Эноксапарин-Бинергия, 10 тыс.анти-Xa МЕ/мл, раствор для инъекций, 0,4 мл, 10 шт.

Показания к применению

Набор используется для контроля тщательности предстерилизационной очистки всех медицинских инструментов, которые соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или препаратами для инъекций (например, набор операционных инструментов).

Азопирам-Комплект применяется на изделиях медицинского назначения для обнаружения следов:

• крови;
• ржавчины;
• стирального порошка с отбеливателями;
• кислот;
• окислителей (в частности, хромовой смеси, хлорной извести, хлорамина и др.);
• пероксидаз растительного происхождения.

Проверку проводят на дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станциях, а также во всех лечебно-профилактических заведениях.

Основная информация

Азопирамовая проба – это оценка качества дезинфекции и предстерилизационной обработки. Проводится перед процедурой стерилизации для каждой партии обрабатываемых в течение дня инструментов.

Азопирамовая проба позволяет выявить, остался ли на инструментах биологический материал – кровь, частички кожи, биологические выделения. Требование проводить периодическую оценку качества предстерилизационной очистки регулируется СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к учреждениям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Дезинфекция и предстерилизационная очистка маникюрных инструментов: как выбрать дезинфектант и правильно приготовить раствор

В п. 2.14 документа описано, как часто нужно делать азопирамовую пробу и что делать с результатами:

• Как часто делать азопирамовую пробу? Контроль качества проводится ежедневно;
• Сколько инструментов подвергается проверке? 1% с каждой партии обрабатываемых инструментов, но не меньше, чем 3 шт. Если тебе предстоит обработать 20 маникюрных инструментов, то для пробы нужно взять 3 из них;
• Что делать с результатами? Результат вносится в журнал «Учет качества предстерилизационной обработки». Правильность и систематичность заполнения журнала проверяет Роспотребнадзор во время плановых и внеплановых проверок. При этом в журнале должны быть зафиксированы только отрицательные результаты. При положительном — дезинфекция и ПСО повторяются для устранения загрязнений.

Этапы проведения:

1. Приготовление раствора;
2. Проведение пробы;
3. Анализ результатов и фиксация в журнале учета.

Техника безопасности:

• процедура должна проводиться в перчатках, очках и защитной маске. Анилин, один из компонентов азомирамовой жидкости, является ядовитым веществом и может привести к отравлению;
• помещение, где проводится азопирамовая проба, проветривается после процедуры, чтобы токсичные вещества не задерживались в воздухе.

Способ применения и дозировка

Для приготовления рабочего состава требуется во флакон с раствором амидопирина (90 мл) перенести солянокислый анилин (10 мл) и тщательно перемешать. Непосредственно перед предстерилизационной проверкой раствор следует довести до объема 200 мл добавлением 100 мл 3% (аптечной) перекиси водорода. Полученную смесь необходимо тщательно перемешать до полного растворения и использовать в течение 2 часов.

Перед началом работы следует провести тест на пригодность, для чего 2-3 капли рабочего раствора наносят на кровавое пятно. В случае, если в течение 1 минуты появляется фиолетовое окрашивание, реактив считается пригодным к применению. Если же окрашивания не происходит или оно появляется спустя 1 минуту после проведения теста, результат не учитывается, таким раствором пользоваться нельзя.. Контроль очистки медицинских инструментов перед стерилизацией с применением Азопирам-Комплект проводится в лечебно-профилактических учреждениях не реже, чем 1 раз в неделю. Процесс контроля организуется и проводится старшей медицинской сестрой отделения. Один раз в квартал контроль проводят санитарно-эпидемические станции.

