Дилакса капс 200 мг x10
Дилакса капс 200 мг x10
Код ATX: M01AH01 (Celecoxib)
Активное вещество: целекоксиб (celecoxib) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ДИЛАКСА
капс. 200 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 шт.рег. №: ЛП-002552 от 31.07.14 — Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые №1, коричневато-желтого цвета, содержимое капсул — гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
целекоксиб 200 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 1.35 мг, магния стеарат 2.7 мг.
Состав желатиновой капсулы: титана диоксид 1%, краситель железа оксид желтый 1%, желатин до 100%.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Высокоселективный ингибитор ЦОГ-2 Фармако-терапевтическая группа: НПВП
Фармакологическое действие Симптоматическое лечение болевого синдрома и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
M15 Полиартроз
Режим дозирования
При приеме внутрь для взрослых доза составляет 200 мг/сут в 1-2 приема, при необходимости — по 200 мг 2 раза/сут.
Пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг или при умеренных нарушениях функции печени лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Клинический опыт применения целекоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек отсутствует.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки, иногда — усугубление течения артериальной гипертензии, повышение АД, аритмия, приливы, сердцебиение, тахикардия, редко — проявление застойной сердечной недостаточности, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит), иногда — рвота, редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит, повышение активности печеночных ферментов, имеются сообщения — желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница, иногда — беспокойство, сонливость, редко — спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекция мочевыводящих путей, имеются сообщения — острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит.
Со стороны дыхательной системы: часто — бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Дерматологические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь, иногда — алопеция, крапивница, имеются сообщения — фотосенсибилизация, шелушение кожи (в т.ч. при многоформной эритеме и синдроме Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны системы кроветворения: иногда — анемия, экхимозы, тромбоцитопения.
Со стороны органов чувств: иногда — шум в ушах, затуманивание зрения, редко — потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния.
Со стороны репродуктивной системы: имеются сообщения — нарушение менструального цикла.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, буллезные высыпания, имеются сообщения — анафилаксия, васкулит.
Со стороны организма в целом: часто — обострение аллергических заболеваний, гриппоподобный синдром, случайные травмы.
Противопоказания к применению Тяжелые нарушения функции почек, тяжелые нарушения функции печени, аллергические реакции на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе, III триместр беременности, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к сульфонамидам, повышенная чувствительность к целекоксибу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности целекоксиба при беременности не проводилось, поэтому применение не рекомендуется.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях не обнаружено токсического действия на плод, показано, что у животных концентрация целекоксиба в грудном молоке близка к таковой в плазме.
Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста с массой тела менее 50 кг или при умеренных нарушениях функции печени лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с сердечной недостаточностью и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Применение у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в возможно только в случае полной ремиссии заболевания, при тяжелой почечной и печеночной недостаточности — только в исключительных случаях.
Клинический опыт применения целекоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, а также у больных моложе 18 лет, отсутствует.
Лекарственное взаимодействие При одновременном применении с препаратами, ингибирующими активность изофермента CYP2C9, в т.ч. с флуконазолом, возможно значительное повышение концентрации целекоксиба в плазме. Антациды (алюминий и магний) снижают степень всасывания целекоксиба на 10%, что не вызывает клинически значимых эффектов. При одновременном применении целекоксиба с варфарином повышается риск развития кровотечений. Условия хранения При температуре не выше 25С, в оригинальной упаковке Условия отпуска Отпускают по рецепту , ,
Дилакса
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до
нечасто от> 1/1000 до
редко от > 1/10000 до
очень редко от
Со стороны нервной системы: часто: головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница; нечасто: тревога, сонливость; редко: спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: периферические отеки; нечасто: ухудшение течения артериальной гипертензии, повышение артериального давления (АД), ари, ощущение сердцебиения, тахикардия; редко: хроническая сердечная недостаточность, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто: бронхит, кашель, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: часто: боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, заболевания зубов (постэкстракционный луночковый альвеолит); нечасто: рвота; редко: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, изъязвление пищевода, перфорация кишечника, панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: нечасто: анемия, экхимозы, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: часто: кожный зуд, кожная сыпь; нечасто: алопеция.
Со стороны мочеполовой системы: часто: инфекция мочевых путей.
Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах, нечеткость зрительного восприятия.
Лабораторные показатели: редко: повышение активности ‘печеночных’ ферментов.
Аллергические реакции при применении препарата: часто: обострение аллергических заболеваний; нечасто: крапивница; редко: ангионевротический отек, буллезные высыпания.
Прочие: часто: гриппоподобный синдром, случайные травмы; нечасто: отек лица.
По данным постмаркетингового наблюдения в период терапии отмечались:
Со стороны нервной системы: галлюцинации, потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния, асептический менингит.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит, кровоизлияния в головной мозг, эмболия легочных артерий.
Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит, некроз печени, холестаз, холестатический гепатит, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит; нефротический синдром, минимальное нарушение функции почек.
Со стороны кожных покровов: реакции фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла, снижение фертильности у женщин.
