Таблетки Проскар: инструкция по применению, цена и отзывы

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Финастерид является избирательным блокатором 5-альфа-редуктазы второго типа – фермента, который трансформирует тестостерон в дигидротестостерон. При аденоме простаты ее рост зависит от перестройки тестостерона в дигидротестостерон в клетках простаты. Проскар высокоэффективно понижает значение последнего и не имеет сродства к рецепторам андрогенов.

Фармакокинетика

После приема препарата 39% от дозы эвакуируется с мочой, еще 57% — с калом. Биодоступность финастерида составляет 80%. Наибольшее содержание в крови достигается спустя примерно 2 часа. Всасывание препарата из пищеварительного тракта завершается спустя 7 часов после употребления. Период полувыведения в среднем равен 6 часам. Связывание с протеинами плазмы крови равно 93%. У пожилых пациентов скорость выведения активного вещества несколько снижается. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

5-альфа редуктазы ингибитор.

Состав и форма выпуска Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки — 1 таб.:

Действующее вещество: финастерид 5,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 106,4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 15,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, магния стеарат 0,75 мг, докузат натрия 0,38 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,03 мг;
Пленочная оболочка: гипромеллоза 1,15 мг, гипролоза (с 0.3% кремния) 1,15 мг, титана диоксид (Е171) 1,04 мг, тальк 0,42 мг, краситель индигокармина лак алюминиевый (Е132) 0,08 мг.

По 14 таблеток в блистер из пленки ПBX/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Таблетки в форме яблока, голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «MSD 72» на одной стороне, «PROSCAR» — на другой.

Способ применения и дозы

ПРОСКАР® назначают внутрь, независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 5 мг 1 раз в сутки.

ПРОСКАР® можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.

Почечная недостаточность

У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин.) коррекции доз не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Фармакодинамика

Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, является специфическим ингибитором 5-альфа редуктазы II типа — внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген — дигидротестостерон (ДГТ).

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. ПРОСКАР® высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.

Финастерид не обладает сродством к рецептору андрогенов.

Препарат не оказывает значимого влияния на липидный профиль (т.е. общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и триглицериды) и минеральную плотность костной ткани.

Финастерид не оказывает влияния на содержание в крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина в сравнении с плацебо.

Однократный прием финастерида в дозе 5 мг приводит к быстрому снижению концентрации ДГТ в сыворотке крови с достижением максимального эффекта через 8 ч. Несмотря на то, что концентрация финастерида в плазме крови подвергается колебаниям на протяжении 24 ч, концентрация ДГТ остается постоянной. Это означает, что концентрация финастерида в плазме крови напрямую не связана с концентрацией ДГТ в плазме крови.

У пациентов с ДГПЖ, которым финастерид в дозе 5 мг в сутки назначайся в течение 4 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70%, которое ассоциировалось с уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижалась концентрация простат-специфического антигена (ПСА) по сравнению с его исходной концентрацией, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы.

Снижение концентрации ДГТ и уменьшение выраженности гиперплазии предстательной железы, сопровождающееся снижением концентрации ПСА, сохранялось в исследованиях до 4 лет. В данных исследованиях содержание тестостерона в крови увеличивалось приблизительно на 10-20%, оставаясь в пределах физиологических значений.

При применении препарата ПРОСКАР® в течение 7-10 дней у пациентов, направленных на простатэктомию, произошло снижение концентрации ДГТ в ткани предстательной железы приблизительно на 80% и увеличение концентрации тестостерона в ткани предстательной железы в 10 раз по сравнению с концентрацией до начата лечения.

Установлено, что длительное (более 4 лет) применение препарата ПРОСКАР® у пациентов с ДГПЖ и умеренно выраженными или значительно выраженными симптомами заболевания снижаю риск всех урологических осложнений (хирургические вмешательства: трансуретральная резекция предстательной железы или простатэктомия; острая задержка мочи, требующая катетеризации) на 51% и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики (Исследование PLESS).

