Трамадол, 50 мг/мл, раствор для инъекций, 2 мл, 5 шт.

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке 5 блистеров.

в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.

во флаконах-капельницах по 10 или 20 мл; в коробке 1 флакон-капельница.

в ампулах по 1 мл; в коробке 5 ампул по 1 мл.

в ампулах по 2 мл; в коробке 5, 10 или 50 ампул по 2 мл.

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 2 блистера.

Трамадол 5%/2 мл №5 р-р д/ин.амп.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Трамадол Торговое название Трамадол Международное непатентованное название Трамадол Лекарственная форма Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл Состав 1 мл препарата содержит активное вещество — трамадола гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг, вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций. Описание Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группа Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол. Код АТХ N02AX02 Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%). Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным. Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина <5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации. Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%. Фармакодинамика Анальгетическое средство центрального действия (опиоидный + неопиоидный). Неселективный агонист опиатных мю -, дельта- и каппа рецепторов в центральной нервной системе с наибольшим сродством к мю-рецепторам. Угнетает активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса. Стимулирует адренергическую систему, угнетая обратный нейрональный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативный и противокашлевой эффекты. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность. При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 — 10 мин и сохраняется на протяжении 3 — 5 часов. Показания к применению Болевой синдром средней и сильной интенсивности: — послеоперационный период — травмы, ожоги — инфаркт миокарда — онкологические заболевания — обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур Способ применения и дозы Трамадол применяется пo назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В связи с возможным развитием зависимости и синдрома «отмены», курсы лечения хронической боли должны быть через регулярные промежутки времени. Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. Обычная разовая доза для внутривенного введения взрослым и детям старше 14 лет составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, через 30-60 минут можно назначить разовую дозу 50 мг. При проведении внутривенной капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят внутривенно в течение 20 минут, затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, составляет 600 мг. Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5% раствор глюкозы. При внутримышечном или подкожном введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 600 мг. У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл). Детям в возрасте от 2-х лет до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка. Побочные действия Очень часто (>1/10) — тошнота, рвота — головокружение Часто (от 1/100 до 1/10) — головная боль, сонливость — запор, сухость во рту — повышенное потоотделение — слабость, повышенная утомляемость Нечасто (от 1/1000 до 1/100) — позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота) — кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь) — нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов Редко (от 1/10000 до 1/1000) — брадикардия, повышение артериального давления — изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок — дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС) — снижение четкости зрения — мышечная слабость — нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи) — аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы — повышение уровня печеночных ферментов — галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары — изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента — развитие зависимости Частота неизвестна — мидриаз — синдром отмены Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя. Противопоказания — повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам — состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами) — одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены — нарушение сознания неизвестного генеза — дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции — состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания — наркотическая, опиоидная зависимость — недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) — недостаточность функции печени тяжелой степени — пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться — беременность и период лактации — детский возраст до 2 лет Лекарственные взаимодействия Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона. Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены. Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог. Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется. Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон. Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6. Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов. При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола. Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола. В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях. Особые указания В случае применения Трамадола совместно с другими лекарственными средствами, пациент должен сообщить об этом врачу. Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях: — при судорогах центрального генеза — при черепно-мозговых травмах — у пациентов с нарушениями функции печени и почек — при шоке — при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот») — при нарушениях со стороны дыхательного центра и дыхательной функции Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости, в связи с этим курсы лечения должны быть краткосрочными и под строгим врачебным контролем. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям. С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя. Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги. Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен. Форма выпуска и упаковка По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы нейтрального стекла для шприцевого наполнения или ампулы стерильные для шприцевого наполнения импортные, с точкой излома или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или импортной. По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац. Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещать в коробки из картона или картона гофрированного. Количество инструкций вкладывается по числу упаковок. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать препарат после истечения срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Наименование и страна организации – производителя/упаковщикa АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан Владелец регистрационного удостоверения АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342) Адрес электронной почты

Способ применения и дозы

Дозировка индивидуальная, в зависимости от интенсивности и характера болей, длительность и схема лечения определяются врачом.

Таблетки, капсулы: внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, или предварительно растворив в 1/2 стакана воды, обычно по 1 табл. или капс. (50 мг). При отсутствии эффекта в течение 30–60 мин прием такой же дозы можно повторить. При сильных болях — 2 табл. или 2 капс. (100 мг) однократно.

Раствор для приема внутрь: с небольшим количеством жидкости или с сахаром, взрослым и детям старше 14 лет с массой тела свыше 50 кг начальная доза — по 20 капель, при недостаточном эффекте через 30–60 мин можно принять следующую дозу, повторный прием возможен через 4–6 ч. Суточная доза не должна превышать 400 мг (160 капель). Разовая доза для детей старше 1 года — 1–2 мг/кг массы тела. Примерные дозировки для детей: 1 год (10 кг) — 4–8 капель, 3 года (15 кг) — 6–12 капель, 6 лет (20 кг) — 8–16 капель, 9 лет (30 кг) — 12–24 капель, 12 лет (45 кг) — 18–36 капель.

