Преимущества и недостатки контрацептивного пластыря

Преимущества противозачаточного пластыря (патча)

• Прост в использовании.
• Может использоваться только женщиной, партнеру он не нужен.
• Высокоэффективный при правильном использовании, с почти 100-процентной защитой.
• Необходимо применять только один раз в неделю, а не с учетом полового акта, что улучшает возможность соблюдения графика пациенткой.
• Наличие пластыря можно проверить визуально.
• Не отделяется при воздействии воды или пота.
• Может улучшить меноррагию и дисменорею, наступившие по гормональным причинам ( не из-за органических условий).
• Улучшает состояние кожи — прыщи уходят в случаях, если их причина — гормональный сбой.
• Усиливает прочность костей благодаря содержанию гормона эстрогена, участвующего в важнейших обменных процессах.
• Снижает риск возникновения доброкачественных заболеваний молочной железы, рака матки эндометрия и яичников, часто развивающихся при нарушенных уровнях гормонов в организме.

Меноррагия

Улучшение состояния кожи

Заболевания молочной железы

На сегодняшний день гормональная контрацепция – один из самых надежных методов предохранения от нежелательной беременности. Она благоприятно влияет на здоровье женщины и обеспечивает лечебный эффект при различных нарушениях менструальной функции, гиперпластических процессах в эндометрии, эндометриозе и т. д.

Однако хотя на протяжении последних десятилетий гормональные контрацептивы постоянно совершенствовались, они все еще не лишены ряда недостатков. Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) необходимо принимать ежедневно, желательно в одно и то же время, при этом уровень стероидных гормонов в крови женщины существенно меняется на протяжении суток, что может способствовать возникновению ряда побочных реакций. Так как КОК метаболизируются в желудочно-кишечном тракте и подвергаются эффекту первичного прохождения через печень, их эффективность может быть снижена при рвоте или других расстройствах пищеварения, а также при одновременном приеме с другими препаратами.

Результаты исследования с участием 943 женщин, принимавших оральные контрацептивы, свидетельствуют о том, что почти половина из них (47 %) пропускали прием одной и более таблеток, а 22 % женщин двух и более в течение одного цикла. Это может объяснить высокую частоту неэффективности гормональной контрацепции (3–8 %) в течение первого года ее применения [4]. Все это послужило основанием для разработки альтернативных методов в целях расширения возможностей индивидуального выбора наиболее приемлемого для женщины способа контрацепции.

Одним из таких методов, предложенных за последнее время, стала трансдермальная контрацептивная система ЕВРА. Система представляет собой тонкий пластырь бежевого цвета, площадь контакта которого с кожей равна 20 см2. Каждый пластырь содержит 600 мкг этинилэстрадиола (ЕЕ) и 6 мг норэльгестромина (НГ). По дозировкам поступающих в кровь гормонов система ЕВРА соответствует микродозированным оральным контрацептивам. НГ, являющийся биологически активным метаболитом норгестимата, представляет собой высокоселективный гестаген последнего поколения, который как и норгестимат эффективно подавляет овуляцию и повышает вязкость шеечной слизи [1].

В течение одного менструального цикла используются 3 пластыря, каждый из которых накладывается на 7 дней. Заменять пластырь необходимо в один и тот же день недели. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобная реакция.

Механизм контрацептивного действия системы ЕВРА обусловлен подавлением овуляции и повышением вязкости шеечной слизи. Установлено, что ЕВРА подавляет овуляцию так же эффективно, как и комбинированные оральные контрацептивы.

В рандомизированном исследовании по изучению фармакокинетики НГ и ЕЕ, выделяемых трансдермальной контрацептивной систмой ЕВРА, было показано, что количество стероидов, высвобождающихся из пластыря, пропорционально его размерам: при площади пластыря 20 см2 в системный кровоток за 24 часа поступает 150 мкг НГ и 20 мкг ЕЕ. Важно подчеркнуть, что пластырь поддерживает концентрацию НГ и ЕЕ на этом уровне в течение 10 дней, что обеспечивает эффективную контрацепцию, даже если менять пластырь на 2 дня позже рекомендуемого срока.