У пациентов, принимавших ПРОСКАР® в течение 3-х месяцев, объем предстательной железы, который уменьшался приблизительно на 20%, возвращался к прежнему значению уже через 3 месяца после прекращения лечения.

Таким образом, лечение препаратом ПРОСКАР® способствует уменьшению размеров увеличенной предстательной железы, повышает скорость тока мочи и уменьшает симптомы, связанные с ДГПЖ.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 часа после приема внутрь. Абсорбция финастерида из желудочно-кишечного тракта завершается через 6-8 часов после приема внутрь.

Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от внутривенной референсной дозы и не зависит от приема пищи.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, объем распределения — 76 л.

При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная равновесная концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.

У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, препарат обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме препарата ПРОСКАР® в дозе 5 мг в сутки финастерид обнаруживался также в семенной жидкости. Содержание финастерида в семенной жидкости было в 50-100 раз меньше дозы финастерида (5 мг), которая не влияла на концентрацию циркулирующего ДГТ у взрослых мужчин.

Метаболизм

Период полу выведения (Т1/2) финастерида в среднем равен 6 часам.

Выведение

У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник. В данном исследовании были идентифицированы 2 метаболита финастерида, которые обладают незначительным ингибирующим действием в отношении 5-альфа редуктазы по сравнению с финастеридом.

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом период полу выведения (Т1/2) увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний Т1/2 составляет 6 часов, а у мужчин старше 70 лет — 8 часов. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при приеме однократной дозы не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связь финастерида с белками плазмы крови также не отличалась у пациентов с нарушением функции почек.

При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которые в норме экскретируются почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, коррекции дозы препарата ПРОСКАР® не требуется.

Показания к применению Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Лечение и контроль ДГПЖ, профилактика урологических осложнений с целью:

снижения риска острой задержки мочи;
снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.

Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.

В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
Возраст до 18 лет;
Беременность и применение препарата у женщин детородного возраста.

ПРОСКАР® содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью:

Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным током мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста.

Применение Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой при беременности и кормлении грудью

Применение препарата ПРОСКАР® противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызывать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.

ПРОСКАР® не показан для применения у женщин.

Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Особые указания

Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения препарата ПРОСКАР® у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение препарата ПРОСКАР®, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших ПРОСКАР® или плацебо.

Перед началом лечения и периодически в процессе терапии препаратом ПРОСКАР® рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы.

Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл дальнейшее обследование пациента необходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения препаратом ПРОСКАР®. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рака предстательной железы.

ПРОСКАР® вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение препаратом ПРОСКАР®, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более чем 3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимающих ПРОСКАР® в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема препарата ПРОСКАР®. ПРОСКАР® существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата ПРОСКАР®. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Влияние на лабораторные показатели

Содержание ПСА

Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих ПРОСКАР®.

У большинства пациентов быстрое снижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половин)7 значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих ПРОСКАР® в течение 6-и и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих ПРОСКАР®.

Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола

Беременные женщины, а также женщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата ПРОСКАР® из-за возможности абсорбции финастерида в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужского пола (см. раздел «ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ»). Таблетки ПРОСКАР® покрыты пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с активным действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность.

Были получены сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид в дозе 5 мг, во время клинических испытаний и в пострегистрационный период. Врачи должны проинструктировать своих пациентов немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, таких как припухлость, боль, увеличение грудных желез или выделения из соска.

Изменения настроения и депрессия

Изменения настроения, включая подавленное настроение, депрессию и, реже, суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать психиатрические симптомы у пациентов, и в случае их появления, пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

Передозировка

Есть данные о том, что у пациентов, получавших ПРОСКАР® в дозе до 400 мг однократно, а также в дозе до 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев, не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.

Специфических рекомендаций по лечению передозировки препарата ПРОСКАР® нет.

Побочные действия Проскар 5мг 28 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований

В исследовании PLESS в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших ПРОСКАР®, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо.

