Фламадекс, 10 шт., 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Фламадекс, 10 шт., 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.

Нежелательные комбинации

— с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

— с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические — повышается риск развития кровотечений;

— с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки ЖКТ;

— с препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС;

— с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС;

— с гидантоинами и сульфонамидами — риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

— с диуретиками, ингибиторами АПФ — терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов;

— с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;

— с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными ГКС — повышение риска развития ЖКТ-кровотечений;

— с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений.

Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;

— с зидовудином — риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС;

— с пероральными гипогликемическими средствами — НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови;

— с препаратами низкомолекулярного гепарина — повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

— с β-адреноблокаторами — НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ;

— с циклоспорином и такролимусом — НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек;

— с тромболитиками — повышается риск развития кровотечений;

— с пробенецидом — концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС;

— с сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови;

— с мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ; НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;

— с хинолонами — данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

Фламадекс таблетки ппо 25мг №10

Состав

На одну таблетку:
действующее вещество:

декскетопрофена трометамол 36,90 мг, в пересчете на декскетопрофен 25,00 мг,

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая 181,89-183,84 мг, крахмал прежелатинизированный 26,26 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят) 10,40 мг, магния стеарат 2,60-4,55 мг,

состав оболочки:

титана диоксид 2,5 мг, гипромеллоза (гипромеллоза 2910) 2,5 мг, полидекстроза 2,5 мг, макрогол 0,5 мг.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой концентрация — время (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 99%, средний объем распределения — менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Выведение

Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т. ч. послеоперационные, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль и др.),

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Симптомы:

тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение:

симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.

Способ применения и дозы

Фламадекс принимают внутрь во время еды.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки) каждые 4-6 ч или 25 мг (1 таблетка) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, лиц пожилого возраста терапию препаратом Фламадекс следует начинать с более низких доз. Максимальная суточная доза — 50 мг в сутки.

Фламадекс не предусмотрен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Фламадекс следует отменить.

Клинически доказано, что одновременное применение декскетопрофена и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде не изменяет показатели свертываемости. Тем не менее при одновременном применении препарата Фламадекс с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль системы свертываемости крови. Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.

Как и другие НПВП, Фламадекс может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Фламадекс может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и в случае применения других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадексможет наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности ACT и AЛT в сыворотке крови. При этом контроль функции печени и почек необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс следует отменить.

Фламадекс с осторожностью назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по классификации NYНA.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Фламадекс пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ФармФирма СОТЕКС, ЗАО

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия 4-6 ч.

При комбинированном терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Побочные действия

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, редко — парестезии.

Со стороны органов чувств:

редко — шум в ушах, очень редко — нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — чувство жара, гиперемия кожных покровов, редко — экстрасистолия, повышение артериального давления, очень редко — тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы:

редко — брадипноэ, очень редко — бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

: часто — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея, нечасто — запор, сухость во рту, метеоризм, редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия, очень редко — поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко — повышение активности печеночных ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACT и АЛТ, желтуха, очень редко — поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — полиурия, очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы:

редко — у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательной системы:

редко — боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто -дерматит, сыпь, редко — крапивница, угревая сыпь, потливость, очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ:

редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Лабораторные данные:

редко — кетонурия, протеинурия.

Со стороны общего статуса:

нечасто — лихорадка, утомляемость, очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Прочие:

нечасто — асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии), редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фламадекс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Взаимодействие

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут):

одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином

: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

С препаратами лития:

НПВП повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более):

повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфонамидами:

риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента:

терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):

повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными глюкокортикостероидами:

повышение риска развития ЖКТ-кровотечений.

С пентоксифиллином:

повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).

С зидовудином

: риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами

: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

С препаратами низкомолекулярного гепарина:

повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С -адреноблокаторами:

НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект -адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом:

НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками:

повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом:

концентрации НПВП в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.

С сердечными гликозидами:

НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном

: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

С хинолонами:

данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВП на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.

Передозировка

Симптомы:

тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение:

симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, гемодиализ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период приема декскетопрофена, следует с осторожностью применять пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рейтинг
( 2 оценки, среднее 4.5 из 5 )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Для любых предложений по сайту: [email protected]