Гормональные препараты Bayer Примолют-Нор таблетки по 5 мг №60

Фармакологические свойства препарата Примолют-нор

Полная трансформация эндометрия может быть достигнута при применении общей дозы 30–60 мг норэтистерона ацетата на протяжении 10 дней у женщин после кастрации с адекватным пополнением эстрогенами. Этого количества достаточно, чтобы достичь состояния эндометрия, отвечающего завершению лютеиновой фазы цикла. Менструальноподобное кровотечение отмены начинается обычно через 2–4 дня после прекращения приема препарата. Так, как и все половые гормоны, норэтистерона ацетат ингибирует секрецию гонадотропинов в передней доле гипофиза: употребление 5 мг норэтистерона ацетата ежедневно с 5-го дня цикла может привести к угнетению овуляции. Как и прогестерон, норэтистерона ацетат повышает базальную температуру: употребление 5 мг норэтистерона ацетата ежедневно повышает базальную температуру тела приблизительно на 0,5 °С. Кроме трансформирующего действия, норэтистерона ацетат обладает кровоостанавливающим действием. Локальное влияние на эндометрий приводит к прекращению дисфункционального кровотечения. После перорального приема в диапазоне доз (0,3–25 мг) норэтистерона ацетат быстро и полностью абсорбируется. Уже после абсорбции и первого прохождения через печень норэтистерона ацетат подвергается гидролизу с образованием норэтистерона, действующего вещества, и уксусной кислоты. Максимальная концентрация норэтистерона в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема. Концентрация снижается двухфазно с периодами полувыведения, составляющими 1–3 ч и около 10 ч. Эти значения остаются стабильными после многократного приема в течение нескольких месяцев. Концентрация в плазме крови отличается в зависимости от индивидуальных особенностей организма, что объясняется индивидуальными отличиями в печеночном клиренсе и концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); около 35% норэтистерона связывается с ГСПГ, 61% — с альбумином. Соответственно 3–4% норэтистерона в плазме крови выявляют в несвязанном виде. После приема одной таблетки Примолют-Нор максимальная концентрация норэтистерона в плазме достигает приблизительно 18 нг/мл (25 нг/мл). Результаты исследований показали частичное преобразование норэтистерона ацетата в этинилэстрадиол в процессе метаболизма. При пероральном приеме 1 мг норэтистерона ацетата образуется количество этинилэстрадиола, эквивалентное пероральной дозе для человека, равной приблизительно 6 мкг. Вследствие процессов метаболизма при первом прохождении через печень абсолютная биодоступность норэтистерона составляет около 60%. Однако возможны значительные изменения. Препараты, индуцирующие печеночные ферменты, могут снижать биодоступность. Норэтистерон проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Норэтистерон не экскретируется в неизменном виде. После биопревращения образуются метаболиты вследствие восстановления ароматического кольца и гидроксилирования, а также их конъюгаты (глюкурониды и сульфаты). Меньшая часть метаболитов с очень хорошей растворимостью в воде медленно выводится из плазмы крови (период полувыведения 42–67 ч). Выведение метаболитов с мочой и фекалиями происходит в соотношении 6:4. Наибольшая часть экскретируется с периодом полувыведения 1 день.

