Дорзоламид-тимолол солофарм капли глазные 20мг/мл + 5мг/мл 5мл

Фармакологические свойства

Раствор Дорзопт Плюс — противоглаукомный комбинированный препарат. Каждый его компонент снижает внутриглазное давление, уменьшая секрецию водянистой влаги внутри глаза.

Дорзоламид — ингибитор карбоангидразы. Его действие снижает выработку внутриглазной жидкости и замедляет образование гидрокарбоната, что в последующем ослабляет перенос натрия и воды. Он не способен вызывать спазм аккомодации, миоз или гемералопию.

Тимолол — блокатор неселективный β-адренорецепторов. Предупреждает влияние на β-адренорецепторы катехоламинов. При местном применении, как раствор глазных капель снижает внутриглазное давление так как уменьшает образование водянистой влаги и незначительно увеличивает ее отток.

Дорзолан® экстра (Dorzolan® Extra)

Как и другие офтальмологические препара­ты, используемые местно, может абсорби­роваться в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол явля­ется бета-адреноблокатором, побочные ре­акции, развивающиеся при системном при­менении бета-адреноблокаторов, могут от­мечаться при местном применении препа­рата.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболе­ваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет по­явления признаков ухудшения этих заболе­ваний. У таких пациентов необходимо кон­тролировать пульс.

Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-блокаторы с осто­рожностью вследствие их способности за­медлять проведение импульса. Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у паци­ентов с бронхиальной астмой и случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения глазных ка­пель тимолола малеата.

Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести препарат должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превы­шает потенциальный риск.

Препарат должен с осторожностью назна­чаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом

Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасполо­женным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом (особенно лабильным течением сахарного диабета), на фоне приема инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Бета-адреноблокаторы могут маскировать при­знаки и симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подо­зрении на развитие тиреотоксикоза пациен­ты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета-адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза.

Анестезия в хирургии

Необходимость отмены бета-адреноблокаторов в случае предстоящего обширного оперативного вмешательства не доказана. При необходимости в ходе опера­ции эффекты бета-адреноблокаторов можно устранить путем применения достаточных доз адреномиметиков.

Нарушение функции печени

Не проводилось исследований применения препарата у пациентов с печеночной недо­статочностью, в связи с чем препарат у та­ких пациентов должен применяться с осто­рожностью.

Аллергия и гиперчувствительность

Как и другие офтальмологические препара­ты для местного применения, Дорзолан® экстра может проникать в системный кро­воток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфанилами­дов, могут отмечаться при местном приме­нении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серь­езных реакций гиперчувствительности при­ем препарата следует прекратить.

При лечении бета-адреноблокаторами у па­циентов с атопией или тяжелыми анафилак­тическими реакциями на различные аллер­гены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллерге­нами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллер­гических реакций, может оказаться неэф­фективным.

Сопутствующая терапия

При использовании препарата Дорзолан® экстра пациентами, которые принимают си­стемные бета-адреноблокаторы, необходи­мо учитывать возможное взаимное усиле­ние фармакологического действия препара­тов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного дав­ления.

Совместное применение препарата с други­ми бета-адреноблокаторами не рекоменду­ется.

Прекращение лечения

При необходимости отмены местного при­менения тимолола, как и в случае с систем­ными бета-адреноблокаторами, прекраще­ние терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить посте­пенно.

Нарушения со стороны роговицы

Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. Пациентам с нарушениями со сторо­ны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью.

Пациенты с низким количеством эндотели­альных клеток имеют повышенный риск развития отека роговицы.

Мочекаменная болезнь

Применение ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-­щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с моче­каменной болезнью в анамнезе. Во время применения препарата подобных наруше­ний не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав пре­парата входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Дорзолан® экстра.

Разное

Пациентам с острой закрытоугольной глау­комой помимо назначения средств, снижа­ющих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических меро­приятий. Исследования действия препарата у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились.

Применение у лиц пожилого возраста

49% пациентов в клинических исследова­ниях препарата были в возрасте 65 лет и страше, 13% пациентов — в возрасте 75 лет и старше. Разницы в эффективности и без­опасности препарата в этих возрастных группах по сравнению с более молодыми пациентами не было. Тем не менее не сле­дует исключать возможности более высо­кой чувствительности к препарату у неко­торых пожилых пациентов.

Противопоказания

• ХОБЛ и бронхиальная астма (включая указание в анамнезе);
• Синусовая брадикардия;
• Тяжелая сердечная недостаточность и AV-блокада;
• Кардиогенный шок;
• Тяжелые степени почечной недостаточности;
• Дегенерация роговицы;
• Беременность;
• Лактация;
• Возраст до 18-ти лет;
• Индивидуальная гиперчувствительность.

