НОВИГАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой №10

Лекарственное комбинированное средство Новиган быстро устраняет болезненные симптомы альгоменореи, колики в желудке и брюшной полости, может применяться при лихорадке и мигренях. Формула препарата обеспечивает улучшение самочувствия при спазмах, повышенной температуре тела, головных болях различного происхождения.

Состав, лекарственная форма

Новиган выпускается в виде таблеток для применения перорально: в пленочной оболочке, упакованных в металлизированные блистеры. Каждая пилюля содержит:

• ибупрофен: 0,4 г;
• бромида фенпивериния: 0,005 г;
• питофенон: 0,1 г.

Вспомогательные соединения, стабилизирующие состояние препарата и придающие ему форму:

• глицерин;
• тальк;
• крахмал;
• стеарат магния;
• полисорбат и другие.

Вторичная картонная упаковка медикамента содержит от 2 до 10 блистеров с таблетками и вложенную подробную инструкцию.

Механизм действия препарата Новиган

Таблетки Новиган эффективно избавляют от различного вида болей и физического дискомфорта. Средство применяется в качестве болеутоляющего, спазмолитического и противовоспалительного. Ибупрофен в его составе обеспечивает блокаду простагландинов, в том числе в составе периферической нервной системы и тканях внутренних органов. Одновременно вещество влияет на центр терморегуляции, уменьшая жар и связанные с ним неприятные ощущения.

Гидрохлорид питофенона — миотропный спазмолитик, расслабляющий волокна гладких мышц. Его применение способствует снятию болезненных сокращений сосудистых стенок и полостных органов. Фенпивериния бромид дополняет и продлевает его действие, обладая холиноблокирующим эффектом.

Оболочка таблеток быстро растворяется в полости желудка, активные вещества всасываются в кровь и распределяются в жидкостных средах организма, частично связываясь с белками плазмы. Максимальная концентрация достигается обычно в течение 1 часа, а фармакологический эффект развивается уже через 15–20 минут после приема. Трансформируется препарат клетками печени, метаболиты покидают организм вместе с мочой. В тканях и крови остатки лекарственного средства сохраняются не более 12 часов.

Новиган оказывает симптоматическое действие, снижая болезненные проявления патологических состояний. Он не влияет на течение и причины развития хронических заболеваний.

Новиган (N20)

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения НОВИГАН®

Регистрационный номер: П N008846 Торговое название: Новиган® Международное непатентованное или группировочное название препарата ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид Лекарственная форма таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Активные вещества: ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55 мг, крахмал кукурузный 76 мг, глицерол 2,9 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 12 мг, магния стеарат 4 мг; оболочка: гипромеллоза 6 cps 5,686 мг, макрогол 6000 1,124 мг, тальк 1,957 мг, титана диоксид 1,059 мг, полисорбат-80 0,058 мг, сорбиновая кислота 0,058 мг, диметикон 0,058 мг. Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением NOVIGANна одной стороне. Вид на поперечном срезе: от белого до почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное. Код АТХ: МО1АЕ51 Фармакологические свойства Фармакодинамика Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидный противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид. Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия – угнетение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Питофенона гидрохлорид,подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика Компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Показания для применения — Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика. — Гинекологические заболевания: дисменорея. — Головная боль, в том числе, мигренозного характера. — Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания для применения Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата – НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая «перемежающаяся» порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет.

Меры предосторожности при применении Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacterpylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и режим дозирования Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган® при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы! Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата. Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания. Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов. Со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия (абдоминальные бо­ли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболоч­ки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит. Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм. Со стороны органов чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; на­рушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зри­тельного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнкти­вы и век (аллергического генеза), парез аккомодации. Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокру­жение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психо­моторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, гал­люцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными за­болеваниями). Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, по­вышение артериального давления. Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергиче­ский нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивни­ца), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит. Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: усиление или снижение потоотделения. Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться). Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, пре­кратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами В терапевтических дозах препарат НовиганÒ не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений). Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Усиливает действие М-холиноблокаторов, H1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина. Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов. Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект. При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата НовиганÒ). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Производитель Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джинарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1 тел, 783-29-01 факс

Показания к применению

Принимать Новиган рекомендуется при любых болевых синдромах, в том числе сопровождаемых спазмами или коликами:

• при болезненных менструациях: активные компоненты значительно снижают выработку простагландинов в женском миометрии, ослабляют давление в сосудах матки и придатков, помогают избавиться от схваткообразных приступов перед началом цикла и на всем протяжении месячных;
• при воспалительных процессах в органах малого таза и брюшной полости: аднексите, почечных коликах, болях в области печени, кишечника, желчного пузыря;
• при цистите;
• при головных болях напряжения, вызванных нарушением кровообращения из-за шейного остеохондроза, при мигрени, метеочувствительности;
• при миозитах;
• при невралгическом синдроме;
• при воспалениях и дистрофических процессах в суставах и позвоночнике: артритах, остеоартрозах, ишиалгии, люмбалгии;
• при механических травмах суставных структур и мышц: ушибах, ущемлениях, вывихах, растяжениях и разрывах связок;
• в восстановительный период после хирургических вмешательств.