Применение препарата Примолют-нор

Перед применением препарата Примолют-Нор необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследования (в том числе молочных желез и цитологическое исследование мазка из шейки матки и цервикального канала) и исключить наличие беременности. В случае продолжительного применения препарата Примолют-Нор каждые 6 мес с целью профилактики следует проводить контрольное обследование. Таблетки принимают не разжевывая, запивая жидкостью. Рекомендуется придерживаться таких правил применения: Дисфункциональные кровотечения На протяжении 10 дней 2 раза в сутки принимать по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, что приведет через 1–4 дня к прекращению необусловленного органическим заболеванием маточного кровотечения. Иногда в первые дни после начала применения препарата кровотечение уменьшается и только через 5–7 дней прекращается полностью. Успешное лечение допускает продолжение регулярного применения препарата Примолют-Нор и после прекращения кровотечения (всего 20 таблеток препарата Примолют-Нор по 5 мг). Через 2–4 дня после прекращения применения препарата из-за отсутствия поступления в организм лекарственного средства наступает кровотечение отмены, по интенсивности и продолжительности подобное нормальной менструации. Легкое кровотечение во время приема таблеток Иногда после начального прекращения кровотечения отмечают незначительное кровомазание. В таких случаях нельзя прекращать прием таблеток. Отсутствие гемостаза, интенсивные маточные кровотечения В случае маточных кровотечений применение препарата Примолют-Нор разрешает сделать важные дифференциально-диагностические выводы. Если при регулярном применении таблеток кровотечение не прекращается, это указывает на органический или экстрагенитальный характер происхождения кровотечения (например, полипы, рак шейки матки или эндометрия, миома, неполный аборт, внематочная беременность, тромбцитопения, тромбастения). Это же относится и к тем случаям, когда еще в период приема препарата после начального прекращения кровотечения отмечают новое интенсивное кровотечение. Предупреждение рецидивов Для избежания рецидивов дисфункционального кровотечения рекомендуется прием препарата Примолют-Нор на протяжении последующих трех циклов. Это касается только тех случаев, когда кривая базальной температуры тела, которую необходимо измерять регулярно, указывает на наличие монофазного цикла и, учитывая это, на угрозу персистенции фолликула и ее последствий. С 19-го по 26-й день каждого цикла 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор (1-й день цикла = 1-му дню последнего кровотечения). Связанное с прекращением применения препарата кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки. Первичная и вторичная аменорея В случае вторичной аменореи гормональная терапия проводится не ранее чем через 8 нед после последней менструации. С целью достижения менструальноподобного кровотечения сочетанно с применением препарата Примолют-Нор необходимо назначить эстроген. Перед началом терапии необходимо исключить наличие опухоли гипофиза, продуцирующей пролактин, поскольку нельзя исключить возможность роста макроаденом при условии длительного влияния на них повышенных доз эстрогенов. Исключение: эта терапия не назначается пациенткам, относительно которых однозначно установлено отсутствие достаточного образования собственных эстрогенов (первичная аменорея, вызванная дисгенезией гонад). Внимание. С целью предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (за исключением календарного и температурного методов). В случае если при соблюдении вышеупомянутой схемы продолжения терапии приблизительно через каждые 28 дней не наступает кровотечения отмены, связанного с перерывом в применении препарата, нужно предположить возможность беременности, несмотря на применение предупредительных мер. В таком случае следует сделать перерыв в лечении до получения результатов дифференциальной диагностики. Предменструальный синдром, мастопатия Прием по 1 таблетке Примолют-Нор 1–2 раза в сутки с 19-го по 26-й день цикла устраняет или минимизирует явления, возникающие в предменструальный период: головную боль, угнетенное настроение, задержку жидкости, мастодинию. Смещение времени наступления менструации В связи с особыми причинами может возникнуть необходимость сместить время наступления ежемесячного кровотечения на более ранний или более поздний сроки. В случае смещения кровотечения на более ранний срок применять препараты, являющиеся комбинацией гестагенов и эстрогенов. Благодаря способности задерживать овуляцию они практически исключают вероятность беременности. В случае необходимости смещения времени менструации на более поздний срок применение препарата Примолют-Нор возможно только в случае исключения беременности, что может быть проблематичным, поскольку данный препарат нужно принимать в период, когда на основе существующих методов обследования однозначно исключить беременность невозможно. Поэтому применение препарата Примолют-Нор ограничивается случаями, когда в данном цикле исключена беременность в I триместр. Дозирование: в течение не более 10–14 дней 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор, начиная приблизительно за 3 дня до начала ожидаемой менструации. Кровотечение наступает через 2–3 дня после прекращения приема таблеток. Эндометриоз Курс лечения начинают на 5-й день цикла с приемом 2 раза в сутки по 1 таблетке препарата Примолют-Нор. В случае возникновения кровянистых выделений необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки препарата. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4–6 мес. Во время лечения овуляция и менструация отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены, вызванное прекращением приема препарата.

