Ванкорус – инструкция по применению, показания, дозы, аналоги

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Синтез

Действующие вещества

Ванкомицин

Класс заболеваний

Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
Острый и подострый эндокардит
Пневмония без уточнения возбудителя
Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
Пиогенный артрит неуточненный
Остеомиелит
Болезнь костей неуточненная
Энтероколит, вызванный Clostridium difficile
Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения
Септицемия неуточненная

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Антибактериальное
Бактерицидное

Фармакологическая группа

Гликопептиды

Показания к применению

Ванкорус применяется для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину:

инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);
менингит;
сепсис;
эндокардит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

Внутрь раствор назначают при таких заболеваниях, как:

энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus;
псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile.

Способ применения и дозировка

Внутривенное введение

Раствор вводят в виде медленной (минимум 60 минут) внутривенной инфузии со скоростью до 10 мг/минуту.

Инъекционный раствор готовят непосредственно перед введением: во флакон с лиофилизатом добавляют стерильную воду для инъекций – 10 мл в дозу 500 мг, 20 мл в дозу 1000 мг. Концентрация готового раствора составляет 50 мг ванкомицина на 1 мл.

Перед введением раствор подлежит дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл.

В качестве растворителей можно использовать раствор натрия хлорида 0,9% или раствор декстрозы (глюкозы) 5%: 100 мл – в дозу 500 мг, 200 мл – в дозу 1000 мг.

Рекомендуемые дозы:

новорожденные до 7 дня жизни – в начале терапии по 15 мг/кг, далее – по 10 мг/кг каждые 12 часов;
дети 2–4 недели жизни – по 10 мг/кг каждые 8 часов;
дети от 1 месяца и старше – по 10 мг/кг каждые 6 часов;
взрослые – по 500 мг (7,5 мг/кг) каждые 6 часов либо по 1000 мг (15 мг/кг) каждые 12 часов.

При нарушении выделительной функции почек увеличивают интервал между введениями или корректируют дозу Ванкоруса в зависимости от клиренса креатинина (КК, мл/минуту).

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями при назначении разовой дозы 1000 мг:

КК > 80 мл/мин – интервал 12 часов;
КК 50–80 мл/мин – интервал 1–3 суток;
КК 10–50 мл/мин – интервал 3–7 суток;
КК < 10 мл/мин – интервал 7–14 суток.

Коррекция разовой дозы Ванкоруса:

КК 100 мл/мин – 1545 мг/сутки;
КК 90 мл/мин – 1390 мг/сутки;
КК 80 мл/мин – 1235 мг/сутки;
КК 70 мл/мин– 1080 мг/сутки;
КК 60 мл/мин – 925 мг/сутки;
КК 50 мл/мин – 770 мг/сутки;
КК 40 мл/мин – 620 мг/сутки;
КК 30 мл/мин – 465 мг/сутки;
КК 20 мл/мин – 310 мг/сутки;
КК 10 мл/мин – 155 мг/сутки.

Данных рекомендаций по коррекции дозы нельзя придерживаться в случае наличия анурии. Таким пациентам препарат назначают в начальной дозе 15 мг/кг, чтобы быстро достичь терапевтической концентрации в сыворотке. Поддерживающая доза – 1,9 мг/кг в сутки.

При выраженной почечной недостаточности целесообразно применение Ванкоруса в поддерживающей дозе 250–1000 мг с интервалами в несколько дней.

При анурии обычно назначают по 1000 мг каждые 7–14 дней.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, для вычисления клиренса используют следующую формулу:

для мужчин: КК = масса тела (кг) × [140 − возраст (лет)]/ 72 × концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл);
для женщин: полученный результат следует умножить на 0,85.

Пероральный прием

При псевдомембранозном колите, вызванным Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также при стафилококковом энтероколите Ванкорус назначают внутрь.

Раствор для перорального приема готовят следующим образом: разовую дозу препарата растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкусовых качеств возможно добавление пищевых сиропов. В случае невозможности приема препарата внутрь его вводят через зонд.

