Золерикс, 0.8 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мл, 1 шт.
Перед инфузией препарата Золерикс® следует убедиться в адекватной гидратации пациента. При необходимости рекомендуется введение 0,9% раствора натрия хлорида перед инфузией препарата Золерикс®. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
После введения золедроновой кислоты необходим постоянный контроль концентрации кальция (скорректированного по альбумину), фосфора, магния и креатинина в плазме крови. При развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ. У пациентов с нелеченой гиперкальциемией, как правило, имеется нарушение функции почек, поэтому необходим тщательный контроль функции почек у данной категории пациентов.
При решении вопроса о лечении препаратом Золерикс® пациентов с метастазами в кости с целью снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости, следует принимать во внимание, что терапевтический эффект наступает через 2–3 месяца после начала применения препарата.
Нарушение функции почек
Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения бисфосфонатов. К факторам риска возникновения подобных осложнений относится дегидратация, предшествующее нарушение функции почек, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств, и слишком быстрое введение препарата. Несмотря на то, что риск вышеописанных осложнений снижается при условии введения золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин, возможность нарушения функции почек сохраняется.
Отмечались случаи ухудшения функции почек, прогрессирования нарушения функции почек вплоть до возникновения почечной недостаточности и возникновения необходимости в проведении гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты.
Повышение концентрации креатинина в плазме крови также наблюдается у некоторых пациентов при длительном применении золедроновой кислоты в рекомендуемых дозах, хотя с меньшей частотой.
Следует проводить определение концентрации креатинина в плазме крови перед каждым введением препарата. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести с метастазами солидных злокачественных опухолей в кости и с множественной миеломой рекомендуется применение более низкой стартовой дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). При выявлении признаков нарушения функции почек на фоне терапии, лечение препаратом Золерикс® следует возобновлять только после того, как концентрация креатинина достигает значений в пределах ±10% от исходной величины (см. раздел «Способ применения и дозы»). Применение препарата Золерикс® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
При решении вопроса о применении золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние пациента и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от введения препарата над возможным риском.
Врачу следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.
Для снижения частоты некоторых НЯ, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, можно назначить парацетамол или ибупрофен сразу после инфузии золедроновой кислоты.
Остеонекроз
Описаны случаи остеонекроза челюсти, в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне лечения бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой. Многие из таких пациентов получали одновременную терапию глюкокортикостероидами или химиотерапию. У многих пациентов имели место признаки местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.
В клинической практике наиболее часто развитие остеонекроза челюсти отмечалось у пациентов с распространенным раком молочной железы и миеломной болезнью, а также при наличии стоматологических заболеваний (после удаления зуба, при заболеваниях пародонта, неудовлетворительной фиксации зубных протезов). Известными факторами риска развития остеонекроза челюсти является онкологическое заболевание, сопутствующее лечение (химиотерапия, лучевая терапия, антиангиогенные препараты, глюкокортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекция, предшествующее заболевание полости рта).
Перед применением бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями следует провести стоматологическое обследование и выполнить необходимые профилактические процедуры, а также рекомендовать строгое соблюдение гигиены полости рта.
Во время лечения бисфосфонатами следует по возможности избегать стоматологических операций. У пациентов с остеонекрозом челюсти, возникшим на фоне терапии бисфосфонатами, проведение инвазивного стоматологического вмешательства может способствовать ухудшению состояния. Нет данных, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск развития остеонекроза челюсти. План лечения конкретного пациента должен основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.
Описаны случаи остеонекроза другой локализации, в том числе тазовой кости, бедренной кости, наружного слухового канала, в основном у взрослых пациентов, получавших терапию бисфосфонатами, в том числе золедроновой кислотой.
Случаи остеонекроза наружного слухового канала в большинстве случаев были зарегистрированы при длительном применении золедроновой кислоты. Факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала: одновременное применение с глюкокортикостероидами, химиотерапией и/или местные факторы, такие как инфекция и травма. Вероятность развития остеонекроза наружного слухового канала также следует учитывать у пациентов с хроническими инфекциями уха, принимающих бисфосфонаты.
Атипичные переломы бедренной кости.