Гормональные препараты Bayer Примолют-Нор таблетки по 5 мг №60

Всем доброго дня.

И вот наконец-то я добралась до отзыва о данном препарате.

Вся моя эпопея с гормональной терапией закончилась.

И теперь у меня есть время и силы написать отзывы о препаратах, которые использовались в моем лечении.

Начну с первого из них, НО

Напишу сразу ,что данный отзыв будет предельно честным…

Данный отзыв основан ТОЛЬКО на моем опыте применения и ни в коему случаи не означает, что данный препарат на вас повлияет точно так же!

Если ваш доктор прописывает его вам, не надо бояться, а надо пить… В случаи таких побочных эффектов как у меня, вы всегда можете позвонить вашему лечащему врачу и заменить или отменить препарат!

Примолют-Нор.

Или Primolut-N (в Европе).

Начну с того, что мы давно с мужем хотим ребеночка… но, увы, пока не получается.

И вот мы обратились к частному доктору самому лучшему и дорогому, который есть в нашем городе…

Все называют его чуть ли не «врачом от Бога». Но, увы, пока не в нашем случае….

Так вот вернусь я к тому, как я пришла к лечению данным препаратом…

Свое начало моя история началась осенью 2014 года, именно у данного врача (до этого были и другие врачи).

Доктор поговорив с нами, проведя все обследования и просмотрев все назначенные мне анализы, провел определенную гормональную терапию, после чего должна была быть процедура с помощью который у меня должна была наступить долгожданная беременность… но, увы, у этого не получилось, к тому же получила я хороший гормональный сбой, в результате которого я получилась такую бяку как аменорея.

У меня пропали критические дни сначала на 2 месяца, но пропив витамин Е цикл мой восстановился. Но восстановился он только на 2 месяца. Спустя два нормальных цикла, на третий месяц мои критические дни снова пропали.

При том, на этот раз ровно на полгода…. при этом у меня не было выделений вовсе. Был только сидром ПМС. После Нового Года, как по расписанию у меня снова начался ПМС и небольшие мажущие выделения, после которых я ждала критические дни, но они так и не наступили (скажу сразу, что цикл у меня всегда был не стабильный и всегда приходил с задержками). Да к тому же спустя всего пару недель, после окончания выделений они начались заново. Тут я приняла решения, что надо идти ко врачу.

На тот момент, я доверяла данному врачу, потому как во время предыдущей гормонотерапии у меня не возникло никаких побочных эффектов и нареканий на лечение и на здоровье. Все стало проявляться после гормонотерапии.

После осмотра врач ставит мне диагноз аменорея на фоне гормональной терапии (гормональный сбой), а следом дисфункциональное маточное кровотечение в виде небольших мажущих выделений.

И для того, чтоб снова повторить попытку забеременеть и для начало новой гормонотерапии, он выписывает мне препарат Примолют-Нор.

Примолют должен был остановить выделения, а затем на отмене препарата у меня должны были наступить критические дни.

После чего для восстановления цикла, мне был назначены контрацептивы. А затем уже анализы и гормонотерапия.

И вот купив таблетки и придя домой, я начала изучать информацию о препарате.

Скажу сразу, что на данный препарат отзывы в основе своей положительные.

И я не была готова к тому, с чем столкнулась.

Я доверяла врачу и конечно отзывам людей на данный препарат.

А теперь о самих таблетках:

Примолют-Нор:

Немного информации и инструкция:

Фармакологическое действие

Гестагенное средство, вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Подавляет секрецию гонадотропинов гипофизом, предотвращая созревание фолликулов и овуляцию.

Показания

Предменструальный синдром, ановуляторная метроррагия, бесплодие, невынашивание беременности, дисменорея (сопровождающаяся укорочением секреторной фазы), альгодисменорея, аменорея, эндометриоз, аденомиоз, миома, мастодиния, мастопатия, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, климактерический синдром, диагностический прогестероновый тест; контрацепция, прекращение и предупреждение лактации, перенос срока очередной менструации.

