Таблетки Панатус® форте
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО
Регистрационный номер: Торговое наименование: Панатус® форте Международное непатентованное наименование: бутамират Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку: Действующее вещество: Бутамирата цитрат 50,00 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон K-25, гипромеллоза К15М Премиум, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный Оболочка пленочная: гипромеллоза 6 мПас, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), тальк, пропиленгликоль
Описание Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия Код АТХ: R05DB13
Фармакологические свойства Фармакодинамика Бутамират – действующее вещество препарата Панатус® форте, является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови. Фармакокинетика Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. При повторном применении бутамирата его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Бутамират и его метаболиты обладают почти максимальной (около 95 %) степенью связывания с белками плазмы крови, что обуславливает их длительный период полувыведения (Т1/2) и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т1/2 составляет 6 часов.
Показания к применению Сухой кашель любой этиологии, в том числе при коклюше, для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.
Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью Беременность (II-III триместры).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Нет данных о безопасности применения препарата Панатус® форте в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно применение препарата только после консультации с врачом. Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус® форте в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы Внутрь, перед едой. Дети старше 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день; взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день. Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.
Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10 часто от ≥ 1/100 до < 1/10 нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 очень редко от ≥ 1/100000, включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко: сонливость, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: редко: тошнота, рвота, диарея. Со стороны кожных покровов: редко: экзантема. Прочие: возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка Симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность, нарушение координации движений, снижение артериального давления. Лечение: промыть желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях. В период применения препарата Панатус® форте не рекомендуется применение этанола, а также лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).
Особые указания Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 285 мг лактозы. При каждом приеме препарата в соответствии с инструкцией по применению пациент принимает до 285 мг лактозы. Препарат Панатус® форте не применяется у пациентов с дефицитом лактазы, недостаточностью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Если после 5-7 дней применения препарата Панатус® форте кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Панатус® форте может вызывать сонливость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток помещают в блистер из ПВХ/Ал фольги (PVC/Al-foil). По 1 блистеру помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производство готовой лекарственной формы АО «КРКА, д.д., Ново место», Новомешка цеста 22, 8310 Шентьерней, Словения
Первичная упаковка АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Вторичная/потребительская упаковка АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель (Выпускающий контроль качества) АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел., факс
Панатус форте сироп 7.5 мг/5 мл 200 мл x1
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ , ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Панатус форте Panatus ,forte , Регистрационный номер: Торговое название: Панатус форте Международное непатентованное или группировочное название: бутамират Лекарственная форма: сироп , Состав на 5 мл сиропа Действующее вещество: Бутамирата цитрат 7,50 мг Вспомогательные , вещества: , лимонная , кислота, , моногидрат , 12,50 , мг, , сорбитол, жидкий 1750,00 мг, глицерол 1250,00 мг, сахарин натрия 6,25 мг, натрия бензоат 5,00 мг, ароматизатор лимонный 10,00 мг, натрия гидроксид 2,50 мг, вода, очищенная до 5,00 мл , Описание Прозрачная , жидкость , от , бесцветного , до , светло-желтого , цвета , с , характерным , запахом лимона. , Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия Код АТХ: R05DB13 , Фармакологические свойства Фармакодинамика Бутамират – действующее вещество препарата Панатус форте, является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. , Подавляет , кашель, , обладая , прямым , влиянием , на , кашлевой , центр. Оказывает , бронходилатирующий , эффект. , Способствует , облегчению , дыхания, , улучшая показатели , спирометрии , (снижает , сопротивление , дыхательных , путей) , и , оксигенации крови. Фармакокинетика Бутамират , быстро , и , полностью , всасывается , при , приеме , внутрь. , После , приема , 150 , мг бутамирата , максимальная , концентрация , в , плазме , крови , основного , метаболита , (2- фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 часа и составляет 6,4 мкг/мл. При , повторном , применении , бутамирата , его , концентрация , в , плазме , крови , остается линейной и кумуляции не наблюдается. Гидролиз , бутамирата, , первоначально , до , 2-фенилмасляной , кислоты , и диэтиламиноэтоксиэтанола, , начинается , в , крови. , Эти , метаболиты , также , обладают противокашлевой , активностью. , Бутамират , и , его , метаболиты , обладают , почти максимальной , (около , 95 , %) , степенью , связывания , с , белками , плазмы , крови, , что обуславливает , их , длительный , период , полувыведения , (Т 1/2 ) , и , длительное противокашлевое , действие. , Метаболиты , выводятся , преимущественно , почками, , причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т 1/2 , составляет 6 часов. , Показания к применению Сухой , кашель , любой , этиологии, , в , том , числе , при , коклюше, , для , подавления , кашля , в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии. , Противопоказания Повышенная , чувствительность , к , компонентам , препарата, , беременность , (I , триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет, непереносимость фруктозы. , С осторожностью Беременность (II-III триместры). , Применение при беременности и в период грудного вскармливания Нет данных о безопасности применения препарата Панатус форте в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в I триместре , беременности. , Во , II , и , III , триместрах , беременности , возможно , применение препарата только после консультации с врачом. Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата , в , материнское , молоко, , применение , препарата , Панатус , форте , в , период грудного вскармливания не рекомендуется. , Способ применения и дозы Внутрь, перед едой. Дети от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в день, дети от 6 до 12 лет: по 10 мл 3 раза в день, дети старше 12 лет: по 15 мл 3 раза в день, взрослые: по 15 мл 4 раза в день. Используйте мерную ложку (прилагается). 1 мерная ложка = 5 мл. Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу. , Побочное действие Классификация , частоты , развития , побочных , эффектов , Всемирной , организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто , , , , , , , ≥ 1/10 часто , , , , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/100 до <, 1/10 нечасто , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/1000 до <, 1/100 редко , , , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/10000 до <, 1/1000 очень редко , , , , , , , от ≥ 1/100000, включая отдельные сообщения. Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): редко: сонливость, головокружение. Со стороны пищеварительной системы: редко: тошнота, рвота, диарея. Со стороны кожных покровов: редко: экзантема. Прочие: возможно развитие аллергических реакций. , Передозировка Симптомы: , сонливость, , головокружение, , тошнота, , рвота, , боль , в , животе, , диарея, раздражительность, , нарушение , координации , движений, , снижение , артериального давления. , Лечение: , промыть , желудок, , назначить , активированный , уголь, , слабительные , средства, , а также , провести , мероприятия , по , поддержанию , функции , сердечно-сосудистой , и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое. , , Взаимодействие с другими лекарственными средствами Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В , связи , с , тем, , что , бутамират , подавляет , кашлевой , рефлекс, , следует , избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях. В период применения препарата Панатус форте не рекомендуется применение этанола, а также , лекарственных , средств, , угнетающих , ЦНС , (снотворные, , нейролептики, транквилизаторы и др.). , Особые указания Сироп , содержит , в , качестве , подсластителей , сахарин , натрия , и , сорбитол, , поэтому , может применяться у пациентов с сахарным диабетом. 5 , мл , сиропа , (1 , мерная , ложка) , содержат , 1,75 , г , сорбитола. , При , каждом , приеме , разовой дозы , препарата , пациент , получает , или , 5,25 , г , сорбитола , (3 , мерные , ложки), , или , 3,5 , г сорбитола (2 мерные ложки), или 1,75 мг сорбитола (1 мерная ложка). , Препарат Панатус форте не применяется у пациентов с непереносимостью фруктозы. Если , после , 5-7 , дней , применения , препарата , Панатус , форте , кашель , не , прекращается, необходимо обратиться к врачу. , Влияние , на , способность , выполнения , потенциально , опасных , видов , деятельности, требующих , особого , внимания , и , быстрых , реакций , (например, , управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами) Препарат , Панатус , форте , может , вызывать , сонливость, , поэтому , необходимо , соблюдать осторожность , при , управлении , транспортными , средствами , и , работе , со , сложными техническими , устройствами, , требующими , повышенной , концентрации , внимания , и быстроты психомоторных реакций. , Форма выпуска Сироп, 7,5 мг/5 мл. По , 200 , мл , сиропа , во , флаконе , темного , стекла, , укупоренного , пластмассовой , пробкой , с рассекателем , жидкости , и , пластиковой , крышкой , с , контролем , первого , вскрытия. , По , 1 флакону , помещают , в , пачку , картонную , вместе , с , мерной , ложкой , и , инструкцией , по применению. , , Условия хранения При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. , Срок годности 4 года. Не использовать препарат после истечения срока годности. , Условия отпуска Отпускают без рецепта. , , Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения , Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей: 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1 Тел., факс ,
