«Альгавак-М» — вакцина для профилактики гепатита А
Культуральная очищенная инактивированная вакцина
, Россия.
Защищает от вирусного заболеваня: гепатита А.
Примеряется: для взрослых и маленьких детей с трехлетнего возраста.
Включена в национальный календарь профилактических прививок России.
ВАЖНО: в поликлиниках прививки вакциной «Альгавак-М» не проводятся
Преимущества вакцины «АЛЬГАВАК-М»:
- Однократное введение вакцины стимулирует быстрое развитие специфических клеточных и гуморальных факторов иммунитета, продукцию антител к вирусу гепатита А;
- Полный курс вакцинации, состоящий из двух прививок проводимых с интервалом 6-12 месяцев, активирует дополнительную наработку вируснейтрализующих антител в высоких титрах и создание длительного напряженного иммунитета к вирусу гепатита А;
- Вакцинация ставит заслон распространению инфекции, так как уже через 15 дней после прививки в крови появляются защитные антитела;
- В отличие от многих зарубежных аналогов препарат не содержит антибиотики и консерванты;
- Вакцина производится по международным стандартам качества производства GMP;
- Коэффициент эффективности вакцинации составляет 98,6%.
- Полный курс вакцинации обеспечивает развитее специфического иммунитета на 12-15 лет у 90-95% привитых.
Фармакологические свойства
Альгавак М – это вакцина, представляющая собой вирионы гепатита A (штамм ЛБА-86), выращенные на разрешенной для производства культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида.
Полный курс иммунизации (введение двух доз вакцины Альгавак М с интервалом 6–12 месяцев) активирует дополнительную выработку антител в высоких титрах, что обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета к вирусу гепатита A у 90–100% привитых.
Показания для вакцинации «АЛЬГАВАК-М»
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- дети и взрослые, выезжающие в отпуск или на работу в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- дети и взрослые, посещающие бассейны;
- дети и взрослые посещающие места общественного питания (рестораны, кафе);
- лица, контактные в очагах;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Показания к применению
Вакцину используют для профилактики вирусного гепатита А у взрослых, подростков и детей, которым исполнилось 3 года.
Показания для применения:
- проживание в экологически неблагоприятных зонах, где повышен риск заражения гепатитом А;
- планирование путешествий в регионы с высоким уровнем заболеваемости;
- поездки по стране и за ее пределами;
- наличие профессионального риска заражения гепатитом А: медперсонал, соцработники, специалисты, которые работают в детских дошкольных и школьных учреждениях, работники водопроводных и канализационных систем, предприятий общественного питания;
- вхождение в группу риска, наличие хронических патологий печени, гемофилии, частое проведение внутримышечных и внутривенных инъекций.
Также вакцинацию рекомендуется провести лицам, которые часто меняют половых партнеров, употребляют наркотики и ведут социально неблагополучный образ жизни.
Инструкция по применению
Альгавак М используют в соответствии со специальной инструкцией по применению. Вакцинация показана только здоровым людям. Перед ее проведением необходимо провести обследование, которая включает осмотр у специалиста, измерение температуры, давления, оценку состояния кожных покровов и слизистых оболочек. При необходимости врач назначает определенные анализы крови и мочи.
При наличии хронических заболеваний необходима дополнительная консультация профильных специалистов. Аллергичные пациенты могут страдать от нежелательных побочных реакций в первые дни после введения препарата. Для профилактики зуда кожи, воспаления и местного отека необходимо накануне процедуры принять антигистаминное средство.
Вакцинацию проводят только в условиях медицинского учреждения, в специально оборудованном кабинете, где есть аптечка для оказания неотложной помощи. Вакцину вводят внутримышечно в область плеча. Другой способ введения не предусмотрен. Доза для детей составляет 0,5 мл, для взрослых — 1 мл.Вакцинацию проводят курсом, соблюдая определенный интервал между введением препарата.
Основные этапы вакцинации:
- изучение внешнего состояния ампулы, проверка срока годности, серии и других важных показателей, отраженных на ампуле с препаратом;
- встряхивание ампулы;
- забор вакцины в одноразовый стерильный шприц;
- обработка мышцы плеча антисептиком;
- введение вакцины в определенной дозе;
- повторная антисептическая обработка места инъекции.
После вакцинации пациенты получают подробные рекомендации о возможных реакциях и их предупреждении. Вскрытую ампулу можно использовать в течение 30 минут. Не рекомендуется тереть место укола, чтобы не провоцировать воспаление кожи.
Вакцинация во время беременности и грудного вскармливания
Во время беременности и в период кормления ребенка грудью запрещено проводить вакцинацию против гепатита А. Если женщина заражается во время вынашивания плода, специалисты устанавливают за ней медицинское наблюдение. Желтуха не угрожает жизни ребенка и здоровью матери. Но при осложненном течении повышается риск появления выкидыша, замирания плода. Поэтому еще при планировании беременности стоит сделать прививку, особенно если будущая мать входит в группу риска.