Рабочий раствор (реактивов набора Азопирам-Комплект и 3% перекись водорода в соотношении 1:1) наносят на исследуемые медицинские инструменты и изделия – протирают тампоном или наносят непосредственно на инструмент с помощью пипетки. Для проверки шприцев (многоразовых) в них наливают 3-4 капли рабочего раствора и несколько раз продвигают поршень, чтобы смочить всю внутреннюю поверхность инструмента. Для оценки качества очистки катетеров и других полых изделий в них вводят раствор с помощью шприца или пипетки. Раствор оставляют на 1 минуту, после чего его сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, которое необходимо для проверки изделия, напрямую зависит от его размера.

С помощью одного набора Азопирам-Комплект можно провести около 2000 постановок реакций, из расчета расхода рабочего раствора 2 капли на 1 тест.

Азопирам (1-фл.-10 гр)

Азопирам – реактив для выявления скрытых следов крови на медицинских инструментах, которые были подготовлены к стерилизации. Этот препарат используется для контроля тщательности предстерилизационной очистки всех медицинских инструментов, которые соприкасаются с раневой поверхностью, контактируют с кровью или препаратами для инъекций (например, набор операционных инструментов). Кроме следов крови Азопирам используется для обнаружения следов ржавчины, стирального порошка с отбеливателями, кислот на изделиях медицинского назначения. Торговое название «Азопирам-комплект». В состав реактива Азопирам входит амидопирин 10% (в растворе этилового спирта), солянокислый анилин 0,10-0,15%. В состав набора «Азопирам-комплект» входит пакет реагента 1, реагент 2 в оранжевой пробирке и белая пробирка с реагентом 3. С помощью 1 набора Азопирама можно провести около 2000 постановок реакций (если расход рабочего раствора составляет 2 капли на реакцию). Применение реактива Азопирам Для приготовления 1 литра раствора требуется 100г амидопирина и 1,0-1,5г солянокислого анилина. Раствор требуется довести до объема 1 литр с добавлением 95% этилового спирта. Полученную смесь необходимо тщательно перемешать до полного растворения. Для непосредственной проверки качества очистки медицинских инструментов требуется приготовить рабочий раствор, смешивая равные части Азопирама и 3% раствора перекиси водорода. Перед использованием следует провести тест на пригодность препарата, для этого 2-3 капли рабочего раствора следует нанести на кровавое пятно. В случае если в течение 1 минуты появляется фиолетовое окрашивание, реактив считается пригодным к применению. Если же окрашивание не появилось, то раствором пользоваться нельзя. Окрашивание, появившееся спустя 1 минуту после проведения теста, не учитывается. Контроль очистки медицинских инструментов перед стерилизацией с помощью «Азопирам-комплект» проводится в лечебно-профилактических учреждениях не реже, чем 1 раз в неделю. Процесс контроля организуется и проводится старшей медицинской сестрой отделения. Один раз в квартал контроль проводят санитарно-эпидемические станции. Инструкция по применению Азопирама Рабочий раствор (Азопирам и 3% перекись водорода в соотношении 1:1) наносят на исследуемые медицинские инструменты и изделия – протирают тампоном или наносят непосредственно на инструмент с помощью пипетки. Для проверки шприцев (многоразовых) в них наливают 3-4 капли рабочего раствора и несколько раз продвигают поршень, чтобы смочить всю внутреннюю поверхность инструмента. Для оценки качества очистки катетеров и других полых изделий в них вводят Азопирам с помощью шприца или пипетки. Раствор оставляют на 1 минуту, после чего его сливают на марлевую салфетку. Количество реактива, которое необходимо для проверки изделия, напрямую зависит от его размера. Хранение препарата Инструкция Азопирама гласит, что срок хранения готового раствора в плотно закрытом темном флаконе при температуре +4 С (то есть в холодильнике) составляет 2 месяца. Если раствор хранится в темноте, но при комнатной температуре, то его срок хранения не более 1 месяца. Особенности использования Азопирама В случае умеренного пожелтения реактива Азопирам (без выпадения осадка) никак не снижает его качества. При проверке медицинских инструментов, они должны быть комнатной температуры. Горячие изделия нельзя подвергать проверке, также нельзя использовать раствор вблизи нагревательных приборов. Рабочий раствор (Азопирам+3% перекись водорода) не должен держаться на ярком свету и может быть использован только в течение 2 часов.

