Ринонорм спрей назальный дозир. для детей 0,05% флакон 20мл

Состав

Ринонорм-Тева спрей наз доз д/дет 0.05% 20 мл x1

Ринонорм-Тева спрей наз доз д/дет 0.05% 20 мл x1

Код ATX: R01AA07 (Xylometazoline) Активное вещество: ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы

РИНОНОРМ

спрей назальный дозир. (д/детей) 0.05% мл: фл. ,с дозир. устройством и насадкой для носарег. №: П N014799/02 от 24.04.09 — Бессрочно

спрей назальный дозированный 0.1%: фл. с дозир. устройством и насадкой для носарег. №: П N014799/01 от 13.04.09 — Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный (для детей) 0.05% в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл

ксилометазолина гидрохлорид 500 мкг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол 85%, вода д/и.

Спрей назальный дозированный 0.1% в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл

ксилометазолина гидрохлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол 85%, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике Фармако-терапевтическая группа: Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Фармакологическое действие

Альфа-адреномиметик для местного применения в ЛОР-практике.

При местном применении ксилометазолин вызывает сужение артериол, приводит к уменьшению гиперемии и отека слизистых оболочек носоглотки и уменьшению отделяемого секрета. Отчетливое местное действие препарата выявляется уже через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов (до 6-8 ч), проявляясь в восстановлении проходимости носовых ходов, отверстий пазух и евстахиевых труб. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Фармакокинетика При местном применении ксилометазолин практически не всасывается, поэтому концентрации в плазме крови очень малы (аналитически не определяются).

Показания

Ринонорм применяется в качестве симптоматической терапии при следующих заболеваниях и состояниях:

— острый вирусный или бактериальный ринит,

— острый аллергический ринит,

— острый синусит или обострение хронического синусита,

— острый средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы),

— подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.

Коды МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 10 лет назначают Ринонорм спрей назальный 0.1% по 1 дозе (1 нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 10 лет назначают Ринонорм спрей назальный для детей 0.05% по 1 дозе (1 нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3 раз/сут.

Максимально можно применять препарат не более 7 раз/сут. Интервал между введением препарата не должен быть менее 6 ч.

Количество жидкости, поступающее в носовой ход пациента (1 доза), равно 0.14 мл раствора.

Во избежание осложнений в виде возобновления симптомов заболевания продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.

Перед применением препарата следует освободить носовые ходы от секрета. Во время введения препарата следует сделать легкий вдох через нос.

Побочное действие

Местные реакции: ощущение жжения и сухость слизистой оболочки полости носа, редко — раздражение слизистой оболочки носа, ротовой полости и гортани.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, крайне редко (<, 1/10 000) — бессонница, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: крайне редко (<, 1/10 000) — аритмия, увеличение АД.

Прочие: редко — тошнота, крайне редко (<, 1/10 000) — кожные реакции.

Противопоказания к применению

— атрофический (сухой) ринит,

— закрытоугольная глаукома,

— состояние после гипофизэктомии,

— одновременный прием ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов,

— детский возраст до 2 лет (для спрея для детей),

— дети в возрасте до 10 лет (для спрея для взрослых),

— повышенная чувствительность к ксилометазолину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при артериальной гипертензии, тяжелых заболеваниях сердца, гипертиреозе, сахарном диабете и пациентам, принимающим бромокриптин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует принимать при беременности.

С осторожностью следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Детям в возрасте от 2 до 10 лет назначают Ринонорм спрей назальный для детей 0.05% по 1 дозе (1 нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3 раз/сут.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают Ринонорм спрей назальный 0.1% по 1 дозе (1 нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3 раз/сут.

Противопоказание: детский возраст до 2 лет (для спрея для детей), детский возраст до 10 лет (для спрея для взрослых).

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами не отмечено.

Передозировка

Симптомы: в редких случаях передозировки, возникающих преимущественно у детей, могут наблюдаться аритмия, повышение АД, в некоторых случаях — потеря сознания.

Лечение: показана симптоматическая терапия под наблюдением. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения АД, а также интубация и ИВЛ. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При случайном приеме умеренного или большого количества препарата внутрь, следует принять активированный уголь и слабительное средство (например, натрия сульфат), сделать промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием три- или тетрациклических антидепрессантов может увеличить системное воздействие ксилометазолина.

При одновременном приеме препарата с ингибиторами МАО возможен риск повышения АД.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года, после вскрытия флакона — 1 год.

Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослым и детям старше 10 лет:

Ринонорм, спрей назальный дозированный, 0,1% — по 1 дозе в каждый носовой ход не более 3 раз в день.