При необходимости Новиган можно использовать для облегчения зубной боли. Ибупрофен в его составе уменьшает чувствительность нервов, ослабляя неприятные симптомы.

Кому необходимо принимать

Новиган используется как противоспалительное, спазмолитическое и жаропонижающее лекарство у женщин.

Дисменорея возникает по разным данным у 60 — 70% девушек. Причем иногда факт боли во время месячных часто принимается за норму, так как у всех женщин семьи может присутствовать. Новиган подходит для лечения как первичной, так и вторичной дисменореи.

Им также можно купировать приступы болей внизу живота накануне месячных.

При возникновении неприятных ощущений в середине цикла, обусловленных овуляцией, можно использовать этот препарат.

Следует проявлять осторожность в следующих состояниях:

• Если боль необычна, носит более интенсивный характер, локализуется в нетипичном месте.
• Если выделений намного больше, и даже можно сказать, что это кровотечение.
• При подозрении на острую патологию живота, например, аппендицит и т.п. Есть сильное вздутие и другие симптомы.
• Если боли сопровождаются сильной тошнотой, рвотой, диареей.

Противопоказания

Применять препарат запрещено при следующих нарушениях здоровья:

• бронхиальной астме;
• повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;
• при нарушениях свертываемости и состава крови, патологиях органов кроветворения;
• при заболеваниях и дистрофии зрительного нерва, глаукоме;
• язвенной болезни желудка, острых колитах, панкреатите, гастрите, эрозивных поражениях слизистых ЖКТ;
• при склонности к внутренним кровотечениям;
• в период после операций на сердце, при острых нарушениях сердечного ритма.

Новиган неприменим также на ранних сроках беременности — в первом триместре, и в последний месяц перед родами. Он противопоказан кормящим женщинам, детям младше 14 лет.

С осторожностью препарат назначают пожилым, больным сахарным диабетом, стенокардией, гипертонией, почечной или печеночной недостаточностью.

Побочные эффекты

На фоне приема препарата возможны реакции со стороны органов ЖКТ, нервной системы:

• снижение аппетита, сухость во рту, неприятный привкус, тошнота, боли в эпигастрии;
• головокружение, бессонница или повышенная сонливость;
• снижение объема мочи;
• повышение потоотделения;
• зрительные нарушения;
• повышение уровня лейкоцитов в крови, снижение свертываемости;
• бронхоспазм;
• тахикардия, повышение артериального давления.

Вероятные признаки аллергии на препарат: отеки слизистой глаз и век, слезотечение, крапивница, кожный зуд, афтозный стоматит, вазомоторный ринит, отеки гортани. В подобных случаях требуется срочная отмена лекарства.

Как применять Новиган: инструкция

Препарат рекомендуется пить короткими курсами: не больше 5 суток подряд. Максимальная доза таблеток — 3 шт: по 1 трижды в день. При хорошей переносимости Новиган можно употреблять между приемами пищи: через 2–3 часа после еды или за 1 час до нее. При наличии проблем с желудком нежелательно пить таблетки натощак. Безопаснее принимать их одновременно с пищей.

Лечение не следует совмещать с приемом транквилизаторов, других НПВС, употреблением алкоголя и кофеинсодержащих продуктов. Это может усилить побочные эффекты, вызвать интоксикацию.

Варианты приема препарата

Новиган – препарат с высокой биодоступностью, т.е. он легко проникает в «больные места». Уже через 1 — 1,5 часа в крови фиксируются его максимальные значения. Исходя из фармакокинетики препарата, формируется способ его применения. Новиган относится к лекарствам с длительным периодом действия (до шести часов), именно эта группа рекомендована для борьбы с дисменореей.

Средство можно принимать без назначения врача. Максимальная суточная доза – три таблетки. Курс лечения -3 — 5 дней. Эти рекомендуемые параметры превышать не стоит, так как тогда возрастает риск побочных реакций.

Принимать Новиган желательно до еды или через три часа после, но при патологии желудка (например, язва или гастрит в стадии обострения) можно пить их сразу после приема пищи. Таким образом можно дополнительно защитить слизистую оболочку желудка.

Рекомендуем прочитать статью об обезболивающем кетанов при месячных. Из нее вы узнаете о причинах болевых ощущений, действии препарата, его эффективности во время болезненных месячных, совместимости с другими лекарственными средствами.