Седальгин-Нео® (Sedalgin-Neo®)

Фармакологическое действие

Таблетки имеют комбинированный состав и оказывают антипиретическое, обезболивающее, противомигренозное и вазодилатирующее воздействия. Медикамент способен устранять симптомы гриппа, ОРЗ, простуды.

Кофеин стимулирует деятельность головного мозга, в частности психомоторные центры. Активное вещество повышает работоспособность (умственную и физическую), снижает выраженность чувства усталости и сонливости, обладает аналептическим эффектом, усиливает действие анальгетических средств.

Кодеин оказывает обезболивающее действие за счёт изменения эмоционального восприятия болевого синдрома, что достигается стимуляцией антиноцицептивной системы. Подавление возбудимости кашлевого центра обеспечивает противокашлевый эффект центрального генеза. В сравнении с Морфином активный компонент реже вызывает угнетение дыхания, тошноту, миоз, запоры (при активировании опиоидных рецепторов в просвете кишечника происходит расслабление гладко-мышечной ткани, уменьшается спазм сфинктеров и снижается перистальтика). Кодеин способен усиливать действие анальгетиков.

Парацетамол является анальгетиком ненаркотической направленности. Механизм воздействия основан на блокировании циклооксигеназ-1,2 в нервной системе. Жаропонижающий и обезболивающий эффект достигаются за счёт воздействия на центры терморегуляции и боли.

Метамизол Na относится к группе НПВС. Обладает антипиретическим, обезболивающим воздействием. В отношении гладкой мускулатуры желчевыводящих и мочевыводящих путей наблюдается спазмолитический эффект.

Фенобарбитал обладает седативным, противоэпилептическим, миорелаксирующим и снотворным эффектами.

Седальгин-Нео таблетки №10х1

Наименование

Седальгин-Нео табл.в блист.в уп №10х1

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской, риской на одной стороне, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета.

Основное действующее вещество

Кодеин+кофеин+метамизол натрия+фенобарбитал+парацетамол

Форма выпуска

Таблетки

Особые указания

Этот препарат подходит для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией к пшенице (кроме целиакии) не должны принимать этот препарат. Содержащийся в качестве вспомогательного вещества метабисульфит натрия может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактические симптомы у чувствительных пациентов и бронхоспазм.

Фармакологическое действие

Седальгин-нео представляет собой комбинированный препарат с четким болеутоляющим и жаропонижающим действием. В комбинации усиливается болеутоляющее действие отдельных компонентов, и уменьшаются побочные эффекты и возможность развития привыкания в результате применения меньших доз, входящих в состав препарата компонентов. Комбинация проявляет также следующие эффекты: некоторое расслабляющее действие на гладкую мускулатуру желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки; седативное (успокаивающее) действие на центральную нервную систему; благоприятное воздействие на сосуды мозга и снижение внутричерепного давления (уменьшается головная боль). Кофеин уменьшает седативное действие других компонентов, и комбинация в целом не нарушает значимо работоспособность. Кодеин обладает четким противокашлевым действием и усиливает болеутоляющее действие метамизола и парацетамола.

Показания к применению

Седальгин-нео применяют для кратковременного и симптоматического лечения боли различного происхождения, трудно поддающейся терапии при самостоятельном применении отдельных компонентов:

• головная боль, мигрень, зубная боль;
• боли после травм, операций и ожогов;
• невралгии и невриты, острые боли в суставах и мышцах;
• болевой синдром у онкологических пациентов.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте Седалъгин-нео в соответствии с инструкцией в данном листке-вкладыше. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта. Препарат принимают внутрь. Обычно принимают по одной таблетке 3-4 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, а максимальная суточная доза — 6 таблеток. Курс лечения длится не более 3 дней. Таблетки принимают во время еды, запивая жидкостью. Дети и подростки Препарат не подходит для детей и подростков! Если Вы пропустили прием Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Сделайте это во время следующего регулярного приема. Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Применение при беременности и в период лактации

Действующие вещества могут нанести вред плоду при применении во время беременности. Они проникают в грудное молоко. По этим причинам Седальгин-нео не применяют во время беременности и в период кормления грудью. Если кормящая грудью женщина является «сверхбыстрым» метаболизатором CYP2D6, в грудном молоке возможно наличие более высоких концентраций активного метаболита морфина, и, в очень редких случаях, это может привести к симптомам опиоидной токсичности у ребенка, что может быть фатальным.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

Большинство компонентов Седальгина-нео оказывают влияние на центральную нервную систему, изменяют сенсорные и двигательные реакции, поэтому во время лечения этим препаратом рекомендуется временно отказаться от вождения автомобиля и работы с техникой, или делать это с повышенным вниманием.

