Алтеплаза (Alteplasum)
Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, особенно у пациентов, одновременно получающих ингибиторы АПФ. Терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения
При остром коронарном синдроме целесообразно проведение тромболизиса. Он способствует снижению смертности и экономически выгоден. Не обнаружено различий в выживаемости после применения тканевого активатора плазминогена, стрептокиназы и анизолированного плазминоген-стрептокиназного комплекса; обсуждается продолжительность и схема тромболитической терапии. Дополнительное лечение антикоагулянтами и антиагрегантами, вероятно, повышает эффективность тромболитической терапии.
Чем раньше проведен тромболизис, тем он эффективнее. Именно поэтому тромболизис нужно ввести в повседневную практику лечебных учреждений. Следует принимать во внимание риск необходимости реанимационных мероприятий, связанных с проведением тромболизиса.
В амбулаторной практике препаратом выбора считают урокиназу (болюсное введение тенектеплазы или ретеплазы), в стационарных условиях — стрептокиназу (кроме случаев, когда пациенты получали ее ранее). Новые средства (альтеплаза) более дорогостоящи и поэтому не могут быть препаратами первой линии. Примерная стоимость курса лечения одного больного при использовании ингибитора тканевого активатора тромбопластина составляет 2900 долларов, с применением стрептокиназы — 400 долларов, анизолированного плазминоген-стрептокиназного комплекса — 1900 долларов, урокиназы — 775 долларов.
Руководители и администраторы здравоохранения, кардиологи стационаров должны содействовать проведению тромболизиса врачами общей практики.
Мониторинг коагулограммы (АЧТВ, фибриноген, продукты деградации фибрина, тромбин, тромбиновое время), гематокрита, концентрации гемоглобина, количества тромбоцитов, электрокардиограммы (при тромбозе коронарной артерии); при тромбозе сосудов головного мозга — контроль психического и неврологического статуса (до начала лечения и периодически во время приема препарата). Для оценки лечения в динамике используют один или несколько критериев; артериальное давление, пульс и частоту дыхания определяют регулярно.
Риск развития геморрагических осложнений возрастает при применении доз препарата, превышающих 100 мг.
Следует соотносить потенциальный риск и пользу применения альтеплазы после недавно перенесенных незначительных травм (биопсия, пункция сосудов, внутримышечные инъекции, массаж сердца) и при других состояниях, сопровождающиеся риском развития кровотечений, при беременности, в течение первых 10 сут послеродового периода (повышенный риск кровотечений), во время кормления грудью, в пожилом возрасте и у детей.
Гепарин натрия перед проведением тромболитической терапии отменяют; следующее введение возможно после тромболизиса и возвращения показателей тромбинового времени и/или АЧТВ к двукратным значениям контроля и ниже (обычно через 2-4 ч).
Инструкция по применению АКТИЛИЗЕ (ACTILYSE)
Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе, является кровотечение (> 1:100, <1:
- 10 — массивные кровотечения;
- >1:10 — любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина. Может произойти кровотечение в любой части или полости тела и привести к ситуации опасной для жизни, временной нетрудоспособности или смерти.
Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:
- наружное кровотечение (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
- внутренние кровотечения в любой части или полости тела.
С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы:
- сонливость, афазия, гемипарез, судороги.
Случай жировой эмболии, не наблюдавшейся у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на спонтанном сообщении.
В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда, число пациентов с эмболией легочной артерии и инфарктом мозга, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах терапевтического окна 0-4.5 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому, небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния как побочного действия при инсульте и реперфузионных аритмий как побочного действия при инфаркте миокарда, нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий препарата Актилизе в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром инфаркте мозга, или при инфаркте миокарда.
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактоидные реакции, которые обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни;
- возможны — сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок или любые другие аллергические реакции.
- эмболии, которые могут привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов;
- кровотечения из паренхиматозных органов, например, печеночные кровотечения и легочные кровотечения.
- забрюшинное кровотечение (забрюшинная гематома);
- тошнота;
- рвота.
- повышение температуры тела.
В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Анафилактоидные реакции (обусловленные IgE) на Актилизе не известны. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.
Нарушения со стороны органа зрения:
кровоизлияние в глазное яблоко.
Нарушения со стороны сердца:
перикардиальное кровотечение.