Рекомендуемые суточные дозы:

взрослые – 500–2000 мг;
дети – 40 мг/кг.

Суточную дозу следует делить на 3–4 приема.

Высшая суточная доза для взрослых и детей составляет 2000 мг.

Продолжительность терапии – 7–10 дней.

Ванкорус® (Vancorus)

Для внутривенного (в/в) инфузионного введения и приема внутрь.

Препарат Ванкорус® вводится только в/в капельно!

Препарат Ванкорус® нельзя вводить внутримышечно или в/в болюсно (струйно)!

При в/в введении рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл, скорость введения — не более 10 мг/мин.

Взрослым и детям старше 12 лет
с нормальной функцией почек
препарат следует вводить в в по 2,0 г в сутки (по 0,5 г каждые 6 ч или по 1,0 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза — 1,0 г, максимальная суточная доза — 2.0 г.

Детям от 1 месяца и до 12 лет

препарат следует вводить в/в в дозе 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. Рекомендуемая суточная доза 40 мг/кг.

Для новорожденных

начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение первой недели жизни. Начиная со второй недели жизни — каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен мониторинг за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл. Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2,0 г).

Пациентам с ожирением

препарат назначается в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек

необходимо подбирать дозу индивидуально. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК). Коррекция может осуществляться путем увеличения интервалов между введениями, либо уменьшения разовой дозы препарата.

Коррекция дозы путем увеличения интервалов между введениями

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза ванкомицина	Интервал между дозами
>80	0,5 г или 1,0 г	12 ч
80-50	1,0 г	24 ч
50-10	1,0 г	3-7 суток
<10 (анурия)	1,0 г	7-14 суток

У пациентов пожилого возраста

клиренс ванкомицина ниже, объем распределения больше. У этой категории пациентов подбор дозы целесообразно проводить на основании концентрации ванкомицина в плазме крови.

У недоношенных детей и у пациентов пожилого возраста

в результате снижения функции почек может потребоваться значительное уменьшение дозы. Следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. В приведенной ниже таблице указаны дозы ванкомицина в зависимости от КК.

Коррекция дозы ванкомицина в зависимости от клиренса креатинина

Клиренс креатинина, мл/мин	Доза ванкомицина, мг/сутки
100	1545
90	1390
80	1235
70	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

Эти расчеты нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам ванкомицин следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут. При анурии ванкомицин рекомендуется вводить по 1,0 г каждые 7-10 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени целесообразно корректировать дозу путем увеличения интервалов между введениями:

— при КК 10-50 мл/мин — по 1,0 г каждые 3-7 дней.

— при КК <10 мл/мин — по 1,0 г каждые 7-14 дней.

По известной концентрации креатинина в сыворотке крови вычисляют клиренс креатинина по формуле:

для мужчин

= масса тела, кг х (140 — возраст, лет) / [72 х концентрация креатинина в сыворотке крови, мг/100 мл]

для женщин

= полученный результат умножают на 0,85.

Пациентам с печеночной недостаточностью

не требуется коррекции дозы.

Пациенты на гемодиализе

Начальная доза составляет 20-25 мг/кг, при использовании мембран с высокой проницаемостью. Поддерживающие дозы вводятся на основании остаточной концентрации препарата в плазме крови и корректируются с целью поддержания остаточной концентрации препарата 15-20 мкг/мл. Ванкомицин эффективно удаляется при гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как полисульфон), но плохо выводится при использовании мембран с нормальной проницаемостью.

Периоперационная профилактика бактериального эндокардита во всех возрастных группах

: рекомендуемая доза — начальная доза 15 мг/кг перед проведением анестезии. В зависимости от продолжительности операции может потребоваться вторая доза ванкомицина.

Продолжительность терапии:

продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции и индивидуального клинического ответа.

