Фармакологические свойства
Действующий компонент данной мази, принадлежит к антибиотикам группы тетрациклинов. Он имеет широкий спектр антибактериального действия, с бактериостатическими свойствами. Тетрациклин проявляет бактериостатическую активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая большинство видов стрептококков и стафилококков. Кроме того, он эффективен против гонококков, сальмонеллы, пневмококков, шигеллы, кишечной палочки, клостридии, хламидии, микоплазмы и риккетсии.
Действие тетрациклина не распространяется на вирусы, грибки, а также протей и синегнойную палочку.
Особые указания
Необходимо помнить о способности тетрациклина изменять цвет зубной эмали у детей в период прорезывания зубов, подобное действие объясняется способностью тетрациклина откладываться в эмали зуба и дентине.
Как и любой офтальмологический препарат тетрациклиновая мазь может вызывать временное помутнение зрения, поэтому сразу после внесения препарата лучше воздержаться от вождения автомобиля и работы с движущимися механизмами.
Хранят тубы с тетрациклиновой мазью при температуре 8 -15 оС. Берегут от детей.
Срок годности – 3 года.
Тетрациклиновая
Торговое название: Тетрациклин (Tetracycline) Международное название: Тетрациклин&, (Tetracycline)
Фармакологическая группа: антибиотик-тетрациклин Фармакологическое действие: антибактериальное Фармакодинамика: Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, большинства энтеробактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином), при противопоказаниях к назначению пенициллинов — Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp., активен также в отношении возбудителей венерической и паховой лимфогранулемы, Treponema spp. К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика: При приеме внутрь: Абсорбция — 75-77%, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65%. TCmax при пероральном приеме — 2-3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Cmax — 1.5-3.5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л). В организме распределяется неравномерно: Cmax определяется в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой РЭС — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке крови. В тканях щитовидной и предстательной железы концентрация тетрациклина соответствует обнаруживаемой в плазме, в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100% концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через ГЭБ. При интактных мозговых оболочках в СМЖ не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10% от концентрации в плазме). У больных с заболеваниями ЦНС, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в СМЖ составляет 8-36% концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1.3-1.6 л/кг. Незначительно метаболизируется в печени. T1/2 — 6-11 ч, при анурии — 57-108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется в течение 6-12 ч, за первые 12 ч почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50%. При гемодиализе удаляется медленно.
При нанесении на неповрежденную кожу практически не всасывается.
Показания к применению: При приеме внутрь: Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными возбудителями: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.
Для наружного применения: Обыкновенные угри, бактериальные инфекции кожи.
Для местного применения: Бактериальные и хламидийные глазные инфекции — блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, мейбомит (ячмень), трахома, поражение глаз при розовых угрях.
Противопоказания: Для приема внутрь: Гиперчувствительность, беременность (II-III триместры), период лактации, детский возраст (до 8 лет), лейкопения.
Для наружного применения: Гиперчувствительность, детский возраст (до 11 лет).
Для местного применения: Гиперчувствительность.
С осторожностью: Для пероральных форм: Почечная недостаточность.
Режим дозирования: Внутрь, запивая большим количеством жидкости, взрослым — по 0.25-0.5 г 4 раза в сутки или по 0.5-1 г каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 4 г. При угревой сыпи: 0.5-2 г/сут в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 нед) дозу постепенно снижают до поддерживающей — 0.125-1 г. Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии. Бруцеллез — 0.5 г каждые 6 ч в течение 3 нед, одновременно с в/м введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 ч в течение 1 нед и 1 раз в сутки в течение 2 нед. Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1.5 г, затем по 0.5 г каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза 9 г). Сифилис — 0.5 г каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис). Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, — 0.5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней. Детям старше 8 лет — по 6.25-12.5 мг/кг каждые 6 ч или по 12.5-25 мг/кг каждые 12 ч.
Наружно. Мазь наносят на пораженные участки кожи 1-2 раза в сутки (возможно наложение марлевой повязки).
Местно. Мазь закладывают за веко каждые 2-4 ч или чаще. Длительность применения зависит от формы заболевания: при трахоме — 1-2 мес и дольше (возможно сочетание с ЛС системного действия).
Побочные действия: Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и 12-перстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит, кишечный дисбактериоз. Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость. Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия. Аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная СКВ, фотосенсибилизация. Прочие: суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз В, гипербилирубинемия, изменение цвета зубной эмали у детей.
При наружном применении: Аллергические реакции: жжение, гиперемия кожи, отечность или др. признаки раздражения.
При местном применении: Аллергические реакции.
Взаимодействие: При приеме внутрь: В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулятнов). Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва», ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления. Абсорбцию снижают антациды, содержащие Al3+, Mg2+ и Ca2+, препараты Fe и колестирамин. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.
Особые указания: При приеме внутрь: В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с Ca2+ в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.
При наружном применении: Не рекомендуется применять при глубоких или колотых ранах, тяжелых ожогах, в офтальмологии (используют 1% глазную мазь). Следует иметь в виду, что использование антибактериальных ЛС для наружного применения может привести к сенсибилизации организма, сопровождающейся развитием реакций повышенной чувствительности. Если в течение 2 нед состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом. Адекватных и строго контролируемых исследований у детей до 11 лет не проведено, дозы для данной категории пациентов не определены.
