Омник Окас таблетки с контролируемым высвобождением 0,4 мг 30 шт. в Москве

1. Механизм действия Омник Окас и Омник одинаков. Разница только в высвобождении тамсулозина.
2. Также Омник Окас характеризуется лучшей переносимостью
3. Также препарат с приставкой «Окас» стоит дороже.

Омник окас и Омник – это препараты, которые помогают эффективно бороться с основными симптомами, возникающими на фоне аденомы предстательной железы. Оба препарата относятся к одной и той же группе. Действующее вещество у них также одинаковое, однако некоторые различия у данных лекарств все-таки имеются. Рассмотрим подробнее, что представляют собой оба препарата, какая между ними разница и какой лучше.

Фармакологические свойства препарата Омник окас

Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, особенно α1А и α1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении. Способность блокаторов α1А-адренорецепторов снижать АД связано с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ (артериальная гипертензия), так и с нормальным начальным АД. Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что обеспечивает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи. Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается на 4-й день приема препарата, максимальную концентрацию отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Максимальная концентрации в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии. В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи. Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела. Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде. Выведение.Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

Способ использования

В таблетках и капсулах дозировка действующего вещества тамсулозина составляет 400 мкг. Капсулы рекомендуют принимать по одной штуке один раз в день. Предпочтительнее ее выпить утром, после приема пищи.

Таблетки Окас также принимают однократно. Однако в данном случае привязки к приему пищи нет. Этот факт также в пользу таблеток.

Длительность лечения может определить только врач. Поэтому самостоятельно прерывать терапию или менять дозировку лекарственного средства не рекомендуется.

Побочные эффекты препарата Омник окас

Частые побочные эффекты (1%, но ≤10%) — головокружение (1,3%). Нечастые побочные эффекты (0,1%, но ≤1%) — головная боль, тахикардия, постуральная гипотензия, ринит, запор, диарея, тошнота, рвота, сыпь, крапивница, зуд, ретроградная эякуляция, астения. Редкие побочные эффекты (0,01%, но ≤0,1%) — обморок, ангионевротический отек. Очень редкие (≤0,01%) — приапизм. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, длительное время принимающих тамсулозин.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.

Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Особые указания по применению препарата Омник окас

Как и другие блокаторы α1 -адренорецепторов, Омник Окас нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к ортостатической гипотензии. При первых симптомах ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить. При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции. До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости определять специфический простатический антиген (ПСА) в крови. Пациентам с нарушением функции почек не снижают дозу препарата; с осторожностью препарат назначают пациентам с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин. Данных о применении у детей нет. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Сравнительная экспертиза препаратов на основе Тамсулозина

25.08.2018

56177

6

Мировые показатели рынка генериков

В современном мире системы здравоохранения практически всех стран испытывают финансовые сложности — по мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «ни в одной стране нет достаточных средств на здравоохранение». В связи с этим рациональная фармакотерапия заболеваний приобретает новый смысл как способ оптимизации бюджетов здравоохранения. Один из путей снижения стоимости затрат на лечение пациентов — удешевление лекарственных препаратов, что становится возможным, благодаря развитию рынка генерических препаратов. Информационный портал FiercePharma составил рейтинг самых крупных производителей дженериков, согласно выручке от их продаж в 2012 году. Подписанный в 1984 году Hatch-Waxman Act спустя 30 лет принес свои результаты. Ежегодно в США врачи выписывают примерно 4 млрд. рецептов, из них 84% – рецепты на дженерики. Таким образом, пациенты и государство экономят миллиарды долларов. Согласно выручке компаний за 2012 год, на первом месте израильская компания Тева (Teva) (10,4 млрд. долл. США), далее идут: Новартис (Novartis) (8,7 млрд. долл.), Милан (Mylan) (5,9), Эбботт (Abbott) (5,1), Актавис (Actavis) (4,4), Санофи (Sanofi) (2,4), Даичи Санкио (Daiichi Sankyo) (2,3), Хоспира (Hospira) (2,2), Сан Фарма (Sun Pharma) (2,1) и Аспен (Aspen) (1,9).

Производство генериков растет во всем мире. Так, например, китайские фармкомпании расширяют свое присутствие на крупнейшем дженериковом рынке США — в 2021 году FDA США одобрило почти в 2 раза больше (38) биоаналогов китайских фармпроизводителей, нежели годом ранее. В 2021 году Индия поставила 300 из 927 дженериков, одобренных в США. Соответственно, чем больше препаратов теряют патентную защиту, тем больше появляется на рынке генериков.