Нарушения со стороны сосудов:
кровотечения (такие как гематома);
Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения:
кровотечения из дыхательных путей, такие как — глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны ЖКТ:
желудочно-кишечные кровотечения, такие как — желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен;
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
экхимозы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
урогенитальные кровотечения, такие как — гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей.
Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата:
кровотечения в месте инъекции, пункций, такие как — гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера.
Реакции, выявленные при специальных исследованиях:
снижение АД;
Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата:
жировая эмболия, которая может привести к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов.
Прочие:
необходимость в переливании крови.
Побочные действия при применении при инфаркте миокарда:
Нарушения со стороны сердца:
реперфузионные аритмии — аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, происходят в тесной временной связи с терапией Актилизе.
Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Побочные действия при применении при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии:
Нарушения со стороны нервной системы:
внутричерепное кровоизлияние, а именно — кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние.
Побочные действия при применении при остром инфаркте мозга:
Нарушения со стороны нервной системы:
внутричерепное кровоизлияние, а именно — кровоизлияние в мозг, церебральная гематома, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние.
Основным нежелательным явлением были клинически выраженные, внутримозговые кровоизлияния (до 10% пациентов). Однако это не нашло отражения в увеличении показателей смертности и стойкой нетрудоспособности.
Обратите внимание!
Описание препарата Актилизе лиоф. д/р-ра д/инф. 50мг фл.+р-ль фл. 50мл №1*** на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Состав
- действующее вещество: альтеплаза;
- 1 флакон лиофилизата для раствора для инфузий содержит альтеплазу 50 мг;
- 1 флакон растворителя содержит стерильную воду для инъекций 50 мл.
Альтеплаза производится с помощью рекомбинантной ДНК технологии с использованием овариальных клеток китайского хомячка. Специфическая активность стандарта альтеплазы компании-производителя составляет 580 000 МЕ/мг, что было подтверждено по сравнению со вторым международным стандартом ВОЗ для t-PA. Специфическая активность альтеплазы составляет 522 000 — 696 000 МЕ/мг; другие составляющие: L-аргинин, кислота фосфорная, полисорбат 80.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Готовый раствор может храниться при 2-8 С в течение 24 ч или в течение 8 ч при температуре не выше 25 С.
Если лекарственное средство не используется немедленно после восстановления, за срок и условия хранения (не более 24 часов при температуре 2-8 ° С) несет ответственность пользователь.
Несовместимость. Полученный раствор можно в дальнейшем развести стерильным физраствором 0,9% (9 мг/мл) для инъекций до получения минимальной концентрации 0,2 мг альтеплазы на 1 мл.
Полученный раствор не рекомендуется разводить в воде для инъекций или в растворах для инфузий на основе углеводов, например декстрозы, из-за возможной мутности разбавленного раствора.
АКТИЛИЗЕ не следует смешивать с другими лекарственными средствами ни в одном флаконе для инфузий, ни в общей системе внутривенного введения (даже с гепарином).
Описание товара заверено производителем Берингер ингельхайм
.
Проверено
Лікар Турумкулова Ірина
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Количество данных по применению Актилизе в период беременности ограничено. Доклинические исследования применения альтеплазы в дозах выше, чем применены человеку, показывали влияние на плод и/или эмбриотоксичность, вторичную к известной фармакологической активности препарата. Альтеплаза не считается тератогенной. В случае острых заболеваний, угрожающих жизни, следует оценить пользу в отношении потенциального риска.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли альтеплаза в грудное молоко.
Дети
Опыт применения лекарственного средства Актилизе детям ограничен. АКТИЛИЗЕ противопоказан для лечения острого ишемического инсульта у детей младше 16 лет. Доза для лечения острого ишемического инсульта у детей 16-17 лет соответствует дозе для взрослых. По другим показаниям применение препарата детям (возрастом до 18 лет) противопоказано.
Клинические данные по применению Актилизе детям при лечении острой массивной тромбоэмболии легочной артерии отсутствуют.
Клинические данные по применению АКТИЛИЗЕ детям при лечении инфаркта миокарда отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не применяется.
Передозировка
При превышении максимальной рекомендуемой дозы увеличивается риск внутричерепного кровотечения.
Несмотря на относительную фибриновую специфичность после передозировки возможно клинически достоверное снижение фибриногена и других компонентов коагуляции крови.
Лечение
В большинстве случаев достаточно дождаться физиологической регенерации этих факторов после завершения терапии Актилизом. Однако, если возникает тяжелое кровотечение, рекомендуется инфузия свежезамороженной плазмы, а при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.
