Толизор
Толизор капс 50 мг x30 Озон МНН: Толперизон Форма выпуска: Капсулы твердые желатиновые 50 мг № 30 Сосотав: толперизона гидрохлорид 50 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55.22 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 34.33 мг, кроскармеллоза натрия — 6.32 мг, гипромеллоза — 1.58 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1.5 мг, магния стеарат — 1.05 мг. содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета с характерным запахом, допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании. Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид желтый — 0.0733%, титана диоксид — 1%, вода — 14.5%, желатин — до 100%. Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный — 0.05%, титана диоксид — 2%, вода — 14.5%, желатин — до 100%. Фармако-терапевтическая группа: Миорелаксирующее средство периферического действия
Показания
Спинномозговые и церебральные параличи (гипертонус, спазм мышечный, спинальный автоматизм, контрактура конечностей).
Заболевания, сопровождающиеся дистонией, ригидностью, спазмом мышц, облитерирующие заболевания артерий: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), синдром Рейно.
Последствия расстройств сосудистой иннервации (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия).
Экстрапирамидные расстройства (постэнцефалитный и атеросклеротический паркинсонизм).
Посттромботические расстройства лимфообращения и венозного кровообращения, трофическая язва голени, детский спастический паралич (болезнь Литтла), эпилепсия, энцефалопатия сосудистого генеза, гипертонус в сочетании с нарушением мышечного тонуса другого типа.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
При приеме внутрь начальная доза составляет 50 мг 2-3 раза/сут, дозу постепенно увеличивают до 150 мг 2-3 раза/сут. В/м — по 100 мг 2 раза/сут, в/в — 100 мг/сут однократно.
Побочное действие
Возможно: головная боль, миастения, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, гастралгия, аллергические реакции (анафилактический шок, бронхоспазм, крапивница, эритематозные высыпания, кожный зуд).
Противопоказания к применению
Миастения, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к толперизону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Действие толперизона усиливается при одновременном применении с лекарственными средствами для общей анестезии, периферическими миорелаксантами, психоактивными лекарственными средствами, с клонидином.
Толизор капс 150 мг x30
Толизор капс 150 мг x30 Озон МНН: Толперизон Форма Выпуска: Капсулы твердые желатиновые 150 мг №30 Состав: толперизона гидрохлорид 150 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 70 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43.5 мг, кроскармеллоза натрия — 12 мг, гипромеллоза — 3 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4.5 мг, магния стеарат — 2 мг. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета с характерным запахом, допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид черный — 0.05%, титана диоксид — 2%, вода — 14.5%, желатин — до 100%. Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид черный — 0.75%, краситель солнечный закат желтый — 0.0059%, титана диоксид — 2%, вода — 14.5%, желатин — до 100%.
Фармако-терапевтическая группа: Миорелаксирующее средство периферического действия
Показания
Спинномозговые и церебральные параличи (гипертонус, спазм мышечный, спинальный автоматизм, контрактура конечностей).
Заболевания, сопровождающиеся дистонией, ригидностью, спазмом мышц, облитерирующие заболевания артерий: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), синдром Рейно.
Последствия расстройств сосудистой иннервации (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия).
Экстрапирамидные расстройства (постэнцефалитный и атеросклеротический паркинсонизм).
Посттромботические расстройства лимфообращения и венозного кровообращения, трофическая язва голени, детский спастический паралич (болезнь Литтла), эпилепсия, энцефалопатия сосудистого генеза, гипертонус в сочетании с нарушением мышечного тонуса другого типа.
Коды МКБ-10
Режим дозирования
При приеме внутрь начальная доза составляет 50 мг 2-3 раза/сут, дозу постепенно увеличивают до 150 мг 2-3 раза/сут. В/м — по 100 мг 2 раза/сут, в/в — 100 мг/сут однократно.
Побочное действие
Возможно: головная боль, миастения, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, гастралгия, аллергические реакции (анафилактический шок, бронхоспазм, крапивница, эритематозные высыпания, кожный зуд).
Противопоказания к применению
Миастения, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к толперизону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Действие толперизона усиливается при одновременном применении с лекарственными средствами для общей анестезии, периферическими миорелаксантами, психоактивными лекарственными средствами, с клонидином.
Толизор, 150 мг, капсулы, комбиупаковка 1+1, 30 шт.
Профиль безопасности лекарственных препаратов толперизона подтверждается данными применения более чем у 12000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50–60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы:
редко — реакции гиперчувствительности*, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания:
нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Со стороны психики:
нечасто — нарушение сна, бессонница; редко — слабость, депрессия; очень редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы:
нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, парестезия, недомогание, летаргия.
Со стороны органа зрения:
редко — снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха:
редко — шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто — артериальная гипотензия; редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; очень редко — брадикардия.
Со стороны дыхательной системы:
редко — одышка, носовое кровотечение, тахипноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто — дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота; редко — боли в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко — печеночная недостаточность средней степени.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — аллергический дерматит, гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
нечасто — боль в мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и реакции в месте введения:
нечасто — астения, чувство усталости, недомогание; редко — ощущение опьянения, ощущение тепла, раздражительность, жажда; очень редко — дискомфорт в грудной клетке.
Лабораторные показатели:
редко — гипербилирубинемия, нарушение функции печени, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — гиперкреатининемия.
* В рамках пострегистрационного мониторинга сообщалось об ангионевротическом отеке, включая отек лица и губ (частота неизвестна).
Толизор® инъект (Tolisor inject)
Частота побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики:
нечасто — бессонница, расстройства сна; редко — потеря активности, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко — нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко — звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца
: редко — стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко — брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто — артериальная гипотензия; редко — «приливы» крови.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто — желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редко — нарушения функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
: редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто — покраснение места инъекции; нечасто — астения (слабость), недомогание, усталость; редко — чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко — чувство дискомфорта в груди.
Лабораторные и инструментальные данные:
редко — снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко — повышение уровня креатинина.
Толизор (TOLISOR)
Профиль безопасности толперизона подтверждается данными применения более чем у 12 000 пациентов. В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и желудочно- кишечного тракта.
В пострегистрационный период реакции гиперчувствительности составили 50-60 % всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно.
Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.
Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммуннойсистемы:
редко-реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция; очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна ангионевротический отек, включая отек лица, губ.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто — анорексия; очень редко полидипсия.
Нарушения психики:
нечасто — нарушение сна, бессонница; редко — снижение активности, депрессия; очень редко — спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко — шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко — брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто — артериальная гипотензия; редко — «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта:
нечасто дискомфорт в животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота; редко — боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и ж\елчевыводящих путей:
редко — печеночная недостаточность легкой степени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко аллергический дерматит,
повышенная потливость, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани:
нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редкоостеопения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко — энурез, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто — астения, дискомфорт, усталость; редко — чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко — дискомфорт в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные:
редко — снижение артериального давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не
указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
