Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение

Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Пинеамин® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.
Пpeпapaт оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин®, наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении препарата в максимальных дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека в 10 000 раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата Пинеамин® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Состав и форма выпуска Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение

Лиофилизат — 1 фл.: полипептиды эпифиза крупного рогатого скота* 10 мг.

* комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (AJINOMOTO CO., INC., Япония; Panreac, Испания) в соотношении 1:2.

30 мг — флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде порошка или пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина), воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, в т.ч. приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Фармакокинетика

Состав препарата Пинеамин®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания к применению Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение

Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (3ГТ) или отказе от ее проведения.

Противопоказания

• Метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза);
• предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение при беременности и кормлении грудью

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Пинеамин® следует применять только по назначению врача.

Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме и эндометриозе.

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор лекарственного препарата необходимо готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор нельзя хранить.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в настоящее время не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: при передозировке возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: при симптомах передозировки необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Побочные действия Пинеамин 10мг 10 шт. лиофилизат для приготовления раствора внутримышечное введение

Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам и препарата.

В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития нежелательных реакций, указанных ниже (классификация MedDRA).

Со стороны половых органов и молочной железы: часто (≥1%, но

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥0.01%, но

При возникновении указанных побочных эффектов пациенту следует обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникают любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор препарата Пинеамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Пинеамин лиофилиз для приготовления р-ра в/м 10 мг флак N 10

Лекарственная форма

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 10 мг: 10 шт.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде порошка или пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

полипептиды эпифиза крупного рогатого скота 10 мг

комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин®

Фармако-терапевтическая группа:

Противоклимактерическое средство

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Пинеамин® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.

Пpeпapaт оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.

В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат Пинеамин®, наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна.

Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата Пинеамин®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении препарата в максимальных дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека в 10 000 раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата Пинеамин® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.

Фармакокинетика

Состав препарата Пинеамин®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Пинеамин®

— нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (3ГТ) или отказе от ее проведения.

Режим дозирования

Препарат вводят в/м.

Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина), воды д/и или 0.9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.

При необходимости проводят повторный курс через 3-6 мес.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто (≥1%, но <10% назначений) — кровянистые выделения из влагалища.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥0.01%, но <0.1% назначений) — инфильтрат в месте в/м введения препарата.

При возникновении указанных побочных эффектов пациенту следует обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникают любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза);

предраковые или злокачественные заболевания, в т.ч. эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский и подростковый возраст до 18 лет;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Пинеамин® следует применять только по назначению врача.

Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме и эндометриозе.

Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.

Раствор лекарственного препарата необходимо готовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор нельзя хранить.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в настоящее время не выявлено.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Симптомы: при передозировке возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.

Лечение: при симптомах передозировки необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.

Фармацевтическая несовместимость

Раствор препарата Пинеамин® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Условия хранения препарата Пинеамин®

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 20°С.

Срок годности препарата Пинеамин®

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Пинеамин®

ПИНЕАМИН ®

Группировочное название: полипептиды эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Состав: Лекарственный препарат ПИНЕАМИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамина (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1: 2. Описание препарата: Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: Противоклимактерическое средство. Код АТХ: G02CX. Фармакодинамика: Препарат при приеме оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов. В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы установлено, что при его применении достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана происходит за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климакса. Ранее, в доклинических исследованиях на экспериментальных животных при длительном (30 и 90 дней) внутримышечном введении препарата Пинеамин не выявило его негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма. Показания к применению: Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения. Противопоказания: Повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата, детский возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза). Предраковые и злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли органов репродуктивной системы и молочной железы. С осторожностью: Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат не показан для применения во время беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы: Препарат вводят внутримышечно. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5 % раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней. При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день. Побочные явления: Возможные побочные действия Пинеамина — аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам, содержащимся в препарате. В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития таких нежелательных реакций, как (классификация MedDra):

При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если указанные в инструкции явления усугубляются или возникли другие, не упомянутые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Передозировка: Случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата являются кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено. Несовместимость: Раствор препарата ПИНЕАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами. Особые указания: ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача! В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к отдельным компонентам, содержащимся в препарате, рекомендуется перед началом терапии ввести в виде пробной инъекции. Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарства не требуются. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Влияние лекарственного препарата Пинеамин для медицинского применения на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в настоящее время не выявлено. Форма выпуска:Лиофилизат Пинеамин для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг. Флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, с алюминиевыми колпачками с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета с рельефной надписью: «ГЕРОФАРМ», по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона. Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Условия отпуска из аптек: Отпускают по рецепту. Регистрационный номер Пинеамина: ЛП-003202 Фирма-производитель: ООО «ГЕРОФАРМ», Россия 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный пер., д. 11, лит. Б Телефон (многоканальный) Факс Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)