Отсутствие затрат на синтез новых молекул и клинические исследования делают производство генериков привлекательным способом участия небольших компаний в фармацевтическом бизнесе. Несомненно, подавляющее большинство компаний строго следят за всеми этапами производства ЛС. Однако на лекарственном рынке России, по мнению Хосевой Е.Н. (Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства, 2014г), циркулирует от 20 до 40% фальсификата, который чаще всего характеризуется недовложением активного вещества. Возможность свободного приобретения рецептурных препаратов в аптеке без назначения врача, а только по советам знакомых и родственников, делает вдвойне опасным применение лекарств для здоровья и жизни пациентов.

Генерик (дженерик), согласно определению ВОЗ, представляет собой воспроизведенный лекарственный препарат, который обладает доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с воспроизводимым оригинальным препаратом (препаратом-брендом). Предполагается, что генерики должны выпускаться иным производителем, нежели оригинальный препарат, после истечения срока патентной защиты, иметь более низкую стоимость, обусловленную отсутствием затрат на разработку уникальной формулы, дорогостоящие клинические исследования, а в ряде случаев и на маркетинговое продвижение и рекламу. Врач должен назначать генерик препарата только, если он уверен в его полной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности оригиналу.

В урологии наиболее часто назначаемым препаратом является тамсулозин — препаратом-брендом Омник и Омник Окас.

Препараты на основе тамсулозина: сравнительная экспертиза

В 2021 году группой ученых из Институтов неорганической химии им. А.В. Николаева СО РАН и молекулярной и клеточной биологии СО РАН Новосибирска, при участии исследователей из Новосибирского Государственного университета, было проведено химико-фармакологическое исследование препаратов на основе тамсулозина – оригинального тамсулозина и 7 генерических аналогов. Целью данной работы было проведение сравнительного исследования технологических и физико-химических характеристик препаратов на основе тамсулозина гидрохлорида, используемых в настоящее время в России, для выявления отличий, а также возможных нарушений технологии производства, т.е. соответствия препаратов оригинальной модели и выявление отклонений, потенциально приводящих к изменению терапевтических свойств препарата.

Для достижения поставленной цели была проведена сравнительная экспертиза технологических показателей капсул:

• «Омник» — Астеллас (Япония)
• «Профлосин» — БерлинХеми Менарини (Германия)
• «Фокусин» — Санофи (Франция),
• «Тамсулозин-OBL» — ЗАО «ФП «Оболенское» (Россия),
• «Тамсулозин» – «Вертекс» (Россия),
• «Тамсулозин-КАНОН» — КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО (Россия)
• «Омсулозин» — Ранбакси (Индия)
• «Тулозин» — ЭГИС (Венгрия)

и таблеток:

• «Омник Окас» — Астеллас (Япония),
• «Тамсулозин Ретард» — ЗАО «ФП «Оболенское» (Россия).

Исследовались общие характеристики таблеток, морфология пленочного покрытия и материала ядра таблеток, состояние и химический состав материала таблеток, поведение таблеток и их ядер в тестах распадаемости, изучение осадка морфологии и фазового состава осадков.

Исследуемые показатели

Известно, что терапевтический эффект тамсулозина зависит от соблюдения 3х условий: поддержания содержания препарата в крови выше минимальной терапевтической дозы до следующего приема препарата (обеспечивается замедленным высвобождением действующего вещества – ДВ — из лекарственной формы); поддержание содержания препарата в крови НЕ выше максимальной рекомендованной дозы (также обеспечивается замедленным высвобождением ДВ и желудочно-резистентными свойствами оболочки капсул); соответствия лекарственной формы заявленному составу и химическому строению действующего вещества. В отношении последнего пункта – в рамках исследований биоэквивалентности генериков нет требований к анализу формы действующего вещества, что открывает путь к удешевлению производства препарата за счет использования более дешевого сырья не прошедшего некоторых этапов очистки.