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, перед тем как принимать Седальгин-нео, если: У Вас аллергия на метамизол. Пациенты, у которых когда-либо были аллергические реакции на метамизол, не должны принимать его снова. Вы принимаете другие лекарства, содержащие метамизол, из-за риска передозировки и серьезного повреждения печени. У Вас язвенная болезнь в активной стадии. У Вас повреждение почек или печени. Вам более 65 лет, из-за повышенного риска интоксикации. Вы часто используете обезболивающие средства. Частое применение болеутоляющих препаратов может привести к стойкому повреждению почек и повысить риск развития почечной недостаточности. «Аспириновая» астма, бронхиальная астма в сочетании с риносинуситом и носовыми полипами, хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя. Если у Вас частые приступы головной боли, и регулярное применение обезболивающих препаратов Вам не помогает, обратитесь к Вашему врачу. Чтобы предотвратить возможное развитие хронической головной боли, рекомендуемые суточные дозы болеутоляющих средств необходимо внимательно контролировать и избегать значительного месячного применения лекарств от мигрени. Применение препарата следует немедленно прекратить при наличии симптомов анафилаксии (внезапной тяжелой аллергической реакции с кожной сыпью, удушьем, жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (резкое уменьшение гранулоцитов — вида белых кровяных клеток, повышение температуры, развитие инфекций). При частом и продолжительном приеме Седальгина-нео необходим контроль картины крови и показателей функции почек и печени. Содержащийся в Седальгине-нео метамизол может окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения. Метамизол в составе препарата может вызвать гипотензивные реакции. У пациентов с тяжелой ИБС или стенозом церебральных артерий использование препарата возможно при тщательном контроле гемодинамики. При продолжительном приеме Седальгина-нео возможно развитие зависимости и привыкания к содержащемуся в нем кодеину. У некоторых людей с особым видом метаболизма (т. наз. «сверхбыстрых» метаболизаторов) можно ожидать симптомы передозировки кодеина, такие как спутанность, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, понос и отсутствие аппетита даже при применении рекомендуемых доз. В более тяжелых случаях возможны симптомы нарушения кровообращения и подавление дыхания, которые могут угрожать жизни и очень редко могут иметь фатальный исход.

Взаимодействие с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта. Компоненты комбинации вмешиваются в метаболизм (усвоение) многих лекарств, поэтому следует избегать сочетанного приема с другими медикаментами. Информируйте своего лечащего врача, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств: кумариновые антикоагулянты; циклоспорин (для подавления иммунитета); трициклические антидепрессанты; противозачаточные средства для приема внутрь; аллопуринол (против подагры); хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг, из-за усиления миелотоксического действия (подавления функции костного мозга); аминофеназон (против боли и температуры); противотуберкулезный антибиотик рифампицин; циметидин (для предохранения желудка); алкоголь и другие средства, повреждающие пчень; барбитураты, бензодиазепины, снотворные и успокаивающие препараты; ингибиторы МАО; антихолинергические средства; нестероидные противовоспалительныесредства (такие как кетопрофен, ибупрофен, напроксен, диклофенак); гризеофульвин (против грибков); хинидин (антиаритмическое средство); доксициклин (антибиотик); эстрогены (женские половые гормоны); фенитоин, карбамазепин (противосудорожные средства); фенотиазин (лекарство, оказывающее влияние на психику); очень сильные обезболивающие средства (наркотические анальгетики); вальпроат натрия и вальпроевая кислота. Особые указания для некоторых групп пациентов Применение у лиц с нарушенной функцией печени и почек Перед приемом любого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. У пациентов с нарушением функции печени и почек использовать Седальгин-нео нужно с осторожностью. Препарат противопоказан при тяжелой почечной и печеночной недостаточности.

Противопоказания

Не применяйте Седальгин-нео: если у Вас аллергия (сверхчувствительность) к какому-либо действующему или вспомогательному веществу в составе препарата; если у Вас какие-либо заболевания крови (геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения или агранулоцитоз); если у Вас бронхиальная ас типа); если у Вас бронхоспазм, крапивница и другие аллергические реакции на салицилаты, другие наркотические анальгетики и НПВС, эксфолиативный дерматит в анамнезе; при наличии некоторых редких заболеваний, связанных с обменом веществ (наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, порфирия печени); при тяжелой почечной и печеночной недостаточности; при злоупотреблении наркотическими анальгетиками, снотворными и седативными средствами; во время беременности; в период кормления грудью; если Ваш врач сказал Вам, что Вы являетесь «сверхбыстрым метаболизатором» CYP2D6; в детском возрасте.

