

Редко:

общие реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции) с такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и ларингоспазм, тяжелое удушье.

В очень редких случаях:

отеки кожи и слизистой оболочки (например, в области лица и глотки), анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

В отдельных случаях:

тяжелые высыпания на коже с образованием пузырей, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.

Прочие

Нечасто:

общая слабость (астения).

Редко:

«звон в ушах».

Очень редко:

обострение порфирии, лихорадка, фотосенсибилизация, развитие суперинфекции, одышка; развитие тяжелых инфекций (стойкое или рецидивирующее повышение температуры тела, воспаление горла и стойкое ухудшение самочувствия).