Эффективность трансдермальной системы не зависит от места аппликации пластыря (живот, ягодицы, верхняя часть руки или торс), исключение – молочные железы; на нее практически не влияют повышенная температура окружающей среды, влажность воздуха, физические нагрузки, погружение в холодную воду [1].

Результаты клинических исследований, проведенных с 2000 по 2004 г., подтвердили не только высокую контрацептивную эффективность и приемлемость системы ЕВРА для женщин, но и хороший контроль цикла в процессе контрацепции, отсутствие при ее применении отрицательного влияния на артериальное давление (АД), массу тела и гемостаз.

В ходе клинических исследований пластырь ЕВРА применяли более 3300 женщин, при этом общее число менструальных циклов, при которых использовался препарат, превысило 22 тыс. Согласно обобщенным данным 3 исследований, у женщин с массой тела до 90 кг частота неэффективности системы ЕВРА составляла от 0,4 до 0,6 %, что свидетельствует об очень высокой контрацептивной эффективности метода [6].

Адгезивные свойства трансдермального пластыря были изучены в 3 клинических исследованиях, включавших 3319 женщин, использовавших его на протяжении 13 месяцев. Частота преждевременной замены пластыря в общей группе составила 4,7 %, в т. ч. по причине полного отторжения – 1,8 %, частичного – 2,9 %. В 1,7 % случаев пластырь меняли из-за отклеивания, связанного с воздействием повышенной температуры окружающей среды, в 2,6 % – из-за отклеивания, обусловленного повышенной влажностью. Только один из 87 пластырей полностью отторгся при воздействии интенсивных физических нагрузок. Таким образом, хорошие адгезивные свойства контрацептивных трансдермальных пластырей отмечались во всех исследованиях. Повышенная температура окружающей среды, влажность и физические нагрузки не оказывали существенного влияния на адгезивные свойства ЕВРА.

Результаты клинического исследования, проведенного в Северной Америке, в котором приняли участие 1785 женщин и 76 центров, показали, что возраст женщины не влияет на приемлемость трансдермальных пластырей. Все женщины применяли их правильно. По приемлемости система ЕВРА превосходила оральные контрацептивы, частота правильного использования которых значительно различалась в зависимости от возраста [2].

Известно, что применение КОК ассоциируется с рядом побочных реакций (головная боль, тошнота, масталгия и мастодиния). Как оказалось, трансдермальное введение стероидов позволяет уменьшить выраженность указанных эстрогензависимых побочных эффектов по сравнению с оральными препаратами. Хотя побочные реакции, развивавшиеся при использовании ЕВРА, являлись типичными для гормональной контрацепции, в большинстве случаев они были легкими или умеренными, имели транзиторный характер и не ограничивали возможность последующего применения препарата [5].

Данные о побочных эффектах, полученные в ходе 3 клинических исследований, показали, что при применении пластыря EВРА тошнота наблюдалась у 16,8 % женщин, головные боли – у 21,1 %, нагрубание молочных желез – у 22 %, местные (кожные) реакции – у 17,4 %. Всего по итогам исследований только 6 % женщин отказались от дальнейшего использования ЕВРА в связи с побочными явлениями.

Частой причиной отказа от оральных контрацептивов являются опасения женщины по поводу возможной прибавки массы тела. В открытом исследовании, проведенном в 71 центре и включавшем 1672 здоровых сексуально активных женщин, было изучено влияние ЕВРА на массу тела в течение 1 года контрацепции. Было отмечено практически полное отсутствие увеличения веса при использовании данного метода контрацепции: средняя прибавка массы тела составила всего 400 г [5].

Согласно результатам опросов, 90 % женщин, принимавших участие в многоцентровых исследованиях трансдермальной контрацептивной системы ЕВРА, оценили ее как “очень удобную” по сравнению с методом, использовавшимся ранее; 86 % женщин остались “в высокой степени удовлетворены” использованием контрацептивного пластыря [6].

В Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН также проводятся исследования по изучению эффективности и приемлемости трансдермальной системы ЕВРА у женщин репродуктивного возраста. Анализ предварительных результатов наблюдения за 20 женщинами, которые используют систему ЕВРА, подтверждает высокую контрацептивную эффективность данного метода. Ни у одной пациентки, применявшей эту систему, беременность в течение 6 месяцев наблюдения не наступила.