Состав

Действующие вещества в одной таблетке: парацетамол 300 мг, метамизол натрия моногидрат 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат 10 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, пшеничный крахмал, повидон, кросповидон, метабисульфит натрия, тальк, магния стеарат.

Передозировка

Если Вы приняли более высокую дозу, чем Вам назначено, немедленно обратитесь за помощью к врачу! При передозировке возможно появление некоторых из следующих симптомов: подавление центральной нервной системы, выраженное головокружением, сонливостью, замедлением реакций, подавлением дыхания, сильной слабостью вплоть до потери сознания, замедление пульса, понижение артериального давления, серьезное повреждение функции печени.

Побочное действие

Как и любой лекарственный препарат, Седальгин-нео может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого. Чаще всего побочные эффекты имеют временный характер и проходят при прекращении лечения. У некоторых пациентов возможны следующие реакции: нарушения иммунной системы повышение риска анафилаксии (тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция) и агранулоцитоза (уменьшение числа белых кровяных клеток со склонностью к инфекциям), которые могут проявиться на любом этапе лечения и не зависят от суточной дозы; аллергические реакции: зуд, кожные сыпи, провоцирование приступа астмы, диспноэ (удушье). со стороны желудочно-кишечного тракта — сухость во рту, боли в животе, тошнота, рвота, запор или понос, повышение печеночных трансаминаз. со стороны нервной системы — сонливость, усталость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность; при более продолжительном применении — развитие зависимости. со стороны сердечно-сосудистой системы — понижение артериального давления, сердцебиение, экстрасистолия (неравномерный пульс). со стороны почек и мочевыводящих путей — при продолжительном приеме в высоких дозах возможно повреждение почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности). со стороны системы кроветворения и лимфатической системы — в очень редких случаях гемолитическая анемия (снижение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости, удушью), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, которое повышает риск кровотечений и образования кровоподтеков (синяков). Применение фенобарбитала может вызвать эксфолиативный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Если какая-либо из нежелательных реакций станет серьезной, или у Вас отмечаются другие, не указанные в данном листке-вкладыше побочные реакции, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает все возможные побочные реакции, не описанные в этом листке-вкладыше.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 3 (три) года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Побочные действия

Редко наблюдается дискомфорт в эпигастральной области, аллергические ответы, тромбоцитопения (снижение числа кровяных телец — тромбоцитов), головокружение. При длительной терапии может развиться патология почек и почечной системы, возможно учащение приступов бронхиальной астмы. При резкой отмене медикамента регистрируются симптомы отмены, проявляющиеся преимущественно головными болями. Длительный приём может сопровождаться постепенным снижением эффективности препарата.

Нервная система:

• раздражительность;
• тремор конечностей;
• головная боль;
• быстрая утомляемость;
• беспокойство;
• нарушение координации движений.

Сердечно-сосудистая система:

• агранулоцитоз;
• экстрасистолия;
• артериальная гипотония;
• учащённое сердцебиение;
• гемолитическая анемия.

Пищеварительный тракт:

• запоры;
• эпигастральные боли;
• рвота;
• анорексия;
• сухость во рту;
• диарейный синдром;
• изменения со стороны работы печени.

Редко наблюдается бронхоспазм. При регистрации других негативных реакций требуется консультация доктора и самостоятельная отмена препарата Седальгин.

Седальгин-Нео® (Sedalgin-Neo®)

Перед назначением препарата Седальгин-Нео® следует тщательно оценить соотношение пользы и риска при его применении, если потенциальный риск от применения превышает предполагаемую пользу, то следует обсудить альтернативное лечение.

Прием препарата Седальгин-Нео® следует немедленно прекратить при проявлении признаков анафилаксии (тяжелые аллергические реакции, возникающие внезапно и сопровождающиеся кожной сыпью, одышкой, жалобами со стороны ЖКТ и со стороны сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, лихорадка, сепсис и другие признаки инфекционного заболевания).

Препарат Седальгин-Нео® не следует принимать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности после приема лекарственных препаратов, содержащих метамизол натрия.

В виду риска передозировки необходимо с осторожностью одновременно принимать препараты, содержащие парацетамол.

Превышение рекомендованных доз может привести к очень серьезным нарушениям функции печени. В этом случае необходимо начать как можно скорее лечение антидотом (см. раздел Передозировка).

