Кальций Компливит Д3: инструкция по применению

Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Компливит® Кальций Д3
Международное непатентованное название или группировочное название: Кальция карбонат + Колекальциферол.

Лекарственная форма: таблетки жевательные [апельсиновые].

Состав на одну таблетку

Активные компоненты:

Кальций — 500 мг

(в виде кальция карбоната – 1,250 г) Колекальциферол (витамин Д3) — 0,005 мг (200 МЕ) (в пересчете на 100 % колекальциферол) (в виде гранулята, содержащего колекальциферол — 0,27 %, D,L-альфа-токоферол — 0,0275 %, триглицериды среднецепочечные — 10,7 %, сахарозу — 36 %, камедь акации — 22 %, кукурузный крахмал — 27 %, кальция фосфат (Е 341) — 0,5 %, воду до 100 %).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 327,406 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К 30) — 68,223 мг, крахмал картофельный — 20,541 мг, кроскармеллоза натрия — 49,875 мг, лимонная кислота — 3,325 мг, аспартам (Е 951) — 5,95 мг, магния стеарат — 15,75 мг, ароматизатор апельсиновый (порошковый) — 8,925 мг.

Описание: таблетки жевательные: круглые двояковыпуклые с шероховатой пористой поверхностью от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, со слабым фруктовым запахом. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: [А12АХ].

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает

плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костной ткани и ткани зубов.

Кальций – участвует в формировании костной ткани, в поддержании стабильной сердечной деятельности, в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и грудного вскармливания.

Витамин D3 (колекальциферол) – увеличивает всасывание кальция в кишечнике, способствует формированию и минерализации костной ткани и ткани зубов.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вы мывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, D-витамин зависимого транспортного механизма. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30% от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутрии внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологической активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксикальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксикальциферол. 1,25-гидроксикальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
Нефролитиаз.
Гипервитаминоз D.
Декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз).
Туберкулез легких (активная форма).
Тяжелая почечная недостаточность.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет. Компливит® Кальций Д3 содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит лактозу и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, недостаточностью лактазы или сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Компливит® Кальций Д3 применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Компливит® Кальций Д3 применяют в период грудного вскармливания. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы

Компливит® Кальций Д3, таблетки жевательные, принимают внутрь во время еды. Таблетку следует разжевать или рассосать. После этого, при необходимости, можно запить водой.

Взрослым: для лечения остеопороза – по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза – по 1 таблетке 2 раза в день.

При дефиците кальция и/или витамина D3:

Взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2 раза в день. Детям с 5 лет до 12 лет – по 1-2 таблетки в день.

Детям с 3-х до 5 лет – дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто: > 1/10, часто: >1/100, <1/10, нечасто: >1/1 000, < 1/100, редко: > 1/10 000, < 1/1 000, очень редко: < 1/10 000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница).

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): жажда, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, боли в костях, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, головокружение, головная боль, обморочные состояния, кома, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) – повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия (кальций в плазме около 2,6 ммоль).

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, диета с ограничением кальция, проведение гемодиализа.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами Активность витамина D3 может снижаться при его одновременном применении с фенитоином или барбитуратами.

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Компливит® Кальций Д3.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Компливит® Кальций Д3.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Компливит® Кальций Д3.

Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D3.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержания кальция в сыворотке крови. Фуросемид и другие «петлевые» диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Компливит® Кальций Д3 должен составлять не менее 4 часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Компливит® Кальций Д3.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы), снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Компливит® Кальций Д3 в течение 2 часов после употребления щавеля, ревеня, шпината и круп.

Особые указания

При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей. Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

У пожилых людей потребность в кальции составляет 1500 мг/сут, в витамине D3 – 0,5-1 тыс. МЕ/сут.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Препарат Компливит® Кальций Д3 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные [апельсиновые].

По 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные. Банки укупоривают крышкой навинчиваемой. Каждую банку, обтянутую колпачком защитным термоусадочным, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Или банки по 60, 90, 100 или 120 таблеток с многостраничной этикеткой, содержащей полный текст инструкции по применению, обтянутые колпачком защитным термоусадочным, помещают в транспортную тару.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО «Отисифарм», Россия, 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10 Тел.: +7 (800) 775-98-19 Факс www.otcpharm.ru

, 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, тел./факс, www.pharmstd.ru

Кальций-д3 никомед форте 120 шт. таблетки жевательные лимон

Фармакологическое действие

Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Состав и форма выпуска Кальций-д3 никомед форте 120 шт. таблетки жевательные лимон

Таблетки — 1 таб.:

Активные компоненты: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 10,0 мкг (400 ME) в виде концентрата* колекальциферола 4,0 мг;
Вспомогательные компоненты: сорбитол — 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят**- 50,7 мг, повидон — 36,4 мг, магния стеарат — 6,0 мг, аспартам — 1,00 мг.

*концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол — 0,011 мг, альфа-токоферол — 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 3,214 мг, сахароза — 0,77 мг, натрия аскорбат — 0,176 мг, триглицериды среднецепочные — 0,134 мг, кремния диоксид — 0,053 мг.

**ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт — 49,9 мг, ароматизатор лимонный — 0,76 мг, моно — и диглицериды жирных кислот — 0,0006 мг.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.

Способ применения и дозы

Кальций-D3 Никомед принимают внутрь.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Взрослым: в комплексной терапии остеопороза — по 1 таблетке 2-3 раза в день, для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день.

При дефиците кальция и витамина D3:

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день.
Детям с 5 до 12 лет: по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3 до 5 лег — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени:

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:

Не следует применять препарат Кальций-Дз Никомед при тяжелой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты:

Доза такая же, как и для взрослых. Следуст учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комилексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4—6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина Оз в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.

Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.

Неметаболизированный витамин D3; депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению Кальций-д3 никомед форте 120 шт. таблетки жевательные лимон

Профилактика н лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
Нефролитиаз.
Гипервитаминоз D3.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Повышенная чувствительность к сое или арахису.
Тяжелая почечная недостаточность.
Активный туберкулез.
Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Дз Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-талактозной мальабсорбщией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью: бероменность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение Кальций-д3 никомед форте 120 шт. таблетки жевательные лимон при беременности и кормлении грудью

Кальций-D3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Суточная доза при беременности не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-D3 Никомед применяют в период лактации, Кальций и витамин Оз могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Особые указания

При длительной терапии, следусг контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диурстиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях типеркальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников.

Одновременное применение с антибиотиками групны тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Кальций-D3 Никомед не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемни): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальщиноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина О, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться К врачу.

Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых, диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, — кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

Побочные действия Кальций-д3 никомед форте 120 шт. таблетки жевательные лимон

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: Очень частые: > 110; Частые: > 1100, 111000, 1/10 000,

Нарушения со стороны обмена веществ и питания — Нечастье: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — Очень редко: зуд, сыпь, крапивница/

Лекарственное взаимодействие

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D3. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-D3 Никомед.

Глюкокортикостероиды уменышают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-D3 Никомед.

При одновременном применении диурстиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, тк. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-D3 Никомед должен составлять не менее 4-х часов.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасывнемость кальция, поэтому не следует принимать Кадьций-D3 Никомед в течение двух часов после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.