Бикалутамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Фармакологическое действие бикалутамида может обусловливать следующие побочные эффекты:
— очень часто (>10%) — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, приливы крови к лицу, снижение полового влечения, сексуальные дисфункции;
— часто (>1%, но <10%) — диарея, тошнота, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата), зуд, астения; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — алопеция или восстановление роста волос, прибавка в весе;
— редко (>0,1%, но <1%) — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания; при применении препарата в суточной дозе 150 мг — боль в животе, депрессия, диспепсия, гематурия;
— очень редко (>0,01%, но <0,1%) — рвота, сухость кожи (при применении препарата в суточной дозе 150 мг сухость кожи наблюдается часто), печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена).
При одновременном применении бикалутамида и аналогов ГнРГ могут также наблюдаться указанные ниже побочные явления с частотой >1% (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена, некоторые из отмеченных побочных эффектов встречались у пожилых пациентов).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
сердечная недостаточность, стенокардия, нарушение проводимости, включая удлинение интервалов PR и QT, нарушение ритма, неспецифические изменения на ЭКГ, повышение АД, инфаркт миокарда, обморок.
Со стороны пищеварительной системы:
желудочное кровотечение, анорексия, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм, периодонтальный абсцесс, рак желудка/кишечника.
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, нейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
одышка, боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, ринит, бронхоспазм, носовое кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы:
никтурия, дизурия, задержка мочи, отеки, учащенное мочеиспускание, гидронефроз, инфекции.
Со стороны кроветворной системы:
анемия.
Со стороны кожи и ее придатков:
алопеция, кожная сыпь, повышенная потливость, гирсутизм, сухость кожи,
herpes zoster
, рак кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов, боли в костях, судороги в ногах.
Со стороны лабораторных показателей:
гипергликемия, повышение ЩФ, гиперкреатининемия, гиперхолестеринемия, гипербилирубинемия.
Прочие:
сахарный диабет, полиурия, повышение или снижение массы тела, боль в животе, груди, тазовой области, сексуальные дисфункции, развитие опухолевого процесса, озноб, дегидратация, подагра, катаракта.
Бикалутамид таб п/пл/о 50мг N30 (Атолл)
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, кожная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Очень часто — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез;
Часто — снижение полового влечения, эректильная дисфункция, повышение массы тела, гипергликемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — астения, головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, тревожность, снижение аппетита;
Редко — депрессия, «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны сердца:
Часто — инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*, развитие или усугубление сердечной недостаточности*, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко — одышка, боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, интерстициальные легочные заболевания (в том числе с фатальным исходом), ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота;
Редко — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, рвота, метеоризм.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко — транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха;
Очень редко — печеночная недостаточность (в том числе с фатальным исходом).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани;
Часто — миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — дизурия, полиурия, задержка мочи, периферические отеки;
Редко — гематурия.
Общие расстройства и нарушение в месте введения:
Часто — лихорадка, гриппоподобный синдром, озноб, повышенное потоотделение, боль в области малого таза, инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто: анемия.
*наблюдались при лечении рака предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ. Риск развития увеличивался при одновременном применении бикалутамида в дозе 50 мг с аналогом ГнРГ. В случае применения бикалутамида в дозе 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы увеличение частоты развития не было очевидным.