Модель доставки тамсулозина также складывается из 3х компонентов:

• Состав гранул — состав гранул и их инертная основа должна обеспечивать равномерное распределение действующего вещества по грануле и свойства, необходимые для постепенного высвобождения.
• Размер гранул — каждая капсула должна содержать фракции различного размера (от мелких до крупных в определенном диапазоне) для регуляции постепенного высвобождения препарата.
• Оболочка капсулы — должна иметь строго желудочно-резистентный состав

В связи с этим исследователи провели анализ следующих показателей:

1. Внешний вид таблеток и капсул
2. Средняя масса и отклонение в массе отдельных таблеток
3. Прочность таблеток на раздавливание
4. Определение размеров и формы частиц
5. Идентификация различных фаз и смесей
6. Распадаемость таблеток
7. Растворение количества вещества за определенный промежуток времени

Изменение параметров любого из компонентов данной сложной сбалансированной системы «действующее вещество – лекарственная форма» приведет к изменению всей модели и требует изменения дизайна остальных компонентов для сохранения аналогичных с оригинальными фармакокинетических свойств препарата.

Результаты исследований эквивалентности

Омник Исследование оригинального препарата Омник выявило полное соответствие физико-химических свойств капсул заявленному дизайну и составу. Исследование профиля высвобождения продемонстрировало постепенное высвобождение в установленные нормативные сроки согласно стандартам.

Фокусин Исследование дженерического препарата Фокусин не выявило выраженных отклонений физико-химических свойств и состава капсул. Однако при исследовании профиля высвобождения были установлены выраженные отклонения: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Профлосин Исследование дженерического препарата Профлосин выявило изменение распределение размера гранул по сравнению с оригинальным препаратом: широкое, неравномерно распределение гранул различного размера со снижением среднего количества гранул в капсуле. Профиль высвобождения не соответствовал нормативам и был схож с профилем препарата Фокусин: за первые 2 часа высвобождается недостаточное количество тамсулозина, а за 12 часов – избыточное. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тулозин и Омсулозин Исследование дженерических препаратов Тулозин и Омсулозин выявило значительное снижение среднего количества гранул в капсулах (более, чем в 4 раза), а в случае Тулозина – неравномерное распределение по размерам. Профиль высвобождения для обоих препаратов значительно отличался от нормативного – за 8 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компоненте К2 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин КАНОН Исследование дженерического препарата Тамсулозин КАНОН выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3), их количество снижено (более, чем в 5 раз), а распределение по размерам имеет только 2 выраженных пика (отклонения в компоненте К2). Профиль высвобождения резко отличался от нормативного – за 4 часов происходило полное высвобождение тамсулозина. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин (Вертекс) Исследование дженерического препарата Тамсулозин (Вертекс) выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 7 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Изменена структура гранул – однородная плотная структура с наличием небольшого количества полостей (отклонения в компоненте К3). Исследования профиля высвобождения показало, что, хотя за первые 2 часа количество высвобождаемого тамсулозина находиться в пределах нормы, за 4 часа происходит полное высвобождение действующего вещества. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К12 и К3 модельного препарата и нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата.

Тамсулозин-OBL Исследование дженерического препарата Тамсулозин-OBL выявило значительные изменения в составе, размерах и свойствах пеллетов. Замена инертной основы пеллетов с МКЦ на сахарозу привело к значительному изменению растворимости препаратов при низких значениях pH (отклонения в компоненте К3). Количество гранул в капсулах резко снижено (более, чем в 8 раз) при узком распределении по размерам (отклонения в компоненте К2). Действующее вещество локализовано только в оболочке гранул (отклонения в компоненте К3). Гранулы имеют неоднородное строение в направлении от центра к поверхности (отклонения в компоненте К3). Профиль высвобождения по 2 точкам из четырех не соответствовал нормативному. Кроме того, только для данного дженерического препарата было зафиксировано отклонения плоскости поляризации, что может свидетельствовать о нарушениях в энантиомерном составе препарата и требует дополнительного исследования. Таким образом, имеются отклонения в компонентах К2 и К3 модельного препарата, нарушаются первые два условия терапевтического воздействия препарата и есть основания предполагать возможные нарушения третьего условия терапевтического воздействия препарата.

Рис. 1. Сравнение профилей высвобождения препаратов Омник, Профлосин, Фокусин, полученных исследователями. Рекомендованные параметры высвобождения тамсулозина отмечены темно-синими штрихами.

Вывод Сводные результаты исследования представлены в таб. 1. Препараты Омник, Фокусин, Профлосин соответствуют заявленному дизайну изготовления.

