Фармакологическое действие:
Препарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
- препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
- препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Показание к применению:
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
- поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Способ применения и дозы:
После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно.
У женщин:
- при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);
- при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников;
- для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
- при гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч;
- при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения — не менее 6 мес;
- при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
— в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
— в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
— в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Прегнил® (Pregnyl®)
У женщин
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности. Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками.
Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
- установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно):
- преждевременное половое созревание;
У женщин (дополнительно):
- неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
- фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
Применение при беременности и лактации:
Препарат Прегнил можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности. Прегнил нельзя применять в период лактации.
Прегнил (Pregnyl, Хорагон) 1500МЕ 1мл 3шт — Инструкция
Состав
Функциональное вещество — хорионический гонадотропин человека, гормон, также известный как ХГЧ, в концентрации 1500 в одной ампуле или флаконе.
Другие ингредиенты: маннит (E421), динатрийфосфат, динатрийфосфат и кармеллоза натрия.
Растворитель содержит хлорид натрия (9 мг) и воду для инъекций (1 мл), гидроксид натрия и соляную кислоту (для регулирования pH).
Форма выпуска
Порошок Прегнил для приготовления раствора для инъекций представляет собой белый сухой порошок или жмых, поставляемый в стеклянной ампуле или стеклянном флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, закрытых пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком с коричневым полипропиленовым колпачком.
Порошок следует восстановить с помощью прозрачного и бесцветного растворителя, содержащегося во втором контейнере, который представляет собой стеклянную ампулу или стеклянный флакон из прозрачного бесцветного стекла типа I, закрытый пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой крышкой с голубой крышкой.
Фармакологическое действие
Плацентарный гонадотропин — это гормон, который получают из мочи беременных женщин или с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Этот гормон связывается с рецептором LH / CG, расположенным на клетках фолликула яичника и клетках Лейдига яичка. Это рецептор, который является обычным сайтом связывания плацентарного гонадотропина и лютеинизирующего гормона (ЛГ), поэтому присоединение плацентарного гонадотропина имитирует действие ЛГ. При нормальном течении менструального цикла (примерно в середине его продолжительности) фолликул Граафа разрывается и яйцеклетка высвобождается (овуляция) под действием ЛГ. Яйцеклетка движется к маточной трубе и готова к оплодотворению, в то время как остатки фолликула превращаются в так называемые желтое тело. Если происходит оплодотворение, желтое тело становится желтым телом, которое стимулирует высвобождение прогестерона и других гормонов, ответственных за правильное развитие беременности. У женщин с дефицитом ЛГ введение плацентарного гонадотропина обеспечивает овуляцию и последующий каскад событий. У мужчин плацентарный гонадотропин стимулирует клетки Лейдига вырабатывать тестостерон и другие половые гормоны.
Механизм действия плацентарного гонадотропина при новообразованиях до конца не изучен. Вероятно, этот препарат подавляет процессы, приводящие к гибели раковых клеток. Кроме того, он показывает структурное сходство с факторами роста, что, в свою очередь, увеличивает количество раковых клеток. Не исключено, что во время образования опухолевых клеток гонадотропин может способствовать развитию толерантности к опухолевым антигенам и стимулировать образование новых кровеносных сосудов (ангиогенез).
Фармакокинетика
Биодоступность препарата составляет примерно 40%. Максимальная концентрация гормона в плазме крови у мужчин достигается через 6 часов после внутримышечного введения и через 16 часов после подкожного введения, в то время как у женщин это время составляет около 20 часов.
Препарат распространяется во внеклеточном пространстве. Период полувыведения составляет примерно 4,5 часа.
Плацентарный гонадотропин метаболизируется в основном в почках (примерно 80%).
Период полувыведения составляет 29-36 ч. Около 10-20% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
Прегнил используется для индукции овуляции у женщин с бесплодием, вызванным полной ановуляцией или нарушением созревания фолликула Граафа (до применения вспомогательных репродуктивных технологий, например, экстракорпорального оплодотворения). Он также используется женщинами, у которых овуляция случается редко, и для предотвращения отказа желтого тела.
У мужчин медикамент назначается для лечения недостаточной выработки тестостерона яичками (гипогонадотропный гипогонадизм). Он используется у мужчин с задержкой полового созревания и крипторхизмом не по анатомическим причинам.