У 74 пациентов (4,9%) в группе принимавших ПРОСКАР® терапия была прекращена в связи с возникновением побочных эффектов, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3,3%) в группе плацебо. 57 пациентов (3,7%) в группе принимавших ПРОСКАР® и 32 пациента (2,1%) в группе плацебо прекратили лечение из-за побочных эффектов, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми побочными эффектами.

Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приеме препарата ПРОСКАР® составляла более 1% и превышала таковую при приеме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность грудных желез и кожная сыпь.

В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8,1% пациентов в группе принимавших ПРОСКАР® и 3,7% в группе плацебо; снижение либидо — у 6,4% и 3,4%; и нарушение эякуляции — 0,8% и 0,1% соответственно. При применении препарата ПРОСКАР® на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимавших ПРОСКАР®, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо.

В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3,7% и 0,8% в группе препарата ПРОСКАР и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования — 1,5% и 0,5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желез (0,5% и 0,1% соответственно), болезненности в области грудных желез (0,4% и 0,1% соответственно) и кожной сыпи (0,5% и 0,2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желез (1,8% и 1,1% соответственно), болезненность в области грудных желез (0,7% и 0,3% соответственно), кожная сыпь (0,5% и 0,1% соответственно).

В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших ПРОСКАР®, и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР®, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших ПРОСКАР®, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы.

Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.

В исследовании MTOPS профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином 4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности.

Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования MTOPS с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время 4-летнего плацебо-контролируемого исследования PLESS, проводимого с участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ (Prostate Cancer Prevention Trial, «Исследование по предупреждению рака предстательной железы»), проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приемом финастерида и возникновением неоплазии грудной железы у мужчин в настоящее время не установлена.

Пострегистрационный опыт применения

В пострегистрационной практике сообщалось о следующих дополнительных нежелательных эффектах препарата ПРОСКАР® и/или финастерида в низких дозах. Поскольку сообщения о данных реакциях поступали по принципу добровольности, по популяции неизвестного размера, не всегда существует возможность достоверной оценки их частоты или установления причинно-следственной связи с воздействием препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, гортани и лица).

Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек; гематоспермия; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. Сообщалось, что после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось.

Лабораторные показатели

При оценке лабораторных показателей простат-специфического антигена (ПСА) следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих ПРОСКАР®.

Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших ПРОСКАР® и плацебо, не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых взаимодействий препарата ПРОСКАР® с другими лекарственными средствами не выявлено.

Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой.

Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении препарата ПРОСКАР® с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.

Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях ПРОСКАР® применялся совместно с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, гиполипидемическими средствами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), производными хинолона и бензодиазепинов без каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями при использовании препарата были импотенция и понижение либидо. Эти расстройства возникают на начальных этапах лечения и проходят при дальнейшей терапии у большинства пациентов.

Расстройства со стороны иммунитета: крапивница, зуд, отек Квинке.
Расстройства со стороны психики: ослабление либидо, депрессия.
Расстройства со стороны кровообращения: учащенное сердцебиение.
Расстройства со стороны гепатобилиарной системы: повышенная концентрация ферментов печени.
Расстройства со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница.
Расстройства со стороны молочных желез и половой системы: эректильная дисфункция, увеличение и боли в молочных железах, импотенция, расстройство эякуляции, боль в яичках, мужское бесплодие, снижение качества спермы, уменьшение эякулята.
Лабораторные данные: снижение уровня ПСА.

Есть сообщения о развитии рака молочной железы у принимавших Финастерид мужчин. Нужно немедленно уведомить врачу об изменениях в молочной железе (выделения из сосков, боль, припухлость, гинекомастия).

Проскар® (Proscar®)

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований

Суммарная частота побочных эффектов в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5,1% в группе препарата ПРОСКАР® и 5,1% в группе плацебо), снижение либидо (2,6% в обеих группах), нарушение эякуляции (0,2% и 0,1% соответственно). В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3,7% и 0,8% в группе препарата ПРОСКАР® и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования- 1,5% и 0,5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желез (0,5% и 0,1% соответственно), болезненности в области грудных желез (0,4% и 0,1% соответственно) и кожной сыпи (0,5% и 0,2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желез (1,8% и 1,1% соответственно), болезненность в области грудных желез (0,7% и 0,3% соответственно), кожная сыпь (0,5% и 0,1% соответственно).