Раствор для инъекций: в/в, в/м, п/к, взрослым и подросткам старше 14 лет разовая доза — 1 мл, при отсутствии эффекта эту же дозу можно повторить через 30–60 мин. При сильных болях — по 50 мг через каждые 4 ч, дневная доза не должна превышать 400 мг, более высокие дозировки возможны при наличии опухоли или во время оперативных вмешательств. Детям от 1 до 13 лет разовая доза — 1–2 мг/кг массы тела.

Суппозитории: ректально, взрослым и подросткам старше 14 лет по 1 супп. (100 мг) в зависимости от интенсивности боли, но не более 400 мг (4 супп.).

При наличии нарушений функции печени и/или почек, а также у пожилых пациентов требуется увеличение интервала между приемами.

ТРАМАДОЛ РЕТАРД ТАБ. П/П/О ПРОЛОНГ.ВЫСВ. 200МГ №10

У пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза. Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям.

Одновременное применение трамадола и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, может приводить к развитию седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Вследствие этого одновременное применение трамадола с седативными средствами следует рассматривать только при невозможности альтернативных вариантов лечения. При одновременном применении трамадола и седативных средств следует подбирать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Необходимо тщательное наблюдение с целью выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах.

При прекращении лечения трамадолом целесообразно постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов отмены.

Метаболизм трамадола осуществляется в печени с участием изофермента CYP2D6. При недостаточности или отсутствии изофермента CYP2D6 получение адекватного обезболивающего эффекта невозможно. Согласно оценкам, примерно у 7% представителей европеоидной расы может наблюдаться недостаточность изофермента CYP2D6. Напротив, у пациентов с высокой активностью метаболизма существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме в рекомендованных дозах.

К общим симптомам опиоидной токсичности относятся: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях наблюдаются симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут носить угрожающий жизни характер и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу.

Оценка распространенности быстрых метаболизаторов в различных популяциях приведена ниже.

По данным, опубликованным в литературе, применение трамадола в послеоперационном периоде у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений. Следует проявлять особую осторожность при применении трамадола у детей для купирования боли в послеоперационном периоде и осуществлять тщательный контроль симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Трамадол не рекомендуется для применения у детей при нарушении функции дыхания, включая нервно-мышечные расстройства, тяжелые заболевания сердца или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усиливать симптомы опиоидной токсичности.

Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении.

У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамадол ретард должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением. Трамадол ретард неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы отмены морфина.

Продукция

Состав: 1 таблетка(50 мг) содержит: активное вещество: трамадол гидрохлорид 50 мг вспомагательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, магния стеарат

ОПИСАНИЕ

Таблетки белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.

Код АТХ

N02AX02

Относится к списку 1 сильнодействующих веществ.

Фармакологическое действие

Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность трамадола составляет 1/10-1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на срдечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через 15-30 минут. Терапевтическое действие сохраняется в течение 4-8 часов. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь наблюдается через 1,5-2часа. Связывание с белками плазмы крови около 20%. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены составляет 80% от концентрации в крови матери). Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них – активный). Выводится преимущественно почками (90%) и кишечником (около 10%). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.

Показания к применению

• Острый и хранический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные опухоли, травмы, тяжелая невралогия и др.); • Болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; • Острые отравления алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами; • Лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения; • Детский возраст до 14 лет. Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.

С осторожностью

• опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов); • нарушения сознания неясного генеза; • нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании; • заболевания головного мозга; • шок; • эпилепсия или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях; • больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1% от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде. Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдаясь изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики. Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного. Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.

Взрослые и подростки с 14 лет: Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 минут принимают 50 мг трамадола повторно. При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола. Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4-8 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Больные с нарушением функции почек и/или печени: У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда, необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т 1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста: У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочное действие

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть -до ортостатического коллапса), синкопальные состояния. Желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм, запор.

Нервная система и психическая сфера: тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна, повышенная нервная возбудимость, нарушения когнитивных функций, парестезии, тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного тонуса. Мочевыделительная система: затрудненное или учащенное мочеиспускание.

Прочие: кожные реакции (экзантема, зуд) вплоть до анафилактического шока, синдром Стивена-Джонсона, повышенная потливость, диспноэ. Придлительном применении — лекарственная зависимость, при резкой о. Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка

Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дыхания (вплоть до апноэ).

Лечение: при приеме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не всосавшегося препарата (искусственная рвота, промывание желудка). Основными неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы. Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола. Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении трамадола и: • лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы; • лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола — свыше 400 мг в сутки; • карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола; • хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола; • барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Особые указания

Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу. В период лечения необходимо исключить прием алкоголя и воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

Относится к списку 1 сильнодействующих веществ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, в местах недоступных для детей.