Противопоказания

Гиперчувствительность, рак молочной железы (в т.ч. подозреваемый), беременность (в т.ч. подозреваемая, за исключением случаев применения по поводу невынашивания), холестатическая желтуха беременных в анамнезе, желтуха (в т.ч. в анамнезе), острые заболевания печени (в т.ч. доброкачественные и злокачественные новообразования), острый тромбофлефит или тромбоэмболия, кровотечение из мочевыводящих путей неясного генеза, метроррагия неясного генеза, кровотечение из половых органов неясного генеза, период полового созревания.C осторожностью. Бронхиальная астма, ХСН, эпилепсия, артериальная гипертензия, мигрень, почечная недостаточность, судороги или др. нарушения функции ЦНС (в т.ч. в анамнезе), сахарный диабет, заболевания печени (в анамнезе), гиперлипидемия, тромбофлебит в анамнезе, тромбоэмболия в анамнезе.

Побочные действия

Тошнота, рвота, метроррагия, периферические отеки, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), парестезии, увеличение массы тела, повышенная утомляемость, нагрубание молочных желез. При длительном применении — тромбоз, тромбоэмболия.

Моя упаковка таблеток состояла из 30 шт.

Мне следовало пропить их 6 дней по 3 шт в день для полной остановки выделений.

Если выделения не прекращаются, то звонить врачу и тогда уже врач назначит дальнейший прием препарата или его замены.

Таблетки сами небольшого размера. Без запаха и привкуса.

А теперь самое интересное, как я ощутила на себе всю побочку этих таблеток:

Первый день, у меня никаких побочных действий не было.

Наоборот у меня прибавилось активности, чему я даже удивилась.

А вот затем, я ощутила всю прелесть таблеток….

Набор веса

​За счет задержки жидкости в организме. Я отекла так, КАК не отекала никогда раньше. Отеки моя вечная проблема во время ПМС, я всегда становлюсь надутой… Но тут это было что-то с чем-то…. Лицо надулось жутко… По 2 см плюс в талии, животе и бедрах….

Утомляемость

​Я не могла ничего с собой поделать, валялась весь день….Через силу старалась делать хоть что-то, плюс ко всему хоть немного заниматься спортом, хоть зарядку делать….

Увелечение груди

​У меня увеличилась грудь, у меня всегда во время пмс увеличивается, но тут к тому же стала и болеть жутко. Прикоснуться было невозможно.

Я уже стала считать дни до окончания приема данного препарата и стала молиться чтоб пришли критические дни и все это прошло!!!

У меня стали взбухать вены на руках, при том это выглядело очень ужасно… Повышенный аппетит

​Это проявилось на 3 день приема препарата, да аппетит был такой, что позавидует любой.

Не аппетит, а жор и дикий!!!

Но благодаря правильному питанию и определенному ритму жизни, я не набрала вес, почти, а только отекла и все равно таблетки сделали дело +1 кг.

Сдерживала себя как могла, но сладкого хотелось просто ужас как. Ела утром, чуть-чуть и терпела, терпела, терпела…

Депрессия

​Это пожалуй, самый страшный для меня пункт. Однако в инструкции о нем ничего не сказано!

Потому как при приеме данных таблеток, у меня началась депрессия, которую усугубили контрацептивы в последующем приеме после данного препарата…

Мне не хотелось ничего, только уехать куда-нибудь. Мне казалось. что меня никто не любит и что я несчастна… Но это оказывается были цветочки…. ягодки меня ждали впереди….

Но не смотря ни на что, я отпила все 6 дней данный препарат.

Кровотечение у меня остановилось, кстати уже на третий день приема. Но я пропила весь курс назначенный врачом. После чего доктор сказал что продлевать курс не будет и на другой препарат мы не переходим… теперь через 2-4 дня должно наступить кровотечение отмены или критические дни.

НО, они НЕ наступили!!!

Препарат мне не помог!!!

Вызывать критические дни на отмене пришлось другим способом.

После чего я начала курс приема контрацептива, который ухудшил мое состояния и депрессию.