Описаны случаи возникновения атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов, длительное время получающих лечение бисфосфонатами по поводу остеопороза. Поперечные или короткие косые переломы могут локализоваться в любом месте на протяжении бедренной кости от малого вертела до надмыщелковой ямки. Описанные переломы возникают после минимальной травмы или самопроизвольно.
Некоторые пациенты испытывают боли в бедре или в паху, часто сопровождающиеся визуальными признаками стрессовых переломов, которые возникают за недели и месяцы до развития полного (завершенного) перелома бедренной кости. Нередко переломы возникают с обеих сторон, поэтому у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых возник перелом одной бедренной кости, следует провести обследование контралатеральной бедренной кости. Сообщалось также о медленном заживлении (срастании) этих переломов. Причинно-следственная связь подобных переломов с терапией золедроновой кислотой не была установлена. Решение о прекращении терапии золедроновой кислотой у пациентов, у которых предполагается наличие атипичного перелома бедренной кости, должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.
Пациентов, получающих терапию золедроновой кислотой, следует предупредить о необходимости информировать медицинский персонал о любых болях в бедре или паховой области. Каждый пациент, предъявляющий жалобы на такие симптомы, должен быть обследован для выявления возможного незавершенного (неполного) перелома бедренной кости.
Костно-мышечные боли
В клинической практике сообщалось о нечастых случаях развития сильной и в некоторых случаях инвалидизирующей боли в костях, суставах и мышцах на фоне применения бисфосфонатов, к которым относится и золедроновая кислота. Указанные симптомы развивались в течение периода от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. После прекращения лечения у большинства пациентов отмечено разрешение симптомов. У нескольких пациентов симптомы повторялись при возобновлении терапии или назначении другого бисфосфоната.
Гипокальциемия
В клинической практике сообщалось о развитии гипокальциемии у пациентов, получающих золедроновую кислоту. В случае развития тяжелой гипокальциемии может отмечаться появление нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги, тетания и онемение), сердечной аритмии. В некоторых случаях гипокальциемия может представлять угрозу для жизни.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Золерикс® одновременно с другими лекарственными средствами, способными вызывать гипокальциемию, поскольку это может привести к синергическому взаимодействию и развитию гипокальциемии тяжелой степени. Перед началом лечения необходимо определить концентрацию кальция в плазме крови и скорректировать гипокальциемию.
При наличии гипокальциемии перед началом применения золедроновой кислоты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также, по возможности, следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, возникающих после операций на щитовидной и паращитовидной железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.
Применение у детей
Безопасность и эффективность золедроновой кислоты при применении у детей 1–17 лет не установлены.
Прочие указания
Отмечались отдельные случаи возникновения бронхоконстрикции у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) на фоне применения бисфосфонатов. Хотя в клинических исследованиях с применением золедроновой кислоты таких случаев не было, рекомендуется применять препарат с осторожностью у пациентов с «аспириновой» бронхиальной астмой.
Пациенты, получающие Золерикс®, не должны одновременно получать другие препараты бисфосфонатов.
В исследованиях у животных золедроновая кислота подавляла фертильность в дозе 0,1 мг/кг/сутки.
Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Изучения влияния золедроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.
Что думают пациенты о новых методах лечения варикоза?
До сих пор, несмотря на широкое распространение лазерных и других эндовенозных методик термооблитерации у врачей большинства специальностей (особенно хирургов, оперирующих открытым способом) существует предубеждение против данной процедуры. Эти заблуждения приводят к неправильному информированию пациента, который обратился к такому врачу, в результате чего этот скепсис передается пациенту, который направляется вместо малотравматичной и косметичной лазерной процедуры на открытую операцию под наркозом.
Чаще всего эти заблуждений исходят из отсутствия личного опыта работы с лазерным оборудованием (большинство информации получается от «третьих», таких же некомпетентных лиц), а так же отсутствию реальных пролеченных на лазерном оборудовании пациентов и наблюдению за ними. То есть все проблемы исходят из недостатка простой обучающей литературы, хотя в интернете есть огромное количество научных статей (преимущественно в зарубежной прессе) по этому вопросу. Рассмотрим подробнее почему же так происходит, а именно основные заблуждения врачей.
Заблуждение второе — лазерная операция дорогая, а традиционное вмешательство бесплатное:
Почему то считается, что операция лазером недоступно дорогая, а простое хирургическое вмешательство делается бесплатно и по квоте.