Препарат должен назначаться с осторожностью при печеночной недостаточности, сахарном диабете, в пожилом возрасте.

Дорзоламид-тимолол солофарм капли глазные 20мг/мл + 5мг/мл 5мл

Противопоказания

Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма, бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II–III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок. Тяжелая почечная недостаточность (КК меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз. Дистрофические процессы в роговице. Беременность и период грудного вскармливания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). С осторожностью Как и другие офтальмологические препараты, используемые местно, может абсорбироваться в системный кровоток. Поскольку входящий в состав препарата тимолол является бета-адреноблокатором, побочные реакции, развивающиеся при системном 4 применении бета-адреноблокаторов, могут отмечаться при местном применении препарата.
Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая сердечную недостаточность, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний. У таких пациентов необходимо контролировать пульс. Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-блокаторы с осторожностью вследствие их способности замедлять проведение импульса. Зарегистрированы сообщения о случаях бронхоспазма с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и случаях сердечной недостаточности с летальным исходом на фоне применения глазных капель тимолола малеата. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести препарат должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно). Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом (особенно лабильным течением сахарного диабета), на фоне приема инсулина или пероральных гипогликемических препаратов. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Тиреотоксикоз Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). При подозрении на развитие тиреотоксикоза пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо избегать резкой отмены бета- адреноблокаторов из-за риска развития тиреотоксического криза.

Анестезия в хирургии. Необходимость отмены бета-адреноблокаторов в случае предстоящего обширного оперативного вмешательства не доказана. При необходимости в ходе операции эффекты 5 бета-адреноблокаторов можно устранить путем применения достаточных доз адреномиметиков. Нарушение функции печени Не проводилось исследований применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с чем препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью. Аллергия и гиперчувствительность Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм может проникать в системный кровоток. Входящий в состав препарата дорзоламид является сульфаниламидом. Таким образом, побочные реакции, выявленные при системном применении сульфаниламидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). При появлении признаков серьезных реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить. При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным.

Сопутствующая терапия. При использовании препарата Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Совместное применение препарата с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

Прекращение лечения. При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно. Нарушения со стороны роговицы Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаза. 6 Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью. Пациенты с низким количеством эндотелиальных клеток имеют повышенный риск развития отека роговицы.

Мочекаменная болезнь. Применение ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно- щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения препарата подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе были редкими. Так как в состав препарата входит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться и проникать в системный кровоток, то риск развития уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Дорзоламид+Тимолол СОЛОфарм. Разное Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились.

Применение у лиц пожилого возраста. 49 % пациентов в клинических исследованиях препарата были в возрасте 65 лет и страше, 13 % пациентов – в возрасте 75 лет и старше. Разницы в эффективности и безопасности препарата в этих возрастных группах по сравнению с более молодыми пациентами не было. Тем не менее, не следует исключать возможности более высокой чувствительности к препарату у некоторых пожилых пациентов.

Побочные действия

• Воспаление, раздражение и шелушение век, иридоциклит, миопия, проходящая при отмене препарата, точечный кератит, конъюнктивит, кератит, синдром сухого глаза, диплопия, птоз.
• Головная боль, астения, парестезии, звон в ушах, депрессия, снижение памяти.
• Ангионевротический отек, бронхоспазм, зуд, крапивница, алопеция, обострение псориаза.
• Носовое кровотечение, сухость во рту, раздражение глотки, сыпь.
• Аритмия, обморок, снижение АД, нарушения ритма, снижение температуры конечностей, отеки, синдром Рейно.
• Бронхоспазм, кашель и боль в груди.
• Диарея, сухость во рту, снижение либидо, болезнь Пейрони.

Особые указания

Применение раствора Дорзопт Плюс требует обеспечения адекватного контроля сердечно-сосудистой системы.

Дорзопт Плюс содержит бензалкония хлорид, консервант способный осаждаться в гидрофильных контактных линзах, оказывая повреждающее воздействие на ткани органа зрения. Поэтому пациентам, применяющим мягкие контактные линзы, стоит удалять их перед внесением капель, а устанавливать обратно после закапывания примерно спустя 20 мин.

При назначении плановой хирургической операцией раствор Дорзопт Плюс отменяют за 48 часов до общей анестезии, из-за усиления действия миорелаксантов, а также средств общего наркоза.

В период лечения существует необходимость воздержаться от вождения транспортных средств и не заниматься деятельностью, связанной с опасными механизмами.

Хранят раствор Дорзопт Плюс при комнатной температуре. Берегут от детей.

Срок хранения – 2 года. Срок годности после вскрытия – месяц.