Прегнил также применяется в диагностике для различения крипторхизма и врожденного отсутствия яичек у детей, а также для определения степени дисфункции яичек до начала стимулирующей терапии.
Противопоказания
Противопоказаниями являются гиперчувствительность к гонадотропину плаценты, пороки развития половых органов, препятствующие беременности, неизвестная причина вагинальных кровотечений, существующие тромбоэмболические нарушения, опухоли гипоталамуса и гипофиза, опухоли, зависимые от половых гормонов (например, яичников, сосков, рака матки, предстательной железы), увеличение яичников и наличие кист, вызванных другими причинами, кроме синдрома поликистозных яичников.
Противопоказания также включают миому матки, внематочную беременность в последние 3 месяца, гиперстимуляцию яичников, период постменопаузы и органический крипторхизм.
Побочные действия
В целом, медикамент отлично переносится и практически не оказывает нежелательного воздействия. Однако возможны местные реакции в месте инъекции, такие как синяки, боль, покраснение, отек или зуд. Редко сообщается об аллергических реакциях в месте инъекции (чаще всего боль и / или сыпь), еще реже может возникнуть общая сыпь или жар.
Лекарственные взаимодействия
При применении Прегнила для улучшения сперматогенеза не следует применять дополнительную терапию тестостероном параллельно.
Применение препарата может привести к ложноположительному результату теста на беременность на основании иммунологического метода определения ХГЧ в сыворотке или моче в течение 10 дней.
Медикамент способствует положительным результатам антидопинговых тестов.
Возможно, что лечение Прегнилом приводит к незначительной стимуляции щитовидной железы.
Применение и дозы
Прегнил применяют подкожно и внутримышечно.
Доза, используемая при лечении, зависит от заболевания, возраста, пола, сопутствующих заболеваний и т. д.
Максимальная доза для женщин — 10 000 МЕ вводится один раз или разделен на две / три инъекции в соответствующие дни менструального цикла (в зависимости от показаний).
Максимальная недельная доза для взрослых мужчин составляет 6000 МЕ.
Максимальная недельная доза для мальчиков до 2 лет составляет 500 МЕ, для мальчиков от 2 до 6 лет — 2000 МЕ, для мальчиков старше 6 лет — 3000 МЕ.
В диагностических целях мужчинам можно вводить 5000 МЕ за один раз.
Передозировка
Данные о случаях интоксикации ограничены. После передозировки существует вероятность появления тяжелых симптомов гиперстимуляции яичников.
Терапия проводится в соответствии с возникающими симптомами.
Особые указания
Решение лечить бесплодие с помощью Прегнила требует предварительного собеседования с парой, чтобы определить причину бесплодия и противопоказания к беременности. Особое внимание следует уделять сопутствующим заболеваниям у женщин, таким как рак гипофиза или гипоталамуса, дефицит гормона надпочечников, гипотиреоз, гиперпролактинемия.
В результате применения препарата у женщин может возникнуть чрезмерная стимуляция яичников, что может привести к образованию кист с тенденцией к разрыву и дальнейшим осложнениям. Первыми симптомами гиперстимуляции яичников, которые следует отметить, являются желудочно-кишечные расстройства, боль в груди и отклонения при тестировании функции печени. Необходим регулярный мониторинг уровня эстрадиола и оценка реакции яичников с помощью УЗИ.
В результате стимуляции овуляции повышается вероятность многоплодной беременности (чаще всего двойней).
Существует повышенный риск выкидыша и внематочной беременности у пациентов, получающих лечение от проблем с фертильностью.
Не исключено, что употребление препарата может повысить риск врожденных пороков развития.
Соотношение польза / риск препарата следует взвесить у пациентов с предрасположенностью к тромбоэмболическим нарушениям.
У мужчин следует обращать внимание на сопутствующую почечную / сердечную дисфункцию, артериальную гипертензию, мигрень, эпилепсию, поскольку повышенная выработка андрогенов может вызвать обострение или рецидив заболевания.
У мальчиков младшего возраста препарат следует применять с осторожностью, чтобы не привести к преждевременному половому созреванию, а костную систему следует регулярно проверять.
Применение при беременности и кормлении грудью
Медикамент противопоказан.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
При комнатной температуре, в месте, без доступа для детей.
