Таблетки Вальдоксан: инструкция по применению, цена, отзывы. Показания к применению

Фармакодинамика и фармакокинетика

Агомелатин является веществом, обладающим антидепрессантным эффектом, направленным на валидированные модели депрессий и некоторые другие отклонения в деятельности нервной системы. При этом препараты, созданные на его основе, не оказывают сильного негативного воздействия на деятельность других систем организма.

Приём агомелатина помогает нормализовать структуру сна, понизить температуру тела и улучшить выделение мелатонина. Препарат может использоваться для лечения нарушений нервной системы различной степени сложности, поэтому допускается как краткосрочная, так и длительная терапия.

В результате внутреннего приёма всасывание происходит довольно быстро и практически полностью. Максимальная концентрация в составе плазме достигается спустя 1-2 ч с момента применения лекарства. При распределении внутри организма вещество практически полностью связывается с белками плазмы, независимо от концентрации лекарственного средства, возраста пациента или наличия нарушений в работе почек. Отмечено достаточно быстрое выведение препарата из организма, преимущественно в виде метаболитов при помощи почек. Незначительная часть неизменного вещества также выводится с мочой.

Побочные эффекты

Как правило, проявление побочных действий наблюдается в самом начале лечения. Особенно часто пациентов беспокоят: тошнота, головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, утомляемость, тревожность, потливость и так далее. Все эти симптомы не имеют яркой выраженности и обычно не требуют дополнительного лечения. Постепенно их проявление снижается и полностью исчезает.

Вальдоксан таб п/пл/о 25мг N14 (Сервье)

Пациенты пожилого возраста Эффективность применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) не установлена. Имеются ограниченные данные о применении препарата Вальдоксан® при больших депрессивных эпизодах у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата Вальдоксан® при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксан® таким пациентам следует соблюдать осторожность. Биполярные расстройства/мания/гипомания Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан® у пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата. Суицид/суицидальное поведение При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии. Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением. Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо. В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей. Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови В исследованиях на фоне приема препарата Вальдоксан®, особенно в дозе 50 мг, отмечалось повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) (см. раздел «Побочное действие»). Как правило, после прекращения терапии эти показатели возвращались к нормальным значениям. Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное исследование в течение 48 часов. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, прием препарата следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам с повышенной активностью трансаминаз до начала терапии (выше верхней границы нормы, но не более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы). При развитии симптомов нарушения функции печени следует провести функциональные печеночные тесты. С учетом лабораторных данных и клинической картины следует принять решение о прекращении или продолжении терапии препаратом Вальдоксан®. При развитии желтухи необходимо прекратить терапию.Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как ожирение/избыточный вес/неалкогольная жировая дистрофия печени, пациентам, употребляющим алкоголь в значительных количествах или принимающим препараты, способные вызывать нарушение функции печени.

Инструкция на Вальдоксан (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приема внутрь независимо от еды, целиком – не измельчая и не разжевывая. Если была пропущена очередная доза препарата, то дополнительный прием лекарства не требуется, а следующая таблетка принимается, как обычно.

При этом инструкция по применению Вальдоксана сообщает, что ежедневно нужно принимать по 25 мг или 1 таблетке. В случае, когда в течение 2-х недель улучшения не происходит, возможно, увеличение дозировки по назначению врача.

В процессе лечения необходимо выполнять контроль функций печени на начальной стадии, затем периодически на протяжении всей терапии. Средний лечебный курс составляет 6 месяцев или до полного исчезновения нежелательных симптомов.

Вальдоксан® (Valdoxan®)

Мониторинг показателей функции печени

Сообщалось о случаях поражения печени (включая печеночную недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно ВГН, гепатит и желтуху) у пациентов, принимавших Вальдоксан®, в пострегистрационном периоде. Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям.

Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3 недели, через 6 недель (окончание купирующего периода терапии), 12 недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата.

При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное исследование в течение 48 ч. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН, прием препарата следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз.

При проявлении симптомов и признаков возможных нарушений функции печени (таких как темная моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость) прием Вальдоксана следует немедленно прекратить.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам с повышенной активностью трансаминаз до начала терапии (выше ВГН, но не более чем в 3 раза относительно ВГН).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Вальдоксан® пациентам с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как ожирение/избыточная масса тела/неалкогольный жировой гепатоз, сахарный диабет, употребление алкоголя в значительных количествах или прием препаратов, способных вызывать нарушение функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) не установлена. Имеются ограниченные данные о применении препарата Вальдоксан® при больших депрессивных эпизодах у пациентов в возрасте 65 лет и старше. При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата при больших депрессивных эпизодах у пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью ограничен. При назначении препарата Вальдоксан® таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Биполярные расстройства/мания/гипомания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан® у пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата.

Суицид/суицидальное поведение

При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.

Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.

В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.

Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умеренными ингибиторами изофермента CYP1А2 (такими как пропранолол, грепафлоксацин, эноксацин) из-за возможности повышения концентрации агомелатина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Вальдоксан® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что головокружение и сонливость — частые побочные эффекты агомелатина.

Передозировка

В практической медицине отмечены единичные случаи передозировки агомелатином. При этом возникают такие нежелательные симптомы, как: сонливость, желудочные боли, беспокойство, тревога, слабость, напряжение, головокружение и так далее.

Если передозировка незначительна, то вскоре состояние нормализуется самостоятельно, без отклонений в деятельности сердечно-сосудистой и нервной систем, нарушения лабораторных показателей.

При необходимости проводят симптоматическое лечение и контроль общего состояния пациента.

Агомелатин (Agomelatinum)

Сообщалось о случаях поражения печени, включая печеночную недостаточность (приводивших в исключительных случаях к летальному исходу или требовавших трансплантации печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени), повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно ВГН, гепатит и желтуху у пациентов, принимавших агомелатин, в пострегистрационный период. Большинство этих нарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печени представляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, после прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям. Рекомендуется контролировать функцию печени в начале терапии и затем периодически, через 3, 6 (окончание купирующего периода терапии), 12 и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после начала терапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией. При увеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в начале применения препарата.

При повышении активности трансаминаз в сыворотке крови следует провести повторное исследование в течение 48 часов. Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышает ВГН, прием препарата следует прекратить. В дальнейшем следует регулярно контролировать функциональное состояние печени до нормализации активности трансаминаз.

При проявлении симптомов и признаков возможных нарушений функции печени (таких как темная моча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость) прием препарата следует немедленно прекратить.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска развития нарушений функции печени, такими как ожирение (избыточная масса тела), неалкогольный жировой гепатоз, сахарный диабет, употребление алкоголя в значительных количествах или прием препаратов, способных вызывать нарушение функции печени.

Эффективность применения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) не установлена. В связи с этим агомелатин не следует назначать пациентам этой возрастной группы.

Не следует назначать препарат для лечения больших депрессивных эпизодов у пожилых пациентов с деменцией (из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетических параметров не отмечалось. Однако опыт применения агомелатина при больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности ограничен. При назначении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность.

Следует соблюдать осторожность при применении агомелатина у пациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата.

Исследований по изучению влияния препарата агомелатина на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, что головокружение и сонливость — частые побочные эффекты агомелатина.

Взаимодействие

Одновременный приём данного лекарственного средства и различных ингибиторов изофермента, например, флувоксамина, Ципрофлоксацина, приводит к существенному замедлению метаболизма агомелатина, а соответственно к увеличению его концентрации. Поэтому проведение одновременной терапии этими лекарствами противопоказано.

Также Рифампицин, который принимает участие в метаболизме агомелатина, способен понизить его биодоступность. Это может происходить и у пациентов, злоупотребляющих курением. Что касается потенциально возможного влияния агомелатина на прочие виды лекарственных средств, то оно незначительно или до конца не изучено.

ВАЛЬДОКСАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25мг №14

Аналоги Вальдоксана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пипофезин

Бефол

Инказан

Мелитор

Азафен

Миасер

Велафакс

Миртазонал

Венлаксор

Ремерон

Венлафаксин

Леривон

Миртазапин

Симбалта

Велаксин

Коаксил

Пиразидол

Деприм

Гелариум Гиперикум

Негрустин

Основным аналогом является Агомелатин. Также существуют и другие аналоги Вальдоксана, например – Адаптол и Паксил.

Отзывы о Вальдоксане

Данное средство довольно часто используется в клинической практике. При этом отмечено его мягкое, но эффективное воздействие. Некоторые пациенты сообщают, что лечение проходило достаточно успешно, без нежелательных проявлений или реакций непереносимости.

Однако встречаются и отзывы о Вальдоксане, когда больных беспокоили: чувство тошноты, приступы агрессии, отсутствие аппетита. Такие симптомы сохранялись не только на начальной стадии, поэтому пришлось выполнять замену препарата.

В любом случае к выбору антидепрессанта нужно подходить с особенной ответственностью и принимать только средства, назначенные специалистом в определенной дозировке.

Цена Вальдоксана, где купить

Данный препарат можно купить в Москве, практически в любой аптеке. При этом цена Вальдоксана варьируется от 1670 до 2060 рублей.

Интернет-аптеки РоссииРоссия
Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

Вальдоксан таблетки п.п.о. 25мг 28 шт.ООО Сервье Рус
1440 руб.заказать

Аптека Диалог

Вальдоксан таблетки 25мг №28Сердикс ООО
1442 руб.заказать
Вальдоксан (таб. п/о 25мг №28)Сервье Рус ООО
1397 руб.заказать
Вальдоксан (таб. п/о 25мг №28)Сервье Рус ООО
1407 руб.заказать
Вальдоксан таблетки 25мг №28Servier
1402 руб.заказать