Бикалутамид Канон (50мг, 150мг)
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто — > 1/10 назначений (> 10 %) часто — от >1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и <10 %) нечасто — от >1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и <1 %) редко — от >1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %) очень редко — <1/10000 назначений (<0.01 %) Классификация нежелательных побочных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности Med-DRA).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, кожная сыпь. Нарушения со стороны эндокринной системы: очень часто — гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез; часто — снижение полового влечения, эректильная дисфункция, снижение или повышение массы тела, гипергликемия, сахарный диабет. Нарушения со стороны нервной системы: часто — астенический синдром, головокружение, бессонница или сонливость, тревожность, снижение аппетита, редко — депрессия, «приливы» крови к лицу. Нарушения со стороны сердца: часто — стенокардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности, повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — боль в груди, кашель, фарингит, бронхит, пневмония, интерстициальные легочные заболевания (в том числе с фатальным исходом), ринит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; редко — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, рвота, метеоризм, желудочное кровотечение, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз, желтуха; очень редко — печеночная недостаточность (в том числе с фатальным исходом). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто -миастения, миалгия, судороги, артрит, контрактуры суставов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, полиурия, задержка мочи, периферические отеки; редко — гематурия. Общие расстройства и нарушение в месте введения: часто — лихорадка, гриппоподобный синдром, озноб, повышенное потоотделение, боль в тазовой области. Лабораторные и инструментальные данные: часто: анемия.
БИКАЛУТАМИД
Побочные эффекты
Бикалутамид в целом обладает хорошей переносимостью. Лишь в редких случаях применение бикалутамида отменяют из-за вызванных препаратом побочных эффектов. Согласно рекомендациям ВОЗ побочные эффекты, которые может вызвать бикалутамид, классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто — ≥ 10%, часто — ≥ 1% и < 10%, нечасто — ≥ 0,1% и < 1%, редко — ≥ 0,01% и < 0,1%, очень редко — < 0,01%, неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Ниже приведены побочные эффекты, которые встречались при применении бикалутамида по 150 мг один раз в сутки и при одновременном применении бикалутамида по 50 мг один раз в сутки с аналогами ГнРГ:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
часто: анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отек и крапивница*).
Нарушения психики
часто: снижение полового влечения (либидо), депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
очень часто: головокружение**;
часто: сонливость, головная боль*, парестезии*, бессонница*, тревожность*.
Нарушения со стороны сосудов
очень часто: «приливы» жара**; часто: артериальная гипертензия*.
Нарушения со стороны сердца
часто: инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)*;
нечасто: сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: боль в животе**, запор**, тошнота**, диарея*;
часто: диспепсия, метеоризм, рвота*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
очень часто: одышка;
часто: усиление кашля*, фарингит*, бронхит*, пневмония*, ринит*;
нечасто: интерстициальные болезни легких (сообщалось о случаях с летальным исходом) (постмаркетинговый опыт).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: транзиторные изменения со стороны печени (гепатотоксичность), в т.ч. повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, повышение активности щелочной фосфатазы* (описываемые изменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались после отмены препарата)
редко: печеночная недостаточность (причинно-следственная связь с приемом бикалутамида достоверно не установлена) (постмаркетинговый опыт).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень часто: сыпь***;
часто: алопеция, гирсутизм/восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, повышенная потливость*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: боли в костях*, миастения*, артралгия*, артрит*, боль в спине*, патологические переломы*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень часто: гематурия**, ночные позывы на мочеиспускание*;
часто: инфекция мочевыводящих путей*, учащенное мочеиспускание*, задержка мочи*, нарушение мочеиспускания*, недержание мочи*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
очень часто: гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени) и болезненность молочных желез;
часто: импотенция/эректильная дисфункция.
Нарушения со стороны эндокринной системы
часто: гипергликемия*.
частота неизвестна: снижение толерантности к глюкозе (постмаркетинговый опыт)*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
очень часто: астения;
часто: анорексия, увеличение массы тела, уменьшение массы тела*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
очень часто: боль в груди**, периферические отеки**, боли*, боли в области малого таза*, инфекции*;
часто: гриппоподобный синдром*.
* Данные побочные эффекты наблюдались только при одновременном приеме бикалутамида (по 50 мг один раз в сутки) с аналогами ГнРГ.
** Данные побочные эффекты наблюдались при применении бикалутамида по 150 мг один раз в сутки встречались часто, а не очень часто.
*** Данные побочные эффекты наблюдались при одновременном приеме бикалутамида (по 50 мг один раз в сутки) с аналогами ГнРГ часто, а не очень часто.