Табл. 1. Сводная таблица результатов исследования

Для препаратов Тулозин и Омсулозин выявлено ярко выраженное снижение количества гранул, которое требует изменения ряда физико-химических параметров для достижения необходимого профиля высвобождения.

Для группы препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс) и Тамсулозин-OBL произведено серьезное изменение строение и состава гранул, что является предпосылкой к серьезным нарушениям в профилях растворения.

Согласно полученным результатам, следует ожидать существенное снижение терапевтического эффекта у препаратов Тамсулозин КАНОН, Тамсулозин (Вертекс), Тулозин и Омсулозин.

Согласно полученным результатам терапевтический эффект от препаратов Фокусин, Профлосин не ясен, но в силу неэквивалентности профилей высвобождения требуемым стандартам, можно сделать заключение об отсутствии физико-химической, и, как следствие, терапевтической эквивалентности с оригинальным препаратом, соответствующим стандарту.

В случае исследованных дженериков тамсулозина исследователям не удалось обнаружить в научной литературе статей по разработке нового дизайна препарата с замедленным высвобождением ни для одного из них.

Материал подготовлен научным редактором Uroweb.ru В.А. Шадеркиной

1. Хосева Е.Н. Оптимизация системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства. Авт. докт. диссерт. Москва, 2014. (про фальсификат)

Комментарии

Никифор Илья Амиров — 17.11.2021 — 01:12:26

Вот что, что, а Лонгидазу я хочу посоветовать каждому. Она вообще от многих заболеваний помогает, но вот я лечился от простатита. У меня обострения бывают достаточно частыми, и, чтобы я не пробовал, особого эффекта так и не заметил. Может это у меня какая-то запущенная форма заболевания, а может просто не идёт лекарство, но тем не менее. А вот недавно попробовал свечи Лонгидаза. И тут совсем другое дело, ведь они и правда помогли справиться с простатитом, да ещё и убрали все эти ужасно неприятные ощущения. От средства остался доволен, так что советую.

Тропимов Павел Егорович — 09.11.2021 — 21:31:03

Мне больше всего от простатита понравилось средство Лонгидаза в свечах. Его использовать очень просто, так как свечи не вызывают побочных эффектов и осложнений. Да и курс терапии у этой Лонгидазы достаточно небольшой, если сравнивать с другими подобными комплексами. Мне Лонгидаза помогла не только справиться с простатитом, но и провести профилактику против развития фиброза, которых может появиться сразу после обострения.

Иванов Константин Викторович — 01.11.2021 — 15:27:50

Я бы хотел порекомендовать средство Лонгидаза, которое мне помогло вылечиться и восстановиться от простатита. Врачи советовали другие, но, сколько бы их не пил, они совсем не помогали. В итоге я смог вылечится только Лонгидазой. С тех пор никаких проблем со здоровьем не имею и рекомендую это средство абсолютно всем. С Лонгидазой быстро встал на ноги, так как она не только сняла симптомы простатита, но и помогла убрать воспаление. У этого средства минимум противопоказаний и полное отсутствие побочных эффектов.

Остапенко Артем Васильевич — 12.10.2021 — 10:36:57

О средстве Лонгидаза я как-то услышал в программе «Утро. Самое лучшее.» Там описывали свойства и характеристики средства, которое так мне помогло в будущем избавиться от простатита. Решил попробовать и сразу купил для себя свечи. В итоге, мне реально помог курс терапии, который продолжался относительно недавно. Больше ничего не принимал от этого заболевания и не собираюсь, так как и Лонгидаза полностью устраивает.

Панкевич Александр Александрович — 01.09.2018 — 16:07:22

спасибо, очень нужная и важная информация

Юсупов Рустам Махмудович — 29.08.2018 — 16:47:20

Благодарю. Крайне важная, аргументированная информация.

Для отправки комментариев необходимо войти или зарегистрироваться

Взаимодействия препарата Омник окас

Не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При сочетанном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. In vitro не отмечено влияния тамсулозина на уровень метаболизма микросомальными ферментами печени амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина. Сопутствующее лечение другими антагонистами α1 -адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Состав и форма выпуска

в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.

Передозировка препарата Омник окас, симптомы и лечение

Случаев острой передозировки препарата не описано. Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1A и α1D, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.