Цераксон р-р д/приема внутрь 100мг/мл пак 10мл N10

Цераксон р-р д/приема внутрь 100мг/мл пак 10мл N10

Владелец регистрационного удостоверения

FERRER INTERNACIONAL (Испания)

Лекарственная форма

Лекарственный препарат — Цераксон® (Ceraxon®)

Описание

Раствор для приема внутрь

в виде прозрачной бесцветной жидкости с характерным клубничным запахом.

1 пак. (10 мл)

цитиколин натрия 1045 мг,  эквивалентно цитиколину 1000 мг

Вспомогательные вещества

: сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.

10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные. 10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.

Показания

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания к применению

• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого цитиколин способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цераксон® эффективен при лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Режим дозирования

Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы:

рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста

коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.

Правила использования дозировочного шприца

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).

2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Правила использования препарата в пакетиках

1. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по о.

2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

Передозировка

В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

Побочное действие

Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи):

аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Особые указания

В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности — С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.

Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Ограничения для пожилых пациентов — Без ограничений.

Пациентам пожилого возраста

коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.

Применение у детей

Ограничения для детей — Противопоказано.Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТАКЕДА (Япония)

Такеда Фармасьютикалс ООО

119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1 Бизнес-, эт. 5 Тел. Факс E-mail

Цераксон р-р д/приема внутрь 100 мг/мл 10 мл пак/пач карт x10

Владелец регистрационного удостоверения: FERRER INTERNACIONAL, S.A. (Испания) Представительство: ТАКЕДА (Япония) Код ATX: N06BX06 (Citicoline) Активное вещество: цитиколин (citicoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма ЦЕРАКСОН® р-р д/приема внутрь 1000 мг/10 мл: пак. 6 или 10 шт. рег. №: ЛСР-000089 от 31.05.07 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

1 мл цитиколин натрия 104.5 мг,  эквивалентно цитиколину 100 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг, глицерол — 50 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.25 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0.408 мг, калия сорбат — 3 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 1 мл.

30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со шприцем дозировочным — пачки картонные с перегородками.

Раствор для приема внутрь — прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

1 пак. (10 мл) цитиколин натрия 1045 мг,  эквивалентно цитиколину 1000 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.

10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные. 10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.

1 амп. цитиколин натрия 522.5 мг,  эквивалентно цитиколину 500 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.7-7.1, вода д/и — до 4 мл.

4 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 4 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения — прозрачная бесцветная жидкость.

1 амп. цитиколин натрия 1045 мг,  эквивалентно цитиколину 1000 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6.7-7.1, вода д/и — до 4 мл.

4 мл — ампулы бесцветного стекла (3) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 4 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 4 мл — ампулы бесцветного стекла (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат Фармако-терапевтическая группа: Ноотропное средство

Показания — острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии),

— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,

— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период,

— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Коды МКБ-10 Код МКБ-10 Показание F07 Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга I63 Инфаркт мозга (нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу) I69 Последствия цереброваскулярных болезней S06 Внутричерепная травма T90 Последствия травм головы

Режим дозирования Раствор для приема внутрь

Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик)) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.

Правила использования дозировочного шприца

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).

2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Правила использования препарата в пакетиках

1. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по о.

2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

Раствор для в/в и в/м введения

В/в препарат вводят в виде медленной инъекции (в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного вливания (40-60 капель/мин). В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения — не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон®.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период при черепно-мозговой травме, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® при в/в или в/м введении не требуется.

Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочное действие Очень редко (<,1/10 000) (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению — выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы),

— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных),

— редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы (для раствора для приема внутрь),

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью Клинических данных по применению цитиколина при беременности не достаточно. Хотя в экспериментальных исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, при беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Применение у детей Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется. Особые указания В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Передозировка В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Цераксон р-р для приема внутрь 100мг/мл 10мл пакетики N 10

Активное вещество

цитиколин (citicoline)

Код АТХ

N06BX06 (Citicoline)

Лекарственные формы

раствор для приема внутрь

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Раствор для приема внутрь

— прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

[PRING] сорбитол — 200 мг, глицерол — 50 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.45 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.25 мг, натрия цитрата дигидрат — 6 мг, натрия сахаринат — 0.2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0.408 мг, калия сорбат — 3 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 1 мл.

30 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со шприцем дозировочным — пачки картонные с перегородками.

Раствор для приема внутрь

— прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

[PRING] сорбитол — 2000 мг, глицерол — 500 мг, метилпарагидроксибензоат — 14.5 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2.5 мг, натрия цитрата дигидрат — 60 мг, натрия сахаринат — 2 мг, ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4.08 мг, калия сорбат — 30 мг, лимонная кислота раствор 50% — до pH 5.9-6.1, вода очищенная — до 10 мл.

10 мл — пакетики из комбинированного материала (6) — пачки картонные. 10 мл — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Ноотропный препарат

Фармако-терапевтическая группа

Ноотропное средство

Фармакологическое действие

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же как и после в/в введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема внутрь концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека; менее 3% — почками и около 12% — с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Дозировка

Препарат принимают во время еды или между приемами пищи. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы:

рекомендуемая доза составляет 1000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения — не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг/сут (5-10 мл 1-2 раза/сут или 1 пакетик (1000 мг) 1-2 раза/сут). Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Пациентам пожилого возраста

коррекция дозы препарата Цераксон® не требуется.

Правила использования дозировочного шприца

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).

2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.

3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Правила использования препарата в пакетиках

1. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по о.

2.Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приемом можно развести в 1/2 стакана воды (120 мл).

Противопоказания

• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны.

Побочные эффекты

Очень редко (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи):

аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон® может стимулировать парасимпатическую систему, а также вызывать кратковременное изменение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать Цераксон® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Особые инструкции

В растворе для приема внутрь на холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).