Рекомендуемая продолжительность терапии представлена в таблице ниже:

Показание	Продолжительность терапии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
— без некроза	От 7 до 14 дней
— некротизирующие	От 4 до 6 недель*
Инфекции костей и суставов	От 4 до 6 недель**
Внебольничная пневмония	От 7 до 14 дней
Внутрибольничная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию	От 7 до 14 дней
Инфекционный эндокардит	От 4 до 6 недель***

* Продолжайте введение до тех пор, пока не пройдет необходимость в санации раны, до клинического улучшения состояния пациента и отсутствия повышенной температуры в течение 48-72 ч.

** Для лечения инфекций протезированных суставов следует рассмотреть более длительные курсы лечения пероральным препаратом.

*** Продолжительность и потребность в комбинированной терапии зависят от типа клапана и микроорганизма.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инфузии готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным порошком ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций: для получения раствора концентрацией 50 мг/мл 0,5 г ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций или 1,0 г ванкомицина разводят в 20 мл воды для инъекций. Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом препарата следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 0,5 г — 100 мл, для 1,0 г — 200 мл.

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Препарат Ванкорус® может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile,

вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым но 0,5-2,0 г 3-4 приема в сутки, детям по 0,04 г/кг 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней.

Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочные действия

со стороны органов кроветворения: преходящая тромбоцитопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз;
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит;
со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротоксичность вплоть до развития почечной недостаточности [чаще при длительном применении (более 3 недель) в высоких дозах либо при комбинации с аминогликозидами; проявляется повышением концентрации креатинина и азота мочевины в крови];
cо стороны органов чувств: ототоксичность – вертиго, снижение слуха, звон в ушах;
аллергические реакции: сыпь (включая эксфолиативный дерматит), озноб, лихорадка, эозинофилия, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема;
местные реакции (при нарушении правил инфузии): боль и некроз тканей в месте введения препарата, флебит;
постинфузионные реакции (из-за быстрого введения): синдром «красного человека» (гиперемия верхней половины туловища и лица, учащенное сердцебиение, лихорадка, озноб, спазм мышц грудной клетки и спины), анафилактоидные реакции (кожная сыпь, зуд, диспноэ, бронхоспазм, снижение артериального давления, остановка сердца).

Ванкорус 1г Для Инъекций

Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Упаковка: 1 фЛАКОН

Фармакологическое действие: Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, продуцируется Amycolatopsisorientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на Enterococcus spp. — бактериостатически). Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая:StaphylococcusaureusиStaphylococcusepidermidis(включая гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcusspp.,Enterococcusspp. (вт.ч. Enterococcus faecalis), Clostridium spp. (вт.ч. Clostridium difficile). К ванкомицинуin vitro чувствительны Listeria monocytogenes, роды бактерий Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Bacillus spp. Оптимум действия – при рН 8, при снижении рН до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения. Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие. Не имеет перекрёстной резистентности с другими антибиотиками. При применении внутрь не оказывает системного действия, действует местно на чувствительную микрофлору в желудочно-кишечном тракте (Staphylococcus aureus, Clostridium difficile).

Показания: Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину микроорганизмами: — эндокардит; — сепсис; — менингит; — инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого); — инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит); — инфекции кожи и мягких тканей;

В виде раствора для приема внутрь: — псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile; — энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к ванкомицину, неврит слухового нерва, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью: Пациентам с ослабленным слухом, почечной недостаточностью ввиду возможного развития ототоксических и нефротоксических эффектов, пациентам с аллергией на тейкопланин (возможность перекрестной аллергии), беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности (II-III триместр) препарат назначают только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Ванкомицин выделяется с грудным молоком. На период приема препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания: Применение во II-III триместре беременности возможно только «по жизненным показаниям». Препарат предназначен к применению только в условиях стационара. При применении препарата у грудных детей и недоношенных новорожденных следует регулярно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови. Препарат следует вводить инфузионно медленно (не менее 60 мин). Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным снижением артериального давления и в редких случаях остановкой сердца. Частота возникновения и тяжесть тромбофлебитов может быть уменьшена за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения препарата. При длительном применении ванкомицина необходимо проведение аудиограммы, контролировать картину периферической крови, функцию почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины). Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови при почечной недостаточности у пациентов старше 60 лет, поскольку высокие, сохраняющиеся длительное время концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные — 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.