Подробную информацию о товаре просим уточнять у продавца, связавшись с ним по указанному выше телефону или посредством электронного запроса через форму обратной связи.

Особые указания

Умеренное пожелтение реактивов набора (без выпадения осадка) никак не снижает его качество.

При проверке медицинских инструментов, они должны быть комнатной температуры. Нельзя подвергать тестированию горячие изделия, также нельзя использовать раствор вблизи нагревательных приборов.

Рабочий раствор (реактивы набора Азопирам-Комплект + 3% перекись водорода) не должен держаться на ярком свету и может быть использован только в течение 2 часов.

Препарат способен сохранять свои свойства после замораживания и последующего оттаивания.

Приготовление раствора

Приготовить жидкость для проведения процедуры можно двумя способами:

• из амидопирина в виде сухого порошка. Для 1 л готового реагента, 100 г амидопирина смешай в чистой сухой емкости с 1-1,5 г солянокислого анилина. Порученную смесь доводи до 1 л путем добавления 95% этилового спирта;
• из азопирам-комплекта, включающего 2 реагента для смешивания. Для приготовления достаточно тщательно перемешать содержимое двух флаконов. Такой комплект есть у .

Полученный раствор является готовым, но не рабочим. Для приготовления рабочей жидкости, необходимо ввести в азопирам перекись водорода.

1. Отмерь равное количество готового азопирамового раствора и перекиси водорода 3%;
2. Перемешай азопирам и перекись – получишь рабочий реагент.

Рабочий раствор необходимо использовать не позднее чем через 60-120 минут после приготовления. По истечении этого времени, он непригоден для работы.

Точный срок службы рабочей жидкости смотри в инструкции к конкретному продукту.

В магазинах представлены разные наборы и реагенты для приготовления раствора, в том числе с буквенными добавками:

• Азопирам-Д;
• Азопирам-Р;
• Азопирам-СК;
• Азопирам-П;
• Азопирам-К.

В зависимости от выбранного товара, будет незначительно меняться технология приготовления готового раствора, поэтому обязательно изучай инструкцию к препарату. При этом оценка раствора и результат пробы не зависит от производителя и комплектации набора.

Проверка рабочего раствора

Если ты не уверена, можно ли использовать приготовленную жидкость, проведи тест:

1. Несколько капель раствора нанеси на пятно крови с помощью пипетки;
2. Ровно через 1 минуту проверь окрас жидкости. Если он получился фиолетово-сиреневым – использовать средство можно. Если выраженный цвет не появился совсем – продукт не пригоден для работы.

За неимением крови, провести тест на работоспособность можно, капнув азопирамовый раствор на каплю моющего средства. Пригодная жидкость в этом случае окрасится в розовый цвет.

Готовый раствор, не разведенный перекисью водорода, и перелитый в бутыль с плотной крышкой хранится не более 1 месяца при комнатной температуре и не более двух при температуре ниже +4 градусов. Место хранения должно быть темным.

Для контроля условий хранения на бутыль с готовой жидкостью ставится дата смешивания.

Срок годности Азопирам

Разные формы выпуска имеют различный срок годности:

• Порошковый концентрат (Азопирам СК) – хранится 2 года.
• Спиртовой раствор реактивов (Азопирам Комплект) – не дольше 2-х месяцев.

Как выявить просроченный или бракованный препарат?

В случае с порошковым средством определить брак можно только по испорченной упаковке, а само средство остается в неизменном виде. Поэтому следует внимательно читать информацию на упаковке.

Спиртовой раствор имеет характерный запах. В случае его отсутствия сложно считать препарат испорченным.

Что происходит со средством со временем?

Со временем, порошковый Азопирам не меняет своего внешнего вида, однако составляющие теряют свои свойства.