Итог:

Данный препарат принимать только по назначению и под наблюдением вашего лечащего врача.

Данный препарат, исходя из моего состояния при его приеме, я не хочу и не буду снова пить.

Если есть возможность его заменить, я всегда ее использую. Но опять же с разрешения врача, что очень важно!

Пусть я и внесла ложку дегтя данным отзывом о данном препарате, но я считаю, что это важно.

Не всегда один препарат влияет на всех одинаково. И это наверное первый или второй негативный отзыв о данном препарате.

Советовать его или нет, я не могу.

Такое может сделать ТОЛЬКО ваш лечащий врач!

Спасибо за внимание.

Если вам интересно можете почитать мои отзывы о других препаратах:

Контрацептивы Ярина — контрацептив. Назначенный мне для восстановления цикла после Примолюта или история о том, как мы чуть не развелись с мужем….

Витамин Е — восстанавливает и нормализует цикл, а так же для ногтей и волос….

Витамины B-Complex «50» — от стресса, при нервных расстройствах и при диетическом питании.

Гомеопатия Эдас 306 — от агрессии и нервных срывов

Блефарогель 1

Фосфалюгель — помог мне вылечить желудок. Самый лучший помощник и по сей день.

Глицин Био — от моей бессонницы помог на 100%.

Энтеросорбент Полифепан — при проблемной коже, отравлениях и похмелье.

Особые указания по применению препарата Примолют-нор

Если у пациента сахарный диабет, об этом необходимо сообщить врачу, поскольку в этом случае пациент нуждается в постоянном контроле во время проведения терапии. Результаты исследований показали, что назначение препаратов для перорального применения с содержанием эстрогенов и гестагенов, задерживающих овуляцию, сопровождается более частым проявлением тромбоэмболических осложнений. Поэтому следует принимать во внимание возможность повышения риска развития тромбоэмболии при наличии тромбоэмболических заболеваний в анамнезе, при тяжелой форме диабета с поражением сосудов или серповидно-клеточной анемии. В единичных случаях после применения гормонов, входящих в состав Примолют-Нор, наблюдалось образование доброкачественных опухолей печени, а в исключительных случаях — злокачественных. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При боли в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Основания для немедленного прекращения применения препарата Мигренеподобная головная боль, которая не отмечалась ранее или увеличение частоты случаев непривычно сильной головной боли; внезапные нарушения зрения или слуха; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии (например, непривычная боль в ногах или отеки ног, колющая боль в области грудной клетки без видимой причины при дыхании или кашле); ощущение боли и сдавления в грудной клетке; плановые операции (за 6 нед до их проведения); длительная иммобилизация (например, в результате травмы); проявления желтухи; гепатита; кожного зуда; резкое повышение АД; беременность. Период беременности и кормления грудью. Применение препарата Примолют Нор противопоказано во время беременности. До 0,1% суточной дозы норэтистерона выделяется с грудным молоком. Влияние на возможность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Примолют-Нор таблетки по 5 мг, 30 шт.

Для предупреждения беременности необходимо применять негормональные методы контрацепции (барьерные).

Прежде чем начать или продолжить лечение с применением лекарственного средства Примолют-Нор, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза / риск, если существуют ли ухудшаются любые из нарушений / факторов риска, указанных ниже.

Сосудистые нарушения

На основе эпидемиологических исследований установлено, что пероральный прием ингибиторов овуляции, содержащих эстрогены / прогестагены, приводит к увеличению случаев тромбоэмболических расстройств. Поэтому необходимо учитывать возможность повышения риска тромбоэмболии, прежде всего при наличии таких заболеваний в анамнезе.

Общепризнанными факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) являются: личные или семейные случаи заболевания в анамнезе (ВТЭ у брата / сестры или одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, тяжелые травмы.

Следует учитывать повышение риска тромбоэмболии в послеродовой период.

Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов артериального или венозного тромбоза или при подозрении на него.