Состав: Активное вещество — ванкомицина гидрохлорид (в пересчете на ванкомицин) 1,0 г, содержащий маннитол (маннит).

Способ применения и дозы: Ванкорус вводят в виде медленной внутривенной инфузии со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 мин. Концентрация приготовленного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл. Взрослым – по 0,5 г или 7,5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч. Детям: новорожденным детям до 7 дней жизни – начальная доза 15 мг/кг массы тела, затем — 10 мг/кг каждые 12 ч; начиная со второй недели жизни – по 10 мг/кг каждые 8 ч; детям от 1 мес и старше – по 10 мг/кг каждые 6 ч. Больным с нарушением выделительной функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетом значений клиренса креатинина (КК).

Побочные действия: Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, остановка сердца, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром «красного человека», связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины). Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 недель в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины; интерстициальный нефрит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит. Со стороны органов чувств: ототоксичность – снижение слуха, вертиго, звон в ушах. Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, агранулоцитоз. Аллергические реакции: лихорадка, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит. Местные реакции (при нарушении правил инфузии): боль и некроз тканей в местах инъекций, флебит.

Лекарственное взаимодействие: При одновременном внутривенном введении ванкомицина и местных анестетиков могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых – нарушение внутрисердечной проводимости. При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, аминосалициловая кислота или другие салицилаты, капреомицин, кармустин, циклоспорин, «петлевые» диуретики, в т.ч. этакриновая кислота, полимиксин В, цисплатин) требуется проведение тщательного контроля возможного развития данных симптомов. Колестирамин снижает активность ванкомицина при его приеме внутрь. Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго). Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания с щелочными растворами. Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть внутривенную систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Передозировка: Симптомы: усиление выраженности побочных явлений со стороны мочевыделительной системы и органов чувств. Лечение: Проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина. Для быстрого удаления избытка ванкомицина из организма гемофильтрация является более эффективной, чем гемодиализ.

Условия хранения: В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Отпускается по рецепту врача

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара.

Ванкорус нельзя вводить внутривенно струйно и внутримышечно.

Частоту развития и тяжесть тромбофлебитов можно снизить за счет правильного разведения исходного раствора и чередования мест введения препарата.

При длительном лечении показаны контроль функции почек (общий анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины крови), мониторирование картины периферической крови, проведение аудиограммы.

У грудных и недоношенных детей во время лечения необходимо постоянно контролировать концентрацию ванкомицина в плазме крови.

Уровень препарата в сыворотке следует контролировать у пациентов в возрасте от 60 лет с почечной недостаточностью, поскольку у этой категории больных высок риск развития токсического действия препарата.

Лекарственное взаимодействие

Ванкомицин имеет низкий уровень pH, из-за чего возможна физическая или химическая нестабильность при его смешивании с другими растворами. Не следует смешивать препарат со щелочными растворами.

Ванкорус физически несовместим с бета-лактамными антибиотиками. Между применениями данных антибиотиков и ванкомицина следует тщательно промывать внутривенную систему, поскольку с увеличением концентрации ванкомицина возрастает вероятность преципитации.

Меклозин, фенотиазины, антигистаминные средства и тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (вертиго и шум в ушах).

При одновременном и/или последовательном применении (как системном, так и местном) других потенциально нефротоксичных и/или ототоксичных средств необходимо тщательно контролировать состояние пациента на предмет развития данных симптомов. Это касается, в том числе, следующих препаратов: аминосалициловая кислота или другие салицилаты, циклоспорин, капреомицин, аминогликозиды, кармустин, амфотерицин B, петлевые диуретики, в том числе этакриновая кислота, цисплатин, полимиксин В.

Колестирамин уменьшает эффективность ванкомицина при его приеме внутрь.