При длительном и частом приеме препарата необходимо контролировать параметры крови и показатели почечной и печеночной функции.

Следует избегать приема препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, а также у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя в виду плохой переносимости одновременного приема с препаратом.

Содержащийся в препарате Седальгин-Нео® метамизол натрия может окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

Препарат Седальгин-Нео® следует с осторожностью принимать у пожилых пациентов в виду того, что признаки интоксикации у данной группы пациентов возникают чаще.

После длительного приема (более 3-х месяцев) анальгетиков при режиме приема через день или чаще может возникнуть головная боль или усугубиться уже имеющаяся. Головная боль, вызванная чрезмерным приемом анальгетиков, не должна купироваться увеличением его дозы. В данных случаях прием анальгетиков следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

Продолжительный прием препарата Седальгин-Нео® может привести к развитию кодеиновой зависимости.

Риск при одновременном применении седативных лекарственных препаратов

Одновременное применение кодеина и седативных лекарственных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. В силу этих рисков одновременное назначение этих седативных препаратов должно быть предназначено только для пациентов, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначить этот лекарственный препарат, содержащий кодеин, одновременно с седативными препаратами, следует использовать минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пациентов следует пристально наблюдать на предмет выявления симптомов и признаков угнетения дыхания и седации. В этом отношении настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Участие изофермента CYP2D6 в метаболизме

Кодеин метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита — морфина. Если у пациента недостаточна активность данного изофермента либо данный фермент отсутствует в организме, то в данном случае невозможно достичь достаточного анальгезирующего эффекта при лечении.

Предположительно 7% популяции европеоидной расы может иметь недостаточную активность данного изофермента. Если у пациента высокая активность метаболизма кодеина то существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме препарата в рекомендованных дозах. У пациентов данной группы кодеин быстро метаболизируется до морфина, и морфин в плазме крови достигает более высоких концентраций, чем у остальной популяции.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают в себя: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях может развиться циркуляторный и респираторный коллапс, что может угрожать жизни пациента и, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Ожидаемая частота высокой активности изоферментов у различных популяций отражена ниже:

Применение у детей после хирургических вмешательств

В литературных источниках были сообщения о том, что прием кодеина после тонзилэктомии и/или аденоидэктомии из-за синдрома ночного апноэ в редких случаях приводил к развитию нежелательных явлений, угрожающих жизни пациента, включая летальный исход. Все дети получали кодеин в рекомендованных дозах, однако, есть предположение, что у данной группы пациентов была высокая активность метаболизма, что способствовало активному превращению кодеина до морфина.

Применение у детей с нарушением респираторной функции

Кодеин и кодеинсодержащие препараты не рекомендуются к применению у детей с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательной системы, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти состояния могут усугубить симптомы морфиновой токсичности.

Из-за наличия в составе пшеничного крахмала, препарат нельзя принимать пациентам с глютеновой энтеропатией (наследственное заболевание тонкого кишечника, характеризующееся появлением диареи при употреблении продуктов, содержащих глютен).

Содержащийся в качестве вспомогательного вещества натрия дисульфит может вызвать реакции аллергического типа, в том числе анафилактический шок у пациентов, чувствительных к данному компоненту.

Препарат Седальгин-Нео® может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

У пациентов, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Взаимодействие

Анксиолитики, седативные средства и все медикаменты, угнетающие работу нервной системы, могут привести к усилению седативного эффекта Седальгин Нео и угнетению дыхательного центра (жизнеугрожающее состояние). Лекарственный препарат усиливает влияние алкогольсодержащих напитков на психомоторные реакции. Метамизол вытесняет гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, индометацин, глюкокортикостероиды из связи с белками, повышая их активность. Пероральные контрацептивы, антидепрессанты и Аллопуринол повышают токсичность Метамизола Na, изменяя его метаболизм в печеночной системе. Действие активного компонента снижается при приеме индукторов микросомальных печёночных ферментов. Усиление токсического эффекта наблюдается при лечении другими ненаркотическими анальгетиками.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Фенацетин

Комбигрипп

Хлорфенамин

Колдфлю

Калпол

Фервекс

Панадол Экстра

Панадол детский

Панадол

Солпадеин

Эффералган

Милистан

Колдрекс Максгрипп

Колдрекс Хотрем

Колдрекс

АнтиГриппин

Юниспаз

Пенталгин Плюс

Рапидол

Максиколд

• Седал-М;
• Квинталгин;
• Сантопералгин.