Характеризуя переносимость трансдермальной системы, необходимо отметить, что в процессе ее использования у 8 пациенток были отмечены следующие побочные реакции: мастодиния – у 2, головная боль – у 2, межменструальные кровянистые выделения в течение первого месяца применения контрацептива – у 1, аллергические реакции в виде кожной сыпи – у 2, прибавка массы тела (+3 кг) в течение первого месяца применения препарата – у 1.

Анализ индивидуальных показателей АД до начала применения системы ЕВРА и на фоне ее аппликаций свидетельствовал о том, что ее использование практически не влияло на АД. Уровень АД колебался в пределах нормативных значений – от 110/60 до 120/70 мм рт. ст. Ни у одной пациентки не было отмечено повышения АД.

Динамическое наблюдение за состоянием шейки матки путем цитологического исследования также не выявило каких-либо патологических изменений.

Результаты предварительного исследования позволяют сделать вывод о высокой контрацептивной эффективности трансдермальной системы ЕВРА у женщин репродуктивного возраста. Побочные реакции, наблюдающиеся у небольшого числа пациенток, имели транзиторный характер и не требовали дополнительного лечения.

Таким образом, согласно данным проведенных исследований, контрацептивный пластырь ЕВРА имеет следующие основные преимущества:

• удобство применения;
• выделение минимальных доз гормонов;
• отсутствие эффекта первичного прохождения через печень и желудочно-кишечный тракт;
• быстрое восстановление фертильности после отмены;
• возможность применения у женщин различного возраста;
• возможность самостоятельного использования (без участия медицинского персонала);
• небольшое число побочных реакций.

Данные литературы и результаты предварительных исследований в Научном центре акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН свидетельствуют о том, что появившееся в распоряжении врачей новое контрацептивное средство – трансдермальная система ЕВРА со многих точек зрения повышает приемлемость контрацепции для ряда категорий женщин.

Недостатки

Патч не является идеальным средством контрацепции из-за некоторых недостатков, перечисленных ниже:

• Противозачаточный пластырь не обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), включая ВИЧ.
• Должно быть подобран и выписан гинекологом, так как разные пластыри содержат абсолютно разные дозировки и типы гормонов. Применение неподходящего состава может, напротив, спровоцировать рост гормонозависимых опухолей, вызвать увеличение веса и др. осложнения.
• В пластырях уровень эстрогена выше, чем в других гормональных контрацептивах.
• Взаимодействует с некоторыми лекарственными средствами. Эффективность пластыря падает, если женщина параллельно принимает рифампин (противотуберкулезный антибиотик), кортикостероиды, противосудорожные препараты, травяные добавки, содержащие зверобой. Они усиливают активность ферментов печени, которые метаболизируют гормоны, и, следовательно, могут привести к более короткому сроку активности гормона, чем ожидалось.
• Возвращение возможности беременеть после прекращения использования пластыря может быть отложено на срок до двух месяцев.
• У некоторых женщин возникает раздражение кожи.
• Партнер видит, что женщина защищается от нежелательной беременности. Если мужчина хочет детей, это неминуемо приведет к конфликту.

Трансдермальная контрацептивная система ЕВРА

Ежегодно в мире 500000 женщин умирает от осложнений, связанных с непланируемой беременностью, производится более 45 млн. абортов, отмечается рост числа гинекологических заболеваний, увеличивается число инфекций, передающихся половым путем (ИППП), что определяет необходимость проведения последовательной политики, направленной на сохранение репродуктивного здоровья женщины. Одним их главных направлений этой политики является профилактика нежелательной беременности путем использования высокоэффективных современных методов контрацепции.

К современным контрацептивным средствам предъявляются определенные требования: высокая эффективность (низкий индекс Перля), приемлемость, удобство применения, возможность регуляции менструального цикла и наличие неконтрацептивных – лечебных свойств.

В этой связи по-прежнему продолжается поиск и разработка новых методов контрацепции, что, несомненно, будет способствовать сохранению репродуктивного здоровья женщин.