У пациентов, имеющих в анамнезе ВТЭ или известный тромботической состояние, имеющийся повышенный риск развития ВТЭ. Лечение стероидными гормонами может увеличить этот риск. Пациенты, имеющие личные или семейные истории тромбоэмболии или рецидивирующие самопроизвольные аборты, должны быть обследованы, чтобы исключить склонность к тромбоэмболии. Пациентов, принимающих антикоагулянтную терапию, нужно тщательно оценить относительно тромбоэмболических рисков до начала лечения прогестагенами. При длительной иммобилизации, плановой операции, особенно в абдоминальной области, ортопедическом хирургическом вмешательстве на нижних конечностях необходимо прекратить терапию прогестинами за 4-6 недель до операции. Продолжение лечения прогестагенами возможно только после полного восстановления двигательного режима.

Опухоли

Описаны единичные случаи доброкачественных опухолей печени и еще реже — случаи злокачественных опухолей у пациентов, принимающих гормональные вещества, входящие в состав лекарственного средства Примолют-Нор. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающих жизни внутрибрюшного кровотечения.

У женщин, принимающих КОК, в редких случаях сообщалось о доброкачественные опухоли печени и очень редко — о злокачественных опухолях печени. В редких случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровотечения, которые угрожали жизни. Если у женщин, получающих КОК, возникает сильная боль в верхней части живота, имеются признаки увеличения печени или признаки внутрибрюшного кровотечения, необходимо дифференцировать опухоль печени.

Прочие состояния

Пациенткам, больным сахарным диабетом, следует находиться под наблюдением врача.

В редких случаях может возникнуть хлоазма, прежде всего у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщинам, склонным к появлению хлоазм, следует избегать пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами во время приема лекарственного средства Примолют-Нор.

При остром нарушении зрения, экзофтальме, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражения сетчатки.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. С осторожностью назначать пациенткам с эпилепсией, при мигрени, астме, сердечной дисфункции.

При применении КПК у женщин с гипертриглицеридемией или с ее наличием в семейном анамнезе возможен повышенный риск развития панкреатита.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать.

Медицинское обследование, осмотр и консультация врача

Перед началом или возобновлением лечения Примолют-Нор необходимо провести сбор полного медицинского анамнеза (включая семейный анамнез), женщина должна пройти полное медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр: следует учесть противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и особенности применения ( см. раздел «Особенности применения») препарата. Исследование необходимо повторять периодически во время лечения препаратом Примолют-Нор. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Причины немедленного прекращения лечения

Первичная появление сильной головной боли и мигрени или увеличение частоты необычно сильной мигрени, внезапные нарушения восприятия (например, нарушение зрения или слуха), первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, ощущение боли и сжатие в грудной клетке, запланированные хирургические вмешательства (за 6 недель до операции) , иммобилизация, появление желтухи, развитие гепатита (неиктеричного), генерализованный зуд, существенное повышение артериального давления, беременность.

Дополнительные оговорки, основанные на частичном преобразовании норэтистерона в этинилэстрадиол

Норэтистерон метаболизируется частично в этинилэстрадиол, то есть с каждого мг норэтистерона / норэтистерона ацетата, принимаемого внутрь, формируется количество этинилэстрадиола, равной пероральной дозе для человека примерно 4-6 мкг.

Вследствие частичного преобразования норэтистерона в этинилэстрадиол предполагается, что применение лекарственного средства Примолют-Нор может вызывать фармакологические эффекты, подобные таковым при применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Поэтому следует принимать во внимание следующие общие предостережения связаны с применением КОК.

Сосудистые нарушения

Риск ВТЭ является самым высоким в течение 1-го года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно (после не менее 1 месяца или более перерыва в приеме) начат прием КОК.

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития ВТЭ у пациенток, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин-лет, но указанная оценка рисков варьирует в зависимости от прогестина. Приведенные данные можно сравнить с 5-10 случаями на 100000 женщин-лет у лиц, не принимающих пероральные контрацептивы. Применение любых КОК ассоциировано с повышением риска ВТЭ по сравнению с таким в случае, когда их не применяют. Этот повышенный риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который оценивается как 60 случаев на 100000 беременностей.

