Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Производитель: Вайет Холдингз Корпорейшн, США.

Защищает от заболеваний: невмококковая инфекция.

Применяется: у детей в возрасте до 2 лет. Ревакцинация в 4, 6 и 12-15 месяцев

Включена в национальный календарь прививок.

Описание препарата

Вакцина Превенар является препаратом для профилактики пневмококковой инфекции у детей, начиная с 2-х месяцев и взрослых.

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин детской смертности, ежегодно в мире из-за пневмококковой инфекции погибают 800 тысяч детей в возрасте до 2 лет. Пневмококковая инфекция вызывает ряд опасных заболеваний, таких как менингит, пневмонию, бронхит, отит, септицемию, синусит, эндокардит. Часто пневмококковая инфекция протекает в форме «обычного» ОРВИ, что затрудняет диагностику и увеличивает риск развития жизнеугрожающих состояний. Вакцинация против пневмококковой инфекции направлена на предупреждение заболевания, а так же на снижение осложнений от пневмококковой инфекции и летальных исходов. Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococus pneumoniae (серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19 А,19F и 23F), включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и отиты.

Вакцина предназначена для применения с 2 месяцев жизни.

Возможные побочные эффекты

У детей 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными эффектами являются раздражение, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и лихорадка.

Серьезными, но очень реднкими побочными эффектами у младенцев и малышей являются воспаление легких, бронхиолит и гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9% от всех вакцинируемых). Временная пауза дыхания после вакцинации наблюдается у некоторых младенцев, рожденных преждевременно.

Высокая безопасность вакцинации подтверждена 230 миллионным опытом введений «Превенара» в течение последних 10 лет. Вакцина зарегистрирована в 88 странах и включена в национальные прививочные календари 30 стран.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Схема вакцинации

• Дети в возрасте 2-6 месяцев: индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация проводится однократно в возрасте 11-15 месяцев. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация проводится однократно в возрасте 11-15 месяцев.
• Дети в возрасте 7-11 месяцев: 2 дозы препарата с интервалом 1 месяц и более. Ревакцинация проводится в возрасте старше 1 года.
• Дети в возрасте 12-23 месяца: 2 дозы препарата с интервалом не менее 2 месяцев. Ревакцинация не проводится.
• Дети старше 2 лет: 1 доза препарата. Ревакцинация не проводится.

Возможные реакции на фоне прививки

В большинстве случаев вакцина Превенар 13переносится хорошо, включая пациентов раннего возраста, и находящихся в руппе риска. Можно Превенар купить в Москве, чего следует выполнение инъекции с целью иммунизации. Однако в некоторых ситуациях отмечаются такие негативные реакции как наличие болезненности в месте укола, повышение температуры в субфебрильных пределах, недомогание, слабость. В большинстве случаев все эти симптомы в течение нескольких дней исчезают самостоятельно без применения специальных лечебных средств. В особо редких случаях возможен анафилактический шок, поэтому в момент иммунизации должен присутствовать врач, способный оказать первую медицинскую помощь со всем необходимым оснащением.

Как проходит вакцинация?

Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Сертификат на препарат предоставляется по первому требованию.

Без напоминаний, в обязательном порядке перед прививкой медицинский работник показывает препарат, срок годности вакцины.

Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде.

Перед прививкой доктор ответит на все волнующие Вас вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Пожалуйста, обратите внимание, что вакцинация ребенка, постановка реакции Манту, Диаскинтеста могут быть проведены только в присутствии родителей или законных представителей ребенка (опекунов), или при наличии у сопровождающего лица НОТАРИАЛЬНО заверенную доверенность на проведение манипуляции (с указанием препарата, планируемого к введению). В ином случае — в вакцинации будет отказано. Мы соблюдаем законы РФ.

Только у нас!

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «Превенар» ребенку для вакцинации

Вакцинация «Превенар» противопоказана при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины, а также в следующих случаях:

• Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препаратов «Превенар» (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• Повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
• При возникновении острого или обострения хронического заболевания, ребенок получает отсрочку до полного выздоровления или наступления периода ремиссии. Педиатр определяет необходимую длительность отсрочки от прививок, руководствуясь, в первую очередь, риском развития осложнений. В большинстве случаев отсрочка составляет около 1 месяца. При менингококковом менингите и других тяжелых заболеваниях нервной системы прививки откладывают на больший срок — до полугода от начала болезни.
• Главными противопоказаниями к проведению вакцинации, дающими основание для медотвода от прививок, являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины. Под сильной реакцией понимается повышение температуры тела выше 40 °C с возникновением отек и покраснения в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре, тяжелых аллергических реакций, анафилактического шока, развития инфекционных заболеваний и поражений отдельных систем организма.