Аллергические реакции: анафилаксия, шелушение кожи (включая мультиформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS или синдром гиперчувствительности).
Лабораторные показатели: гипонатриемия.
Прочие: боль в грудной клетке.
Клинические данные о передозировке ограничены. Однократный прием в дозе до 1200 мг и многократное применение в дозе до 1200 мг 2 раза в сутки не сопровождалось клинически значимыми побочными эффектами. При подозрении на передозировку необходимо проводить поддерживающую терапию. Диализ предположительно не эффективен, так как связь целекоксиба с белками плазмы крови высокая (97 %).
Дилакса, 200 мг, капсулы, 10 шт.
Препарат Дилакса®, обладающий жаропонижающим действием, может снизить диагностическое значение лихорадки, что затрудняет диагностику инфекции.
Влияние на ССС.
Целекоксиб, как и все коксибы, может увеличивать риск развития серьезных осложнений со стороны ССС, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу. Риск развития этих реакций возрастает с увеличением дозы, длительности приема препарата, а также у пациентов с заболеваниями или факторами риска развития ССС. С целью снижения риска развития этих реакций препарат Дилакса® следует применять в минимальных эффективных дозах и минимально возможным коротким курсом (на усмотрение лечащего врача). Лечащий врач и пациент должны учитывать возможность развития таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции ССС. Пациенты должны быть информированы о симптомах серьезных нежелательных эффектов со стороны ССС и мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.
При применении НПВС (селективные ингибиторы ЦОГ-2) у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования с целью лечения болевого синдрома в первые 10–14 дней возможно повышение частоты инфарктов миокарда и нарушений мозгового кровообращения.
Целекоксиб не оказывает антиагрегантное действие на тромбоциты, поэтому им не следует заменять ацетилсалициловую кислоту с целью профилактики тромбоэмболии. Также в связи с этим не следует отменять антиагрегантную терапию (например ацетилсалициловая кислота) у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений.
Как и все НПВС, целекоксиб может приводить к повышению АД, что может стать причиной осложнений со стороны ССС. Как и другие НПВП, целекоксиб следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией. В начале и во время терапии целекоксибом следует контролировать АД.
Влияние на пищеварительную систему.
У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи перфорации, изъязвления и кровотечения из ЖКТ. Риск развития этих осложнений при применении НПВС наиболее высок у пациентов пожилого возраста, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов, одновременно получающих ацетилсалициловую кислоту, и у пациентов с такими заболеваниями ЖКТ как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе. Другими факторами риска развития кровотечения из ЖКТ являются одновременное применение ГКС для приема внутрь или антикоагулянтов, длительная терапия НПВС, курение, прием этанола. Большинство спонтанных сообщений о серьезных побочных реакциях с летальным исходом были отмечены у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов.
Одновременное применение с варфарином и другими антикоагулянтами.
Сообщалось о серьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которые одновременно с целекоксибом применяли варфарин или аналогичные средства. Учитывая наличие сообщений об удлинении ПВ, после начала лечения препаратом Дилакса® или при изменении его дозы следует контролировать показатели свертываемости крови.
Задержка жидкости и отеки.
Как и при применении других ЛС, ингибирующих синтез ПГ, у некоторых пациентов, принимающих препарат Дилакса®, могут отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с состояниями, предрасполагающими или ухудшающимися из-за задержки жидкости. Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией должны находиться под тщательным наблюдением.
Влияние на функцию почек.
НПВС, в т.ч. и целекоксиб, могут оказывать токсическое действие на функцию почек. Было установлено, что целекоксиб не обладает большей токсичностью по сравнению с другими НПВС.
Препарат Дилакса®следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, и у пациентов пожилого возраста. Необходимо тщательно контролировать функцию почек у таких пациентов. Так же следует соблюдать осторожность пациентам с дегидратацией. В таких случаях целесообразно провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Дилакса®.
Влияние на функцию печени.
Препарат Дилакса® не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью). Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) препарат Дилакса® следует применять с осторожностью и в минимальной эффективной дозе. В редких случаях наблюдались тяжелые нарушения функции печени, включая фульминантный гепатит (иногда с летальным исходом), некроз печени и печеночную недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). Большинство из этих реакций развивались через 1 мес после начала приема целекоксиба.
Пациенты с симптомами и/или признаками нарушения функции печени или те пациенты, у которых выявлено нарушение функции печени лабораторными методами, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития более тяжелых реакций со стороны печени во время лечения препаратом Дилакса®.
Анафилактические реакции.
При приеме препарата Дилакса® были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций.
Серьезные реакции со стороны кожных покровов.
Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были фатальными. Риск развития таких реакций выше в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев они возникали в первый месяц терапии. При появлении кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дилакса®.
Терапия ГКС.
Не следует заменять терапию ГКС препаратом Дилакса® при лечении ГКС-недостаточности.
Специальная информация по вспомогательным веществам.
Препарат Дилакса® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность вождения автомобиля и управления механизмами.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат Дилакса® может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.