ВТЭ может быть опасной для жизни и может иметь летальный исход (в 1-2% случаев).

ВТЭ, что проявляется тромбозом глубоких вен и / или тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть при приеме любого КОК.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например, артериях и венах печени, почек, мезентериальных сосудов, венах и артериях головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КОК.

Применение КОК связано с повышенным риском острого инфаркта миокарда (ОИМ) или инсульта, такой риск в значительной степени зависит от наличия других факторов риска.

Общие признаки / симптомы артериальных или венозных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• Сильная боль в берцовой участке одной ноги отек голени;
• Внезапный выраженная боль в грудной клетке с возможной иррадиацией в левую руку;
• Внезапную одышку;
• Внезапный приступ кашля;
• Любой необычный, сильный и продолжительный головная боль;
• Внезапную частичную или полную потерю зрения;
• Двоение в глазах;
• Смутное вещания или афазией
• Головокружение;
• Коллапс с или без фокальной эпилепсии;
• Слабость или внезапное онемение одной стороны или части тела;
• Нарушение движений;
• Острый живот.

Возможно повышение синергетического риска тромбоза следует принимать во внимание у женщин с комбинацией / сочетанием нескольких факторов риска или отдельным серьезным фактором риска. Рост риска может быть больше, чем сумма рисков, ассоциированных с каждым отдельным фактором. Если соотношение польза / риск является неблагоприятным, не следует назначать КОК (см. Раздел «Противопоказания»).

Риск развития венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта возрастает с наличием следующих факторов:

• Возраст;
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2);
• Соответствующий семейный анамнез (то есть наличие в родных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии в относительно раннем возрасте). Если есть подозрение относительно наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить к соответствующему специалисту на консультацию, прежде чем принять решение о применении КОК;
• Длительная иммобилизация, большое оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или обширная травма. В этих ситуациях желательно прекратить использование КОК (в случае плановой операции по крайней мере за 4 недели до вмешательства) и не возобновлять прием препарата до ремобилизации;
• Курение (при интенсивном курении и с возрастом риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• Дислипопротеинемия;
• Артериальная гипертензия;
• Мигрень (увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КОК могут быть продроме явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, является основанием для немедленного прекращения приема КОК);
• Патология клапанов сердца
• Фибрилляция предсердий.

Нет единого мнения относительно возможного влияния варикоза вен и поверхностного тромбофлебита на развитие ВТЭ.

Другие состояния, ассоциировались с нежелательными эффектами со стороны системы кровообращения, включают: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Рост частоты или тяжести мигрени во время применения КОК могут быть продроме явлениями нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, является основанием для немедленного прекращения приема КОК.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный анти -коагулянт).

При оценке соотношения польза / риск применения лекарственного средства врач должен помнить, что надлежащее ведение пациентки может снизить относительный риск развития тромбоза и риск ВТЭ, связанный с беременностью, выше, чем риск, связанный с применением низкодозового КОК ( ˂0,05 мг этинилэстрадиола).

Онкологические заболевания

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки — это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако, это утверждение остается спорным, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, такие как высокая частота цервикального скрининга, половое поведение, включая применение барьерных контрацептивов методов.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявлено повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, так и биологическим действием КОК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимавших КОК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КОК.

Новообразования могут представлять угрозу жизни или приводить к летальному исходу.

Прочие состояния

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приема КОК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врач должен отменить КОК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, прием КОК можно восстановить, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний в период беременности и при применении КОК, однако их связь с применением КОК окончательно не доказана: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызывать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления приема КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировала в период беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КОК. Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом КОК.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием прогестагенов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Повышение уровня АЛТ

В ходе клинических исследований с участием пациентов, получавших терапию для лечения вирусного гепатита С лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем 5 раз выше верхней границы нормы ( ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, которые применяли лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Поскольку норэтистерон частично метаболизируется до этинилэстрадиола, то данное предостережение касается женщин, принимающих норэтистерон (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Предостережения относительно вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или плохим всасыванием глюкозы или галактозы не должны применять этот препарат.