Отзывы о Превенаре

Следует отметить, что прививка Превенар, отзывы о которой встречаются в большом количестве на всевозможных форумах, вызывает немало споров и сомнений. Конечно, для многих родителей подобная профилактика кажется весьма привлекательной, но некоторые их них совершенно не уверены в её эффективности. Более того, нередко пользователи считают такие прививки причиной развития побочных эффектов и даже смертности среди малышей.

Также в сети можно встретить отзывы врачей о Превенаре. Мнение специалистов об этой вакцине весьма разнохарактерно. Если одни описывают положительные результаты вакцинации, то другие указывают на определённые факты, например, то, что в состав препарата не входят серотипы 1 и 5, которые в основном и вызывают пневмококковые инфекции. Кроме того, сообщается, что эта вакцина временно запрещена в некоторых странах, например, в Нидерландах.

Нередко пользователи рассказывают, что на проведение вакцинации их уговаривают в частных клиниках. При этом иногда встречаются сообщения о развитии побочных эффектов в виде повышения температуры тела. В основном, отзывы о Превенар 13 содержат информацию, что вакцинация проходит успешно, без развития нежелательных проявлений. Родители рассказывают, что строго придерживались всех рекомендаций врачей и всегда выдерживали установленный интервал между прививками. После этого дети меньше болеют, и они спокойно посещают детский сад и другие общедоступные места.

Особые указания

Вакцина Превенар не используется для взрослых пациентов.

Рекомендуется отложить введение, если имеется острое заболевание, сопровождаемое как умеренной, так и выраженной гипертермией. Чтобы избежать развития любых реакций, после прививки в течение 30 минут малышу необходимо находиться под контролем специалиста. В остальное время, находясь в домашних условиях, наблюдать за общим состоянием ребёнка следует родителям.

Установлено, что польза от вакцинирования данной группы пациентов наиболее высока, поэтому не следует от неё отказываться или переносить сроки. Однако нужно помнить, что Превенар не защищает от серотипов Streptococcus pneumoniae, не имеющихся в его составе и от микроорганизмов, вызывающих другие инвазивные заболевания.

Вакцинация Превенаром не назначается детям, страдающим тромбоцитопенией и прочими нарушениями, связанными со свертываемостью крови. Таким пациентам не назначают внутримышечные инъекции. Исключением являются случаи, когда потенциальная польза от прививки значительно превосходит риск, который обуславливает введение вакцины.

Наличие нарушений иммунореактивности по причине иммунодепрессивного лечения ВИЧ-инфекции и так далее, может снизить образование антител как ответ на вакцинацию. Вообще решение о вакцинации детей, относящихся к различным группам высокого риска, рекомендуется принимать индивидуально.

Выпускают Превенар в готовом к применению шприце, поэтому его содержимое не рекомендуется помещать в другую ёмкость или смешивать с любыми лекарственными средствами.

Иммунологическая эффективность

Применение вакцины для детей с 2х месяцев позволяет сформировать защитный иммунный ответ после проведения первичной вакцинации и ревакцинации. Введение 3 дозы первичной вакцинации, а затем последующая ревакцинация способствует значительному подъёму уровня антител. Препарат индуцирует выработку функциональных антител к составляющим вакцину серотипам.

У маленьких пациентов 2-5-летнего детей возраста антитела к серотипам вакцины образуются после однократного применения. При этом иммунный ответ почти соответствует результатам обследования детей, получивших серию первичной иммунизации.

Кроме этого, прививка Превенар 13 вводится для профилактики инфекционных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита.

Сравнительная идентичность данных вакцин по профилю безопасности и иммуногенности и позволяет с Превенара перейти на Превенар 13 практически на любом этапе вакцинации. При этом 6 дополнительных серотипов только усилят защиту от ИПИ.

Форма выпуска

Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковую упаковку вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применеию помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В вакцинах для профилактики пневмококковых инфекций содержатся активные вещества, являющиеся пневмококковыми полисахаридами, получаемые из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, конъюгированных с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированных на алюминий фосфате.

При введении препарата начинается выработка антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae нескольких серотипов, что позволяет обеспечивать специфическую защиту человеческого организма от инфекций, которые они вызывают.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Пневмо 23

Основными аналогами данного препарата являются: Вакцина для профилактики гепатита В и Пневмо 23.

Превенар 13 или Пневмо 23 — что лучше?

Многие родители изъявляют желание провакцинировать своего ребёнка от пневмококковых инфекций, но не знают какую вакцину выбрать: Превенар 13 или Пневмо 23? Специалисты рекомендуют сделать выбор в пользу Превенар 13, хотя в нём и меньшее количество серотипов, но так как этот препарат лучше формирует иммунитет, то и эффективность его выше.

ПНЕВМО 23 / PNEUMO 23

(Поливалентная пневмококковая вакцина для профилактики пневмококковой инфекции)

Производитель: Санофи Пастер С.А. (Франция)

Состав: каждая доза вакцины Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды пневмококков 23 серотипов.