Важно уделять повышенное внимание соблюдению правил личной гигиены, тщательному мытью рук, обработке сосков до и после кормления. В этом случае можно провести вакцинацию в лактационный период.
Применение у детей
Вакцина Альгавак М может использоваться в тех случаях, когда ребенку уже исполнилось 3 месяца. Нет необходимости делать прививку раньше этого срока, так как новорожденный получает иммунитет от матери. Его действие продолжается в течение примерно 90 дней. Педиатры рекомендуют провести вакцинацию перед посещением детского сада, где ребенок будет контактировать с другими детьми, употреблять пищу, приготовленную не в домашних условиях. Желтуху дети переносят тяжело, с яркими клиническими проявлениями. У некоторых малышей после заболевания прогрессируют хронические патологии печени и органов пищеварительной системы.
Противопоказания
Только врач может решить, подходит ли АЛЬГАВАК М для вакцинации
АЛЬГАВАК М противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины.
Проведение вакцинации АЛЬГАВАК М противопоказано в следующих случаях:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
- Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
- Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
- Беременность.
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Форма выпуска и состав
Вакцина выпускается в форме суспензии для внутримышечного (в/м) введения, слегка опалесцирующей, которая при отстаивании разделяется на два слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без наличия посторонних включений и образования хлопьев [в ампулах по 0,5 мл (1 детская доза) и 1 мл (1 взрослая доза), в пачке из картона 10 ампул с картонным вкладышем «змейка», с или без ампульного скарификатора и инструкция по применению Альгавака М].
Состав 1 прививочной дозы суспензии:
- активное вещество: инактивированный антиген вируса гепатита A – не менее 160 (доза для детей 0,5 мл) или не менее 320 (доза для взрослых 1 мл) ИФА единиц;
- вспомогательные компоненты: формальдегид, алюминия гидроксид, фосфатно-солевой буферный раствор 0,01 М (вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат).
Возможные побочные эффекты
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Приходите на прививки в «ЧудоДети». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!
Альгавак М инструкция по применению
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus) Активное вещество:вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
Лекарственная формасусп. д/в/м введения 50 ИФА/мл: 0.5 мл, 1 мл или 2 мл амп. 5 или 10 шт.
Форма выпуска, состав и упаковкаСуспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений. 1 мл — вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А) 50 ИФА единиц Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа:МИБП-вакцина
ПоказанияАктивная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых. Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А: — лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А; — лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.); — лица, контактные в очагах; — лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания; — лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь). Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Режим дозированияВакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес. Внутривенное введение вакцины не допускается! Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
Побочное действиеВ единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); — сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата; — иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования; — беременность; — гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности.
Применение у детейВакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействиеДопускается одновременное (в один день) применение «Альгвак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела. Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Условия и сроки храненияВакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптекДля лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Особые указания
Альгавак М не защищает от других инфекционных заболеваний печени и вирусных гепатитов B, C, E.
Для выявления противопоказаний к вакцинации в день прививки врач проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
В прививочном кабинете должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.
В течение 30 минут после прививки Альгавака М вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в связи с теоретической возможностью развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных пациентов.
Альгавак М можно использовать для ревакцинации лиц, которые предыдущую иммунизацию получили другой инактивированной вакциной для профилактики гепатита А.
Введение вакцины в инкубационный период заболевания гепатитом A может оказаться недостаточно эффективным.
Слабый иммунный ответ на введение препарата может наблюдаться у ВИЧ-инфицированных и лиц, получающих лечение иммунодепрессантами или иммуностимуляторами.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Альгавак М не оказывает негативного влияния на способность выполнять виды деятельности, требующие быстроты реакций и повышенного внимания, включая вождение автомобиля и работу с движущимися механизмами.
Побочные действия
Альгавак М переносится в основном хорошо (является слабо реактогенным).
Возможные побочные реакции, зарегистрированные в клинических и постмаркетинговых исследованиях:
- очень часто (> 10%): болезненность и гиперемия кожи в месте введения препарата;
- часто (от > 1% до < 10%): повышение температуры более 37 °С, головокружение, головная боль, слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
- очень редко (< 0,01 %): подергивание мышц в месте прививки.
Все возникавшие нежелательные явления носили кратковременный характер (не более 24 часов) и не требовали специального лечения.
Лекарственное взаимодействие
Суспензию Альгавак М нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами/вакцинами.
При необходимости Альгавак М можно вводить в один день или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением антирабической вакцины. При введении в один день следует использовать отдельные шприцы и делать прививки в разные участки тела.