Реальность:
вспомните, сколько времени, сил и нервов Вам надо потратить, чтобы получить квоту от государства на бесплатную в кавычках операцию, какое количество врачей надо посетить и анализов сдать. К какому врачу Вы попадете после – неизвестно. Совершенно точно вряд ли Вы попадете к именитому хирургу, который сделает все хорошо, скорее всего, вас будет оперировать начинающий специалист, в лучшем случае — врач «средней руки».
В настоящее время с учетом летних скидок операция на одной ноге в нашем центре стоит 47600 руб. Оперировать Вас будут врачи с огромным опытом тысяч подобных вмешательств на самом современном оборудовании. После операции Вам будет доступно бесплатное годовое наблюдение, включающее все виды консультаций и исследований, доступных в клинике.
Заблуждение первое — классическая операция надежнее, чем лазерная:
Почему многие пациенты считают, что открытая операция надежнее, чем лазерная. У хирургов «старой школы» существует поговорка «вена в руке (т.е. выдернутая из организма) никогда уже не реканализируется. Да, действительно, удаленные фрагменты вены не могут восстанавливаться, тем не менее, например, в зоне сафено-феморального соустья возможен неоваскулогенез (рост неососудов) уже через 5-10 лет после хирургической операции, приводящий к повторному появлению варикоза – правда об этом хирурги не очень любят рассказывать.
Реальность:
надежность лазерной операции (при соблюдении технологии и наличия опыта у хирурга) в настоящее время приближается к 100%. Это стало возможным за счет накопления значительного опыта использования этих технологий и постоянного совершенствования лазерной техники. В настоящее время самыми «продвинутыми» являются водопоглощаемые лазерные аппараты (с длиной волны 1470 или 1530 нм) в сочетании с использованием радиального типа световодов (которые светят «вокруг» кончика световода, а не вперед, как торцевой тип) (*хочется отметить, что в нашей клинике мы работаем ТОЛЬКО на самом последнем и современном оборудовании). Использование современного оборудования и технологий приводит к качественному и безопасному повреждению венозной стенки изнутри, в результате чего больная, пораженная варикозной болезнью вена, полностью «заваривается», а кровоток по ней блокируется. Что же происходит с веной, после этого? В течение примерно 6 месяцев вена превращается в тонкий соединительно-тканный тяж, неотличимый при ультразвуковом исследовании от окружающих тканей (клетчатки и структур поверхностной фасции). Ни один УЗИ специалист не сможет найти оперированную лазером вену через 1 год после операции.
Вопросы, которые пациенты чаще всего задают на консультации флеболога
Доктор в поликлинике сказал, что хирургическое удаление вен надёжнее лазера. Так ли это?
Современные медицинские исследования доказали, что эндовенозная лазерная облитерация столь же эффективно удаляет варикозные вены, что и хирургическая операция. Более того, лазер позволяет более точно и даже ювелирно устранять патологически изменённые вены. Минимальная травматичность эндоваскулярных вмешательств позволяет избегать как осложнений, так и рецидивов варикозной болезни, чего нельзя сказать о классической хирургии вен.
Лечение варикоза лазером стоит очень дорого. Не лучше ли сделать обычную операцию в больнице?
Цены на эндоваскулярные лазерные вмешательства сегодня не являются заоблачными. Обычный человек, имеющий средний достаток, вполне может себе позволить современное лазерное лечение варикозной болезни. Расходы на сопутствующее лечение при классической хирургии вен часто превышают стоимость инновационного лазерного вмешательства.
Мне сказали, что мои вены не подходят для лазерного лечения и предложили обычную операцию. Что вы думаете по этому поводу?
Так говорят обычно в тех лечебных учреждениях, где не владеют эндовазальными технологиями, либо имеют недостаточный опыт лазерных вмешательств. Для опытного эндоваскулярного хирурга диаметр вены и прочие анатомические нюансы давно не являются сколь-либо значимой проблемой.
Сегодня лазер – это модно, но так ли эффективно?
Да, сегодня лазерные эндоваскулярные вмешательства, в современном варианте, являются последним писком моды в лечении варикозной болезни. И такая ситуация не просто тренд, а констатация того факта, что лучше и эффективнее лазера для лечения варикозной болезни сегодня просто ничего нет.