При местном применении: После применения глазной мази возможна нечеткость зрения. Если в течение нескольких дней состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.
Производитель: Биосинтез ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия Формы выпуска: мазь для наружного применения 3%, тубы алюминиевые, мазь для наружного применения 3%, Туба алюминиевая, мазь для наружного применения 3%, туба полимерная Состав: тетрациклина гидрохлорид 3.226 г — 100 г Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-002178 от 23.12.2011, 03.11.2006 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛС-002178-231211, ФС 42-3-89, ФС 42-3-97, ФС 42-3ВС-91, ФСП 42-0152-7600-06
Производитель: Биохимик ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Биохимик ОАО, Россия Формы выпуска: мазь для наружного применения 3%, тубы алюминиевые Состав: тетрациклина гидрохлорид 3.226 г [активность 930 мкг/мг] — 100 г Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-001079 от 30.12.2005 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2010 г.) Номер фармстатьи: ФС 42-3-89, ФС 42-3-97, ФС 42-3ВС-91, ФСП 42-0048-5458-04
Производитель: Муромский приборостроительный завод ФГУП, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Муромский приборостроительный завод ФГУП, Россия Формы выпуска: мазь глазная 1%, Туба алюминиевая Принадлежит к ЖНВЛП Минимальный аптечный ассортимент Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Данные о регистрации: ЛП-000920 от 18.10.2011 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2021 г.) Номер фармстатьи: ЛП 000920-181011
Производитель: Нижфарм ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм ОАО, Россия Формы выпуска: мазь для наружного применения 3%, тубы алюминиевые или полиэтиленовые ламинатные Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Данные о регистрации: P N001903/01 от 14.08.2008 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: P N001903/01-260509
Производитель: Нижфарм ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Нижфарм ОАО, Россия Формы выпуска: мазь для наружного применения 3%, тубы алюминиевые Состав: тетрациклина гидрохлорид [с активностью 1мг/мг] 30 мг — 1 г Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Срок годности: 3 года Данные о регистрации: Р N001903/01 от 14.08.2008 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: Р N001903/01-260509, ФС 42-3-89, ФС 42-3-97, ФС 42-3ВС-91, ФСП 42-0079-3219-02
Производитель: Татхимфармпрепараты ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Татхимфармпрепараты ОАО, Россия Формы выпуска: мазь глазная 1%, тубы алюминиевые, мазь глазная 1%, Туба алюминиевая Состав: тетрациклин 1 г, вспомогательные вещества (вазелин,ланолин 40 г) — 100 г Принадлежит к ЖНВЛП Минимальный аптечный ассортимент Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: без рецепта Срок годности: 3 года Данные о регистрации: Р N003442/01 от 29.05.2009 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: Р N003442/01-281210, ФС 42-1207-78, ФС 42-1207-98, ФСП 42-0015-4589-03
Владелец регистрационного удостоверения: Асфарма ОАО, Россия Формы выпуска: субстанция-порошок, банки темного стекла, субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные Данные о регистрации: 74/331/11 от 12.04.1974 Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Производитель: Биосинтез ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты Данные о регистрации: ЛС-001801 от 28.07.2006 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛС-001801-150312, ФС 42-2672-97, ФСП 42-0152-6418-05
Производитель: Белмедпрепараты РУП, Беларусь Владелец регистрационного удостоверения: Омела ООО, Россия Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, контурная ячейковая упаковка Состав: тетрациклин 100 мг Льготный отпуск: ДЛО Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-000868 от 04.08.2010, 29.12.2006 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛС-000868-051011, НД 42-9802-04, НД 42-9802-06, НД 42-9802-99
Производитель: Биосинтез ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, пакеты полиэтиленовые, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, банки полимерные, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, банка полимерная, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, пакеты двойные из пленки полиэтиленовой, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, упаковка ячейковая контурная [ал.фольга/ПВХ], таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, упаковка ячейковая контурная [бумага с полим. покр/ПВХ] Состав: тетрациклина гидрохлорид 100 мг [в пересчете на тетрациклин] Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: по рецепту Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-001800 от 11.07.2011, 21.07.2006 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛС-001800-110711, ФС 42-3455-97, ФСП 42-0152-6087-04
Производитель: Биохимик ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Биохимик ОАО, Россия Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг, банки темного стекла, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной Состав: тетрациклина гидрохлорид 100 мг Льготный отпуск: ДЛО Условия отпуска: по рецепту Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-001413 от 23.01.2012, 17.03.2006 Состояние регистрационного удостоверения: действующее Номер фармстатьи: ЛС-001413-230112, ФС 42-3455-97, ФСП 42-0048-6611-05
Производитель: Валента Фармацевтика ОАО, Россия Владелец регистрационного удостоверения: Валента Фармацевтика ОАО, Россия Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 100 мг, упаковки ячейковые контурные, таблетки покрытые оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные, таблетки покрытые оболочкой 250 мг, банки полимерные, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, банки полимерные Состав: тетрациклина гидрохлорид 100/250 мг Льготный отпуск: ДЛО Срок годности: 3 года Данные о регистрации: ЛС-000993 от 14.08.2008 Состояние регистрационного удостоверения: действующее (до 2010 г.) Номер фармстатьи: ФС 42-3455-97, ФСП 42-0055-6618-05