В последние годы синтезирован целый арсенал низкодозированных и микродозированных оральных контрацептивов с новыми высокоселективными прогестагенами, что позволило практически исключить осложнения и значительно снизить риск побочных реакций. Однако это не устранило ряд недостатков, присущих всем пероральным препаратам: необходимость ежедневного приема, что требует высокой мотивации поведения, колебание уровня гормонов на протяжении суток, метаболизм в желудочно-кишечном тракте, эффект первичного прохождения через печень и др. Это явилось предпосылкой к созданию непероральных, пролонгированных методов гормональной контрацепции, которые были бы лишены перечисленных недостатков, что безусловно расширяет возможности контрацепции и повышает ее приемлемость в отношении дифференцированного, индивидуального выбора в каждом конкретном случае.

Следует отметить, что многие исследователи в области планирования семьи полагают, что в XXI веке наиболее популярными методами контрацепции будут гормональные рилизинг-системы (подкожные, внутриматочные, влагалищные, накожные и др.).

Преимуществами гормональных рилизинг-систем являются:

• длительная не ежедневная контрацепция;
• выделение гормонов по биологическому градиенту и, следовательно, отсутствие колебаний уровня гормонов на протяжении суток;
• отсутствие необходимости ежедневного самоконтроля за использованием;
• непероральный путь введения;
• отсутствие эффекта первичного прохождения через желудочно-кишечный тракт и печень;
• быстрое восстановление фертильности после отмены.

Рилизинг-системы обладают такими же лечебными свойствами, как другие виды гормональной контрацепции: регулируют менструальный цикл, используются для лечения симптомов предменструального синдрома, дисменореи, эндометриоза, для профилактики гиперпластических процессов эндометрия и т.д. По данным ВОЗ (2002), гормональные контрацептивы снижают риск развития рака яичников на 80%, эндометрия – на 50%, хорионкарциномы – на 100%, колоректального рака – 50% .

Одной из последних разработок в области контрацептивных средств является создание трансдермальной контрацептивной системы в виде накожного пластыря ЕВРА.

Трансдермальная контрацептивная система ЕВРА представляет собой тонкий пластырь, площадь контакта которого с кожей равна 20 см2. Каждый пластырь содержит 600 мкг этинилэстрадиола (ЕЕ) и 6 мг норэлгестромина (НГ). В течение 24 часов система выделяет в кровь 150 мкг НГ и 20 мкг ЕЕ, что обеспечивает контрацептивный эффект. По суточному выделению гормонов ЕВРА соответствует микродозированным оральным контрацептивам. Концентрация в сыворотке крови норэлгестромина и этинил­эстрадиола, которые выделяются из трансдермального пластыря, остаются в соответствующих пределах в течение 7 дней использования независимо от места его расположения (живот, ягодицы, рука, торс). Норэлгестромин – это высокоселективный гестаген последнего поколения, является биологически активным метаболитом норгестимата. Доказано, что норэлгестромин обладает высокой гестагенной активностью, эффективно подавляет овуляцию, повышает вязкость шеечной слизи (Abrams L.S. et al., 2002).

Трансдеральная контрацептивная система обеспечивает постоянную и равномерную доставку гормонов в течение недели. В течение же месяца используется три контрацептивных пластыря. Каждый пластырь используется одну неделю (7 дней), а затем в тот же день следующей недели заменяется другим. В дальнейшем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобная реакция.

Пластырь хорошо прилипает к коже и сохраняет свою эффективность при плавании, различных водных процедурах, выполнении физических упражнений, а также в условиях повышенной влажности (купание, сауна и т.д.).

Структура накожного пластыря представлена четырьмя слоями:

• содержащий активные ингридиенты: ЕЕ и норэлгестромин;
• защитный слой, формирующий внешнюю поверхность пластыря и защищающий ингридиенты от повреждения;
• проницаемая мембрана, контролирующая высвобождение ЕЕ и норэлгестромина через кожу;
• прилипающая внутренняя поверхность, с помощью которой пластырь удерживается на коже.