Пострегистрационный опыт применения

Со стороны иммунной системы:

реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и ангионевротический отек (включая отек губ, языка, гортани и лица).

Со стороны психики:

депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.

Со стороны репродуктивной системы и грудных желез:

сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. Сообщалось, что после отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось.

Лабораторные показатели

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат употребляют вне зависимости от времени приема еды.

Проскар, инструкция по применению

Рекомендуемая дозировка – 1 таблетка лекарства раз в день. Проскар разрешено применять, как монотерапевтическое средство, так и в сочетании с Доксазозином. Сроки терапии определяется врачом индивидуально. Для оценки эффективности необходим прием лекарства как минимум в течение 6 месяцев, затем лечение продолжают.

Для пожилых больных и для больных с недостаточностью работы почек коррекция дозировки не требуется.

Особые указания

До начала терапии Проскаром и регулярно в процессе лечения необходимо проводить ректальное обследование, а также исследование иными методами на предмет возникновения рака простаты. Определение ПСА также используется для выявления рака простаты. При уровне ПСА свыше 10 нг/мл рекомендовано проведение более обширного обследования пациента, включая проведение биопсии. Следует помнить, что у мужчин с аденомой простаты нормальная концентрация ПСА не позволяет полностью исключить рак простаты, независимо от терапии Проскаром.

Любое продолжительное повышение уровня ПСА у лиц, получающих терапию финастеридом, требует обследования для обнаружения причины данного явления.

Проскар таб п/пл/о 5мг N28 (Мерк Шарп)

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии. Перед началом лечения Проскаром и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного простат-специфического антигена (PSA) получает все большее распространение для выявления рака предстательной железы. В целом, при исходном уровне простат-специфического антигена выше 10 нг/мл требуется проведение более широкого обследования пациента, включая, при необходимости, назначение биопсии. При уровне простат-специфического антигена в пределах 4 — 10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Необходимо учитывать, что исходный уровень простат-специфического антигена ниже 4 нг/мл не исключает возможности наличия рака предстательной железы. При оценке уровня простат-специфического антигена необходимо принимать во внимание то, что Проскар снижает его уровень даже при наличии рака предстательной железы. При любом продолжительном увеличении уровня простат-специфического антигена у пациента, получающего лечение Проскаром, его необходимо тщательно обследовать для выяснения причины такого увеличения. Какой-либо положительный клинический эффект Проскара у больных раком предстательной железы не наблюдался. При контролируемых клинических испытаниях у пациентов с аденомой предстательной железы, терапия Проскаром не приводила к изменению частоты выявления рака предстательной железы. Уровень простат-специфического антигена в сыворотке крови соотносится с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты соотносится с возрастом пациента. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение уровня простат-специфического антигена в течение первых мес лечения, после чего его уровень стабилизируется на более низком уровне, составляющем приблизительно половину от исходной величины. Подобное снижение наблюдается обычно при любом исходном уровне простат-специфического антигена, хотя и может колебаться существенно у отдельных пациентов. В большинстве случаев у пациентов, получавших лечение Проскаром в течение 6 и более мес, необходимо удваивать уровень простат-специфического антигена для сравнения с уровнем этого показателя у нелеченных пациентов. У пациентов как имеющих, так и не имеющих рак предстательной железы, может наблюдаться существенное совпадение величин простат-специфического антигена. Таким образом, у мужчин с аденомой простаты нормальный уровень простат-специфического антигена не позволяет исключить наличие рака предстательной железы вне зависимости от лечения Проскаром.

Аналоги Проскара

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Финаст

Пенестер

Финастерид

Аводарт

Зерлон, Альфинал, Пенестер, Финастерид-OBL, Простерид, Финаст, Урофин, Финастерид-Тева, Финпрос.