Что касается раствора, то важным изменением, помимо потери свойств, является отсутствие запаха или его ослабление. Изредка может наблюдаться появление осадка.

Эноксапарин-Бинергия, 10 тыс.анти-Xa МЕ/мл, раствор для инъекций, 0,4 мл, 10 шт.

Общие

Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Поэтому требуется строго выполнять рекомендации по применению для каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

Кровотечение

Как и при применении других антикоагулянтов, при введении эноксапарина натрия возможно развитие кровотечений любой локализации. При развитии кровотечения необходимо найти его источник и назначить соответствующее лечение.

Кровотечения у пациентов пожилого возраста

При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не отмечено увеличения риска развития кровотечений.

При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов .

Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз

Рекомендуется, чтобы применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилатов, в том числе ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных препаратов, включая кеторолак; декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела; глюкокортикостероидных препаратов, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), было прекращено до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин или 50-80 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов .

Низкая масса тела

Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг, что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Пациенты с ожирением

Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м²) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы. Этих пациентов следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.

Контроль количества тромбоцитов в периферической крови

Риск развития антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении существует и при применении низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую терапию.

Спинальная/эпидуральная анестезия

Описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, а также при использовании постоянных катетеров после операции, или при одновременном применении дополнительных препаратов. влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты. Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника.

Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата.

Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя, как минимум, 12 часов после введения более низких доз эноксапарина натрия (20 мг один раз в сутки, 30 мг один или два раза в сутки, 40 мг один раз в сутки) и, как минимум, через 24 часа после введения более высоких доз эноксапарина натрия (0,75 мг/кг массы тела два раза в сутки, 1 мг/кг массы тела два раза в сутки, 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки).

В эти временные точки все еще продолжает выявляться анти-Ха активность препарата, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать. Пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75 мг/кг массы тела два раза в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки, при таком (двукратном в течение суток) режиме дозирования, не следует вводить вторую дозу для того, чтобы увеличить интервал перед установкой или заменой катетера.

Точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы препарата, как минимум, на 4 часа, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры, с учетом наличия у пациентов факторов риска). Однако дать четкие рекомендации по времени введения следующей дозы эноксапарина натрия после удаления катетера не представляется возможным. Следует учитывать, что у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин выведение эноксапарина натрия замедляется. Поэтому у данной категории пациентов следует рассмотреть вопрос об удвоении времени от момента удаления катетера: как минимум, 24 часа для более низких доз эноксапарина натрия (30 мг один раз в сутки) и, как минимум, 48 часов для более высоких доз (1 мг/кг массы тела в сутки).

Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С особой осторожностью эноксапарин натрия следует применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом или без него. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о применении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти процедуры следует проводить в интервалах между введением эноксапарина натрия. Это необходимо для того, чтобы достигнуть гемостаза после проведения чрескожного коронарного вмешательства.

При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной (ручной) компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 часов после последней внутривенной или подкожной инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 часов после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образование гематомы.

Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца

Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2-х из 8-ми женщин образовались тромбы, приведшие к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода.

Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования.

Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии.

Лабораторные тесты

В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, эноксапарин натрия существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертываемости крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования: • возраст более 75 лет; • злокачественные новообразования; • тромбозы и эмболии в анамнезе; • ожирение; • гормональная терапия; • сердечная недостаточность; • хроническая дыхательная недостаточность.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Эноксапарин натрия не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Проведение азопирамовой пробы

Особенности проведения:

1. Инструмент должен быть сухим и комнатной температуры. Если на поверхности остались частицы влаги, приборы тщательно протираются сухой салфеткой;
2. На чистую салфетку выложи инструменты в 1 слой;
3. Пипеткой капни готовым раствором азопирама на все режущие части, а также в места соединений и ручки;
4. Подожди ровно 1 минуту и оцени результат.

Как и чем провести дезинфекцию, стерилизацию и очистку инструментов для маникюра