Когда пластырь наклеивается на кожу, активные ингридиенты начинают диффундировать непосредственно через кожу в кровоток со скоростью, регулируемой мембраной. Это важный фактор, который помогает избежать или снизить ряд неблагоприятных эффектов, возникающих при других способах применения контрацепции. Накожная система обеспечивает устойчивое, продолжительное высвобождение активных веществ и служит реальной альтернативой для женщин, для которых сложно ежедневно помнить о приеме таблеток.

Большим преимуществом пластыря является то, что заболевания ЖКТ (рвота, диарея) не препятствуют введению препарата и не влияют на его эффективность.

Механизм контрацептивного действия ЕВРА обусловлен подавлением овуляции и повышением вязкости шеечной слизи. Установлено, что ЕВРА подавляет овуляцию так же эффективно, как и комбинированные оральные контрацептивы.

О высокой приемлемости трансдермальной системы ЕВРА свидетельствует целый ряд последних исследований.

В частности, результаты клинических исследований, проведенных с 2000 по 2004 гг. подтвердили не только высокую контрацептивную эффективность и приемлемость ЕВРА, но и хороший контроль цикла в процессе контрацепции, отсутствие отрицательного влияния на показатели АД, массу тела, гемостаз.

Хорошие фармакокинетические свойства трансдермального пластыря позволяют поддерживать эффективный уровень гормонов в различных условиях жизни женщины. Частота неэффективности метода составляет от 0,4 до 0,6%, что является очень низким показателем (Zieman M. et al., 2002) .

Адгезивные свойства трансдермального пластыря изучены в трех клинических исследованиях: 3319 женщин использовали его на протяжении 13 месяцев. Частота преждевременной замены пластыря составила 4,7%: по причине полного отторжения – 1,8%, частичного – 2,9%. Заменить 1,7% пластырей пришлось в связи с отклеиванием из-за воздействия повышенной температуры окружающей среды и 2,6% – из-за повышенной влажности. Только один из 87 пластырей при воздействии интенсивных физических нагрузок полностью отторгся. Таким образом, исследования выявили хорошие адгезивные свойства контрацептивных трансдермальных пластырей.

Клинические исследования, проведенные в США (1785 женщин в 76 центрах), показали, что возраст женщины не влияет на приемлемость трансдермальных пластырей. Все пациентки, которые использовали пластыри, применяли их правильно. По данным некоторых исследователей, приемлемость трансдермальных пластырей по сравнению с ОК значительно выше, т.к. частота правильного использования ОК зависела от целого ряда факторов, в частности от возраста пациентки (Archer D.F. et al., 2002).

Побочные эффекты, типичные для гормональной контрацепции, при использовании ЕВРА в большинстве случаев выражены в легкой и умеренной степени, носили транзиторный характер и не ограничивали возможность использования пластыря в последующем (Smallwood G et al., 2001). Только 6% женщин отказались от дальнейшего использования ЕВРА по причинам побочных реакций.

При отклеивании пластыря рекомендуется его заново приклеить, в случае неудачи – использовать новый пластырь. Важно знать, что при полном отклеивании пластыря сохраняется в полной мере защита от беременности в течение 48 часов без использования каких-либо методов контрацепции. При раздражении кожи рекомендуется снять пластырь и приклеить новый на другое место. Женщинам же с массой тела 90 кг и более следует рекомендовать другие методы контрацепции, т.к. наличие большого жирового слоя препятствует диффузии компонентов и способствуют отторжению пластыря.

90% женщин, принимавших участие в многоцентровых исследованиях, оценили трансдермальную контрацептивную систему ЕВРА как «очень удобное» средство по сравнению с методом, использующимся ранее», 86% – остались «удовлетворенными в высокой степени» (Zieman M. et al., 2002).

Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии Росмедтехнологий был участником Многоцентрового Европейского исследования по изучению эффективности и приемлемости трансдермальной накожной системы ЕВРА у женщин репродуктивного возраста. Анализ результатов наблюдения за 325 женщинами, которые использовали трансдермальную систему ЕВРА, позволил выявить ее высокую контрацептивную эффективность (индекс Перля – 0,76). Ни у одной пациентки беременность не наступила. Было проанализировано 1700 циклов использования накожного пластыря. Частота побочных реакций была невысока: у 6% пациенток наблюдалась мастодиния, у 2% – головная боль, у 2% – межменструальные кровянистые выделения, у 2% – аллергические реакции в виде кожной сыпи, у 1% – прибавка массы тела (+3 кг). Побочные реакции носили кратковременный характер, не потребовали лечения и отмены метода.

Таким образом, результаты наших исследований свидетельствуют о высокой контрацептивной эффективности и приемлемости трансдермальной системы у женщин репродуктивного возраста.

Обобщая данные литературы, можно говорить о том, что наиболее важным для женщин при применении накожного пластыря ЕВРА являются:

• низкая частота побочных реакций;
• снижение вероятности пропуска или ошибки в приеме препарата;
• удобство при использовании.

Абсолютные противопоказания к применению накожной контрацепции такие же, как и для гормональной контрацепции в целом: венозные тромбозы в активной стадии, злокачественные заболевания, опухоли яичников, тяжелые заболевания печени, влагалищные кровотечения неясной этиологии, беременность или подозрение на нее, гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав пластыря.

Женщины, использующие накожный пластырь ЕВРА, согласно рекомендациям ВОЗ, должны посещать гинеколога ежегодно, или в том случае, если у нее возникают какие-либо жалобы или побочные эффекты.

Рекомендуемые методы наблюдения при контрацепции с применением ЕВРА: ежегодное гинекологическое обследование (кольпоскопия, PAP-test), клиническое исследование молочных желез, регулярное измерение артериального давления, массы тела, анализ крови. Расширение спектра обследования определяется врачом применительно к конкретной пациентке.

Следует отметить, что использование пластырей не защищает от инфекций, передающихся половым путем, поэтому при повышенном риске заражения, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, преимущественно презервативы.

Таким образом, контрацептивная рилизинг-система представляет собой качественно новый метод контрацепции, сочетающий высокую контрацептивную эффективность, длительность и удобство применения, приемлемость, лечебные свойства, – т.е. это метод, который соответствует образу жизни современной женщины и открывает новые пути и новые возможности для индивидуальной, дифференцированной контрацепции.

Возможные побочные эффекты при применении пластыря от беременности

Незначительные побочные эффекты могут возникнуть в течение первых нескольких месяцев.

Женщина может испытывать:

• головные боли;
• повышенное кровяное давление;
• тошноту;
• болезненность молочных желез;
• депрессивные изменения настроения;
• межменструальные кровотечения;
• болезненность молочных желез;
• вагинальный зуд или выделения.

Тошнота

Головная боль

Болезненность молочных желез

Противопоказания

Женщины со следующими условиями не должны использовать патч из-за возможности развития тромбоэмболии:

• тяжелое ожирение;
• курение, в настоящее время или в течение последнего года;
• возраст старше 35 лет;
• семейный или личный анамнез тромбоэмболических осложнений, особенно если в то время родственнику было менее 45 лет;
• иммобилизация после операции, травмы или других состояний;
• тяжелая степень варикозного расширения вен;
• гепатит или доброкачественные опухоли печени;
• болезнь желчного пузыря;
• диабет с осложнениями или продолжительностью более 20 лет;
• мигрень на регулярной основе.

Пластырь также не подходит для женщин, которые кормят детей исключительно грудью и находятся в периоде менее шести месяцев после родов.

ЗАПИСЬ НА ПРИЕМ

[contact-form-7 id=»296″ title=»Без названия»]

Клиника абортов и контрацепции в Санкт-Петербурге — отделение медицинского гинекологического объединения «Диана»

Запишитесь на прием, анализы или УЗИ через контактную форму или по т. +8 (812) 62-962-77. Мы работаем без выходных с 09:00 до 21:00.

Мы находимся в Красногвардейском районе, рядом со станциями метро «Новочеркасская», «Площадь Александра Невского» и «Ладожская».

Стоимость медикаментозного аборта в нашей клинике 3300 руб. В стоимость входят все таблетки, осмотр гинеколога и УЗИ для определения сроков беременности.