Форма выпуска: раствор для инъекций: одна доза вакцины в шприцах по 0,5 мл

Показана к применению: с 2х-летнего возраста для профилактики пневмококковой инфекции, включая такие заболевания, как пневмония, бронхит, отит, менингит, сепсис; формирует специфический иммунитет к различным серологическим типам 23 бактерий Streptococcus pneumoniae.

Особенно показана: – пациентам, страдающим врожденными или приобретенными нарушениями иммунитета, хроническими заболеваниями, прежде всего респираторной и сердечно-сосудистой систем, дыхательной систем, сахарным диабетом, циррозом печени, хронической почечной недостаточностью, болезнью Ходжкина или перенесшим спленэктомию (удаление селезенки) – (уровень смертности в этой группе достигает 50%); – часто болеющим детям (особенно в возрасте до 5 лет); – детям, проживающим в больших коллективах (например, в доме ребенка или в детских домах); – лицам в возрасте старше 65 лет (летальность от пневмококковой пневмонии достигает в этом возрасте более 40%) – пациентам с серповидно-клеточной анемией – ВИЧ-инфицированным «организованным» пациентам (проживающим в домах престарелых, учреждениях длительного ухода, тюрьмах).

Схема вакцинации: однократно с 2х-летнего возраста. Рекомендовано проведение прививки одновременно с прививкой против гриппа. Это обеспечивает комплексную защиту от двух причин пневмонии, занимающих (в совокупности) 5 место причин смерти среди пожилых людей. Во время пребывания в лечебном учреждении: при подготовке к операциям(удаление селезенки, трансплантация органов), лечения по поводу предрасполагающей патологии – однократно. Ревакцинацию проводят однократно, не ранее чем через 3 года после 1-й прививки, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммунодепрессивной терапией.

Повторная вакцинация рекомендована: – взрослым из групп высокого риска (например, с аспленией), которые вакцинировались 5 лет назад; – тем, у кого отмечается быстрое снижение титров пневмококковых антител(пациенты с нефротическим синдромом, почечной недостаточностью, подвергшиеся трансплантации органов) – спустя 3-5 лет детям старше 10 лет с нефротическим синдромом, аспленией и серповидно-клеточной анемией.

Противопоказания: – гиперчувствительность, выраженная аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины; – противопневмококковая вакцинация менее чем за 3 года до предполагаемой вакцинации (за исключением особых показаний); – беременность (I-II триместр) за исключением тех случаев, когда вакцинация показана; – гипертермия, острые инфекционные и неинфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию следует отложить).

Преимущества: – Пневмо23 является единственной зарегистрированной в России вакциной для специфической профилактики пневмококковой инфекции; – она защищает от 23 наиболее распространенных типов пневмококков и тех заболеваний, которые они вызывают, включая воспаление легких (пневмония), бронхит, отит, менингит, сепсис; – длительность защиты до 5 лет после однократной прививки вакциной Пневмо 23; – эффективность вакцины, доказанная российским опытом – 6-кратное снижение числа случаев пневмонии в группах риска; – содержит большинство серотипов, циркулирующих в Европе и устойчивых к пенициллину; – выпускается в удобных одноразовых индивидуальных шприц-дозах; – возможно эффективное сочетание вакцинации вакциной Пневмо 23 с вакцинацией против гриппа для комплексной профилактики гриппа и его осложнений; – вакцинация Пневмо 23 может быть проведена в период грудного вскармливания; – для эффективной защиты необходима всего одна доза вакцины.

Опыт применения: По данным проведенных зарубежных исследований, вакцина Пневмо 23 эффективна против 90% нечувствительных к пенициллину пневмококков и 96% пневмококков, вызывающих заболевания. Вакцина Пневмо23 зарегистрирована во многих европейских странах. При регистрации вакцины в России были проведены испытания, во время которых была продемонстрирована высокая профилактическая эффективность вакцины Пневмо 23 в группах риска: снижение заболеваемости острыми респираторными заболеваниями в 2 раза, бронхитами – в 12 раз и пневмониями – в 6 раз по сравнению с не вакцинированными. В ходе также была подтверждена высокая безопасность вакцины Пневмо23: регистрировались местные реакции(уплотнение, покраснение в месте введения), которые отмечались всего у 5% привитых. Все побочные реакции проходили без лечения в течение 24-48 часов от момента их появления. Общие реакции (повышение температуры тела, недомогание и др.) в целом не характерны для этой вакцины и встречаются не более чем у 2% иммунизированных лиц.

Показания к применению

Данная вакцина предназначена для профилактики заболеваний, которые вызывают Streptococcus pneumoniae серотипы, входящие в состав препарата, а также:

• сепсиса;
• менингита;
• пневмонии;
• бактериемии и острого среднего отита.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Превенар® 13 может совместно использоваться с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12–23 месяцев. Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной или четырехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ или ЧГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.