Детям от 2 до 10 лет:

Ринонорм, спрей назальный дозированный (для детей), 0,05% — по 1 дозе в каждый носовой ход не более 3 раз в день.

Максимальная кратность применения не должна превышать 7 раз в день. Интервал между введением препарата не должен быть менее 6 ч.

1 доза (одно нажатие на поршневое устройство) = 0,14 мл раствора.

Во избежание осложнений в виде возобновления симптомов заболевания, продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.

Перед применением препарата Ринонорм рекомендуется освободить носовой ход от секрета, а во время введения препарата необходимо сделать легкий вдох через нос.

по применению лекарственного препарата для медицинского применения РИНОНОРМ

Регистрационный номер:

П N014799/01 от 13.04.2009

Торговое название:

Ринонорм

Международное непатентованное название (МНН):

Ксилометазолин

Лекарственная форма:

спрей назальный дозированный

Состав

100 мл препарата содержат: активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,100 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,040 г в пересчете на бензалкония хлорид 0,020 г, лимонной кислоты моногидрат 0,050 г, натрия цитрат дигидрат 0,260 г, глицерол 85% 2,400 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологическая группа:

антиконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

Код АТХ:

R01AA07

Фармакологическое действие:

Ксилометазолин является альфа-адреномиметиком, используемым для местного применения в ЛОР-практике.

При местном применении ксилометазолин вызывает сужение артериол, что приводит к уменьшению гиперемии и отека слизистых оболочек носоглотки и уменьшению отделяемого секрета. Отчетливое местное действие препарата выявляется уже через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов (до 6–8 часов), проявляясь в восстановлении проходимости носовых ходов, отверстий пазух и евстахиевых труб. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие больных и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Фармакокинетика:

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому концентрации в плазме крови очень малы (аналитически не определяются).

Показания к применению:

В качестве симптоматического лечения при следующих заболеваниях и состояниях:

• — острый вирусный или бактериальный ринит;
• — острый аллергический ринит;
• — острый синусит или обострение хронического синусита;
• — острый средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы);
• — подготовка больных к диагностическим процедурам в носовых ходах.

Противопоказания:

• — повышенная чувствительность к ксилометазолину или другим компонентам препарата; — воспаление кожи, слизистой оболочки носа и образование корки (сухой ринит);
• — применение после гипофизэктомии;
• — применение у детей до 10 лет;
• — закрытоугольная глаукома;
• — прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов.

С осторожностью:

Применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, тяжелыми сердечными заболеваниями, гипертиреозом, сахарным диабетом и принимающих бромокриптин.

Применение во время беременности и в период кормления грудью:

Препарат не следует принимать во время беременности. Принимать с осторожностью во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 10 лет: по 1 дозе (одно нажатие на поршневое устройство) в каждый носовой ход не более 3-х раз в день (максимальная доза не должна превышать 7 раз в день). Интервал между введением препарата не должен быть менее 6 часов.

1 доза = 0,14 мл раствора, 140 мкг.

Во избежание осложнений в виде возобновления симптомов заболевания, продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней.

Перед применением препарата Ринонорм рекомендуется освободить носовой ход от секрета, а во время введения препарата необходимо сделать легкий вдох через нос.

Для применения у детей от 2 до 10 лет следует использовать препарат Ринонорм, спрей назальный дозированный [для детей].

Побочное действие:

Ощущение жжения и сухости слизистой оболочки полости носа; в редких случаях — раздражение слизистой оболочки носа, ротовой полости и гортани, головная боль и тошнота; крайне редко (< 1/10000) — аритмия, увеличение артериального давления, повышенная возбудимость, кожные реакции.

Передозировка:

В редких случаях передозировки, возникающих преимущественно у детей, могут наблюдаться следующие симптомы: нерегулярный пульс, повышение артериального давления, в некоторых случаях — потеря сознания. При передозировке показано симптоматическое лечение под наблюдением.

В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При случайном приёме умеренного или большого количества препарата внутрь, следует принять активированный уголь (адсорбент) и натрия сульфат (слабительное средство), сделать промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременный прием три- или тетрациклических антидепрессантов может увеличить системное воздействие ксилометазолина. При одновременном приеме препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможен риск повышения артериального давления.

Особые указания:

Влияния на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами не отмечено.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 0,1%. По 15 мл или 20 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством для распыления, насадкой для носа и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Отпускается без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель

1. Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия 2. Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35, тел., факс/36